- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06912022
Aspire I: Unterstützung der Antibiotika -Verantwortung in der Grundversorgung über POCT (ASPIRE I)
Unterstützende Antibiotika-Verantwortung in der Primärversorgung durch Point-of-Care-Tests (POCT) bei akuten Atemwegsinfektionen
Die Aspire -Studie ist eine unkontrollierte Studie zur Machbarkeitsstudie für Beobachtung und eine Zusammenarbeit zwischen dem University of South Wales und dem CWM TAF Morgannwg University Health Board (CTMUHB). Die Studie basiert auf den Zentren von YSByty CWM Rhondda (YCR) und Keir Hardy Primary Care (KHPC), in denen die Rekrutierung der Teilnehmer stattfinden wird. Die Studienteilnehmer werden eingeladen, Kapillarblutproben (über Fingerstichproben) zum Testen bereitzustellen. Die wichtigsten Ermittler sind Dr. Aled Davies bei YCR und Dr. Shyama Velupillai bei KHPC. Nach klinischer Bewertung und nach der Einwilligung der Teilnehmer werden die Teilnehmer einen POC -Assay (Akute Atemwegsinfektion) durchlaufen. Dies ist ein Doppelmarker-Immunoassay, der erhöhte Spiegel von C-reaktivem Protein und MXA im Kapillarblut nachgewiesen wurde. Der Assay verwendet die Empfindlichkeit von CRP und spezifiziert MXA, um die Differenzierung von ARI in der Grundversorgung zu unterstützen.
Die POC -Assay -Ergebnisse werden mit den klinischen Ergebnissen der Teilnehmer und dem Arzt überprüft, indem sie medizinische Unterlagen überprüft und den Patienten ab 14 Tagen nach ihrem Besuch kontaktieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Antibiotika -Verwaltung wird schnell zu einem wesentlichen Maß, um die Verschreibung von Antibiotika durch Kliniker zu verbessern. Die Antibiotika-Verwaltung stellt nicht nur eine kostengünstige Strategie für den NHS dar, sondern befasste sich auch mit dem Problem der antimikrobiellen Resistenz (AMR) und schützt Patienten vor Schaden, die durch unnötige Antibiotika-Anwendung verursacht werden.
Die wirtschaftlichen Kosten der Antibiotikaresistenz sind weitgehend unbekannt, aber es wird erwartet, dass mit erhöhter Anzahl von Fällen die Wirtschaftsauswirkungen schwerwiegend sein könnten. Infektionen und Infektionskrankheiten kosten England & Wales schätzungsweise 30 Milliarden Pfund pro Jahr, mit vielen Fällen von akuten Atemwegsinfektionen (Chaplin, 2017). POC -diagnostische Tests in einem klinischen Umfeld könnten den Klinikern die Möglichkeit geben, zwischen mikrobiellen und viralen Infektionen zu unterscheiden, was eine fundiertere Entscheidung für die Verschreibung von Antibiotika ermöglicht.
Ziel dieser Studie ist es, zwischen bakteriellen oder viralen Atemwegsinfektionen in einer Grundversorgung sicher unter Verwendung von "Point of Care" (POC) -Tests zu unterscheiden, um eine retrospektive Einsicht darüber zu liefern, ob die klinische Bewertung einer akuten Atemwegsinfektion (ARI) gerechtfertigt ist. Bei der klinischen Bewertung verschreibt die aktuelle klinische Praxis Antibiotika auf der Grundlage der vom Patienten gemeldeten Symptome und einer subjektiven Überprüfung des GP. Dies führt dazu, dass Antibiotika aus einer informierten Entscheidung des Klinikers verschrieben werden, die nur auf Patientensymptomen beruht. Die Verwendung eines Immunoassays mit zwei Markern könnte fundierte Entscheidungen anhand qualitativer Daten und Infektionsgrad unter Verwendung von POC -Tests in der Grundversorgung leiten.
Der POC -Assay verwendet einen Doppelmarker -Immunoassay, um zwischen einer viralen und bakteriellen Infektion zu unterscheiden. C-reaktives Protein (CRP) wird als Reaktion auf Entzündungen im Blutstrom erhöht. CRP kann bei viralen Infektionen erhöht werden, aber im Allgemeinen ist der Anstieg bei bakteriellen Infektionen, insbesondere schwere bakterielle Infektionen, auf höhere Werte. Ein anderes Blutprotein, das MXA -Protein, ist bei Menschen mit Virusinfektionen selektiv erhöht und hat daher das Potenzial, die schnelle Unterscheidung zwischen viralen und bakteriellen Atemwegsinfektionen erheblich zu verbessern.
Eine nette Anleitung aus dem Jahr 2014 empfiehlt die Verwendung des CRP -POC -Tests bei der Diagnose und ein angemessenes Management von Infektionen der unteren Atemwege bei Erwachsenen ab 18 Jahren (ohne Personen mit COPD) nach klinischer Bewertung, ob Antibiotika verschrieben werden sollten. Die POC -Assay -Daten der Studie könnten neben netten Richtlinien als wirksames Werkzeug verwendet werden, um Antibiotika auf der Grundlage der CRP -Konzentration zu verschreiben, bei der eine Infektion viral sein kann. Jüngste klinische Studien deuten darauf hin, dass der POC -Test hochwirksam ist und bei der Identifizierung von bakteriellen und viralen Infektionen bei Erwachsenen über 80% Sensitivität und über 90% Spezifität ergibt (Nizza, 2020).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cardiff, Vereinigtes Königreich
- Keir Hardie Practice 3
-
Cardiff, Vereinigtes Königreich
- Ysbyty Cwm Rhondda
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fach> 18 Jahre alt.
- Neue Beginnsymptome haben eine akute Atemwegsinfektion (ARI innerhalb von 7 Tagen nach der Suche nach Pflege: laufende Nase, Nasenstau, Halsschmerzen, Husten, heisere Stimme, Atemweiche) mit oder ohne Fieber.
Ausschlusskriterien:
- Nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
- Unterbezogen das Ende der Lebenspflege.
- Immunkromisiert oder Chemotherapie, orale Steroide oder Interferon.
- In den letzten 14 Tagen einen lebenden Impfstoff erhalten.
- Einnahme von Antibiotika oder Antiviren in den letzten 14 Tagen.
- Patienten, die systematisch unwohl sind oder Symptome haben, die mehr als 7 Tage dauerten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Verdächtige ARI -Patienten
Patienten mit akuten Atemwegsinfektionen, die unter Verwendung des Febridx -POC -Assays getestet wurden.
|
Patienten, bei denen vermutet wurde, dass eine akute Atemwegsinfektion unter Verwendung des Febridx -POC -Assays getestet wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konkordanz zwischen Febidx -Ergebnis und Entscheidung der Kliniker
Zeitfenster: Februar 2023
|
Der Übereinstimmungsgrad zwischen der Febidx -Klassifizierung (viral oder bakteriell) und dem anfänglichen diagnostischen Eindruck und der Behandlungsentscheidung des Klinikers (d. H.
Antibiotika verschreiben oder nicht).
|
Februar 2023
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sensibilität und Spezifität von Febridx vs.Clinical Urteilsvermögen
Zeitfenster: Februar 2023
|
Sensitivität (wahre positive Rate) und Spezifität (wahre negative Rate) von Febridx bei der Identifizierung von bakteriellen oder viralen Infektionen unter Verwendung klinischer Entscheidungen als Referenz.
|
Februar 2023
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Prof Mark Williams, PhD, Chief Investigator University of South Wales
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 306081
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .