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Aspire I: Supportare la gestione degli antibiotici nelle cure primarie tramite POCT (ASPIRE I)

3 aprile 2025 aggiornato da: University of South Wales

Supportare la gestione degli antibiotici nelle cure primarie tramite test di punti di cura (POCT) per infezioni da tratto respiratorio acuto

Lo studio di Aspire è uno studio di fattibilità osservazionale incontrollato e una collaborazione tra l'Università del Galles del Sud e la CWM TAF Morgannwg University Health Board (CTMUHB). Lo studio si basa sui centri di Ysbyty CWM Rhondda (YCR) e Keir Hardy Primary Care (KHPC), dove avrà luogo il reclutamento dei partecipanti. I partecipanti allo studio saranno invitati a fornire campioni di sangue capillare (tramite campionamento della puntura delle dita) per il test. I principali investigatori sono il dott. Aled Davies presso YCR e il dott. Shyama Velupillai al KHPC. Dopo la valutazione clinica e, dopo la fornitura di consenso, i partecipanti subiranno un test POC ARI (infezione respiratoria acuta). Questo è un test immunologico a doppio marker progettato per rilevare livelli rialzati di proteina C-reattiva e MXA nel sangue capillare. Il test utilizza la sensibilità di CRP e specificare MXA per aiutare nella differenziazione di ARI nelle cure primarie.

I risultati del test POC verranno confrontati con i risultati clinici dei partecipanti e il percorso di trattamento diretto dal medico attraverso la revisione delle cartelle cliniche e contattando il paziente da 14 giorni dopo la loro visita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione degli antibiotici sta rapidamente diventando una misura essenziale per migliorare la prescrizione degli antibiotici da parte dei medici. La gestione degli antibiotici non solo presenta una strategia economica per il SSN, ma ha affrontato la questione della resistenza antimicrobica (AMR) e protegge i pazienti dai danni causati da un uso antibiotico inutile.

I costi economici della resistenza agli antibiotici sono in gran parte sconosciuti, ma si prevede che con un aumento del numero di casi, gli effetti per l'economia potrebbero essere gravi. Le infezioni e le malattie infettive costano l'Inghilterra e il Galles circa £ 30 miliardi all'anno, con molti casi di infezioni respiratorie acute (Chaplin, 2017). I test diagnostici del POC in un contesto clinico potrebbero dare ai medici la capacità di distinguere tra infezioni microbiche e virali, fornendo una decisione più informata alla prescrizione di antibiotici.

Lo scopo di questo studio è di distinguere in modo sicuro tra infezioni respiratorie batteriche o virali in un contesto di cure primarie usando il test "Point of Care" (POC) per fornire una visione retrospettiva sul fatto che la valutazione clinica di un'infezione respiratoria acuta (ARI) sia giustificata. Dopo la valutazione clinica, l'attuale pratica clinica prescrive antibiotici basati sui sintomi riportati dal paziente e una revisione soggettiva da parte del GP. Ciò si traduce in antibiotici prescritti da una decisione informata presa dal medico, basato solo dai sintomi del paziente. L'uso di un test immunologico a doppio marker potrebbe guidare le decisioni informate basate su dati qualitativi e grado di infezione mediante test POC nelle cure primarie.

Il test POC utilizza un test immunologico a doppio marker per distinguere tra un'infezione virale e batterica. La proteina C-reattiva (CRP) viene sollevata nel flusso sanguigno in risposta all'infiammazione. La CRP può essere elevata nelle infezioni virali, ma generalmente l'aumento è a livelli più elevati nelle infezioni batteriche, in particolare le infezioni batteriche gravi. Un'altra proteina nel sangue, la proteina MXA, è selettivamente aumentata nelle persone con infezioni virali e quindi ha il potenziale per migliorare notevolmente la rapida distinzione tra infezioni respiratorie virali e batteriche.

La bella guida del 2014 raccomanda l'uso del test POC CRP nella diagnosi e la gestione appropriata delle infezioni del tratto respiratorio inferiore negli adulti di età pari o superiore a 18 anni (esclusi le persone con BPCO) dopo la valutazione clinica se gli antibiotici debbano essere prescritti. I dati del test POC dello studio potrebbero essere utilizzati come strumento efficace insieme a belle linee guida per prescrivere antibiotici basati sulla concentrazione di CRP in cui un'infezione può essere virale. Recenti studi clinici suggeriscono che il test POC è altamente efficace, producendo una sensibilità superiore all'80% e una specificità di oltre il 90% quando si identifica le infezioni batteriche e virali negli adulti (Nice, 2020).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cardiff, Regno Unito
        • Keir Hardie Practice 3
      • Cardiff, Regno Unito
        • Ysbyty Cwm Rhondda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà reclutata da pazienti auto-riferiti che frequentano i centri YCR e KHPC con un'infezione respiratoria acuta auto-sospettata (ARI). Lo studio mira a raccogliere un minimo di 140 partecipanti utilizzando un regime di campionamento pragmatico. Lo studio di fattibilità fornirà i dati necessari per progettare e condurre una sperimentazione più dettagliata e statisticamente alimentata.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetto> 18 anni.
  • Avere nuovi sintomi di insorgenza che suggeriscono l'infezione respiratoria acuta (ARI entro 7 giorni dalla ricerca di cure: naso che cola, congestione nasale, mal di gola, tosse, voce rauca, morbidezza del respiro) con o senza febbre.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato.
  • Sottoposti a cure di fine vita.
  • Immunocompromesso o assunzione di chemioterapia, steroidi orali o interferone.
  • Ricevere un vaccino vivo negli ultimi 14 giorni.
  • Assumere antibiotici o antivirali negli ultimi 14 giorni.
  • I pazienti che non sono sistematicamente male o hanno sintomi che sono durati più di 7 giorni*.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con sospetti ARI
Presentazione del paziente con infezioni respiratorie acute testate utilizzando il test POC FebRIDX.
I pazienti sospettati di un'infezione respiratoria acuta sono stati testati utilizzando il test POC FebRIDX.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra il risultato di Febridx e la decisione del medico
Lasso di tempo: Febbraio 2023
Il livello di accordo tra la classificazione FebRIDX (virale o batterica) e la decisione iniziale di impressione e trattamento diagnostica del medico (ad es. prescrivere antibiotici o no).
Febbraio 2023

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del giudizio Febridx vs. Clinical
Lasso di tempo: Febbraio 2023
Sensibilità (tasso positivo vero) e specificità (vero tasso negativo) di Febridx nell'identificazione delle infezioni batteriche o virali, usando la decisione clinica come riferimento.
Febbraio 2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Prof Mark Williams, PhD, Chief Investigator University of South Wales

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 306081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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