Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspire I: Podpora antibiotického správcovství v primární péči prostřednictvím POCT (ASPIRE I)

3. dubna 2025 aktualizováno: University of South Wales

Podpora antibiotického správcovství v primární péči prostřednictvím testování v místě péče (POCT) pro akutní infekce dýchacích cest

Studie Aspire je nekontrolovaná studie observační proveditelnosti a spolupráce mezi University of South Wales a CWM TAF Morgannwg University Health Board (CTMUHB). Studie je založena na centrech Ysbyty CWM Rhondda (YCR) a Keir Hardy Primary Care (KHPC), kde se bude konat nábor účastníků. Účastníci studie budou vyzváni, aby pro testování poskytli vzorky kapilární krve (prostřednictvím vzorkování píchnutí prstů). Hlavními vyšetřovateli jsou Dr. Aled Davies v YCR a Dr. Shyama Velupillai v KHPC. Po klinickém posouzení a po zajištění souhlasu budou účastníci podstoupit test POC ARI (akutní respirační infekce). Jedná se o imunoanalýza duálního markeru určeného k detekci zvýšených hladin C-reaktivního proteinu a MXA v kapilární krvi. Test využívá citlivost CRP a specifikuje MXA na pomoc při diferenciaci ARI v primární péči.

Výsledky testu POC budou porovnány s klinickými výsledky účastníků a lékařem řízenou léčebnou cestou prostřednictvím kontroly lékařských záznamů a kontaktováním pacienta od 14 dnů po jejich návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Antibiotická správcovství se rychle stává nezbytným opatřením ke zlepšení předepisování antibiotik lékaři. Antibiotické správcovství nejen představuje nákladově efektivní strategii pro NHS, ale zabývalo se otázkou antimikrobiální rezistence (AMR) a chrání pacienty před poškozením způsobeným zbytečným užíváním antibiotik.

Ekonomické náklady na rezistenci na antibiotika jsou do značné míry neznámé, ale očekává se, že se zvýšeným počtem případů mohou být účinky na ekonomiku závažné. Infekce a infekční choroby stojí Anglii a Wales odhadem 30 miliard GBP ročně, s mnoha případy akutních respiračních infekcí (Chaplin, 2017). Diagnostické testy POC v klinickém prostředí by mohly klinickým lékařům poskytnout schopnost rozlišovat mezi mikrobiálními a virovými infekcemi a poskytnout informovanější rozhodnutí o předepisování antibiotik.

Účelem této studie je bezpečně rozlišovat mezi bakteriálními nebo virovými respiračními infekcemi v nastavení primární péče pomocí testování „bodů péče“ (POC), aby bylo možné retrospektivní vhled o tom, zda je odůvodněné klinické posouzení akutní respirační infekce (ARI). Po klinickém posouzení současná klinická praxe předepisuje antibiotika založená na symptomech hlášených pacientem a subjektivním přezkumem GP. To má za následek, že antibiotika jsou předepsána z informovaného rozhodnutí učiněného lékařem, založené pouze na příznacích pacienta. Použití imunoanalýzy s duálním markerem by mohlo vést informovaná rozhodnutí na základě kvalitativních údajů a stupně infekce pomocí testování POC v primární péči.

Test PoC používá imunotest duální markery k rozlišení mezi virovou a bakteriální infekcí. C-reaktivní protein (CRP) se zvyšuje v krevním oběhu v reakci na zánět. CRP může být zvýšena virovými infekcemi, ale obecně je vzestup vyšší úrovně bakteriálních infekcí, zejména závažných bakteriálních infekcí. Další krevní protein, protein MXA, se selektivně zvyšuje u lidí s virovými infekcemi, a proto má potenciál výrazně zvýšit rychlé rozlišení mezi virovými a bakteriálními respiračními infekcemi.

Pěkné pokyny z roku 2014 doporučuje použití testu CRP POC v diagnostice a vhodnému řízení infekcí dolních dýchacích cest u dospělých ve věku 18 a více let (s výjimkou lidí s CHOPN) po klinickém posouzení, zda by měla být předepsána antibiotika. Údaje o testu studie POC by mohly být použity jako účinný nástroj spolu s pěknými pokyny pro předepisování antibiotik na základě koncentrace CRP, kde může být infekce virová. Nedávné klinické studie naznačují, že test POC je vysoce účinný a při identifikaci bakteriálních a virových infekcí u dospělých poskytuje více než 90% specificitu (Nice, 2020).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cardiff, Spojené království
        • Keir Hardie Practice 3
      • Cardiff, Spojené království
        • Ysbyty Cwm Rhondda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude přijímána od pacientů s odkazovaními na sebe, kteří navštěvují centra YCR a KHPC se samouznačenou akutní respirační infekcí (ARI). Cílem studie je shromáždit minimálně 140 účastníků pomocí pragmatického vzorkovacího režimu. Studie proveditelnosti poskytne údaje potřebné k navrhování a provádění podrobnější a statisticky poháněné zkoušky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předmět> 18 let.
  • Mít nové příznaky nástupu naznačující akutní respirační infekci (ARI do 7 dnů od hledání péče: rýma, nosní přetížení, bolest v krku, kašel, chraplavý hlas, měkkost dechu) s horečkou nebo bez něj.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas.
  • Podstoupí péči o konci života.
  • Imunokompromitovaná nebo užívání chemoterapie, perorálních steroidů nebo interferonu.
  • Přijímání živé vakcíny za posledních 14 dní.
  • Užívání antibiotik nebo antivirol za posledních 14 dní.
  • Pacienti, kteří se systematicky necítí nebo mají příznaky, které trvaly déle než 7 dní*.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Podezření na pacienti ARI
Pacient s akutními respiračními infekcemi testovanými pomocí testu Febridx POC.
Pacienti podezřelí z akutní respirační infekce byli testováni pomocí testu Febridx POC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi výsledkem febridx a rozhodnutím klinického lékaře
Časové okno: 2023
Úroveň shody mezi klasifikací Febridx (virová nebo bakteriální) a počátečním diagnostickým dojmem a léčebným rozhodnutím lékaře (tj. předepisují antibiotika nebo ne).
2023

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost febridx vs.klinického úsudku
Časové okno: 2023
Citlivost (skutečná pozitivní rychlost) a specificita (skutečná negativní míra) Febridx při identifikaci bakteriálních nebo virových infekcí pomocí klinického rozhodnutí jako reference.
2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Prof Mark Williams, PhD, Chief Investigator University of South Wales

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 306081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit