Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aspire I: Wspieranie zarządzania antybiotykami w podstawowej opiece zdrowotnej przez POCT (ASPIRE I)

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of South Wales

Wspieranie zarządzania antybiotykami w podstawowej opiece zdrowotnej poprzez testy punktu opieki (POCT) dla ostrych zakażeń dróg oddechowych

Badanie Aspire to niekontrolowane studium wykonalności obserwacyjnej oraz współpraca między University of South Wales i CWM TAF Morgannwg University Health Board (CTMUHB). Badanie opiera się na centrach Ysbyty CWM Rhondda (YCR) i Keir Hardy Primary Care Care (KHPC), w których odbędzie się rekrutacja uczestników. Uczestnicy badania zostaną zaproszeni do zapewnienia próbek krwi naczyń włosowatych (poprzez pobieranie próbek kłucia palca) do testowania. Głównymi śledczymi są dr. Davies w YCR i dr Shyama Velupillai w KHPC. Po ocenie klinicznej i po zapewnieniu zgody uczestnicy przejdą test POC ARI (ostre zakażenie oddechowe). Jest to podwójny test immunologiczny zaprojektowany do wykrycia podniesionego poziomu białka C-reaktywnego i MXA we krwi naczyń włosowatych. Test wykorzystuje wrażliwość CRP i określa MXA, aby pomóc w różnicowaniu ARI w podstawowej opiece zdrowotnej.

Wyniki testu POC zostaną porównane z wynikami klinicznymi uczestników, a lekarz skierował ścieżkę leczenia poprzez przegląd dokumentacji medycznej i kontakt z pacjentem od 14 dni po ich wizycie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarządzanie antybiotykami szybko staje się niezbędnym środkiem poprawy przepisywania antybiotyków przez klinicystów. Zarządzanie antybiotykami nie tylko przedstawia opłacalną strategię dla NHS, ale dotyczyła kwestii oporności na przeciwdrobnoustrojowe (AMR) i chroni pacjentów przed szkodą spowodowaną niepotrzebnym stosowaniem antybiotyków.

Koszty ekonomiczne oporności na antybiotyki są w dużej mierze nieznane, ale oczekuje się, że przy zwiększonej liczbie przypadków skutki dla gospodarki mogą być poważne. Infekcje i choroby zakaźne kosztują Anglię i Walię szacowane 30 miliardów funtów rocznie, z wieloma przypadkami ostrych infekcji oddechowych (Chaplin, 2017). Testy diagnostyczne POC w warunkach klinicznych mogą dać klinicystom możliwość rozróżnienia między infekcjami drobnoustrojowymi i wirusowymi, co daje bardziej świadomą decyzję o przepisywaniu antybiotyków.

Celem tego badania jest bezpieczne rozróżnienie między bakteryjnymi lub wirusowymi infekcjami oddechowymi w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej przy użyciu testów „punktu opieki” (POC), aby zapewnić retrospektywny wgląd w to, czy ocena kliniczna ostrej infekcji oddechowej (ARI) jest uzasadnione. Po ocenie klinicznej obecna praktyka kliniczna przepisuje antybiotyki oparte na objawach zgłoszonych przez pacjenta i subiektywnym przeglądzie przez lekarza ogólnego. Powoduje to przepisanie antybiotyków na podstawie świadomej decyzji podejmowanej przez klinicystę, opartą tylko na objawach pacjenta. Zastosowanie podwójnego testu immunologicznego może prowadzić do świadomych decyzji opartych na danych jakościowych i stopniu infekcji za pomocą testów POC w podstawowej opiece zdrowotnej.

Test POC wykorzystuje podwójny test immunologiczny w celu rozróżnienia między infekcją wirusową i bakteryjną. Białko C-reaktywne (CRP) jest podniesione w krwiobiegu w odpowiedzi na zapalenie. CRP może być podwyższony w infekcjach wirusowych, ale ogólnie wzrost jest wyższy poziom infekcji bakteryjnych, zwłaszcza ciężkich infekcji bakteryjnych. Inne białko krwi, białko MXA, jest selektywnie zwiększone u osób z infekcjami wirusowymi, a zatem może znacznie zwiększyć szybkie rozróżnienie między infekcjami wirusowymi i bakteryjnymi oddechowymi.

NICE Wskazówki z 2014 r. Zaleca zastosowanie testu CRP POC w diagnozie i odpowiedniego leczenia zakażeń dolnych dróg oddechowych u dorosłych w wieku 18 lat i starszych (z wyłączeniem osób z POChP) po ocenie klinicznej, czy antybiotyki powinny być przepisywane. Badane dane testowe POC mogą być wykorzystane jako skuteczne narzędzie wraz z Miłymi wytycznymi do przepisywania antybiotyków opartych na stężeniu CRP, w którym infekcja może być wirusowa. Ostatnie badania kliniczne sugerują, że test POC jest wysoce skuteczny, co daje ponad 80% czułość i ponad 90% swoistość podczas identyfikacji infekcji bakteryjnych i wirusowych u dorosłych (NICE, 2020).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Keir Hardie Practice 3
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Ysbyty Cwm Rhondda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja zostanie zatrudniona od samozwańczych pacjentów uczęszczających do centrów YCR i KHPC z samolubną ostrą infekcją oddechową (ARI). Badanie ma na celu zebranie co najmniej 140 uczestników za pomocą pragmatycznego systemu próbkowania. Badanie wykonalności dostarczy danych wymaganych do zaprojektowania i przeprowadzenia bardziej szczegółowego i statystycznie próby napędowej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Temat> 18 lat.
  • Posiadanie nowych objawów początkowych sugerujących ostre infekcje oddechowe (ARI w ciągu 7 dni od poszukiwania opieki: katar, przekrwienie nosa, ból gardła, kaszel, ochrypły głos, miękkość oddechu) z gorączką lub bez.

Kryteria wykluczenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody.
  • Poddawanie się opiece na koniec życia.
  • Immunokompromisowe lub przyjmujące chemioterapię, doustne sterydy lub interferon.
  • Otrzymanie szczepionki na żywo w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Przyjmując antybiotyki lub leki przeciwwirusowe w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Pacjenci, którzy są systematycznie źle źle lub mają objawy, które trwały dłużej niż 7 dni*.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podejrzewani pacjenci z ARI
Pacjent przedstawiający ostre infekcje oddechowe testowane przy użyciu testu FeRIDX POC.
Pacjenci podejrzewani o ostre zakażenie oddechowe badano za pomocą testu FeRIDX POC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność między wynikami FeRIDX a decyzją klinicysty
Ramy czasowe: Luty 2023
Poziom zgodności między klasyfikacją FeRIDX (wirusową lub bakteryjną) a początkową decyzją diagnostyczną klinicysty i decyzję o leczeniu (tj. przepisać antybiotyki, czy nie).
Luty 2023

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość i specyficzność wyroku FeRIDX vs.
Ramy czasowe: Luty 2023
Czułość (prawdziwa wskaźnik dodatni) i swoistość (prawdziwa wskaźnik ujemny) FeRIDX w identyfikacji infekcji bakteryjnych lub wirusowych, przy użyciu decyzji klinicznej jako odniesienia.
Luty 2023

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Prof Mark Williams, PhD, Chief Investigator University of South Wales

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 306081

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj