- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06912022
Aspire I: Wspieranie zarządzania antybiotykami w podstawowej opiece zdrowotnej przez POCT (ASPIRE I)
Wspieranie zarządzania antybiotykami w podstawowej opiece zdrowotnej poprzez testy punktu opieki (POCT) dla ostrych zakażeń dróg oddechowych
Badanie Aspire to niekontrolowane studium wykonalności obserwacyjnej oraz współpraca między University of South Wales i CWM TAF Morgannwg University Health Board (CTMUHB). Badanie opiera się na centrach Ysbyty CWM Rhondda (YCR) i Keir Hardy Primary Care Care (KHPC), w których odbędzie się rekrutacja uczestników. Uczestnicy badania zostaną zaproszeni do zapewnienia próbek krwi naczyń włosowatych (poprzez pobieranie próbek kłucia palca) do testowania. Głównymi śledczymi są dr. Davies w YCR i dr Shyama Velupillai w KHPC. Po ocenie klinicznej i po zapewnieniu zgody uczestnicy przejdą test POC ARI (ostre zakażenie oddechowe). Jest to podwójny test immunologiczny zaprojektowany do wykrycia podniesionego poziomu białka C-reaktywnego i MXA we krwi naczyń włosowatych. Test wykorzystuje wrażliwość CRP i określa MXA, aby pomóc w różnicowaniu ARI w podstawowej opiece zdrowotnej.
Wyniki testu POC zostaną porównane z wynikami klinicznymi uczestników, a lekarz skierował ścieżkę leczenia poprzez przegląd dokumentacji medycznej i kontakt z pacjentem od 14 dni po ich wizycie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarządzanie antybiotykami szybko staje się niezbędnym środkiem poprawy przepisywania antybiotyków przez klinicystów. Zarządzanie antybiotykami nie tylko przedstawia opłacalną strategię dla NHS, ale dotyczyła kwestii oporności na przeciwdrobnoustrojowe (AMR) i chroni pacjentów przed szkodą spowodowaną niepotrzebnym stosowaniem antybiotyków.
Koszty ekonomiczne oporności na antybiotyki są w dużej mierze nieznane, ale oczekuje się, że przy zwiększonej liczbie przypadków skutki dla gospodarki mogą być poważne. Infekcje i choroby zakaźne kosztują Anglię i Walię szacowane 30 miliardów funtów rocznie, z wieloma przypadkami ostrych infekcji oddechowych (Chaplin, 2017). Testy diagnostyczne POC w warunkach klinicznych mogą dać klinicystom możliwość rozróżnienia między infekcjami drobnoustrojowymi i wirusowymi, co daje bardziej świadomą decyzję o przepisywaniu antybiotyków.
Celem tego badania jest bezpieczne rozróżnienie między bakteryjnymi lub wirusowymi infekcjami oddechowymi w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej przy użyciu testów „punktu opieki” (POC), aby zapewnić retrospektywny wgląd w to, czy ocena kliniczna ostrej infekcji oddechowej (ARI) jest uzasadnione. Po ocenie klinicznej obecna praktyka kliniczna przepisuje antybiotyki oparte na objawach zgłoszonych przez pacjenta i subiektywnym przeglądzie przez lekarza ogólnego. Powoduje to przepisanie antybiotyków na podstawie świadomej decyzji podejmowanej przez klinicystę, opartą tylko na objawach pacjenta. Zastosowanie podwójnego testu immunologicznego może prowadzić do świadomych decyzji opartych na danych jakościowych i stopniu infekcji za pomocą testów POC w podstawowej opiece zdrowotnej.
Test POC wykorzystuje podwójny test immunologiczny w celu rozróżnienia między infekcją wirusową i bakteryjną. Białko C-reaktywne (CRP) jest podniesione w krwiobiegu w odpowiedzi na zapalenie. CRP może być podwyższony w infekcjach wirusowych, ale ogólnie wzrost jest wyższy poziom infekcji bakteryjnych, zwłaszcza ciężkich infekcji bakteryjnych. Inne białko krwi, białko MXA, jest selektywnie zwiększone u osób z infekcjami wirusowymi, a zatem może znacznie zwiększyć szybkie rozróżnienie między infekcjami wirusowymi i bakteryjnymi oddechowymi.
NICE Wskazówki z 2014 r. Zaleca zastosowanie testu CRP POC w diagnozie i odpowiedniego leczenia zakażeń dolnych dróg oddechowych u dorosłych w wieku 18 lat i starszych (z wyłączeniem osób z POChP) po ocenie klinicznej, czy antybiotyki powinny być przepisywane. Badane dane testowe POC mogą być wykorzystane jako skuteczne narzędzie wraz z Miłymi wytycznymi do przepisywania antybiotyków opartych na stężeniu CRP, w którym infekcja może być wirusowa. Ostatnie badania kliniczne sugerują, że test POC jest wysoce skuteczny, co daje ponad 80% czułość i ponad 90% swoistość podczas identyfikacji infekcji bakteryjnych i wirusowych u dorosłych (NICE, 2020).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
- Keir Hardie Practice 3
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
- Ysbyty Cwm Rhondda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Temat> 18 lat.
- Posiadanie nowych objawów początkowych sugerujących ostre infekcje oddechowe (ARI w ciągu 7 dni od poszukiwania opieki: katar, przekrwienie nosa, ból gardła, kaszel, ochrypły głos, miękkość oddechu) z gorączką lub bez.
Kryteria wykluczenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody.
- Poddawanie się opiece na koniec życia.
- Immunokompromisowe lub przyjmujące chemioterapię, doustne sterydy lub interferon.
- Otrzymanie szczepionki na żywo w ciągu ostatnich 14 dni.
- Przyjmując antybiotyki lub leki przeciwwirusowe w ciągu ostatnich 14 dni.
- Pacjenci, którzy są systematycznie źle źle lub mają objawy, które trwały dłużej niż 7 dni*.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Podejrzewani pacjenci z ARI
Pacjent przedstawiający ostre infekcje oddechowe testowane przy użyciu testu FeRIDX POC.
|
Pacjenci podejrzewani o ostre zakażenie oddechowe badano za pomocą testu FeRIDX POC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność między wynikami FeRIDX a decyzją klinicysty
Ramy czasowe: Luty 2023
|
Poziom zgodności między klasyfikacją FeRIDX (wirusową lub bakteryjną) a początkową decyzją diagnostyczną klinicysty i decyzję o leczeniu (tj.
przepisać antybiotyki, czy nie).
|
Luty 2023
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość i specyficzność wyroku FeRIDX vs.
Ramy czasowe: Luty 2023
|
Czułość (prawdziwa wskaźnik dodatni) i swoistość (prawdziwa wskaźnik ujemny) FeRIDX w identyfikacji infekcji bakteryjnych lub wirusowych, przy użyciu decyzji klinicznej jako odniesienia.
|
Luty 2023
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Prof Mark Williams, PhD, Chief Investigator University of South Wales
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 306081
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .