- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06912022
Aspire I: Støtter antibiotisk forvaltning i primærpleje via POCT (ASPIRE I)
Understøtter antibiotisk forvaltning i primærpleje via test af plejetest (POCT) til akutte luftvejsinfektioner
Aspire -undersøgelsen er en ukontrolleret observationsmæssig gennemførlighedsundersøgelse og et samarbejde mellem University of South Wales og CWM TAF Morgannwg University Health Board (CTMUHB). Undersøgelsen er baseret på Ysbyty CWM Rhondda (YCR) og KEIR Hardy Primary Care (KHPC) centre, hvor deltagerrekruttering finder sted. Undersøgelsesdeltagere vil blive opfordret til at give kapillærblodprøver (via fingerprikprøvetagning) til test. De vigtigste efterforskere er Dr. Aled Davies på YCR og Dr. Shyama Velupillai på KHPC. Efter klinisk vurdering og efter tilvejebringelse af samtykke vil deltagerne gennemgå en ARI (akut respiratorisk infektion) POC -assay. Dette er en dobbelt markørimmunoassay designet til at detektere hævede niveauer af C-reaktivt protein og MXA i kapillærblod. Assayet bruger følsomheden af CRP og specificerer MXA til at hjælpe med differentieringen af ARI'er i primærpleje.
POC -assayresultaterne vil blive sammenlignet med deltagerne kliniske resultater og lægen dirigerede behandlingsvej via gennemgang af medicinske poster og ved at kontakte patienten fra 14 dage efter deres besøg.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Antibiotisk forvaltning er hurtigt ved at blive en væsentlig foranstaltning for at forbedre antibiotikaspræsentationen af klinikere. Antibiotisk forvaltning præsenterer ikke kun en omkostningseffektiv strategi for NHS, men behandlede spørgsmålet om antimikrobiel resistens (AMR) og beskytter patienter mod skade forårsaget af unødvendig antibiotisk brug.
De økonomiske omkostninger ved antibiotikaresistens er stort set ukendte, men det forventes, at med et øget antal sager kan effekter på økonomien være alvorlige. Infektioner og infektionssygdomme koster England & Wales anslået 30 milliarder pund om året med mange tilfælde af akutte luftvejsinfektioner (Chaplin, 2017). POC -diagnostiske test i en klinisk indstilling kunne give klinikere muligheden for at skelne mellem mikrobielle og virale infektioner, hvilket giver en mere informeret beslutning til antibiotikapræsentation.
Formålet med denne undersøgelse er at sikkert skelne mellem bakterielle eller virale luftvejsinfektioner i en primærplejeindstilling ved hjælp af "Point of Care" (POC) -test for at tilvejebringe en retrospektiv indsigt i, om klinisk vurdering af en akut respiratorisk infektion (ARI) er berettiget. Ved klinisk vurdering ordinerer den nuværende kliniske praksis antibiotika baseret på symptomer rapporteret af patienten og en subjektiv gennemgang af GP. Dette resulterer i, at antibiotika er ordineret fra en informeret beslutning truffet af klinikeren, kun baseret på patientsymptomer. Brugen af en dobbelt markørimmunoassay kunne vejlede informerede beslutninger baseret på kvalitative data og infektionsgrad ved hjælp af POC -test i primærpleje.
POC -assayet bruger en dobbelt markørimmunoassay til at skelne mellem en virus- og bakterieinfektion. C-reaktivt protein (CRP) hæves i blodstrømmen som respons på betændelse. CRP kan forhøjes i virale infektioner, men generelt er stigningen til højere niveauer i bakterieinfektioner, især alvorlige bakterieinfektioner. Et andet blodprotein, MXA -proteinet, øges selektivt hos mennesker med virale infektioner og har derfor potentialet til i høj grad at forbedre den hurtige sondring mellem virale og bakterielle luftvejsinfektioner.
Dejlig vejledning fra 2014 anbefaler brugen af CRP POC -test i diagnosen og passende håndtering af lavere luftvejsinfektioner hos voksne i alderen 18 år og derover (ekskl. Personer med KOL) efter klinisk vurdering, om antibiotika skulle ordineres. Undersøgelses -POC -assay -data kunne bruges som et effektivt værktøj sammen med NICE -retningslinjer til at ordinere antibiotika baseret på CRP -koncentration, hvor en infektion kan være viral. Nylige kliniske studier antyder, at POC -testen er yderst effektiv, hvilket giver over 80% følsomhed og over 90% specificitet, når man identificerer bakterielle og virale infektioner hos voksne (NICE, 2020).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige
- Keir Hardie Practice 3
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige
- Ysbyty Cwm Rhondda
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emne> 18 år.
- At have nye begyndelsessymptomer, der tyder på akut luftvejsinfektion (ARI inden for 7 dage efter at have søgt pleje: løbende næse, næsebelastning, ondt i halsen, hoste, hes stemme, åndenød) med eller uden feber.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke.
- Gennemgår livets afslutning.
- Immunkompromitteret eller taget kemoterapi, orale steroider eller interferon.
- Modtagelse af en levende vaccine i de sidste 14 dage.
- At tage antibiotika eller antivirale midler i de sidste 14 dage.
- Patienter, der systematisk er uvel eller har symptomer, der varede mere end 7 dage*.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mistænkte ARI -patienter
Patienten præsenterer med akutte respiratoriske infektioner testet ved hjælp af PEBRIDX POC -assayet.
|
Patienter, der mistænkes for en akut respiratorisk infektion, blev testet ved hjælp af PEBRIDX POC -assayet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konkordance mellem Februarx -resultat og klinikerbeslutning
Tidsramme: Feb 2023
|
Aftaleniveauet mellem februarklassificeringen (viral eller bakteriel) og klinikerens oprindelige diagnostiske indtryk og behandlingsbeslutning (dvs.
ordinere antibiotika eller ej).
|
Feb 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed og specificitet af febridx vs.clinical dom
Tidsramme: Feb 2023
|
Følsomhed (ægte positiv hastighed) og specificitet (ægte negativ hastighed) af februarx ved identificering af bakterie- eller virusinfektioner ved anvendelse af klinisk beslutning som reference.
|
Feb 2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Prof Mark Williams, PhD, Chief Investigator University of South Wales
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 306081
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .