Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspire I: Støtter antibiotisk forvaltning i primærpleje via POCT (ASPIRE I)

3. april 2025 opdateret af: University of South Wales

Understøtter antibiotisk forvaltning i primærpleje via test af plejetest (POCT) til akutte luftvejsinfektioner

Aspire -undersøgelsen er en ukontrolleret observationsmæssig gennemførlighedsundersøgelse og et samarbejde mellem University of South Wales og CWM TAF Morgannwg University Health Board (CTMUHB). Undersøgelsen er baseret på Ysbyty CWM Rhondda (YCR) og KEIR Hardy Primary Care (KHPC) centre, hvor deltagerrekruttering finder sted. Undersøgelsesdeltagere vil blive opfordret til at give kapillærblodprøver (via fingerprikprøvetagning) til test. De vigtigste efterforskere er Dr. Aled Davies på YCR og Dr. Shyama Velupillai på KHPC. Efter klinisk vurdering og efter tilvejebringelse af samtykke vil deltagerne gennemgå en ARI (akut respiratorisk infektion) POC -assay. Dette er en dobbelt markørimmunoassay designet til at detektere hævede niveauer af C-reaktivt protein og MXA i kapillærblod. Assayet bruger følsomheden af ​​CRP og specificerer MXA til at hjælpe med differentieringen af ​​ARI'er i primærpleje.

POC -assayresultaterne vil blive sammenlignet med deltagerne kliniske resultater og lægen dirigerede behandlingsvej via gennemgang af medicinske poster og ved at kontakte patienten fra 14 dage efter deres besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antibiotisk forvaltning er hurtigt ved at blive en væsentlig foranstaltning for at forbedre antibiotikaspræsentationen af ​​klinikere. Antibiotisk forvaltning præsenterer ikke kun en omkostningseffektiv strategi for NHS, men behandlede spørgsmålet om antimikrobiel resistens (AMR) og beskytter patienter mod skade forårsaget af unødvendig antibiotisk brug.

De økonomiske omkostninger ved antibiotikaresistens er stort set ukendte, men det forventes, at med et øget antal sager kan effekter på økonomien være alvorlige. Infektioner og infektionssygdomme koster England & Wales anslået 30 milliarder pund om året med mange tilfælde af akutte luftvejsinfektioner (Chaplin, 2017). POC -diagnostiske test i en klinisk indstilling kunne give klinikere muligheden for at skelne mellem mikrobielle og virale infektioner, hvilket giver en mere informeret beslutning til antibiotikapræsentation.

Formålet med denne undersøgelse er at sikkert skelne mellem bakterielle eller virale luftvejsinfektioner i en primærplejeindstilling ved hjælp af "Point of Care" (POC) -test for at tilvejebringe en retrospektiv indsigt i, om klinisk vurdering af en akut respiratorisk infektion (ARI) er berettiget. Ved klinisk vurdering ordinerer den nuværende kliniske praksis antibiotika baseret på symptomer rapporteret af patienten og en subjektiv gennemgang af GP. Dette resulterer i, at antibiotika er ordineret fra en informeret beslutning truffet af klinikeren, kun baseret på patientsymptomer. Brugen af ​​en dobbelt markørimmunoassay kunne vejlede informerede beslutninger baseret på kvalitative data og infektionsgrad ved hjælp af POC -test i primærpleje.

POC -assayet bruger en dobbelt markørimmunoassay til at skelne mellem en virus- og bakterieinfektion. C-reaktivt protein (CRP) hæves i blodstrømmen som respons på betændelse. CRP kan forhøjes i virale infektioner, men generelt er stigningen til højere niveauer i bakterieinfektioner, især alvorlige bakterieinfektioner. Et andet blodprotein, MXA -proteinet, øges selektivt hos mennesker med virale infektioner og har derfor potentialet til i høj grad at forbedre den hurtige sondring mellem virale og bakterielle luftvejsinfektioner.

Dejlig vejledning fra 2014 anbefaler brugen af ​​CRP POC -test i diagnosen og passende håndtering af lavere luftvejsinfektioner hos voksne i alderen 18 år og derover (ekskl. Personer med KOL) efter klinisk vurdering, om antibiotika skulle ordineres. Undersøgelses -POC -assay -data kunne bruges som et effektivt værktøj sammen med NICE -retningslinjer til at ordinere antibiotika baseret på CRP -koncentration, hvor en infektion kan være viral. Nylige kliniske studier antyder, at POC -testen er yderst effektiv, hvilket giver over 80% følsomhed og over 90% specificitet, når man identificerer bakterielle og virale infektioner hos voksne (NICE, 2020).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Keir Hardie Practice 3
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Ysbyty Cwm Rhondda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil blive rekrutteret fra selvudviste patienter, der deltager i YCR- og KHPC-centre med en selvhæmmet akut luftvejsinfektion (ARI). Undersøgelsen sigter mod at indsamle mindst 140 deltagere ved hjælp af et pragmatisk samplingregime. Feasibility -undersøgelsen vil give de data, der kræves for at designe og gennemføre et mere detaljeret og statistisk drevet forsøg.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emne> 18 år.
  • At have nye begyndelsessymptomer, der tyder på akut luftvejsinfektion (ARI inden for 7 dage efter at have søgt pleje: løbende næse, næsebelastning, ondt i halsen, hoste, hes stemme, åndenød) med eller uden feber.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke.
  • Gennemgår livets afslutning.
  • Immunkompromitteret eller taget kemoterapi, orale steroider eller interferon.
  • Modtagelse af en levende vaccine i de sidste 14 dage.
  • At tage antibiotika eller antivirale midler i de sidste 14 dage.
  • Patienter, der systematisk er uvel eller har symptomer, der varede mere end 7 dage*.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mistænkte ARI -patienter
Patienten præsenterer med akutte respiratoriske infektioner testet ved hjælp af PEBRIDX POC -assayet.
Patienter, der mistænkes for en akut respiratorisk infektion, blev testet ved hjælp af PEBRIDX POC -assayet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konkordance mellem Februarx -resultat og klinikerbeslutning
Tidsramme: Feb 2023
Aftaleniveauet mellem februarklassificeringen (viral eller bakteriel) og klinikerens oprindelige diagnostiske indtryk og behandlingsbeslutning (dvs. ordinere antibiotika eller ej).
Feb 2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet af febridx vs.clinical dom
Tidsramme: Feb 2023
Følsomhed (ægte positiv hastighed) og specificitet (ægte negativ hastighed) af februarx ved identificering af bakterie- eller virusinfektioner ved anvendelse af klinisk beslutning som reference.
Feb 2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Prof Mark Williams, PhD, Chief Investigator University of South Wales

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 306081

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner