- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06912711
절제 가능한 국소 재발 성 비 인두 암종에 대한 TN 유도 및 보조제 요법
Toripalimab은 Nimotuzumab 유도 및 보조제 요법과 결합하여 절제 가능한 국소 재발 성 비 인두 암종 : 단일 ARM, Phase II Clinical TRIA
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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연락하다:
- Hua-Yi Jun, Phd
- 전화번호: 18820019088
- 이메일: huayj@sysucc.org.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 1. 자발적으로 사전 동의에 직접 참여하고 서명합니다. 2. 18-65 세, 남성 또는 비 임신 여성. 3. 조직 학적 및/또는 세포 학적으로 확인 된 재발 성 비 인두 암종 (케라틴 화 또는 비 마석화 된 암종; 분화 또는 미분화) 4. 방사선 요법이 끝날 때부터 6 개월 이상 재발 시간이있는 환자; 5. RT1, RT2 (종양은 파라 아파 와전 공간의 표면에 국한되며, 내부 경동맥으로부터의 거리는 내부 경동맥 0.5cm보다 더 큰 재발 성 비 인두 암종. 부비동) (AJCC 8 번째 단계).
종양이 내부 경동맥에 침입하거나 내부 경동맥에서 0.5cm 미만인 경우 침습 범위가 내부 경동맥의 외부 가장자리를 초과하지 않으면 내부 경동맥 방송 전제 조건 (내부 경동맥 방송 또는 튼튼한 이식 포함)이 뒤따를 수 있습니다.
6. ECOG 점수 0-1, 심장, 폐, 간, 신장 및 기타 중요한 기관의 심각한 기능 장애 없음.
7. 헤모글로빈 (HGB) ≥90 g /L, 백혈구 (WBC) ≥4.0 × 109 /L, 혈소판 (PLT) ≥100 × 109 /L.
8. 간 기능 : ALT 및 AST <2.5 배 정상 (ULN), 총 빌리루빈 <2.0 × uln.
9. 신장 기능 : 혈청 크레아티닌 <1.5 × Uln.
제외 기준 :
1. 병리학 적 소견은 각질 화 된 편평 세포 암종 (WHO Type I)이었다.
2. 등록 전 4 주 이내에 전신 또는 국소 글루코 코르티코이드 요법을 받았다.
3. 치료 전 3 개월 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여한 환자.
4. 동종 이성 기관 이식 또는 동종 전혈 줄기 세포 이식의 알려진 병력이있는 환자; 5. 특발성 폐 섬유증, 약물-유도 된 폐렴, 제도적 폐렴 (즉, 기관지 염의 소제 사료), 임상 증상 또는 방사선 폐렴, 활성 폐렴 또는 스테로이드 치료를 필요로하는 다른 중증의 폐 질환 6. immunosuppressive 약물 또는 국소 적 치료가 필요한 동반염이 필요합니다. 코르티코 스테로이드의 면역 억제 용량.
7. 대상체는자가 면역 질환 또는자가 면역 질환의 병력 (간질 질환에 국한되지 않음)의 병력, 고장염, 장염, 간염, 뇌하수수증염, 신염, 갑상선 기능 항진증; 어린 시절에 완전히 해결되었고 성인기에 어떤 개입이 필요하지 않은 vitiligo 또는 천식 환자로 고통을 겪었습니다. 천식의 의학적 개입에 대한 기관지 확장제가 포함되지 않았다).
8. 양성 HBV DNA 카피 수는 HIV 양성 및 HBSAG 양성 환자 모두에서 검출되었다 (정량적 검출 ≥ 1000cps/ml); HCV RNA 양성 검출과 함께 만성 C 형 간염 혈액 검사 양성 (HCV 항체 양성).
9. 등록 전 4 주 이내에 항 감염 백신 (인플루엔자 백신, 수두 백신 등)을 받았습니다.
10. 임신 테스트 가임 연령과 모유 수유 여성의 긍정적 인 여성. 11. 심리적, 사회적, 가족 및 지리적 이유로 인해 정기적 인 후속 조치와 협력 할 수없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 그룹
Nimotuzumab 유도 요법과 결합 된 Toripalimab 및 수술 및 Nimotuzumab 보조 요법과 결합 된 Toripalimab.
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삼중무 맙 (240mg, Q3W, 2주기, 유도) 및 (240mg, Q3W, 15 사이클, 보조제)
삼중무 맙 (200mg, Q3W, 2 사이클, 유도) 및 (200mg, Q3W, 15 사이클, 보조제)
비 인두 종양의 완전한 절제술과 그 적절한 안전 경계는 전신 마취 상태와 양측 비강 통로를 통한 비강 내시경의지도하에 수행되어야합니다.
전방 절개 마진은 비강 중격부의 후방 컬럼 앞에서 1-2cm에 도달해야하며, 상부 틈 마진은 후방 콧 구멍의 상부 마진 앞에서 약 0.5-1cm에 도달해야합니다.
측면 절단 마진과 하부 절단 마진은 종양의 크기와 위치에 따라 개별적으로 설계되어야합니다.
0.5-1.0cm의 안전한 사기 마진
이어서, 사기 마진의 종양 조직 및 정상 조직은 육안으로 명백한 종양이 남아 있지 않을 때까지 상부 절단 마진에서 하부 절단 마진까지 층에 의해 제거 된 층을 제거 하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2 년 무 진행 생존
기간: 무작위 배정일부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망일 날짜까지, 최대 2 년까지 평가 된 원인으로부터의 사망일.
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2 년 무 진행 생존
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무작위 배정일부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망일 날짜까지, 최대 2 년까지 평가 된 원인으로부터의 사망일.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-FXY-320-NPC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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