- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06912711
TN Induzione e terapia adiuvante per resecabile carcinoma rinofaringeo ricorrente locale
Toripalimab combinato con induzione nimotuzumab e terapia adiuvante per resecabile carcinoma rinofaringeo ricorrente locale :
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contatto:
- Hua-Yi Jun, Phd
- Numero di telefono: 18820019088
- Email: huayj@sysucc.org.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Partecipare volontariamente e firmare il consenso informato di persona. 2. Età 18-65 anni, femmina maschile o non in gravidanza. 3. 5. Carcinoma rinofaringeo ricorrente che può essere resecabile: RT1, RT2 (il tumore è confinato alla superficie dello spazio parafaringeo e la distanza dall'arteria carotidea interna è maggiore di 0,5 cm dal cartotide interno. Sinus) (AJCC 8 ° stadio).
Se il tumore invade l'arteria carotide interna o è inferiore a 0,5 cm dall'arteria carotide interna, ma l'ambito di invasione non supera il bordo esterno dell'arteria carotidea interna, è stato seguito un precondizionamento avanzato dell'arteria carotide interna (incluso l'embolizzazione dell'arteria carotide (impianto stent).
6. Punteggio ECOG 0-1, nessuna grave disfunzione di cuore, polmone, fegato, reni e altri organi vitali.
7. Emoglobina (HGB) ≥90 g /L, globuli bianchi (WBC) ≥4,0 × 109 /L, piastrine (PLT) ≥100 × 109 /L.
8. Funzione epatica: ALT e AST <2,5 volte il limite superiore di normale (ULN), bilirubina totale <2,0 × ULN.
9. Funzione renale: creatinina sierica <1,5 × ULN.
Criteri di esclusione:
1. I risultati patologici sono stati carcinoma a cellule squamose cheratinizzato (che tipo I).
2. Terapia glucocorticoide sistemica o locale entro 4 settimane prima dell'iscrizione.
3. I pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici sui farmaci entro 3 mesi prima del trattamento.
4. pazienti con una storia nota di trapianto di organi allogenici o trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche; 5. Fibrosi polmonare idiopatica, polmonite indotta da farmaci, polmonite istituzionale (cioè bronchiolite obliterans), sintomi clinici o polmonite da radiazione, polmonite attiva o altre malattie polmonari di steroidi. di corticosteroidi.
7. Il soggetto ha una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune (inclusi, ma non limitata a, malattia interstiziale) polmonite, uveite, enterite, epatite, ipotuitarite, nefrite, ipertiroidismo, ipotiroidismo; Soffrire di pazienti con vitiligine o asma che si erano completamente risolti durante l'infanzia e non richiedevano alcun intervento nell'età adulta; Non sono stati inclusi i dilatatori di bronchi per l'intervento medico nell'asma).
8. Numero di copia del DNA HBV positivo è stato rilevato in entrambi i pazienti positivi e HBSAG HIV-positivi (rilevazione quantitativa ≥ 1000 cps/mL); Epatite cronica C di screening del sangue positivo (anticorpo HCV positivo) con rilevamento positivo dell'RNA HCV.
9. Ricevuto qualsiasi vaccino contro-infezione (come vaccino antinfluenzale, vaccino per varicella, ecc.) Entro 4 settimane prima dell'iscrizione.
10. Test di gravidanza donne positive di età e donne che allattano. 11. Pazienti che non possono collaborare con un follow-up regolare a causa di motivi psicologici, sociali, familiari e geografici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Toripalimab combinato con terapia di induzione nimotuzumab, quindi chirurgia e toripalimab combinati con terapia adiuvante nimotuzumab
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Triplizumab (240 mg, Q3W, 2 cicli, induzione) e (240 mg, Q3W, 15 cicli, adiuvante)
Triplizumab (200 mg, Q3W, 2 cicli, induzione) e (200 mg, Q3W, 15 cicli, adiuvante)
La resezione completa del tumore rinofaringeo e il suo adeguato confine di sicurezza deve essere eseguita in anestesia generale e sotto la guida dell'endoscopia nasale attraverso passaggi nasali bilaterali.
Il margine di incisale anteriore dovrebbe raggiungere 1-2 cm di fronte alla colonna posteriore del setto nasale e il margine di incisale superiore dovrebbe raggiungere circa 0,5-1 cm davanti al margine superiore della narice posteriore.
Il margine di incisale laterale e il margine di incisale inferiore dovrebbero essere progettati individualmente in base alle dimensioni e alla posizione del tumore.
Un margine di incisale sicuro di 0,5-1,0 cm
è stato ottenuto, e quindi il tessuto tumorale e il tessuto normale del margine di incisale sono stati strati ablati per strato dal margine di incisale superiore al margine di incisale inferiore fino a quando non è rimasto alcun tumore evidente sotto gli occhi nudi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione di 2 anni
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale sia stata la prima, valutata fino a 2 anni.
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Sopravvivenza libera da progressione di 2 anni
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale sia stata la prima, valutata fino a 2 anni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma rinofaringeo
- Carcinoma
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Agenti antineoplastici
- Nimotuzumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-FXY-320-NPC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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