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TN Induzione e terapia adiuvante per resecabile carcinoma rinofaringeo ricorrente locale

15 maggio 2025 aggiornato da: YiJun Hua, Sun Yat-sen University

Toripalimab combinato con induzione nimotuzumab e terapia adiuvante per resecabile carcinoma rinofaringeo ricorrente locale :

Gli investigatori prendono di mira carcinoma rinofaringeo ricorrente che può essere resettato chirurgicamente: RT1, RT2 (tumori confinato alla superficie dello spazio parafaringeo, maggiore di 0,5 cm dall'arteria carotide interna), rt3 (confinata sul pavimento del Sinus sphenoid La sperimentazione clinica di fase II a braccio singolo è stata progettata per studiare l'efficacia e la sicurezza del triplizumab combinato con nituzumab nell'induzione e trattamento adiuvante del carcinoma rinofaringeo ricorrente locale operabile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli investigatori prendono di mira carcinoma rinofaringeo ricorrente che può essere resettato chirurgicamente: RT1, RT2 (tumori confinato alla superficie dello spazio parafaringeo, maggiore di 0,5 cm dall'arteria carotide interna), rt3 (confinata sul pavimento del Sinus sphenoid La sperimentazione clinica di fase II a braccio singolo è stata progettata per studiare l'efficacia e la sicurezza del triplizumab combinato con nituzumab nell'induzione e trattamento adiuvante del carcinoma rinofaringeo ricorrente locale operabile. Gli investigatori si concentrano sul PFS a 2 anni come risultato principale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Partecipare volontariamente e firmare il consenso informato di persona. 2. Età 18-65 anni, femmina maschile o non in gravidanza. 3. 5. Carcinoma rinofaringeo ricorrente che può essere resecabile: RT1, RT2 (il tumore è confinato alla superficie dello spazio parafaringeo e la distanza dall'arteria carotidea interna è maggiore di 0,5 cm dal cartotide interno. Sinus) (AJCC 8 ° stadio).

Se il tumore invade l'arteria carotide interna o è inferiore a 0,5 cm dall'arteria carotide interna, ma l'ambito di invasione non supera il bordo esterno dell'arteria carotidea interna, è stato seguito un precondizionamento avanzato dell'arteria carotide interna (incluso l'embolizzazione dell'arteria carotide (impianto stent).

6. Punteggio ECOG 0-1, nessuna grave disfunzione di cuore, polmone, fegato, reni e altri organi vitali.

7. Emoglobina (HGB) ≥90 g /L, globuli bianchi (WBC) ≥4,0 × 109 /L, piastrine (PLT) ≥100 × 109 /L.

8. Funzione epatica: ALT e AST <2,5 volte il limite superiore di normale (ULN), bilirubina totale <2,0 × ULN.

9. Funzione renale: creatinina sierica <1,5 × ULN.

Criteri di esclusione:

  • 1. I risultati patologici sono stati carcinoma a cellule squamose cheratinizzato (che tipo I).

    2. Terapia glucocorticoide sistemica o locale entro 4 settimane prima dell'iscrizione.

    3. I pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici sui farmaci entro 3 mesi prima del trattamento.

    4. pazienti con una storia nota di trapianto di organi allogenici o trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche; 5. Fibrosi polmonare idiopatica, polmonite indotta da farmaci, polmonite istituzionale (cioè bronchiolite obliterans), sintomi clinici o polmonite da radiazione, polmonite attiva o altre malattie polmonari di steroidi. di corticosteroidi.

    7. Il soggetto ha una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune (inclusi, ma non limitata a, malattia interstiziale) polmonite, uveite, enterite, epatite, ipotuitarite, nefrite, ipertiroidismo, ipotiroidismo; Soffrire di pazienti con vitiligine o asma che si erano completamente risolti durante l'infanzia e non richiedevano alcun intervento nell'età adulta; Non sono stati inclusi i dilatatori di bronchi per l'intervento medico nell'asma).

    8. Numero di copia del DNA HBV positivo è stato rilevato in entrambi i pazienti positivi e HBSAG HIV-positivi (rilevazione quantitativa ≥ 1000 cps/mL); Epatite cronica C di screening del sangue positivo (anticorpo HCV positivo) con rilevamento positivo dell'RNA HCV.

    9. Ricevuto qualsiasi vaccino contro-infezione (come vaccino antinfluenzale, vaccino per varicella, ecc.) Entro 4 settimane prima dell'iscrizione.

    10. Test di gravidanza donne positive di età e donne che allattano. 11. Pazienti che non possono collaborare con un follow-up regolare a causa di motivi psicologici, sociali, familiari e geografici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Toripalimab combinato con terapia di induzione nimotuzumab, quindi chirurgia e toripalimab combinati con terapia adiuvante nimotuzumab
Triplizumab (240 mg, Q3W, 2 cicli, induzione) e (240 mg, Q3W, 15 cicli, adiuvante)
Triplizumab (200 mg, Q3W, 2 cicli, induzione) e (200 mg, Q3W, 15 cicli, adiuvante)
La resezione completa del tumore rinofaringeo e il suo adeguato confine di sicurezza deve essere eseguita in anestesia generale e sotto la guida dell'endoscopia nasale attraverso passaggi nasali bilaterali. Il margine di incisale anteriore dovrebbe raggiungere 1-2 cm di fronte alla colonna posteriore del setto nasale e il margine di incisale superiore dovrebbe raggiungere circa 0,5-1 cm davanti al margine superiore della narice posteriore. Il margine di incisale laterale e il margine di incisale inferiore dovrebbero essere progettati individualmente in base alle dimensioni e alla posizione del tumore. Un margine di incisale sicuro di 0,5-1,0 cm è stato ottenuto, e quindi il tessuto tumorale e il tessuto normale del margine di incisale sono stati strati ablati per strato dal margine di incisale superiore al margine di incisale inferiore fino a quando non è rimasto alcun tumore evidente sotto gli occhi nudi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione di 2 anni
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale sia stata la prima, valutata fino a 2 anni.
Sopravvivenza libera da progressione di 2 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale sia stata la prima, valutata fino a 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

20 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

20 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori che sono stati approvati possono condividere.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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