Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja TN i terapia adiuwantowa w przypadku resekcyjnego miejscowego nawracającego raka nosowo -gardła

15 maja 2025 zaktualizowane przez: YiJun Hua, Sun Yat-sen University

Toripalimab w połączeniu z indukcją Nimotuzumab i terapią uzupełniającą w celu resekcyjnego miejscowego nawracającego raka nosowo-gardłowego

Badacze są ukierunkowane na nawracające rak nosowo -gardłowy, który można wyciąć chirurgicznie: RT1, RT2 (guz ograniczony do powierzchni przestrzeni parafarynowej, większej niż 0,5 cm od wewnętrznej tętnicy szyjnej), RT3 (ograniczona do podłogi sadzonki sferoidalnej, większa niż 0,5 cm od wewnętrznej tętniczej tętniczej/kaveru) (AJCC. Jednoamroundowe badanie kliniczne fazy II zostało zaprojektowane w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa tripzumabu w połączeniu z nituzumabem w indukcji i leczeniu uzupełniającym działające lokalne nawracające raka nosowo-gardłowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze są ukierunkowane na nawracające rak nosowo -gardłowy, który można wyciąć chirurgicznie: RT1, RT2 (guz ograniczony do powierzchni przestrzeni parafarynowej, większej niż 0,5 cm od wewnętrznej tętnicy szyjnej), RT3 (ograniczona do podłogi sadzonki sferoidalnej, większa niż 0,5 cm od wewnętrznej tętniczej tętniczej/kaveru) (AJCC. Jednoamroundowe badanie kliniczne fazy II zostało zaprojektowane w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa tripzumabu w połączeniu z nituzumabem w indukcji i leczeniu uzupełniającym działające lokalne nawracające raka nosowo-gardłowego. Śledczy koncentrują się na 2-letnim PFS jako głównym wyniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Dobrowolnie uczestniczyć i podpisać świadomą zgodę osobiście. 2. W wieku 18–65 lat, mężczyźni lub nie ciąży. 3. Histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzone nawracające rak nosowo-gardłowy (rak keratynizowany lub niekroczysty; zróżnicowany lub niezróżnicowany) 4. Pacjenci z czasem nawrotu dłużej niż 6 miesięcy od końca radioterapii; 5. Rekinak nawracający nosogardziele, który może być resekcyjny: RT1, RT2 (guz ogranicza się do powierzchni przestrzeni paraforowej, a odległość od wewnętrznej tętnicy szyjnej jest większa niż od wewnętrznej tętnicy szyjnej 0,5 cm), RT3 (ograniczona do ściany podłogowej sinus, większa niż 0,5cm od wewnętrznej tętnicy węgla węgla 0,5 cm) Tętnica/zatokę jamistą) (8. etap AJCC).

Jeśli guza atakuje wewnętrzną tętnicę szyjną lub jest mniej niż 0,5 cm od wewnętrznej tętnicy szyjnej, ale zakres inwazji nie przekracza zewnętrznej krawędzi wewnętrznej tętnicy szyjnej, można było zaawansować wstępne wstępne wstępne tętnica szyjna (w tym wewnętrzna embolizacja tętnicy szyjnej lub implantację stentu).

6. Wynik ECOG 0-1, brak poważnej dysfunkcji serca, płuc, wątroby, nerek i innych ważnych narządów.

7. Hemoglobina (HGB) ≥90 g /l, białe krwinki (WBC) ≥4,0 × 109 /l, płytki krwi (PLT) ≥100 × 109 /l.

8. Funkcja wątroby: ALT i ATT <2,5 -krotność górnej granicy normalnej (ULN), całkowitej bilirubiny <2,0 × łok.

9. Funkcja nerek: kreatynina w surowicy <1,5 × łopatka.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Odkrycia patologiczne to rak płaskonabłonkowy (WHO typu I).

    2. Otrzymano ogólnoustrojową lub lokalną terapię glukokortykoidów w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.

    3. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych leków w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem.

    4. Pacjenci ze znaną historią allogenicznego przeszczepu narządów lub allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych; 5. Idiopatyczne zwłóknienie płucne, zapalenie płuc indukowane lekiem, zapalenie płuc instytucjonalnych (tj. Zakaz oskrzelików podnoszących się), objawy kliniczne lub zapalenie płuc promieniowania, czynne zapalenie płuc lub inna umiarkowana do ciężkiej choroby płucnej wymagającej leczenia steroidowego 6. Mają zapalenie współistniejącego w przypadku odpornościowe leki lub lokalne z powodu ciężkiej choroby płuc. dawki kortykosteroidów.

    7. Na badaniu ma jakąkolwiek aktywną chorobę autoimmunologiczną lub historię choroby autoimmunologicznej (w tym między innymi choroby śródmiąższowe) zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy; Uwzględniono pacjentów z bielactwem lub astmą, którzy całkowicie rozwiązali w dzieciństwie i nie wymagały żadnej interwencji w wieku dorosłym; Nie uwzględniono rozszerzników rozszerzających oskrzela do interwencji medycznej w astmie).

    8. Pozytywna liczba kopii DNA HBV wykryto zarówno u pacjentów z HIV-dodatnim, jak i HBSAG pozytywnym (wykrywanie ilościowe ≥ 1000 cps/ml); Przewlekłe badanie krwi na zapalenie wątroby typu C dodatnie (dodatnie przeciwciało HCV) z pozytywnym wykrywaniem HCV RNA.

    9. Otrzymał każdą szczepionkę przeciw infekcji (taką jak szczepionka przeciw grypie, szczepionka przeciw ospie wietrznej itp.) W ciągu 4 tygodni przed rekrutacją.

    10. Test ciążowy Pozytywne kobiety w wieku dzieci i kobiet karmiących piersią. 11. Pacjenci, którzy nie mogą współpracować z regularnym okresem obserwacji z powodów psychologicznych, społecznych, rodzinnych i geograficznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Toripalimab w połączeniu z terapią indukcyjną Nimotuzumab, a następnie operacja i toripalimab w połączeniu z terapią adiuwantową Nimotuzumab
Triplizumab (240 mg, Q3W, 2 cykle, indukcja) i (240 mg, Q3W, 15 cykli, adiuwant)
Triplizumab (200 mg, Q3W, 2 cykle, indukcja) i (200 mg, Q3W, 15 cykli, adiuwant)
Całkowita resekcja guza nosogardzieli i jego odpowiednia granica bezpieczeństwa należy wykonać w znieczuleniu ogólnym i pod kierunkiem endoskopii nosa poprzez obustronne fragmenty nosa. Przedni brzeg siekalny powinien osiągnąć 1-2 cm przed tylną kolumną przegrody nosowej, a górny brzeg siekalny powinien osiągnąć około 0,5-1 cm przed górnym brzegiem tylnego nozdrza. Boczny margines siekający i dolny margines siekający powinny być indywidualnie zaprojektowane zgodnie z wielkością i lokalizacją guza. Bezpieczny margines siekający 0,5-1,0 cm Otrzymano, a następnie tkanka nowotworowa i normalna tkanka brzegu siedzenia zostały ablowane warstwą warstwą od górnego brzegu siekającego do dolnego brzegu siekającego, dopóki nie pozostał oczywisty guz pod gołym okiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsza, oceniana do 2 lat.
2-letnie przeżycie wolne od progresji
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsza, oceniana do 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze, którzy zostali zatwierdzani, mogą dzielić się.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj