- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06912711
Indukcja TN i terapia adiuwantowa w przypadku resekcyjnego miejscowego nawracającego raka nosowo -gardła
Toripalimab w połączeniu z indukcją Nimotuzumab i terapią uzupełniającą w celu resekcyjnego miejscowego nawracającego raka nosowo-gardłowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Hua-Yi Jun, Phd
- Numer telefonu: 18820019088
- E-mail: huayj@sysucc.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Dobrowolnie uczestniczyć i podpisać świadomą zgodę osobiście. 2. W wieku 18–65 lat, mężczyźni lub nie ciąży. 3. Histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzone nawracające rak nosowo-gardłowy (rak keratynizowany lub niekroczysty; zróżnicowany lub niezróżnicowany) 4. Pacjenci z czasem nawrotu dłużej niż 6 miesięcy od końca radioterapii; 5. Rekinak nawracający nosogardziele, który może być resekcyjny: RT1, RT2 (guz ogranicza się do powierzchni przestrzeni paraforowej, a odległość od wewnętrznej tętnicy szyjnej jest większa niż od wewnętrznej tętnicy szyjnej 0,5 cm), RT3 (ograniczona do ściany podłogowej sinus, większa niż 0,5cm od wewnętrznej tętnicy węgla węgla 0,5 cm) Tętnica/zatokę jamistą) (8. etap AJCC).
Jeśli guza atakuje wewnętrzną tętnicę szyjną lub jest mniej niż 0,5 cm od wewnętrznej tętnicy szyjnej, ale zakres inwazji nie przekracza zewnętrznej krawędzi wewnętrznej tętnicy szyjnej, można było zaawansować wstępne wstępne wstępne tętnica szyjna (w tym wewnętrzna embolizacja tętnicy szyjnej lub implantację stentu).
6. Wynik ECOG 0-1, brak poważnej dysfunkcji serca, płuc, wątroby, nerek i innych ważnych narządów.
7. Hemoglobina (HGB) ≥90 g /l, białe krwinki (WBC) ≥4,0 × 109 /l, płytki krwi (PLT) ≥100 × 109 /l.
8. Funkcja wątroby: ALT i ATT <2,5 -krotność górnej granicy normalnej (ULN), całkowitej bilirubiny <2,0 × łok.
9. Funkcja nerek: kreatynina w surowicy <1,5 × łopatka.
Kryteria wykluczenia:
1. Odkrycia patologiczne to rak płaskonabłonkowy (WHO typu I).
2. Otrzymano ogólnoustrojową lub lokalną terapię glukokortykoidów w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
3. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych leków w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem.
4. Pacjenci ze znaną historią allogenicznego przeszczepu narządów lub allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych; 5. Idiopatyczne zwłóknienie płucne, zapalenie płuc indukowane lekiem, zapalenie płuc instytucjonalnych (tj. Zakaz oskrzelików podnoszących się), objawy kliniczne lub zapalenie płuc promieniowania, czynne zapalenie płuc lub inna umiarkowana do ciężkiej choroby płucnej wymagającej leczenia steroidowego 6. Mają zapalenie współistniejącego w przypadku odpornościowe leki lub lokalne z powodu ciężkiej choroby płuc. dawki kortykosteroidów.
7. Na badaniu ma jakąkolwiek aktywną chorobę autoimmunologiczną lub historię choroby autoimmunologicznej (w tym między innymi choroby śródmiąższowe) zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy; Uwzględniono pacjentów z bielactwem lub astmą, którzy całkowicie rozwiązali w dzieciństwie i nie wymagały żadnej interwencji w wieku dorosłym; Nie uwzględniono rozszerzników rozszerzających oskrzela do interwencji medycznej w astmie).
8. Pozytywna liczba kopii DNA HBV wykryto zarówno u pacjentów z HIV-dodatnim, jak i HBSAG pozytywnym (wykrywanie ilościowe ≥ 1000 cps/ml); Przewlekłe badanie krwi na zapalenie wątroby typu C dodatnie (dodatnie przeciwciało HCV) z pozytywnym wykrywaniem HCV RNA.
9. Otrzymał każdą szczepionkę przeciw infekcji (taką jak szczepionka przeciw grypie, szczepionka przeciw ospie wietrznej itp.) W ciągu 4 tygodni przed rekrutacją.
10. Test ciążowy Pozytywne kobiety w wieku dzieci i kobiet karmiących piersią. 11. Pacjenci, którzy nie mogą współpracować z regularnym okresem obserwacji z powodów psychologicznych, społecznych, rodzinnych i geograficznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Toripalimab w połączeniu z terapią indukcyjną Nimotuzumab, a następnie operacja i toripalimab w połączeniu z terapią adiuwantową Nimotuzumab
|
Triplizumab (240 mg, Q3W, 2 cykle, indukcja) i (240 mg, Q3W, 15 cykli, adiuwant)
Triplizumab (200 mg, Q3W, 2 cykle, indukcja) i (200 mg, Q3W, 15 cykli, adiuwant)
Całkowita resekcja guza nosogardzieli i jego odpowiednia granica bezpieczeństwa należy wykonać w znieczuleniu ogólnym i pod kierunkiem endoskopii nosa poprzez obustronne fragmenty nosa.
Przedni brzeg siekalny powinien osiągnąć 1-2 cm przed tylną kolumną przegrody nosowej, a górny brzeg siekalny powinien osiągnąć około 0,5-1 cm przed górnym brzegiem tylnego nozdrza.
Boczny margines siekający i dolny margines siekający powinny być indywidualnie zaprojektowane zgodnie z wielkością i lokalizacją guza.
Bezpieczny margines siekający 0,5-1,0 cm
Otrzymano, a następnie tkanka nowotworowa i normalna tkanka brzegu siedzenia zostały ablowane warstwą warstwą od górnego brzegu siekającego do dolnego brzegu siekającego, dopóki nie pozostał oczywisty guz pod gołym okiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2-letnie przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsza, oceniana do 2 lat.
|
2-letnie przeżycie wolne od progresji
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsza, oceniana do 2 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Rak
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Nimotuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-FXY-320-NPC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .