- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06912711
TN -Induktion und adjuvante Therapie für resektable lokale wiederkehrende nasopharyngeale Karzinom
Toripalimab in Kombination mit Nimotuzumab-Induktion und adjuvanter Therapie für resektable lokale wiederkehrende nasopharyngeale Karzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Kontakt:
- Hua-Yi Jun, Phd
- Telefonnummer: 18820019088
- E-Mail: huayj@sysucc.org.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Nehmen Sie freiwillig an der Einverständniserklärung teil und unterschreiben Sie sie persönlich. 2. 18-65 Jahre, männliche oder nicht schwangere Frau. 3.. Histologisch und/oder zytologisch bestätigte rezidivierendes nasopharyngeales Karzinom (keratinisiertes oder nicht keratinisiertes Karzinom; differenziert oder undifferenziert) 4. Patienten mit mehr als 6 Monaten ab Ende der Strahlentherapie; 5. rezidivierendes nasopharyngeales Karzinom, das resezierbar sein kann: RT1, RT2 (der Tumor ist auf die Oberfläche des Parapharyngealraums beschränkt, und der Abstand von der inneren Karotisarterie ist größer als der von der inneren Karotisarterie. Sinus) (AJCC 8. Stufe).
Wenn der Tumor in die interne Karotisarterie eindringt oder weniger als 0,5 cm von der A. carotis -Arterie in der Internation entfernt ist, überschreitet das Invasionsbereich jedoch nicht die externe Kante der Arteria carotis -Arterien in der Internation, es kann eine fortgeschrittene Vorkonditionierung der inneren Karotisarterie (einschließlich der Ausbaus von Innenhütten oder Stent -Implantation) befolgt werden).
6. ECOG-Score 0-1, keine schwerwiegende Funktionsstörung von Herz, Lunge, Leber, Niere und anderen lebenswichtigen Organen.
7. Hämoglobin (HGB) ≥ 90 g /l, weiße Blutkörperchen (WBC) ≥4,0 × 109 /l, Blutplättchen (PLT) ≥100 × 109 /l.
8. Leberfunktion: ALT und AST <2,5 -mal die Obergrenze von Normal (ULN), Gesamtbilirubin <2,0 × ULN.
9. Nierenfunktion: Serumkreatinin <1,5 × Uln.
Ausschlusskriterien:
1. Die pathologischen Befunde waren keratinisiertes Plattenepithelkarzinom (wer Typ I).
2. erhielt innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme eine systemische oder lokale Glukokortikoid -Therapie.
3. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung an anderen klinischen Arzneimitteln teilgenommen haben.
4. Patienten mit bekannter Vorgeschichte allogener Organtransplantationen oder allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation; 5. Idiopathische Lungenfibrose, medikamenteninduzierte Pneumonie, institutionelle Pneumonie (d. H. Bronchiolitis Obliterans), klinische Symptome oder Strahlungspneumonie, aktive Pneumonie oder eine andere mittelschwere bis schwere Lungenerkrankung, die Steroidbehandlung erfordert. von Kortikosteroiden.
7. Das Subjekt hat eine aktive Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf interstitielle Erkrankungen), Lungenentzündung, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hyparitis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose; Leiden an Patienten mit Vitiligo oder Asthma, die in der Kindheit vollständig aufgelöst wurden und keine Intervention im Erwachsenenalter benötigten; Bronchus -Dilatatoren für medizinische Interventionen in Asthma wurden nicht einbezogen.
8. Die positive HBV-DNA-Kopienzahl wurde sowohl bei HIV-positiven als auch bei HBSAG-positiven Patienten nachgewiesen (quantitativer Nachweis ≥ 1000cps/ml); Chronischer Hepatitis -C -Blutscreening positiv (HCV -Antikörper -positiv) mit HCV -RNA -positiver Nachweis.
9. erhielt innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme einen Anti-Infektionsimpfstoff (z. B. Influenza-Impfstoff, Windpockenimpfstoff usw.).
10. Schwangerschaftstest positive Frauen im gebärfähigen Alter und stillenden Frauen. 11. Patienten, die aufgrund psychologischer, sozialer, familiärer und geografischer Gründe nicht mit regelmäßiger Follow-up zusammenarbeiten können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Versuchsgruppe
Toripalimab in Kombination mit einer Nimotuzumab -Induktionstherapie und der dann in Kombination mit Nimotuzumab -Adjuvant -Therapie in Kombination
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Triplizumab (240 mg, Q3W, 2 Zyklen, Induktion) und (240 mg, Q3W, 15 Zyklen, Adjuvans)
Triplizumab (200 mg, Q3W, 2 Zyklen, Induktion) und (200 mg, Q3W, 15 Zyklen, Adjuvans)
Die vollständige Resektion des nasopharyngealen Tumors und seiner angemessenen Sicherheitsgrenze muss unter Vollnarkose und unter der Anleitung der Nasenendoskopie durch bilaterale Nasenpassagen durchgeführt werden.
Der vordere Inzisalrand sollte 1-2 cm vor der hinteren Säule des Nasenseptums erreichen, und der obere Schnittrand sollte vor dem oberen Rand des hinteren Nasenflügels etwa 0,5-1 cm erreichen.
Der seitliche Inzisalrand und der niedrigere Inzisalrand sollten einzeln entsprechend der Größe und dem Ort des Tumors konzipiert werden.
Eine sichere Schnittspanne von 0,5-1,0 cm
wurde erhalten, und dann wurden das Tumorgewebe und das normale Gewebe des Inzisalrandes Schicht für Schicht vom oberen Inzisalrand bis zum unteren Inzisalrand abgeliert, bis kein offensichtlicher Tumor unter dem Nakedauge blieb.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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2-Jahres-progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Fortschritte oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 2 Jahre bewertet.
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2-Jahres-progressionsfreies Überleben
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Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Fortschritte oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 2 Jahre bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Nasopharynxkarzinom
- Karzinom
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Nimotuzumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-FXY-320-NPC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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