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TN -Induktion und adjuvante Therapie für resektable lokale wiederkehrende nasopharyngeale Karzinom

15. Mai 2025 aktualisiert von: YiJun Hua, Sun Yat-sen University

Toripalimab in Kombination mit Nimotuzumab-Induktion und adjuvanter Therapie für resektable lokale wiederkehrende nasopharyngeale Karzinom

Die Forscher zielen auf wiederkehrendes nasopharyngeales Karzinom ab, das chirurgisch reseziert werden kann: RT1, RT2 (Tumor, die auf die Oberfläche des Parapharyngealraums beschränkt sind, größer als 0,5 cm vom inneren Karotisarterie aus der inneren Karotis -Arterie (rt3, Rt3 (begrenzt auf den Boden des Spdenzuskels), der mehr als 0,5 cm, der 1,5cm, der Karotid -Karotid -Karotid -Karotid -Kary -Kary -Kern -Kernzuskelus, der interne Kary -Kary/Cash -Sinus) (A. A. A. A. A. Die klinische Studie mit einem Arme und der Phase II wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Triplizumab in Kombination mit Nituzumab bei der Induktion und der adjuvanten Behandlung des operativen lokalen wiederkehrenden Nasopharyngealkarzinoms zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher zielen auf wiederkehrendes nasopharyngeales Karzinom ab, das chirurgisch reseziert werden kann: RT1, RT2 (Tumor, die auf die Oberfläche des Parapharyngealraums beschränkt sind, größer als 0,5 cm vom inneren Karotisarterie aus der inneren Karotis -Arterie (rt3, Rt3 (begrenzt auf den Boden des Spdenzuskels), der mehr als 0,5 cm, der 1,5cm, der Karotid -Karotid -Karotid -Karotid -Kary -Kary -Kern -Kernzuskelus, der interne Kary -Kary/Cash -Sinus) (A. A. A. A. A. Die klinische Studie mit einem Arme und der Phase II wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Triplizumab in Kombination mit Nituzumab bei der Induktion und der adjuvanten Behandlung des operativen lokalen wiederkehrenden Nasopharyngealkarzinoms zu untersuchen. Die Ermittler konzentrieren sich auf das 2-Jahres-PFS als primäres Ergebnis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Nehmen Sie freiwillig an der Einverständniserklärung teil und unterschreiben Sie sie persönlich. 2. 18-65 Jahre, männliche oder nicht schwangere Frau. 3.. Histologisch und/oder zytologisch bestätigte rezidivierendes nasopharyngeales Karzinom (keratinisiertes oder nicht keratinisiertes Karzinom; differenziert oder undifferenziert) 4. Patienten mit mehr als 6 Monaten ab Ende der Strahlentherapie; 5. rezidivierendes nasopharyngeales Karzinom, das resezierbar sein kann: RT1, RT2 (der Tumor ist auf die Oberfläche des Parapharyngealraums beschränkt, und der Abstand von der inneren Karotisarterie ist größer als der von der inneren Karotisarterie. Sinus) (AJCC 8. Stufe).

Wenn der Tumor in die interne Karotisarterie eindringt oder weniger als 0,5 cm von der A. carotis -Arterie in der Internation entfernt ist, überschreitet das Invasionsbereich jedoch nicht die externe Kante der Arteria carotis -Arterien in der Internation, es kann eine fortgeschrittene Vorkonditionierung der inneren Karotisarterie (einschließlich der Ausbaus von Innenhütten oder Stent -Implantation) befolgt werden).

6. ECOG-Score 0-1, keine schwerwiegende Funktionsstörung von Herz, Lunge, Leber, Niere und anderen lebenswichtigen Organen.

7. Hämoglobin (HGB) ≥ 90 g /l, weiße Blutkörperchen (WBC) ≥4,0 × 109 /l, Blutplättchen (PLT) ≥100 × 109 /l.

8. Leberfunktion: ALT und AST <2,5 -mal die Obergrenze von Normal (ULN), Gesamtbilirubin <2,0 × ULN.

9. Nierenfunktion: Serumkreatinin <1,5 × Uln.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Die pathologischen Befunde waren keratinisiertes Plattenepithelkarzinom (wer Typ I).

    2. erhielt innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme eine systemische oder lokale Glukokortikoid -Therapie.

    3. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung an anderen klinischen Arzneimitteln teilgenommen haben.

    4. Patienten mit bekannter Vorgeschichte allogener Organtransplantationen oder allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation; 5. Idiopathische Lungenfibrose, medikamenteninduzierte Pneumonie, institutionelle Pneumonie (d. H. Bronchiolitis Obliterans), klinische Symptome oder Strahlungspneumonie, aktive Pneumonie oder eine andere mittelschwere bis schwere Lungenerkrankung, die Steroidbehandlung erfordert. von Kortikosteroiden.

    7. Das Subjekt hat eine aktive Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf interstitielle Erkrankungen), Lungenentzündung, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hyparitis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose; Leiden an Patienten mit Vitiligo oder Asthma, die in der Kindheit vollständig aufgelöst wurden und keine Intervention im Erwachsenenalter benötigten; Bronchus -Dilatatoren für medizinische Interventionen in Asthma wurden nicht einbezogen.

    8. Die positive HBV-DNA-Kopienzahl wurde sowohl bei HIV-positiven als auch bei HBSAG-positiven Patienten nachgewiesen (quantitativer Nachweis ≥ 1000cps/ml); Chronischer Hepatitis -C -Blutscreening positiv (HCV -Antikörper -positiv) mit HCV -RNA -positiver Nachweis.

    9. erhielt innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme einen Anti-Infektionsimpfstoff (z. B. Influenza-Impfstoff, Windpockenimpfstoff usw.).

    10. Schwangerschaftstest positive Frauen im gebärfähigen Alter und stillenden Frauen. 11. Patienten, die aufgrund psychologischer, sozialer, familiärer und geografischer Gründe nicht mit regelmäßiger Follow-up zusammenarbeiten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
Toripalimab in Kombination mit einer Nimotuzumab -Induktionstherapie und der dann in Kombination mit Nimotuzumab -Adjuvant -Therapie in Kombination
Triplizumab (240 mg, Q3W, 2 Zyklen, Induktion) und (240 mg, Q3W, 15 Zyklen, Adjuvans)
Triplizumab (200 mg, Q3W, 2 Zyklen, Induktion) und (200 mg, Q3W, 15 Zyklen, Adjuvans)
Die vollständige Resektion des nasopharyngealen Tumors und seiner angemessenen Sicherheitsgrenze muss unter Vollnarkose und unter der Anleitung der Nasenendoskopie durch bilaterale Nasenpassagen durchgeführt werden. Der vordere Inzisalrand sollte 1-2 cm vor der hinteren Säule des Nasenseptums erreichen, und der obere Schnittrand sollte vor dem oberen Rand des hinteren Nasenflügels etwa 0,5-1 cm erreichen. Der seitliche Inzisalrand und der niedrigere Inzisalrand sollten einzeln entsprechend der Größe und dem Ort des Tumors konzipiert werden. Eine sichere Schnittspanne von 0,5-1,0 cm wurde erhalten, und dann wurden das Tumorgewebe und das normale Gewebe des Inzisalrandes Schicht für Schicht vom oberen Inzisalrand bis zum unteren Inzisalrand abgeliert, bis kein offensichtlicher Tumor unter dem Nakedauge blieb.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Fortschritte oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 2 Jahre bewertet.
2-Jahres-progressionsfreies Überleben
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Fortschritte oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 2 Jahre bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

20. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher, die zugelassen wurden, können teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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