Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TN Indukce a adjuvantní terapie pro resekovatelný lokální opakující se nosofaryngeální karcinom

15. května 2025 aktualizováno: YiJun Hua, Sun Yat-sen University

Toripalimab v kombinaci s indukcí Nimotuzumabu a adjuvantní terapií pro resekovatelnou lokální opakující se karcinom nosopharyngeálního : klinické tria s jedním ramenem II, fáze II

Investigators target recurrent nasopharyngeal carcinoma that can be resected surgically: rT1, rT2 (tumor confined to the surface of the parapharyngeal space, greater than 0.5cm from the internal carotid artery), rT3 (confined to the floor of the sphenoid sinus, greater than 0.5cm from the internal carotid artery/cavernous sinus) (AJCC 8th stage), A Klinická studie fáze II, fáze II byla navržena tak, aby zkoumala účinnost a bezpečnost triplizumabu v kombinaci s ituzumabem při indukci a adjuvantní léčbě funkčního lokálního opakujícího se nosofaryngeálního karcinomu.

Přehled studie

Detailní popis

Investigators target recurrent nasopharyngeal carcinoma that can be resected surgically: rT1, rT2 (tumor confined to the surface of the parapharyngeal space, greater than 0.5cm from the internal carotid artery), rT3 (confined to the floor of the sphenoid sinus, greater than 0.5cm from the internal carotid artery/cavernous sinus) (AJCC 8th stage), A Klinická studie fáze II, fáze II byla navržena tak, aby zkoumala účinnost a bezpečnost triplizumabu v kombinaci s ituzumabem při indukci a adjuvantní léčbě funkčního lokálního opakujícího se nosofaryngeálního karcinomu. Vyšetřovatelé se zaměřují na dvouleté PFS jako na primární výsledek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Dobrovolně se účastní a podepsat informovaný souhlas osobně. 2. Ve věku 18–65 let, mužská nebo netěsnost. 3. Histologicky a/nebo cytologicky potvrzený opakující se nasopharyngeální karcinom (keratinizovaný nebo nekeratinizovaný karcinom; diferencovaný nebo nediferencovaný) 4. Pacienti s dobou recidivy více než 6 měsíců od konce radioterapie; 5. opakující se karcinom nosofaryngeálního karcinomu, který může být resekovatelný: RT1, RT2 (nádor je omezen na povrch parafaryngeálního prostoru a vzdálenost od vnitřní karotidové tepny je větší než od vnitřní karotidové tepny 0,5cm), RT3 (RT3 (RT3), větší než 0,5cm. sinus) (8. fáze AJCC).

Pokud nádor napadne vnitřní karotidovou tepnu nebo je menší než 0,5 cm od vnitřní karotidové tepny, ale invazní rozsah nepřesahuje vnější okraj vnitřní karotidové tepny, může to být pokročilé předkondicionování vnitřní karotidové tepny (včetně embolizace vnitřní karotické arterie nebo implantace stentu).

6. Skóre ECOG 0-1, žádná vážná dysfunkce srdce, plic, játra, ledvin a dalších vitálních orgánů.

7. Hemoglobin (HGB) ≥90 g /l, bílé krvinky (WBC) ≥ 4,0 × 109 /l, destičky (PLT) ≥ 100 × 109 /l.

8. Funkce jater: ALT a AST <2,5násobek horní hranice normálního (ULN), celkový bilirubin <2,0 × Uln.

9. Funkce ledvin: Creatinin v séru <1,5 × Uln.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Patologické nálezy byly keratinizované spinocelulární karcinom (který typu I).

    2. dostával systémovou nebo lokální glukokortikoidní terapii do 4 týdnů před zápisem.

    3. pacienti, kteří se účastnili jiných lékových klinických studií do 3 měsíců před léčbou.

    4. Pacienti se známou anamnézou alogenní transplantace orgánů nebo transplantací alogenní hematopoetické kmenové buňky; 5. idiopatická plicní fibróza, léčiva indukovaná pneumonie, institucionální pneumonie (tj. Bronchiolitida obliteranů), klinické příznaky nebo záření pneumonia, aktivní pneumonia nebo jiná mírná vůči plicnímu onemocnění, které vyžadují sterioidovou léčbu 6. má komorbitidu nebo lokální užívání nebo lokální užívání nebo lokální užívání nebo lokální užívání nebo lokální léčbu nebo lokální léčbu nebo lokální léčba nebo lokální léčba nebo lokální léčba nebo lokální léčba nebo lokální léčba nebo lokální léčba nebo lokální léčba nebo lokální léčba nebo lokální léčba nebo lokální léčba nebo lokální léčba nebo lokální léčba nebo lokální léčba nebo lokálně Imunosupresivní dávky kortikosteroidů.

    7. Subjekt má jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnézu autoimunitního onemocnění (včetně, ale nejen, intersticiálního onemocnění) pneumonie, uveitida, enteritida, hepatitida, hypofýza, nefritida, hypertyreóza, hypothyroidismus; Trpí pacienty s vitiligem nebo astmatem, které byly v dětství zcela vyřešeny a nevyžadovaly žádný zásah do dospělosti; Nebyly zahrnuty dilatátory bronchus pro lékařský zásah do astmatu).

    8. Pozitivní počet kopií HBV DNA bylo detekováno u pacientů s HIV-pozitivními i HBSAG (kvantitativní detekce ≥ 1000cps/ml); Chronická hepatitida C screening krve pozitivní (HCV protilátka pozitivní) s HCV RNA pozitivní detekcí.

    9. Do 4 týdnů před zápisem obdržel jakoukoli antiinfekční vakcínu (jako je vakcína proti chřipce, vakcína proti neštovicím atd.).

    10. těhotenství testuje pozitivní ženy s porodem a kojení žen. 11. Pacienti, kteří nemohou spolupracovat s pravidelným sledováním z důvodu psychologických, sociálních, rodinných a geografických důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Toripalimab v kombinaci s indukční terapií Nimotuzumab, poté chirurgický zákrok a Toripalimab v kombinaci s adjuvantní terapií Nimotuzumab
Trilizumab (240 mg, Q3W, 2 cykly, indukce) a (240 mg, Q3W, 15 cyklů, adjuvans)
Triplizumab (200 mg, Q3W, 2 cykly, indukce) a (200 mg, Q3W, 15 cyklů, adjuvans)
Úplná resekce nádoru nosofaryngeálního a jeho přiměřené bezpečnostní hranice musí být prováděna v celkové anestézii a pod vedením nosní endoskopie bilaterálními nosními pasážemi. Přední řezaný okraj by měl dosáhnout 1-2cm před zadní sloupem nosního septa a horní řezaná okraj by měla dosáhnout asi 0,5-1cm před horním okrajem zadní dírky. Boční řezaný okraj a nižší okraj řezu by měly být individuálně navrženy podle velikosti a umístění nádoru. Bezpečná řezová okraj 0,5-1,0 cm byl získán a pak nádorová tkáň a normální tkáň incisálního okraje byly odstraněny vrstvou vrstvou z horního řezového okraje k dolnímu řezovému okraji, dokud nezůstalo žádný zjevný nádor pod pouhým okem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 2 roky.
2leté přežití bez progrese
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vědci, kteří byli schváleni, mohou sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit