- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06912711
TN Indukce a adjuvantní terapie pro resekovatelný lokální opakující se nosofaryngeální karcinom
Toripalimab v kombinaci s indukcí Nimotuzumabu a adjuvantní terapií pro resekovatelnou lokální opakující se karcinom nosopharyngeálního : klinické tria s jedním ramenem II, fáze II
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Hua-Yi Jun, Phd
- Telefonní číslo: 18820019088
- E-mail: huayj@sysucc.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Dobrovolně se účastní a podepsat informovaný souhlas osobně. 2. Ve věku 18–65 let, mužská nebo netěsnost. 3. Histologicky a/nebo cytologicky potvrzený opakující se nasopharyngeální karcinom (keratinizovaný nebo nekeratinizovaný karcinom; diferencovaný nebo nediferencovaný) 4. Pacienti s dobou recidivy více než 6 měsíců od konce radioterapie; 5. opakující se karcinom nosofaryngeálního karcinomu, který může být resekovatelný: RT1, RT2 (nádor je omezen na povrch parafaryngeálního prostoru a vzdálenost od vnitřní karotidové tepny je větší než od vnitřní karotidové tepny 0,5cm), RT3 (RT3 (RT3), větší než 0,5cm. sinus) (8. fáze AJCC).
Pokud nádor napadne vnitřní karotidovou tepnu nebo je menší než 0,5 cm od vnitřní karotidové tepny, ale invazní rozsah nepřesahuje vnější okraj vnitřní karotidové tepny, může to být pokročilé předkondicionování vnitřní karotidové tepny (včetně embolizace vnitřní karotické arterie nebo implantace stentu).
6. Skóre ECOG 0-1, žádná vážná dysfunkce srdce, plic, játra, ledvin a dalších vitálních orgánů.
7. Hemoglobin (HGB) ≥90 g /l, bílé krvinky (WBC) ≥ 4,0 × 109 /l, destičky (PLT) ≥ 100 × 109 /l.
8. Funkce jater: ALT a AST <2,5násobek horní hranice normálního (ULN), celkový bilirubin <2,0 × Uln.
9. Funkce ledvin: Creatinin v séru <1,5 × Uln.
Kritéria pro vyloučení:
1. Patologické nálezy byly keratinizované spinocelulární karcinom (který typu I).
2. dostával systémovou nebo lokální glukokortikoidní terapii do 4 týdnů před zápisem.
3. pacienti, kteří se účastnili jiných lékových klinických studií do 3 měsíců před léčbou.
4. Pacienti se známou anamnézou alogenní transplantace orgánů nebo transplantací alogenní hematopoetické kmenové buňky; 5. idiopatická plicní fibróza, léčiva indukovaná pneumonie, institucionální pneumonie (tj. Bronchiolitida obliteranů), klinické příznaky nebo záření pneumonia, aktivní pneumonia nebo jiná mírná vůči plicnímu onemocnění, které vyžadují sterioidovou léčbu 6. má komorbitidu nebo lokální užívání nebo lokální užívání nebo lokální užívání nebo lokální užívání nebo lokální léčbu nebo lokální léčbu nebo lokální léčba nebo lokální léčba nebo lokální léčba nebo lokální léčba nebo lokální léčba nebo lokální léčba nebo lokální léčba nebo lokální léčba nebo lokální léčba nebo lokální léčba nebo lokální léčba nebo lokální léčba nebo lokální léčba nebo lokálně Imunosupresivní dávky kortikosteroidů.
7. Subjekt má jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnézu autoimunitního onemocnění (včetně, ale nejen, intersticiálního onemocnění) pneumonie, uveitida, enteritida, hepatitida, hypofýza, nefritida, hypertyreóza, hypothyroidismus; Trpí pacienty s vitiligem nebo astmatem, které byly v dětství zcela vyřešeny a nevyžadovaly žádný zásah do dospělosti; Nebyly zahrnuty dilatátory bronchus pro lékařský zásah do astmatu).
8. Pozitivní počet kopií HBV DNA bylo detekováno u pacientů s HIV-pozitivními i HBSAG (kvantitativní detekce ≥ 1000cps/ml); Chronická hepatitida C screening krve pozitivní (HCV protilátka pozitivní) s HCV RNA pozitivní detekcí.
9. Do 4 týdnů před zápisem obdržel jakoukoli antiinfekční vakcínu (jako je vakcína proti chřipce, vakcína proti neštovicím atd.).
10. těhotenství testuje pozitivní ženy s porodem a kojení žen. 11. Pacienti, kteří nemohou spolupracovat s pravidelným sledováním z důvodu psychologických, sociálních, rodinných a geografických důvodů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Toripalimab v kombinaci s indukční terapií Nimotuzumab, poté chirurgický zákrok a Toripalimab v kombinaci s adjuvantní terapií Nimotuzumab
|
Trilizumab (240 mg, Q3W, 2 cykly, indukce) a (240 mg, Q3W, 15 cyklů, adjuvans)
Triplizumab (200 mg, Q3W, 2 cykly, indukce) a (200 mg, Q3W, 15 cyklů, adjuvans)
Úplná resekce nádoru nosofaryngeálního a jeho přiměřené bezpečnostní hranice musí být prováděna v celkové anestézii a pod vedením nosní endoskopie bilaterálními nosními pasážemi.
Přední řezaný okraj by měl dosáhnout 1-2cm před zadní sloupem nosního septa a horní řezaná okraj by měla dosáhnout asi 0,5-1cm před horním okrajem zadní dírky.
Boční řezaný okraj a nižší okraj řezu by měly být individuálně navrženy podle velikosti a umístění nádoru.
Bezpečná řezová okraj 0,5-1,0 cm
byl získán a pak nádorová tkáň a normální tkáň incisálního okraje byly odstraněny vrstvou vrstvou z horního řezového okraje k dolnímu řezovému okraji, dokud nezůstalo žádný zjevný nádor pod pouhým okem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2leté přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 2 roky.
|
2leté přežití bez progrese
|
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 2 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom nosohltanu
- Karcinom
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antineoplastická činidla
- Nimotuzumab
Další identifikační čísla studie
- 2024-FXY-320-NPC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .