Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TN -induktion og adjuvansbehandling til resekterbar lokal tilbagevendende nasopharyngeal karcinom

15. maj 2025 opdateret af: YiJun Hua, Sun Yat-sen University

Toripalimab kombineret med nimotuzumab-induktion og adjuvansbehandling til resekterbar lokal tilbagevendende nasopharyngeal carcinom

Efterforskere er målrettet tilbagevendende nasopharyngeal karcinom, der kan resekteres kirurgisk: RT1, RT2 (tumor begrænset til overfladen af ​​parafaryngeal rummet, større end 0,5 cm fra den indre carotid), RT3 (begrænset til gulvet i sphenoid sinus, større end 0,5 cm fra den indre carotid artearterie/pausous) (ajc) Enkeltarm, fase II-klinisk forsøg blev designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​triplizumab kombineret med nituzumab i induktion og adjuvansbehandling af den operable lokale tilbagevendende nasopharyngeal karcinom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere er målrettet tilbagevendende nasopharyngeal karcinom, der kan resekteres kirurgisk: RT1, RT2 (tumor begrænset til overfladen af ​​parafaryngeal rummet, større end 0,5 cm fra den indre carotid), RT3 (begrænset til gulvet i sphenoid sinus, større end 0,5 cm fra den indre carotid artearterie/pausous) (ajc) Enkeltarm, fase II-klinisk forsøg blev designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​triplizumab kombineret med nituzumab i induktion og adjuvansbehandling af den operable lokale tilbagevendende nasopharyngeal karcinom. Efterforskerne fokuserer på de 2-årige PFS som det primære resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. Deltag frivilligt i og underskrive det informerede samtykke personligt. 2. i alderen 18-65 år, mandlig eller ikke-gravid kvinde. 3. histologisk og/eller cytologisk bekræftet tilbagevendende nasopharyngeal carcinom (keratiniseret eller ikke-keratiniseret karcinom; differentieret eller udifferentieret) 4. patienter med gentagelsestid mere end 6 måneder fra slutningen af ​​radioterapi; 5. Gentagne nasopharyngeal karcinom, der kan være resektabelt: RT1, RT2 (tumoren er begrænset til overfladen af ​​parafaryngeal rummet, og afstanden fra den indre carotisarterie er større end den indre carotid arterie 0,5 cm), RT3 (begrænset til gulvvæggen af ​​sphenoid sinus, større end 0,5CM fra den indre carot -arty sinus) (AJCC 8. trin).

Hvis tumoren invaderer den interne carotisarterie eller er mindre end 0,5 cm væk fra den indre carotisarterie, men invasionens omfang overstiger ikke den ydre kant af den indre carotisarterie, kan den avancerede interne carotisarterieforkonditionering (inklusive intern carotisarterieembolisering eller stentimplantation) blev fulgt.

6. ECOG-score 0-1, ingen alvorlig dysfunktion af hjerte, lunge, lever, nyre og andre vitale organer.

7. Hemoglobin (HGB) ≥90 g /L, hvide blodlegemer (WBC) ≥4,0 × 109 /L, blodplader (PLT) ≥100 × 109 /L.

8. Leverfunktion: ALT og AST <2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), total bilirubin <2,0 × Uln.

9. Nyrefunktion: Serumkreatinin <1,5 × Uln.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. De patologiske fund blev keratiniseret pladecellecarcinom (som type I).

    2. modtaget systemisk eller lokal glukokortikoidbehandling inden for 4 uger før tilmeldingen.

    3. patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg med lægemiddel inden for 3 måneder før behandlingen.

    4. patienter med en kendt historie med allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation; 5. Idiopatisk lungefibrose, medikamentinduceret lungebetændelse, institutionel lungebetændelse (dvs. bronchiolitis obliterans), kliniske symptomer eller stråling lungebetændelse, aktiv lungebetændelse, eller anden moderat til svær lunge sygdom, der kræver steroidbehandling 6. Har en comorbiditis, der kræver forlænget behandling med immunosuppdressivt af lægemiddelmuligheder. af immunsuppressive doser af kortikosteroider.

    7. Emnet har enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom (inklusive, men ikke begrænset til, interstitiel sygdom) lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofaritis, nefritis, hyperthyreoidisme, hypothyroidisme; Lider af patienter med vitiligo eller astma, der var helt løst i barndommen og ikke krævede nogen indgriben i voksen alder, blev inkluderet; Brug for bronchus -dilatatorer til medicinsk indgriben i astma var ikke inkluderet).

    8. Positive HBV-DNA-kopienummer blev påvist i både HIV-positive og HBsAg-positive patienter (kvantitativ detektion ≥ 1000cps/ml); Kronisk hepatitis C blodscreening positiv (HCV -antistofpositiv) med HCV RNA -positiv detektion.

    9. Modtaget enhver anti-infektionsvaccine (såsom influenzavaccine, skoldkoppervaccine osv.) Inden for 4 uger før tilmeldingen.

    10. Graviditetstest Positive kvinder i den fødedygtige alder og ammende kvinder. 11. Patienter, der ikke kan samarbejde med regelmæssig opfølgning på grund af psykologiske, sociale, familie og geografiske grunde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Toripalimab kombineret med nimotuzumab induktionsterapi derefter kirurgi og toripalimab kombineret med nimotuzumab adjuvansbehandling
Triplizumab (240 mg, Q3W, 2 cyklusser, induktion) og (240 mg, Q3W, 15 cyklusser, adjuvans)
Triplizumab (200 mg, Q3W, 2 cyklusser, induktion) og (200 mg, Q3W, 15 cyklusser, adjuvans)
Den komplette resektion af nasopharyngeal tumor og dens tilstrækkelige sikkerhedsgrænse skal udføres under generel anæstesi og under vejledning af nasal endoskopi gennem bilaterale nasale passager. Den forreste incisalmargin skal nå 1-2 cm foran den bageste søjle i nasal septum, og den øverste incisalmargin skal nå ca. 0,5-1 cm foran den øverste margin af den bageste næsebor. Den laterale incisalmargin og den lavere incisalmargin skal designes individuelt i henhold til tumorens størrelse og placering. En sikker incisal margin på 0,5-1,0 cm blev opnået, og derefter blev tumorvævet og det normale væv i incisalmargenen ablateret lag for lag fra den øverste incisalmargen til den nedre incisalmargin, indtil ingen åbenlyst tumor forblev under det blotte øje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-årig progression-fri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år.
2-årig progression-fri overlevelse
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

20. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

6. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forskere, der er godkendt, kan dele.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner