- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06912711
TN -induktion og adjuvansbehandling til resekterbar lokal tilbagevendende nasopharyngeal karcinom
Toripalimab kombineret med nimotuzumab-induktion og adjuvansbehandling til resekterbar lokal tilbagevendende nasopharyngeal carcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Hua-Yi Jun, Phd
- Telefonnummer: 18820019088
- E-mail: huayj@sysucc.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. Deltag frivilligt i og underskrive det informerede samtykke personligt. 2. i alderen 18-65 år, mandlig eller ikke-gravid kvinde. 3. histologisk og/eller cytologisk bekræftet tilbagevendende nasopharyngeal carcinom (keratiniseret eller ikke-keratiniseret karcinom; differentieret eller udifferentieret) 4. patienter med gentagelsestid mere end 6 måneder fra slutningen af radioterapi; 5. Gentagne nasopharyngeal karcinom, der kan være resektabelt: RT1, RT2 (tumoren er begrænset til overfladen af parafaryngeal rummet, og afstanden fra den indre carotisarterie er større end den indre carotid arterie 0,5 cm), RT3 (begrænset til gulvvæggen af sphenoid sinus, større end 0,5CM fra den indre carot -arty sinus) (AJCC 8. trin).
Hvis tumoren invaderer den interne carotisarterie eller er mindre end 0,5 cm væk fra den indre carotisarterie, men invasionens omfang overstiger ikke den ydre kant af den indre carotisarterie, kan den avancerede interne carotisarterieforkonditionering (inklusive intern carotisarterieembolisering eller stentimplantation) blev fulgt.
6. ECOG-score 0-1, ingen alvorlig dysfunktion af hjerte, lunge, lever, nyre og andre vitale organer.
7. Hemoglobin (HGB) ≥90 g /L, hvide blodlegemer (WBC) ≥4,0 × 109 /L, blodplader (PLT) ≥100 × 109 /L.
8. Leverfunktion: ALT og AST <2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), total bilirubin <2,0 × Uln.
9. Nyrefunktion: Serumkreatinin <1,5 × Uln.
Ekskluderingskriterier:
1. De patologiske fund blev keratiniseret pladecellecarcinom (som type I).
2. modtaget systemisk eller lokal glukokortikoidbehandling inden for 4 uger før tilmeldingen.
3. patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg med lægemiddel inden for 3 måneder før behandlingen.
4. patienter med en kendt historie med allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation; 5. Idiopatisk lungefibrose, medikamentinduceret lungebetændelse, institutionel lungebetændelse (dvs. bronchiolitis obliterans), kliniske symptomer eller stråling lungebetændelse, aktiv lungebetændelse, eller anden moderat til svær lunge sygdom, der kræver steroidbehandling 6. Har en comorbiditis, der kræver forlænget behandling med immunosuppdressivt af lægemiddelmuligheder. af immunsuppressive doser af kortikosteroider.
7. Emnet har enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom (inklusive, men ikke begrænset til, interstitiel sygdom) lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofaritis, nefritis, hyperthyreoidisme, hypothyroidisme; Lider af patienter med vitiligo eller astma, der var helt løst i barndommen og ikke krævede nogen indgriben i voksen alder, blev inkluderet; Brug for bronchus -dilatatorer til medicinsk indgriben i astma var ikke inkluderet).
8. Positive HBV-DNA-kopienummer blev påvist i både HIV-positive og HBsAg-positive patienter (kvantitativ detektion ≥ 1000cps/ml); Kronisk hepatitis C blodscreening positiv (HCV -antistofpositiv) med HCV RNA -positiv detektion.
9. Modtaget enhver anti-infektionsvaccine (såsom influenzavaccine, skoldkoppervaccine osv.) Inden for 4 uger før tilmeldingen.
10. Graviditetstest Positive kvinder i den fødedygtige alder og ammende kvinder. 11. Patienter, der ikke kan samarbejde med regelmæssig opfølgning på grund af psykologiske, sociale, familie og geografiske grunde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Toripalimab kombineret med nimotuzumab induktionsterapi derefter kirurgi og toripalimab kombineret med nimotuzumab adjuvansbehandling
|
Triplizumab (240 mg, Q3W, 2 cyklusser, induktion) og (240 mg, Q3W, 15 cyklusser, adjuvans)
Triplizumab (200 mg, Q3W, 2 cyklusser, induktion) og (200 mg, Q3W, 15 cyklusser, adjuvans)
Den komplette resektion af nasopharyngeal tumor og dens tilstrækkelige sikkerhedsgrænse skal udføres under generel anæstesi og under vejledning af nasal endoskopi gennem bilaterale nasale passager.
Den forreste incisalmargin skal nå 1-2 cm foran den bageste søjle i nasal septum, og den øverste incisalmargin skal nå ca. 0,5-1 cm foran den øverste margin af den bageste næsebor.
Den laterale incisalmargin og den lavere incisalmargin skal designes individuelt i henhold til tumorens størrelse og placering.
En sikker incisal margin på 0,5-1,0 cm
blev opnået, og derefter blev tumorvævet og det normale væv i incisalmargenen ablateret lag for lag fra den øverste incisalmargen til den nedre incisalmargin, indtil ingen åbenlyst tumor forblev under det blotte øje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-årig progression-fri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år.
|
2-årig progression-fri overlevelse
|
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Nasopharyngealt karcinom
- Karcinom
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Nimotuzumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-FXY-320-NPC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .