복막 전이성 위/위식 접합 성 선종에서 경구, 정맥 내 및 복부 화학 요법과 결합 된 티렐리 주맙의 효능
2026년 7월 26일 업데이트: Fenglin Liu, Fudan University
Tirellizumab은 복막 전이성 위/위식 접합부 선암종의 치료에서 SOX 및 고열 복강 내 화학 요법 (HIPEC)과 결합하여 단일 암, 상 고체 임상 시험 (고체 -03)
복막 전이성 위/위식도 접합 성 선암종 (CT3-4NANYM1)의 경우, 화학 요법 및 고열 복강 내 화학 요법 (HIPEC)과 결합 된 PD-1 항체는 단계적 종양 단계를 수행 할 수 있고, 전환율을 증가시킬 수 있으며, 장기 생존을 향상시킬 수있다.
항 -PD-1 항체 인 Tislelizumab은 최근 진행성 또는 전이성 위 또는 위식 접합부 선종 선암종에 대한 1 차 및 2 차 표준 치료에서 입증되었다. 이론적 -305 시험의 하위 그룹 분석에서, Tislelizumab은 또한 가스 트릭/가스 포수에서 우수한 효능을 나타냈다. 전이.
복막 전이성 위식/위식도 접합 성 선암종에 대한 티렐리 주맙, SOX 및 HIPEC의 조합은 반응 속도 및 치료 효능을 증가시키는 새로운 치료 전략이 될 수있다.
이 연구는 복막 전이성 위/위 형성 접합 선종에서 SOX 및 HIPEC와 함께 수술 전 티 렐리 주맙의 내약성, 안전성 및 효능을 평가하기위한 단일 ARAR 2 상 임상 시험이다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
위 및 위식도 접합부 선암종의 발병률이 증가하고 있으며 중국에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다.
수술은 위 및 위식도 접합 선암종을 치료하는 유일한 방법입니다.
복막 전이는 위암의 가장 흔한 모드 중 하나입니다.
복막 전이가있는 위암의 경우, 외과 적 치료만으로는 전반적인 생존을 개선 할 수 없습니다.
수술 전 면역 요법 + 화학 요법은 무대 무대 종양 T 및 N 단계를 수행하고 R0 절제율을 증가 시키며 장기 생존을 향상시킬 수 있습니다.
현재, 고열 복강 내 화학 요법 (HIPEC) 및 전신 화학 요법과 결합 된 외과 적 치료는 위암에서 복막 전이의 치료 및 예방 모두에서 유망한 결과를 보여 주었다.
그러나, 복막 전이가있는 위암에 대한 화학 요법 및 HIPEC와 결합 된 면역 요법의 치료 효과는 현재까지 불분명하다.
복막 전이성 위/위식도 접합부 선암종에 대한 수술 전 티슬 렐리 주맙과 SOX + HIPEC의 조합은 전환 절제율 및 전반적인 생존을 증가시키기위한 새로운 치료 전략이 될 수있다.
이 단일 중심의 단일 암 2 상 임상 시험은 복막 전이성 위/위식 접합 선암종 환자에서 Tislelizumab + SOX 및 HIPEC 요법의 효과를 평가하여 최적의 치료 적 접근법을 결정하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Fudan University Shanghai Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
18-75 세의 나이가 조직 학적으로 CT/MRI를 확인한 사전 사전 동의 환자 CT3-4NANYM1 위 또는 GEJ 선암종; 복막 전이 (Krukenberg 종양의 유무에 관계없이 복강경 전이)에 의해 복막 전이에 의해 복막 전이 ≤P1B 또는 PCI≤13 포인트 ECOG 0-1, 수술 금기 사항 없음; 예상 생존 ≥3 개월;
제외 기준 :
이전 화학 요법, 방사선 요법, 위암 수술; 다른 먼 전이의 징후 (예 : 간, 폐, 뼈, 대상 림프 등) 연구 치료 개시 4 주 전의 심혈관 질환 주요 수술 절차는 항-바이러스 요법 또는 HBV 임신 또는 HBV 임신 또는 모유 수유 전류가자가 모방 질환 또는 병력이 발생하기 전 5 년 내에 악성 종양의 모유 수유 병력을 사용하여 전류 치료를 시작합니다. 1 (PD-L1) 또는 CTLA-4 작용제 활성 위 및 십이지장 궤양, 궤양 성 대장염 및 기타 위장 질환 또는 절제 할 수없는 종양에서의 활성 출혈이 잘 통제되지 않은 고혈압 또는 당뇨병이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tislelizumab + Sox 및 Hipec
Tislelizumab, 화학 요법 (SOX) 및 HIPEC (Docetaxel 또는 Paclitaxel)
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130mg/m2, 2h, d1, q3w 동안 IV 드립
주사를위한 재조합 인간화 된 항 -PD-1 모노클로 날 항체; 200mg IVDRIP, D1, Q3W
40 ~ 60mg 입찰, D1 ~ 14, Q3W
20 mg/m2의 용량에서의 도세탁셀 또는 40 mg/m2의 용량으로 3-5 L의 정상 식염수에 용해 된 43 ± 0.5 ° C (d01-d03, QD, QD)에서 용량으로 용량으로 파클리탁셀 (paclitaxel).
Tislelizumab 및 Sox의 첫주기)
43-5 L의 정상 식염수에 용해 된 20 mg/m2의 용량으로, 43 ± 0.5 ℃로 가열 된 20 mg/m2의 용량에서 43 ± 0.5 ℃ (d01-d03, qd, qd, docetaxel에서 파클리탁셀).
Tislelizumab 및 Sox의 첫주기)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1 년 전체 생존
기간: 첫 번째주기 시작일부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망 날짜까지, 최초의 1 년까지 평가 된 어느 쪽이든
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첫 번째주기 시작일부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망 날짜까지, 최초의 1 년까지 평가 된 어느 쪽이든
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R0 resection rate
기간: Time Frame: From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of operation, an average of 12 weeks.
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Proportion of enrolled subjects who undergo microscopically margin-negative (R0) resection.
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Time Frame: From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of operation, an average of 12 weeks.
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Major Pathological Response Rate (MPR)
기간: From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of operation, an average of 12 weeks.
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The proportion of patients with less than 10% residual viable tumor cells in the resected specimen.
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From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of operation, an average of 12 weeks.
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Objective Response Rate (ORR)
기간: From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of last cycle, an average of 12 weeks
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The proportion of patients achieving tumor shrinkage meeting specified criteria and maintaining it for a defined duration, encompassing both CR and PR cases.
Tumor response is evaluated according to RECIST V1.1 criteria.
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From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of last cycle, an average of 12 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SOLIDS-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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