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Efficacia del tirellizumab combinato con chemioterapia orale, endovenosa e addominale nella giunzione gastrica/gastroesofagea metastatica peritoneale adenocarcinoma

26 luglio 2026 aggiornato da: Fenglin Liu, Fudan University

Tirellizumab combinato con SOX e chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) nel trattamento della peritoneale metastatica gastrica/gastroesofagea adenocarcinoma: uno studio clinico di fase II per la fase II (solido-03) peritoneale (Solids-03)

Per l'adenocarcinoma peritoneale di adenocarcinoma gastrico/gastroesofageo (CT3-4nanym1), l'anticorpo PD-1 combinato con la chemioterapia e la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) può passare allo stadio tumorale del palco, aumentare il tasso di resezione della conversione e può migliorare la sopravvivenza a lungo termine. Tislelizumab, un anticorpo anti-PD-1, è stato recentemente dimostrato nel trattamento standard di prima e seconda linea per la giunzione gastrica o gastroo-esofagea avanzata o metastatica adenocarcinoma. Nell'analisi del sottogruppo della razionale-305, ha mostrato una buona efficacia nel gastricarcaroma della razionale-305, anche il tisleSaSaSaSaSeatSaSeacyass. La combinazione di tirellizumab, Sox e HIPEC per la giunzione gastrica/gastroesofagea metastatica peritoneale potrebbe essere una nuova strategia terapeutica per aumentare il tasso di risposta e l'efficacia terapeutica. Questo studio è uno studio clinico di fase 2 monocentrico a singolo braccio 2 per valutare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia del tirellizumab perioperatorio in combinazione con SOX e HIPEC in adenocarcinoma gastrico/gastroesofageo peritoneale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza della giunzione gastrica e gastroesofagea adenocarcinoma è in aumento ed è uno dei tumori maligni più comuni in Cina. La chirurgia è l'unico modo possibile per curare adenocarcinoma gastrico e gastroesofageo. La metastasi peritoneale è una delle modalità più comuni di diffusione del cancro gastrico. Per il cancro gastrico con metastasi peritoneali, il solo trattamento chirurgico non può migliorare la sopravvivenza globale. L'immunoterapia perioperatoria più la chemioterapia può essere in calo del tumore T e N, aumentare il tasso di resezione R0 e può migliorare la sopravvivenza a lungo termine. Attualmente, il trattamento chirurgico combinato con chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) e chemioterapia sistemica ha dimostrato risultati promettenti sia nel trattamento che nella prevenzione delle metastasi peritoneali nel carcinoma gastrico. Tuttavia, gli effetti terapeutici dell'immunoterapia combinati con la chemioterapia e HIPEC per il carcinoma gastrico con metastasi peritoneali rimangono poco chiari fino ad oggi. La combinazione di Tislelizumab perioperatorio e Sox Plus HIPEC per la giunzione gastrica/gastroesofagea peritoneale adenocarcinoma potrebbe essere una nuova strategia terapeutica per aumentare il tasso di resezione della conversione e la sopravvivenza globale. Questo studio clinico di fase 2 monocentrico a singolo braccio mira a valutare l'efficacia dei regimi di tislelizumab più Sox e HIPEC in pazienti con adenocarcinoma gastrico/gastroesofageo peritoneale per determinare l'approccio terapeutico ottimale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I pazienti con consenso informato firmati di età compresa tra 18 e 75 anni istologicamente CT/MRI hanno confermato CT3-4NanyM1 Gastric o GEJ adenocarcinoma; La metastasi peritoneale è stata confermata dalla laparoscopia (con o senza tumore di Krukenberg) il grado di metastasi peritoneali ≤p1b o PCI≤13 punti ECOG 0-1, nessuna controindicazione di chirurgia; Sopravvivenza prevista ≥3 mesi;

Criteri di esclusione:

Chemioterapia preventiva, radioterapia, chirurgia per il carcinoma gastrico; Segni di altre metastasi distanti (ad es. Eparato, polmone, ossa, linfa sopraclavicolare, ecc.) Malattia cardiovascolare significativa Procedura chirurgica entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento attuale dello studio con una terapia anti-virale o una terapia antirale o una terapia antismune con una terapia con l'HBV per la gravidanza dell'HBV o una gravidanza dell'HBV per la gravidanza dell'HBV per la gravidanza dell'HBV o la gravidanza dell'HBV per la gravidanza del PD-1 con una terapia con la deessiccio anti-immunita agente anti-PD-ligando 1 (PD-L1) o CTLA-4 Esistono ulcere gastriche e duodenali attive, colite ulcerosa e altre malattie gastrointestinali o sanguinamento attivo in tumori non resecabili ipertensione scarsamente controllata o

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tislelizumab Plus Sox e Hipec
Tislelizumab, chemioterapia (SOX) e HIPEC (docetaxel o paclitaxel)
Droga: Oxaliplatino
130 mg/m2, flebo ev per 2 ore, d1, q3w
Droga: Tislelizumab
Anticorpo monoclonale anti-PD-1 umanizzato ricombinante per iniezione; 200 mg ivdrip ， d1, q3w
Droga: S-1
40 ~ 60mg BID ， D1 ~ 14, Q3W
Droga: Docetaxel
Docetaxel ad una dose di 20 mg/m2 o paclitaxel alla dose di 40 mg/m2 disciolta in 3-5 L di soluzione salina normale riscaldata a 43 ± 0,5 ° C per HIPEC. (D01-D03, QD, QD prima Primo ciclo di Tislelizumab e Sox)
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel ad una dose di 40 mg/m2 o docetaxel alla dose di 20 mg/m2 disciolta in 3-5 L di soluzione salina normale riscaldata a 43 ± 0,5 ° C per HIPEC. (D01-D03, QD, prima Primo ciclo di Tislelizumab e Sox)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva di un anno
Lasso di tempo: Dalla data di iniziazione del primo ciclo alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia stata prima, valutata fino a 1 anni
Dalla data di iniziazione del primo ciclo alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia stata prima, valutata fino a 1 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
R0 resection rate
Lasso di tempo: Time Frame: From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of operation, an average of 12 weeks.
Proportion of enrolled subjects who undergo microscopically margin-negative (R0) resection.
Time Frame: From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of operation, an average of 12 weeks.
Major Pathological Response Rate (MPR)
Lasso di tempo: From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of operation, an average of 12 weeks.
The proportion of patients with less than 10% residual viable tumor cells in the resected specimen.
From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of operation, an average of 12 weeks.
Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of last cycle, an average of 12 weeks
The proportion of patients achieving tumor shrinkage meeting specified criteria and maintaining it for a defined duration, encompassing both CR and PR cases. Tumor response is evaluated according to RECIST V1.1 criteria.
From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of last cycle, an average of 12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOLIDS-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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