Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność tirellizumabu w połączeniu z chemioterapią doustną, dożylną i brzuszną w przerzutach żołądka/przełyku gruczolakorak

26 lipca 2026 zaktualizowane przez: Fenglin Liu, Fudan University

Tirellizumab w połączeniu z Sox i hipertermiczną chemioterapią dootrzewnową (HIPEC) w leczeniu gruczolakoraka przewodu żołądkowego/przełyku gruczolakoraka: badanie kliniczne fazy II (Solids-03)

W przypadku przerzutowego złącza żołądka/przełyku gruczolakoraka (CT3-4NANYM1), przeciwciało PD-1 w połączeniu z chemioterapią i hipertermiczną chemioterapią dootrzewnową (HIPEC) może w dół stadium guza, zwiększyć szybkość przekonania, i może poprawić długoterminowe przeżycie. Tislilizumab, przeciwciało anty-PD-1, zostało niedawno udowodnione w standardowym i drugim leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego żołądka lub żołądka gruczolakoraka z podgrupy grupy uzasadnienia-305, Tillelizumabe wykazał również dobrą skuteczność w gastro-pełnomiennej gruczolaku. przerzuty. Połączenie tirellizumabu, Sox i HIPEC do przerzutowego gruczolakoraka żołądka/przełyku gruczolakoraka może być nową strategią terapeutyczną w celu zwiększenia wskaźnika odpowiedzi i skuteczności terapeutycznej. Badanie to jest badaniem klinicznym 2-ramiennego fazy 2 w celu oceny tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności okołooperacyjnego tilizumabu w połączeniu z Sox i HIPEC w przerzutach żołądkowych/żołądkowo-przełykowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wzrasta częstość występowania gruczolakoraka żołądka i przełyku rośnie i jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych w Chinach. Operacja jest jedynym możliwym sposobem na wyleczenie gruczolakoraka żołądka i przełyku. Przerzuty otrzewnowe są jednym z najczęstszych sposobów rozprzestrzeniania się raka żołądka. W przypadku raka żołądka z przerzutami otrzewnowymi samo leczenie chirurgiczne nie może poprawić ogólnego przeżycia. Immunoterapia okołooperacyjna plus chemioterapia może na dół nowotworów T i N stadium N, zwiększyć wskaźnik resekcji R0 i może poprawić długoterminowe przeżycie. Obecnie leczenie chirurgiczne w połączeniu z hipertermiczną chemioterapią dootrzewnową (HIPEC) i chemioterapią ogólnoustrojową wykazało obiecujące wyniki zarówno w leczeniu, jak i zapobieganiu przerzutom otrzewnowym w raku żołądka. Jednak terapeutyczne działanie immunoterapii w połączeniu z chemioterapią i HIPEC dla raka żołądka z przerzutami otrzewnowymi pozostaje do tej pory niejasne. Połączenie okołooperacyjnego Tislelizumaba i Sox Plus HIPEC dla przerzutów żołądkowych/przewozowych gruczolakoraków może być nową strategią terapeutyczną w celu zwiększenia wskaźnika resekcji konwersji i ogólnego przeżycia. To badanie kliniczne 2-ramienne fazy 2 ma na celu ocenę skuteczności Tislelizumab Plus Sox i HIPEC u pacjentów z gruczolakiem przerzutowym żołądkowo-przełykowym w celu ustalenia optymalnego podejścia terapeutycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Podpisane świadomie zgody pacjentów w wieku 18–75 lat histologicznie CT/MRI potwierdził CT3-4NANYM1 żołądka lub gruczolakoraka GEJ; Przerzuty otrzewnowe potwierdzono laparoskopią (z guzem Krukenberga lub bez niego) stopień przerzutów otrzewnowych ≤p1b lub PCI ≤13 punktów ECOG 0-1, brak przeciwwskazań do operacji; Oczekiwane przeżycie ≥3 miesiące;

Kryteria wykluczenia:

Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia, operacja raka żołądka; Oznaki innych odległych przerzutów (np. Wątroba, płuca, kości, chłonia nadprzelikularna itp.) Znacząca choroba sercowo-naczyniowa Główna procedura chirurgiczna w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badań leczenia Obecne leczenie terapią przeciwwirusową lub ciążą HBV lub ciążą HBV lub karmieniem piersi z złośliwością złośliwości z nowotworu. Anti-PD-ligand 1 (PD-L1) lub CTLA-4 Środek występują aktywne wrzody żołądka i dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego i inne choroby przewodu pokarmowego lub aktywne krwawienie w nieopłacalnych guzach słabo kontrolowane nadciśnienie lub cukrzycę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tislelizumab plus Sox i Hipec
Tislelizumab, chemioterapia (SOX) i HIPEC (docetaksel lub paklitaksel)
Lek: Oksaliplatyna
130 mg/m2, kroplówka dożylna przez 2 godziny, d1, co 3 tygodnie
Lek: Tislilizumab
Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-PD-1 do wstrzyknięcia; 200 mg ivDrip, D1, Q3W
Lek: S-1
40 ~ 60 mg BID, D1 ~ 14, Q3W
Lek: Docetaksel
Docetaksel w dawce 20 mg/m2 lub paklitaksel w dawce 40 mg/m2 rozpuszczonej w 3-5 l normalnej soli fizjologicznej ogrzewanej do 43 ± 0,5 ° C dla hipecu. (D01-D03, QD, przed Pierwszy cykl Tislelizumab i Sox)
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel w dawce 40 mg/m2 lub docetakselu w dawce 20 mg/m2 rozpuszczonych w 3-5 l normalnej soli fizjologicznej ogrzewanej do 43 ± 0,5 ° C dla hipecu. (D01-D03, QD, przed Pierwszy cykl Tislelizumab i Sox)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie roczne
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia pierwszego cyklu do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 1 lat
Od daty rozpoczęcia pierwszego cyklu do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 1 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
R0 resection rate
Ramy czasowe: Time Frame: From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of operation, an average of 12 weeks.
Proportion of enrolled subjects who undergo microscopically margin-negative (R0) resection.
Time Frame: From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of operation, an average of 12 weeks.
Major Pathological Response Rate (MPR)
Ramy czasowe: From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of operation, an average of 12 weeks.
The proportion of patients with less than 10% residual viable tumor cells in the resected specimen.
From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of operation, an average of 12 weeks.
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of last cycle, an average of 12 weeks
The proportion of patients achieving tumor shrinkage meeting specified criteria and maintaining it for a defined duration, encompassing both CR and PR cases. Tumor response is evaluated according to RECIST V1.1 criteria.
From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of last cycle, an average of 12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOLIDS-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj