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Wirksamkeit von Tirellizumab in Kombination mit oraler, intravenöser und abdominaler Chemotherapie bei Peritonealmetastasierung/gastroösophagealem Adenokarzinom

26. Juli 2026 aktualisiert von: Fenglin Liu, Fudan University

Tirellizumab in Kombination mit Sox und hyperthermisch intraperitonealer Chemotherapie (HIPEC) bei der Behandlung von Peritonealmetastat-Magen-/Gastroösophageal-Übergang-Adenokarzinom: eine klinische Phase-II-Studie mit einer Phase-II (FOLDS-03)

Für den peritonealen metastatischen Magen-/gastroösophagealen Übergang Adenokarzinom (CT3-4NANYM1), PD-1-Antikörper mit Chemotherapie und hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie (HIPEC) kann die Tumorstadium des Konvertos erhöhen und den Langzeitdauer des Überschusses verbessern. Tislelizumab, an anti-PD-1 antibody, has recently been proved in the first- and second-line standard treatment for advanced or metastatic gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma.In the subgroup analysis of RATIONALE-305 trial, tislelizumab also showed good efficacy in gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma patients with peritoneal Metastasierung. Die Kombination von Tirellizumab, Sox und HIPEC für das Adenokarzinom des metastasierten Magen-/gastroösophagealen Übergangs könnte eine neuartige therapeutische Strategie sein, um die Ansprechrate und die therapeutische Wirksamkeit zu erhöhen. Diese Studie ist eine klinische Studie mit Monocenter, einarmige Phase-2-Phase-2-Studie zur Bewertung von Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von perioperativem Tirellizumab in Kombination mit SOX und HIPEC beim peritonealen metastatischen Magen-/gastroösophagealen Junction-Adenokarzinom.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz des Adenokarzinoms von Magen- und Gastroösophagealen Übergang nimmt zu und ist einer der häufigsten bösartigen Tumoren in China. Eine Operation ist der einzig mögliche Weg, um Magen- und Gastroösophageal -Übergang -Adenokarzinom zu heilen. Die Peritonealmetastasierung ist einer der häufigsten Arten für die Ausbreitung von Magenkrebs. Bei Magenkrebs mit Peritonealmetastasierung kann die chirurgische Behandlung allein nicht das Gesamtüberleben verbessern. Perioperative Immuntherapie plus Chemotherapie kann das Tumor-T- und N-Stadium des Tumors und des N-Stadiums verkleinern, die Resektionsrate R0 erhöhen und das langfristige Überleben verbessern. Derzeit hat die chirurgische Behandlung in Kombination mit einer hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) und einer systemischen Chemotherapie vielversprechende Ergebnisse sowohl bei der Behandlung als auch bei der Vorbeugung von Peritonealmetastasierung bei Magenkrebs gezeigt. Die therapeutischen Wirkungen der Immuntherapie in Kombination mit Chemotherapie und HIPEC bei Magenkrebs mit Peritonealmetastasierung sind bisher unklar. Die Kombination von perioperativem Tislelizumab und Sox plus HIPEC für peritoneales metastasierendes Magen-/gastroösophagealer Übergang -Adenokarzinom könnte eine neuartige therapeutische Strategie sein, um die Resektionsrate und das Gesamtüberleben der Umwandlung zu erhöhen. Diese klinische Studie mit Monocenter, einarmige Phase-2-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Tislelizumum plus Sox- und HIPEC-Therapien bei Patienten mit peritonealem metastasierendem Magen-/Gastroösophageal-Übergang-Adenokarzinom zu bewerten, um den optimalen therapeutischen Ansatz zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Unterzeichnete Einverständniserklärung Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren histologisch CT/MRT bestätigt CT3-4Nanym1 Magen- oder GEJ-Adenokarzinom; Die Peritonealmetastasierung wurde durch Laparoskopie (mit oder ohne Krukenberg-Tumor) den Grad der Peritonealmetastasierung ≤ P1B oder PCI ≤ 13 Punkte ECOG 0-1, keine Operationstonditionen; Erwartetes Überleben ≥3 Monate;

Ausschlusskriterien:

Frühere Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation bei Magenkrebs; Signs of other distant metastases (e.g., liver, lung, bone, supraclavicular lymph, etc.) Significant cardiovascular disease Major surgical procedure within 4 weeks prior to initiation of study treatment Current treatment with anti-viral therapy or HBV Pregnancy or breastfeeding History of malignancy within 5 years prior to screening Present or history of any autoimmune disease or immune deficiency Prior therapy with a PD-1, Anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) oder CTLA-4-Mittel gibt es aktiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tislelizumab plus Sox und HIPEC
Tislelizumab, Chemotherapie (SOX) und HIPEC (Docetaxel oder Paclitaxel)
Arzneimittel: Oxaliplatin
130 mg/m2, iv Tropf für 2 Stunden, 1 Tag, 3 Wochen
Arzneimittel: Tislelizumab
rekombinant humanisierter monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper zur Injektion; 200 mg IVDRIP ， D1, Q3W
Arzneimittel: S-1
40 ~ 60 mg Gebot ， D1 ~ 14, Q3W
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel in einer Dosis von 20 mg/m2 oder Paclitaxel in einer Dosis von 40 mg/m2, die in 3-5 l normaler Kochsalzlösung auf 43 ± 0,5 ° C für hiPEC aufgelöst wurde Erster Zyklus von Tislelizumab und Sox)
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel in einer Dosis von 40 mg/m2 oder docetaxel in einer Dosis von 20 mg/m2, die in 3-5 l normaler Kochsalzlösung auf 43 ± 0,5 ° C für HIPEC aufgelöst wurde Erster Zyklus von Tislelizumab und Sox)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ein Jahr Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Einweihungsdatum des ersten Zyklus bis zum Datum der ersten dokumentierten Fortschritte oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 1 Jahre bewertet
Vom Einweihungsdatum des ersten Zyklus bis zum Datum der ersten dokumentierten Fortschritte oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 1 Jahre bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0 resection rate
Zeitfenster: Time Frame: From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of operation, an average of 12 weeks.
Proportion of enrolled subjects who undergo microscopically margin-negative (R0) resection.
Time Frame: From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of operation, an average of 12 weeks.
Major Pathological Response Rate (MPR)
Zeitfenster: From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of operation, an average of 12 weeks.
The proportion of patients with less than 10% residual viable tumor cells in the resected specimen.
From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of operation, an average of 12 weeks.
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of last cycle, an average of 12 weeks
The proportion of patients achieving tumor shrinkage meeting specified criteria and maintaining it for a defined duration, encompassing both CR and PR cases. Tumor response is evaluated according to RECIST V1.1 criteria.
From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of last cycle, an average of 12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOLIDS-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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