Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost tirellizumabu v kombinaci s perorální, intravenózní a břišní chemoterapií v peritoneální metastatické žaludeční/gastroezofageální křižovatce adenokarcinomu adenokarcinomu adenokarcinomu

26. července 2026 aktualizováno: Fenglin Liu, Fudan University

Tirellizumab v kombinaci se SOX a hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (HIPEC) při léčbě peritoneální metastatické adenokarcinom žaludku/gastroezofageálního spojení: klinická studie s jedním ramenem, fáze II (pevná látka-03)

Pro adenokarcinom peritoneální metastatické gastroezofageální adenokarcinom (CT3-4nanym1) může protilátka PD-1 v kombinaci s chemoterapií a hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (HIPEC) může zvýšit míru resekce konverze a zvýšit míru resekce konverze. Tislelizumab, protilátka anti-PD-1, byla nedávno prokázána v první a druhé linii standardní léčby pro pokročilé nebo metastatické žaludeční nebo gastroezofageální spojení adenokarcinomu. V podskupině analýzy odůvodnění-305 také vykazovala pacienty s pečivosti s peratinem s peratinem s pečivostí s peralizózem s peralizózem s peralizózem s peralizózem. Kombinace tirellizumabu, SOX a HIPEC pro peritoneální metastatický adenokarcinom peritoneální metastatické gastroezofageální křižovatky by mohla být novou terapeutickou strategií ke zvýšení míry odezvy a terapeutické účinnosti. Tato studie je monocentrická klinická studie fáze 2, která má vyhodnotit snášenlivost, bezpečnost a účinnost perioperačního tirellizumabu v kombinaci se SOX a HIPEC v adenokarcinomu peritoneálního metastatického žaludku/gastroezofageálního adenokarcinomu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt adenokarcinomu adenokarcinomu žaludku a gastroezofageálního spojení se zvyšuje a je jedním z nejčastějších maligních nádorů v Číně. Chirurgie je jediný možný způsob, jak vyléčit adenokarcinom žaludku a gastroezofageálního adenokarcinomu. Peritoneální metastázy je jedním z nejčastějších způsobů šíření rakoviny žaludku. U rakoviny žaludku s peritoneálními metastázami nemůže samotná chirurgická léčba zlepšit celkové přežití. Perioperační imunoterapie plus chemoterapie může down-pódium nádoru T a N stadia, zvýšit rychlost resekce R0 a může zlepšit dlouhodobé přežití. V současné době chirurgická léčba kombinovaná s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (HIPEC) a systémovou chemoterapií prokázaly slibné výsledky jak při léčbě, tak v prevenci peritoneální metastázy u rakoviny žaludku. Terapeutické účinky imunoterapie kombinované s chemoterapií a HIPEC pro rakovinu žaludku s peritoneální metastáza však dosud zůstávají nejasné. Kombinace perioperačního Tislelizumabu a Sox Plus HIPEC pro peritoneální metastatický gastroerofágový adenokarcinom by mohla být novou terapeutickou strategií ke zvýšení míry resekce konverze a celkovému přežití. Cílem tohoto klinického studie monocentéry, jednoramenné fáze 2 je zhodnotit účinnost tiskelizumabu plus režimy SOX a HIPEC u pacientů s peritoneálním metastatickým adenokarcinomem gastroezofageálního adenokarcinomu peritoneální.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Podepsáni informovaný souhlas Pacienti ve věku 18–75 let Histologicky CT/MRI potvrdili žaludeční nebo GEJ adenokarcinom CT3-4nanym1; Peritoneální metastázy byla potvrzena laparoskopií (s nebo bez Krukenbergského nádoru) stupně peritoneální metastázy ≤ P1b nebo PCI <13 bodů ECOG 0-1, bez chirurgického kontraindikace; Očekávané přežití ≥ 3 měsíce;

Kritéria pro vyloučení:

Předchozí chemoterapie, radioterapie, chirurgie pro rakovinu žaludku; Signs of other distant metastases (e.g., liver, lung, bone, supraclavicular lymph, etc.) Significant cardiovascular disease Major surgical procedure within 4 weeks prior to initiation of study treatment Current treatment with anti-viral therapy or HBV Pregnancy or breastfeeding History of malignancy within 5 years prior to screening Present or history of any autoimmune disease or immune deficiency Prior therapy with a PD-1, Anti-PD-ligand 1 (PD-L1) nebo CTLA-4 činidlo Existují aktivní žaludeční a duodenální vředy, ulcerativní kolitida a další gastrointestinální onemocnění nebo aktivní krvácení u neresekovatelných nádorů Špatně kontrolovaná hypertenze nebo diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tislelizumab plus Sox a HIPEC
Tislelizumab, chemoterapie (SOX) a HIPEC (docetaxel nebo paclitaxel)
Lék: Oxaliplatina
130 mg/m2, iv kapání po dobu 2 hodin, d1, q3w
Lék: Tislelizumab
Rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka anti-PD-1 pro injekci; 200 mg IVDRIP ， D1, Q3W
Lék: S-1
40 ~ 60 mg BID ， D1 ~ 14, Q3W
Lék: Docetaxel
Docetaxel v dávce 20 mg/m2 nebo paclitaxelu v dávce 40 mg/m2 rozpuštěné ve 3-5 l normálního fyziologického roztoku zahřívaného na 43 ± 0,5 ° C pro HIPEC (D01-D03, QD, předtím předtím První cyklus Tislelizumab a Sox)
Lék: Paclitaxel
Paclitaxel v dávce 40 mg/m2 nebo docetaxelu v dávce 20 mg/m2 rozpuštěné ve 3-5 l normálního fyziologického roztoku zahřívaného na 43 ± 0,5 ° C pro HIPEC (D01-D03, QD, předtím předtím První cyklus Tislelizumab a Sox)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Jeden rok celkové přežití
Časové okno: Od data zahájení prvního cyklu do data prvního zdokumentovaného postupu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 1 roky
Od data zahájení prvního cyklu do data prvního zdokumentovaného postupu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 1 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R0 resection rate
Časové okno: Time Frame: From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of operation, an average of 12 weeks.
Proportion of enrolled subjects who undergo microscopically margin-negative (R0) resection.
Time Frame: From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of operation, an average of 12 weeks.
Major Pathological Response Rate (MPR)
Časové okno: From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of operation, an average of 12 weeks.
The proportion of patients with less than 10% residual viable tumor cells in the resected specimen.
From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of operation, an average of 12 weeks.
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of last cycle, an average of 12 weeks
The proportion of patients achieving tumor shrinkage meeting specified criteria and maintaining it for a defined duration, encompassing both CR and PR cases. Tumor response is evaluated according to RECIST V1.1 criteria.
From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of last cycle, an average of 12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOLIDS-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit