Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af tirellizumab kombineret med oral, intravenøs og abdominal kemoterapi i peritoneal metastatisk gastrisk/gastroøsofageal forbindelsesadenocarcinom

26. juli 2026 opdateret af: Fenglin Liu, Fudan University

Tirellizumab kombineret med Sox og hyperthermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) i behandlingen af ​​peritoneal metastatisk gastrisk/gastroøsofagealt forbindelses adenocarcinom: et klinisk forsøg på en enkeltarm, fase II (Solids-03)

For peritoneal metastatisk gastrisk/gastroøsofagealt forbindelses adenocarcinom (CT3-4NANYM1) kan PD-1-antistof kombineret med kemoterapi og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) nedstille tumorstadium, øge omdannelsesresektionshastigheden og kan forbedre den langvarige overlevelse. Tislelizumab, et anti-PD-1-antistof, er for nylig blevet bevist i den første- og andenlinie-standardbehandling til avanceret eller metastatisk gastrisk eller gastro-esophageal forbindelsesaddenocarcinom. I undergruppens analyse af rational-305-forsøget med peritoneals Kombination af tirellizumab, SOX og HIPEC til peritoneal metastatisk gastrisk/gastroøsofagealt forbindelses adenocarcinom kan være en ny terapeutisk strategi for at øge responsraten og terapeutisk effektivitet. Denne undersøgelse er et monocenter, en enkeltarms fase 2 klinisk forsøg for at evaluere tolerabilitet, sikkerhed og effektivitet af perioperativ tirellizumab i kombination med SOX og HIPEC i peritoneal metastatisk gastrisk/gastroøsofagealt forbindelsesaddenocarcinom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​gastrisk og gastroøsofagealt forbindelses adenocarcinom øges, og det er en af ​​de mest almindelige ondartede tumorer i Kina. Kirurgi er den eneste mulige måde at helbrede gastrisk og gastroøsofagealt forbindelses adenocarcinom. Peritoneal metastase er en af ​​de mest almindelige former for spredning af gastrisk kræft. For gastrisk kræft med peritoneal metastase kan kirurgisk behandling alene ikke forbedre den samlede overlevelse. Perioperativ immunterapi plus kemoterapi kan nedstadet tumor T og N-trin, øge R0-resektionshastigheden og kan forbedre den langsigtede overlevelse. I øjeblikket har kirurgisk behandling kombineret med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) og systemisk kemoterapi vist lovende resultater i både behandling og forebyggelse af peritoneal metastase i gastrisk kræft. Imidlertid forbliver de terapeutiske virkninger af immunterapi kombineret med kemoterapi og HIPEC til gastrisk kræft med peritoneal metastase uklar til dato. Kombination af perioperativ tislelizumab og SOX plus HIPEC til peritoneal metastatisk gastrisk/gastroøsofagealt forbindelses adenocarcinom kan være en ny terapeutisk strategi for at øge konverteringsresektionshastigheden og den samlede overlevelse. Dette monocenter, en-arm fase 2 klinisk forsøg sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​tislelizumab plus Sox- og HIPEC-regimer hos patienter med peritoneal metastatisk gastrisk/gastroøsofageal forbindelses adenocarcinom for at bestemme den optimale terapeutiske tilgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Signeret informerede samtykkepatienter i alderen 18-75 år Histologisk CT/MR bekræftede CT3-4NANYM1 Gastric eller GEJ Adenocarcinoma; Peritoneal metastase blev bekræftet ved laparoskopi (med eller uden Krukenberg-tumor) graden af ​​peritoneal metastase ≤p1b eller PCI≤13 point ECOG 0-1, ingen kirurgiske kontraindikationer; Forventet overlevelse ≥3 måneder;

Ekskluderingskriterier:

Tidligere kemoterapi, strålebehandling, kirurgi for gastrisk kræft; Tegn på andre fjerne metastaser (f.eks. Lever, lunge, knogler, supraklavikulær lymfe osv.) Betydelig kardiovaskulær sygdom Stor kirurgisk procedure inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling Aktuel behandling med anti-Viral terapi eller HBV-graviditet eller brystbehandlingshistorie med malignitet inden for 5 år før screening til stede eller historie med enhver autoimmuns sygdom eller immun-forskel med forudgående terapi med en pded-1, en pded-1, en pded-1, der er tilstrækkelig med at screene til stede på nuværende Anti-PD-ligand 1 (PD-L1) eller CTLA-4-agent Der er aktive gastriske og duodenale mavesår, ulcerøs colitis og andre gastrointestinale sygdomme eller aktiv blødning i ikke-omsættelige tumorer, der er dårligt kontrolleret hypertension eller diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tislelizumab Plus Sox og Hipec
Tislelizumab, kemoterapi (SOX) og HIPEC (docetaxel eller paclitaxel)
Medicin: Oxaliplatin
130mg/m2，iv dryp i 2t，d1, q3w
Medicin: Tislelizumab
rekombinant humaniserede anti-PD-1 monoklonalt antistof til injektion; 200 mg IVdrip ， D1, Q3W
Medicin: S-1
40 ~ 60 mg BID ， D1 ~ 14, Q3W
Medicin: Docetaxel
Docetaxel i en dosis på 20 mg/m2 eller paclitaxel i en dosis på 40 mg/m2 opløst i 3-5 le normal saltvand opvarmet til 43 ± 0,5 ° C for HIPEC. (D01-D03, QD, Første cyklus af Tislelizumab og Sox)
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel i en dosis på 40 mg/m2 eller docetaxel i en dosis på 20 mg/m2 opløst i 3-5 le normal saltvand opvarmet til 43 ± 0,5 ° C for HIPEC. (D01-D03, QD, Første cyklus af Tislelizumab og Sox)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Et år samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indledningsdatoen for den første cyklus til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år
Fra indledningsdatoen for den første cyklus til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resection rate
Tidsramme: Time Frame: From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of operation, an average of 12 weeks.
Proportion of enrolled subjects who undergo microscopically margin-negative (R0) resection.
Time Frame: From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of operation, an average of 12 weeks.
Major Pathological Response Rate (MPR)
Tidsramme: From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of operation, an average of 12 weeks.
The proportion of patients with less than 10% residual viable tumor cells in the resected specimen.
From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of operation, an average of 12 weeks.
Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of last cycle, an average of 12 weeks
The proportion of patients achieving tumor shrinkage meeting specified criteria and maintaining it for a defined duration, encompassing both CR and PR cases. Tumor response is evaluated according to RECIST V1.1 criteria.
From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of last cycle, an average of 12 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

6. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOLIDS-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner