항 -PD-1 항체 치료 및 방사선 치료의 2 상 시험 초기 단계 유리한 고전적인 호 지킨 림프종 (PREFer)
2025년 3월 31일 업데이트: Dr. Dennis Eichenauer, University of Cologne
항 -PD-1 항체 펨브 롤리 주맙의 구현에 의해 RT와의 상승력을 부여함으로써, 본 시험의 목표는 새로 진단 된 초기 단계 유리 CHL 환자를위한 화학 요법이없는 1 차 치료를 개발하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael Fuchs
- 전화번호: 88160 +49221478
- 이메일: michael.fuchs@uk-koeln.de
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 조직 학적으로 입증 된 CHL의 첫 진단
위험 요소가없는 I-II 단계
- 큰 종격동 질량
- extranodal 참여
- 상승 된 적혈구 침강 속도 (ESR)
- 3 개 이상의 노드 영역의 참여
제외 기준 :
- 중추 신경계 림프종, 결절 림프구-예측 호지 림프종 또는 복합 림프종,
- 이전 CHL 지시 처리
- 사전 화학 요법, RT 또는 동종 유전자 줄기 세포/고체 장기 이식
- 이전 또는 동시 질병 프로토콜 치료를 배제하는 (자세한 내용은 4.2 절 참조)
- 임신 또는 모유 수유
- 비준수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 펨브 롤리 주맙
모든 환자는 3 주마다 단일 제제로서 200mg의 펨브 롤리 주맙 IV의 6 회 용량을 받고 20GY 방사선 요법을 받게됩니다.
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3 주마다 단일 제제로서 200mg의 Pembrolizumab IV의 6 회 용량 후 방사선 요법 20Gy
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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진행이없는 생존
기간: 1 년의 PF
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1 년의 PF
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dennis Eichenauer, Dr., University Hospital of Cologne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Uni-Koeln-5450
- 2024-520138-31-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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