Fase II-forsøg med anti-PD-1-antistofbehandling og strålebehandling i gunstige klassiske hodgkin-lymfom i det tidlige stadium i det tidlige stadium (PREFer)
31. marts 2025 opdateret af: Dr. Dennis Eichenauer, University of Cologne
Ved implementering af anti-PD-1-antistofpembrolizumab og i betragtning af dets mulige synergi med RT er målet med det nuværende forsøg at udvikle en kemoterapi-fri førstelinjebehandling for patienter med nyligt diagnosticeret tidlig fase gunstig CHL.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Michael Fuchs
- Telefonnummer: 88160 +49221478
- E-mail: michael.fuchs@uk-koeln.de
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk bevist første diagnose af CHL
Fase I-II uden risikofaktorer
- Stor mediastinal masse
- Ekstranodal involvering
- Forhøjet erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
- Involvering af ≥ 3 nodale områder
Ekskluderingskriterier:
- Centralnervesystemlymfom, nodulær lymfocyt-dominerende Hodgkin-lymfom eller sammensat lymfom,
- Tidligere CHL-instrueret behandling
- Tidligere kemoterapi, RT eller allogen stamcelle/fast organtransplantation
- Før eller samtidig sygdom udelukker protokolbehandling (for detaljer se afsnit 4.2)
- Graviditet eller amning
- Manglende overholdelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pembrolizumab
Alle patienter vil modtage 6 doser af 200 mg pembrolizumab IV som enkelt middel hver tredje uge efterfulgt af 20gy strålebehandling
|
6 doser af 200 mg pembrolizumab IV som enkelt middel hver tredje uge efterfulgt af strålebehandling 20GY
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progression gratis overlevelse
Tidsramme: PFS på 1 år
|
PFS på 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dennis Eichenauer, Dr., University Hospital of Cologne
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
8. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Hodgkins sygdom
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Pembrolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- Uni-Koeln-5450
- 2024-520138-31-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .