Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II leczenia przeciwciał anty-PD-1 i radioterapii we wczesnym stadium korzystnego klasycznego chłoniaka Hodgkina (PREFer)

31 marca 2025 zaktualizowane przez: Dr. Dennis Eichenauer, University of Cologne
Dzięki wdrożeniu pembrolizumabu przeciwciała anty-PD-1 i biorąc pod uwagę jego możliwą synergię z RT, celem obecnego badania jest opracowanie bez chemioterapii leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z nowo zdiagnozowanym wczesnym stadium korzystnego CHL.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie udowodniona pierwsza diagnoza CHL

  • Etap I-II bez czynników ryzyka

    • Duża masa śródpiersia
    • Zaangażowanie pozanodowe
    • Podwyższona szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
    • Zaangażowanie ≥ 3 obszarów węzłowych

Kryteria wykluczenia:

  • Chłoniak ośrodkowy układ nerwowy, chłoniak hodgkinowy hodgkina lub chłoniak z kompozytem, ​​limfoma hodgkina,
  • Wcześniejsze leczenie kierowane przez CHL
  • Wcześniejsza chemioterapia, RT lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych/stałych narządów
  • Wcześniejsza lub równoczesna choroba wykluczająca leczenie protokołu (szczegółowe informacje patrz sekcja 4.2)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niezgodność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab
Wszyscy pacjenci otrzymają 6 dawek 200 mg pembrolizumabu IV jako pojedynczy czynnik co trzy tygodnie, a następnie 20 -GRYTOROPA
Lek: Pembrolizumab
6 dawek 200 mg pembrolizumabu IV jako pojedynczy środek co trzy tygodnie, a następnie radioterapia 20Gy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bez progresji przetrwanie
Ramy czasowe: PFS o 1 rok
PFS o 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cologne

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis Eichenauer, Dr., University Hospital of Cologne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Uni-Koeln-5450
  • 2024-520138-31-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj