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Phase-II-Studie mit Anti-PD-1-Antikörperbehandlung und Strahlentherapie im günstigen klassischen Hodgkin-Lymphom im Frühstadium (PREFer)

31. März 2025 aktualisiert von: Dr. Dennis Eichenauer, University of Cologne
Durch die Umsetzung des Anti-PD-1-Antikörper Pembrolizumab und die mögliche Synergie mit RT ist es das Ziel der vorliegenden Studie, eine chemotherapiefreie Erstzeilenbehandlung für Patienten mit neu diagnostiziertem Frühstadium-günstiger CHL zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesene erste Diagnose von CHL

  • Stadium I-II ohne Risikofaktoren

    • Große mediastinale Masse
    • Extranodale Beteiligung
    • Erhöhte Erythrozyten -Sedimentationsrate (ESR)
    • Beteiligung von ≥ 3 Knotenbereichen

Ausschlusskriterien:

  • Lymphom des Zentralnervensystems, Knotenlymphozyten-Predie-Hodgkin-Lymphom oder Verbundlymphom,
  • Vorherige CHL-gerichtete Behandlung
  • Vorherige Chemotherapie, RT oder allogene Stammzell/Festkörper -Organtransplantation
  • Vorherige oder gleichzeitige Erkrankung, die eine Protokollbehandlung ausschließt (Einzelheiten siehe Abschnitt 4.2)
  • Schwangerschaft oder Stillen
  • Nichteinhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab
Alle Patienten erhalten alle drei Wochen 6 Dosen von 200 mg Pembrolizumab IV als Einzelmittel, gefolgt von einer 20gy -Strahlentherapie
Arzneimittel: Pembrolizumab
6 Dosen von 200 mg Pembrolizumab IV als Einzelmittel alle drei Wochen, gefolgt von einer Strahlentherapie 20gy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschreitenfreies Überleben
Zeitfenster: PFS bei 1 Jahr
PFS bei 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cologne

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis Eichenauer, Dr., University Hospital of Cologne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Uni-Koeln-5450
  • 2024-520138-31-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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