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Studio di fase II sul trattamento anticorpale anti-PD-1 e radioterapia nel linfoma classico di Hodgkin favorevole in stadio precoce (PREFer)

31 marzo 2025 aggiornato da: Dr. Dennis Eichenauer, University of Cologne
Con l'implementazione dell'anticorpo anti-PD-1 Pembrolizumab e data la sua possibile sinergia con RT, lo scopo del presente studio è quello di sviluppare un trattamento di prima linea privo di chemioterapia per i pazienti con CHL favorevole a stadio precoce di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Prima diagnosi istologicamente provata di Chl

  • Stage I-II senza fattori di rischio

    • Grande massa mediastinica
    • Coinvolgimento extranodale
    • Tasso di sedimentazione eritrocita elevata (ESR)
    • Coinvolgimento di ≥ 3 aree nodali

Criteri di esclusione:

  • Linfoma del sistema nervoso centrale, linfoma di hodgkin o linfoma composito di linfoma o linfoma composito
  • Presto trattamento diretto da Chl
  • Chemioterapia precedente, RT o cellule staminali allogeniche/trapianto di organi solidi
  • La malattia precedente o concorrente preclude il trattamento del protocollo (per i dettagli vedere la Sezione 4.2)
  • Gravidanza o allattamento
  • Non conformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab
Tutti i pazienti riceveranno 6 dosi di 200 mg di pembrolizumab IV come singolo agente ogni tre settimane seguita da una radioterapia 20gy
Droga: Pembrolizumab
6 dosi di 200 mg di Pembrolizumab IV come singolo agente ogni tre settimane seguiti da radioterapia 20GY

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: PFS a 1 anno
PFS a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cologne

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis Eichenauer, Dr., University Hospital of Cologne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Uni-Koeln-5450
  • 2024-520138-31-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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