Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie léčby protilátky anti-PD-1 a radioterapií v raném stádiu příznivého klasického Hodgkinského lymfomu (PREFer)

31. března 2025 aktualizováno: Dr. Dennis Eichenauer, University of Cologne
Cílem této studie je implementací protilátky anti-PD-1 Pembrolizumab a vzhledem k jeho možné synergii s RT je vyvinout léčbu první linie bez chemoterapie u pacientů s nově diagnostikovanou ranou příznivou CHL.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná první diagnóza CHL

  • Fáze I-II bez rizikových faktorů

    • Velká mediastinální hmota
    • Extranodální zapojení
    • Zvýšená rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
    • Zapojení ≥ 3 uzlové oblasti

Kritéria pro vyloučení:

  • Lymfom centrálního nervového systému, nodulární lymfocyt-predominační Hodgkin lymfom nebo kompozitní lymfom,
  • Předchozí léčba zaměřená na CHL
  • Předchozí chemoterapie, RT nebo alogenní transplantace kmenových buněk/pevných orgánů
  • Předchozí nebo souběžná onemocnění vylučující léčbu protokolu (podrobnosti viz oddíl 4.2)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nedodržení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab
Všichni pacienti dostávají 6 dávek 200 mg pembrolizumab IV jako jednorázové činidlo každé tři týdny následované radioterapií 20Gy
Lék: Pembrolizumab
6 dávek 200 mg pembrolizumab IV jako jediný činidlo každé tři týdny následované radioterapií 20Gy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: PFS po 1 roce
PFS po 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cologne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis Eichenauer, Dr., University Hospital of Cologne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Uni-Koeln-5450
  • 2024-520138-31-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit