뎅기 감염에 대한 Resomelagon의 안전성 및 효능 평가 임상 시험 (Resovir-2) (RESOVIR-2)
2026년 9월 14일 업데이트: Mauro Martins Teixeira, Federal University of Minas Gerais
뎅기열 감염 환자에서 Resomelagon의 안전성 및 초기 효능을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2A 시험 단계.
이 임상 시험의 목표는 Resomelagon이 뎅기열 바이러스 감염으로 성인 환자를 치료할 수 있는지 이해하는 것입니다. 조사관이 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
Resomelagon은 뎅기열 환자에서 사용하기에 안전합니까? Resomelagon은 질병 기간을 줄일 수 있습니까? (임상 및 실험실 기준에 의해 정의 됨) 참가자는이 연구에서 Resomelagon 또는 위약 그룹에 할당되어 약물을 복용하고 혈액 검사에 제출하도록 요청합니다.
연구 개요
상세 설명
Complications of dengue infection follows the peak of viremia and are associated with increased activation of the immune response.
Proof-of-concept studies in animal models of dengue infection have shown that blocking certain aspects of the inflammatory response or the administration of pro-resolving molecules is beneficial in experimental dengue.
In these experiments, the administration of certain anti-inflammatory or pro-resolution molecules decreases disease severity and aspects of the inflammatory response, including changes in vascular permeability.
We have previously shown that treatment with RESOMELAGON decreased lung inflammation and outcome in animal models of beta coronavirus infection (including by SARS-CoV-2) and decreased disease severity in COVID-19 patients, even in the presence of glucocorticoid therapy.
Preclinical experiments also showed that RESOMELAGON decreased disease severity in an animal model of dengue infection and decreased cytokine release by human PBMC infected with dengue virus.
RESOMELAGON is safe in healthy individuals, those with rheumatoid arthritis, and patients with COVID-19.
This is a placebo controlled, randomized, double-blinded clinical trial evaluating the safety and efficacy of Resomelagon in patients with acute dengue infection.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pedro RJ Almeida, MD MSc
- 전화번호: +5531995166160
- 이메일: pedrojesus@ufmg.br
연구 장소
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30750140
- 모병
- Clinical Research Unit
-
연락하다:
- Pedro RJ Almeida, MD MSc
- 전화번호: +5531995166160
- 이메일: pedrojesus@ufmg.br
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090000
- 아직 모집하지 않음
- Centro Integrado de Pesquisa
-
연락하다:
- Cassia F Estofolete, MD PhD
- 전화번호: +5517981163147
- 이메일: cassiaestofolete@gmail.com
-
수석 연구원:
- Cassia F Estofolete, MD PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 ~ 65 세의 환자;
- 학습 절차를 이해하고 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
- 증상이 시작된 이후 36 세 이상 및 84 시간 미만의 것을 나타냅니다.
- 양성 항원 검사 또는 폴리머 라제 연쇄 반응 검사를 가진 뎅기열 감염 (열, 근육통, 아르트리아기, 두통 또는 결막염)과 호환되는 증상.
제외 기준 :
- 수사관에 의해 유의 한 것으로 인식되는 동반 질환이 있습니다.
- 심사에서 발견 된 상당한 실험실 이상 : 헤모글로빈 <10g/dl; 혈소판 수 <50.000/microl; 알라닌 트랜스 아미나 제> 3 배의 상한; 총 빌리루빈> 1,5 x 정상의 상한; 사구체 여과율 <60mls/min/1,73m2;
- Resomelagon에 대한 금기 또는 알려진 과민증;
- 포함시 경고 표시 또는 심한 뎅기열이있는 뎅기열로 제시됩니다.
- 현재 다른 약물 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 현재 증상을 설명 할 수있는 다른 감염의 임상 적 증거;
- 임산부 나 여성은 적극적으로 임신을하려고합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Resomelagon
Resomelagon, 100mg, 경구, 매일 한 번 더하면 표준 처리
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Resomelagon 100mg, 경구, 하루에 한 번.
뎅기열에 나타난 수화 및 증상 요법.
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위약 비교기: 위약
위약 플러스 표준 처리
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위약
뎅기열에 나타난 수화 및 증상 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뎅기열 환자에서 Resomelagon의 안전성을 평가하십시오
기간: 28 일
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임상 또는 실험실 부작용의 발생률.
모든 증상, 질병 및 실험실 이상은 부작용 (CTCAE) 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준에 따라 조사관이 등급을 매길 것입니다.
심각도가 3 개 이상 등급이 매겨진 부작용이 등록됩니다.
심각한 부작용이보고되고 등록됩니다.
부작용의 발생률은 위약과 중재 그룹간에 비교됩니다.
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28 일
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질병 지속 시간 감소에서 Resomelagon의 효능
기간: 10 일
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복합 결과로 정의 된 질병 해결 시간 : 파라세타몰 (또는 열을 치료하기위한 다른 약물) 섭취없이 48 시간 동안 환자 애호가; 환자가 혈소판 감소증이없는 경우, 가장 낮은 혈소판 감소증의> 20% 또는 정상 혈소판 카운트의 혈소판 수가 증가한 후, 가장 낮은 혈소판 수의 두 번의 연속 측정 혈구가 안정화되거나 연령 및 성별에 대한 정상적인 헤마토크릿으로 복귀 한 후, 48 시간 동안 출혈 또는 유의 한 구속의 두 가지 측정에 따라 정상적인 헤마토크릿으로 돌아갑니다. |
10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 중증도 감소에있어 Resomelagon의 효능
기간: 10 일
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연구 환자의 경고 표시 또는 심한 뎅기열이있는 뎅기열 발생
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10 일
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혈장 누출 감소에있어서 Resomelagon의 효능
기간: 10 일
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혈관 농축의 발생률 (내포 및 성별에 대한 포함에서> 10%의 혈색 증가 또는 증가) 또는 흉막 삼출의 증거 또는 손질염 또는 심낭 삼출의 증거
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10 일
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응급실에서 뎅기열 입원 또는 장기 관찰에 대한 Resomelagon의 효능
기간: 10 일
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응급실 또는 병원 입원에서 12 시간 이상 체류 한 발병률
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10 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전 염증성 사이토 카인의 평가.
기간: 28 일
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V-Plex Proinflammatory 패널 1 (Human)을 사용한 MESO Scale Discovery (MSD) 플랫폼을 사용한 전 염증성 사이토 카인의 측정.
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28 일
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전 염증성 케모카인의 평가.
기간: 28 일
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V-Plex Chemokine 패널 1 (Human)을 사용한 Meso Scale Discovery (MSD) 플랫폼을 사용한 전 염증성 케모카인의 측정.
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28 일
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단핵 세포에 의한 사이토 카인 생성의 평가.
기간: 28 일
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말초 혈액으로부터의 단핵 세포는 표면 염증 바이오 마커의 평가를 위해 유세포 분석에 의해 평가 될 것이다.
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28 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mauro M Teixeira, MD PhD, Federal University of Minas Gerais
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Almeida PRJ, Periard AM, Tana FL, Avila RE, Milhorato LB, Alcantara KMM, Resende CB, Serufo AV, Santos FR, Teixeira DC, Queiroz-Junior CM, Fonseca TCM, Silva BLV, Costa VV, Souza RP, Perretti M, Jonassen TEN, Teixeira MM. Effects of a pro-resolving drug in COVID-19: preclinical studies to a randomized, placebo-controlled, phase Ib/IIa trial in hospitalized patients. Br J Pharmacol. 2024 Dec;181(23):4750-4765. doi: 10.1111/bph.17322. Epub 2024 Aug 19.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 85788125.5.1001.5415
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .