Klinická studie hodnotí bezpečnost a účinnost resomelagunu na infekci dengue (Resovir-2) (RESOVIR-2)
14. září 2026 aktualizováno: Mauro Martins Teixeira, Federal University of Minas Gerais
Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie fáze 2A hodnotící bezpečnost a počáteční účinnost resomelagunu u pacientů s infekcí dengue
Cílem této klinické studie je pochopit, zda Resomelagon může léčit dospělé pacienty s infekcí virem dengue. Hlavní otázky, na které se vyšetřovatelé snaží odpovědět, jsou:
Je Resomelagon bezpečný používat u pacientů s dengue? Je Resomelagon schopen zkrátit dobu nemoci? (definované klinickými a laboratorními kritérii) Účastníci budou v této studii přiděleni na skupiny Resomelagon nebo placeba a požádali o užívání léků a podrobili se krevním testům.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Complications of dengue infection follows the peak of viremia and are associated with increased activation of the immune response.
Proof-of-concept studies in animal models of dengue infection have shown that blocking certain aspects of the inflammatory response or the administration of pro-resolving molecules is beneficial in experimental dengue.
In these experiments, the administration of certain anti-inflammatory or pro-resolution molecules decreases disease severity and aspects of the inflammatory response, including changes in vascular permeability.
We have previously shown that treatment with RESOMELAGON decreased lung inflammation and outcome in animal models of beta coronavirus infection (including by SARS-CoV-2) and decreased disease severity in COVID-19 patients, even in the presence of glucocorticoid therapy.
Preclinical experiments also showed that RESOMELAGON decreased disease severity in an animal model of dengue infection and decreased cytokine release by human PBMC infected with dengue virus.
RESOMELAGON is safe in healthy individuals, those with rheumatoid arthritis, and patients with COVID-19.
This is a placebo controlled, randomized, double-blinded clinical trial evaluating the safety and efficacy of Resomelagon in patients with acute dengue infection.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pedro RJ Almeida, MD MSc
- Telefonní číslo: +5531995166160
- E-mail: pedrojesus@ufmg.br
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30750140
- Nábor
- Clinical Research Unit
-
Kontakt:
- Pedro RJ Almeida, MD MSc
- Telefonní číslo: +5531995166160
- E-mail: pedrojesus@ufmg.br
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090000
- Zatím nenabíráme
- Centro Integrado de Pesquisa
-
Kontakt:
- Cassia F Estofolete, MD PhD
- Telefonní číslo: +5517981163147
- E-mail: cassiaestofolete@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cassia F Estofolete, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 65 let;
- Schopen pochopit studijní postupy a poskytnout informovaný souhlas;
- Představuje více než 36 a méně než 84 hodin od nástupu příznaků;
- Příznaky kompatibilní s infekcí dengue (horečka, myalgie, artralgie, bolest hlavy nebo konjunktivitida) s pozitivním antigenovým testem nebo testem polymerázové řetězové reakce.
Kritéria pro vyloučení:
- Má jakoukoli komorbiditu, která je vyšetřovatelem vnímána jako významná;
- Významné laboratorní abnormality objevené při třídění: hemoglobin <10g/dl; Počet destiček <50 000/mikrol; Alanine transamináza> 3x horní hranice normálního; Celkový bilirubin> 1,5 x horní hranice normálního; Rychlost glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m2;
- Kontraindikace nebo známá hypersenzitivita na resomelagon;
- Představuje jako dengue s varovnými signály nebo těžkou dengue při zařazení;
- V současné době se účastní jiné drogové klinické studie;
- Klinické důkazy o jiné infekci, která by mohla vysvětlit současné příznaky;
- Těhotné ženy nebo ženy se aktivně snaží dosáhnout těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Resomelagon
Resomelagon, 100 mg, orálně, jednou denně plus standardní léčba
|
Resomelagon 100mg, orálně, jednou denně.
Hydratace a symptomatická terapie, jak je uvedeno pro horečku dengue.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo plus standardní ošetření
|
Placebo
Hydratace a symptomatická terapie, jak je uvedeno pro horečku dengue.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte bezpečnost resomelagunu u pacientů s dengue
Časové okno: 28 dní
|
Výskyt klinických nebo laboratorních nežádoucích účinků.
Všechny příznaky, nemoc a laboratorní abnormality budou vyšetřovatelé hodnoceny v souladu s běžnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0.
Zaregistrovány budou nepříznivé účinky tříděny 3 nebo více.
Vážné nežádoucí účinky budou hlášeny a registrovány.
Výskyt nežádoucích účinků bude porovnán mezi placebem a intervenčními skupinami.
|
28 dní
|
|
Účinnost resomelagonu při zkrácení trvání nemoci
Časové okno: 10 dní
|
Čas na vyřešení nemoci, jak je definováno složeným výsledkem: Pacient afebril po dobu 48 hodin bez paracetamolu (nebo jiných léků k léčbě horečky) požití; Rostoucí počet krevních destiček> 20% nejnižšího nebo normálního počtu destiček, pokud pacient neměl trombocytopenii, po dvou po sobě jdoucích měřeních z nejnižšího počtu destiček hematokritu stabilizovala nebo se vrátila k normálnímu hematokritu pro věk a pohlaví, po dvou po sobě jdoucích měřeních absence krvácení nebo významného vybočení pro 48h. |
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost resomelagonu při snižování závažnosti nemoci
Časové okno: 10 dní
|
Výskyt dengue s varovnými znaky nebo těžkou dengue u studijních pacientů
|
10 dní
|
|
Účinnost resomelagonu při snižování úniku plazmy
Časové okno: 10 dní
|
Incidence hemokoncentrace (nárůst hematokritu o> 10% z inkluze nebo zvýšeného pro věk a sex) nebo důkaz pleurálního výtoku nebo důkaz ascitidy nebo perikardiálního výtoku
|
10 dní
|
|
Účinnost resomelagunu při snižování hospitalizace dengue nebo prodlouženého pozorování na pohotovostním oddělení
Časové okno: 10 dní
|
Výskyt pobytu více než 12 hodin na pohotovostním oddělení nebo přijetí do nemocnice
|
10 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení prozánětlivých cytokinů.
Časové okno: 28 dní
|
Měření prozánětlivých cytokinů pomocí platformy Meso Scale Discovery (MSD) s prozánětlivým panelem V-Plex 1 (člověk).
|
28 dní
|
|
Vyhodnocení prozánětlivých chemokinů.
Časové okno: 28 dní
|
Měření prozánětlivých chemokinů pomocí platformy Meso Scale Discovery (MSD) s panelem chemokinu V-Plex 1 (Human).
|
28 dní
|
|
Hodnocení produkce cytokinů mononukleárními buňkami.
Časové okno: 28 dní
|
Mononukleární buňky z periferní krve budou hodnoceny průtokovou cytometrií pro posouzení jejich povrchových zánětlivých biomarkerů.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mauro M Teixeira, MD PhD, Federal University of Minas Gerais
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hammond J, Leister-Tebbe H, Gardner A, Abreu P, Bao W, Wisemandle W, Baniecki M, Hendrick VM, Damle B, Simon-Campos A, Pypstra R, Rusnak JM; EPIC-HR Investigators. Oral Nirmatrelvir for High-Risk, Nonhospitalized Adults with Covid-19. N Engl J Med. 2022 Apr 14;386(15):1397-1408. doi: 10.1056/NEJMoa2118542. Epub 2022 Feb 16.
- Almeida PRJ, Periard AM, Tana FL, Avila RE, Milhorato LB, Alcantara KMM, Resende CB, Serufo AV, Santos FR, Teixeira DC, Queiroz-Junior CM, Fonseca TCM, Silva BLV, Costa VV, Souza RP, Perretti M, Jonassen TEN, Teixeira MM. Effects of a pro-resolving drug in COVID-19: preclinical studies to a randomized, placebo-controlled, phase Ib/IIa trial in hospitalized patients. Br J Pharmacol. 2024 Dec;181(23):4750-4765. doi: 10.1111/bph.17322. Epub 2024 Aug 19.
- Ehteshami M, Tao S, Zandi K, Hsiao HM, Jiang Y, Hammond E, Amblard F, Russell OO, Merits A, Schinazi RF. Characterization of beta-d-N4-Hydroxycytidine as a Novel Inhibitor of Chikungunya Virus. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Mar 24;61(4):e02395-16. doi: 10.1128/AAC.02395-16. Print 2017 Apr.
- An YJ, Choi SM, Choi ER, Nam YE, Seo EW, Ahn SB, Jang Y, Kim M, Cho JH. Synthesis and biological evaluation of new beta-D-N4-hydroxycytidine analogs against SARS-CoV-2, influenza viruses and DENV-2. Bioorg Med Chem Lett. 2023 Mar 1;83:129174. doi: 10.1016/j.bmcl.2023.129174. Epub 2023 Feb 8.
- Imran M, Kumar Arora M, Asdaq SMB, Khan SA, Alaqel SI, Alshammari MK, Alshehri MM, Alshrari AS, Mateq Ali A, Al-Shammeri AM, Alhazmi BD, Harshan AA, Alam MT, Abida. Discovery, Development, and Patent Trends on Molnupiravir: A Prospective Oral Treatment for COVID-19. Molecules. 2021 Sep 24;26(19):5795. doi: 10.3390/molecules26195795.
- Singh AK, Singh A, Singh R, Misra A. Molnupiravir in COVID-19: A systematic review of literature. Diabetes Metab Syndr. 2021 Nov-Dec;15(6):102329. doi: 10.1016/j.dsx.2021.102329. Epub 2021 Oct 30.
- Silva MMO, Kikuti M, Anjos RO, Portilho MM, Santos VC, Goncalves TSF, Tauro LB, Moreira PSS, Jacob-Nascimento LC, Santana PM, Campos GS, Siqueira AM, Kitron U, Reis MG, Ribeiro GS. Risk of chronic arthralgia and impact of pain on daily activities in a cohort of patients with chikungunya virus infection from Brazil. Int J Infect Dis. 2021 Apr;105:608-616. doi: 10.1016/j.ijid.2021.03.003. Epub 2021 Mar 5.
- Dengue Alliance. Electronic address: gnmalavige@dndi.org; Dengue Alliance. Treatments for dengue: a Global Dengue Alliance to address unmet needs. Lancet Glob Health. 2023 Nov;11(11):e1680-e1681. doi: 10.1016/S2214-109X(23)00362-5. Epub 2023 Aug 31. No abstract available.
- Utarini A, Indriani C, Ahmad RA, Tantowijoyo W, Arguni E, Ansari MR, Supriyati E, Wardana DS, Meitika Y, Ernesia I, Nurhayati I, Prabowo E, Andari B, Green BR, Hodgson L, Cutcher Z, Rances E, Ryan PA, O'Neill SL, Dufault SM, Tanamas SK, Jewell NP, Anders KL, Simmons CP; AWED Study Group. Efficacy of Wolbachia-Infected Mosquito Deployments for the Control of Dengue. N Engl J Med. 2021 Jun 10;384(23):2177-2186. doi: 10.1056/NEJMoa2030243.
- Jittamala P, Schilling WHK, Watson JA, Luvira V, Siripoon T, Ngamprasertchai T, Almeida PJ, Ekkapongpisit M, Cruz C, Callery JJ, Boyd S, Anunsittichai O, Hongsuwan M, Singhaboot Y, Pagornrat W, Tuntipaiboontana R, Kruabkontho V, Ngernseng T, Tubprasert J, Abdad MY, Keayarsa S, Madmanee W, Aguiar RS, Santos FM, Batty EM, Hanboonkunupakarn P, Hanboonkunupakarn B, Sookprome S, Poovorawan K, Imwong M, Taylor WRJ, Chotivanich V, Sangketchon C, Ruksakul W, Chotivanich K, Pukrittayakamee S, Dondorp AM, Day NPJ, Teixeira MM, Piyaphanee W, Phumratanaprapin W, White NJ; PLATCOV Collaborative Group. Clinical Antiviral Efficacy of Remdesivir in Coronavirus Disease 2019: An Open-Label, Randomized Controlled Adaptive Platform Trial (PLATCOV). J Infect Dis. 2023 Nov 11;228(10):1318-1325. doi: 10.1093/infdis/jiad275.
- Butler CC, Hobbs FDR, Gbinigie OA, Rahman NM, Hayward G, Richards DB, Dorward J, Lowe DM, Standing JF, Breuer J, Khoo S, Petrou S, Hood K, Nguyen-Van-Tam JS, Patel MG, Saville BR, Marion J, Ogburn E, Allen J, Rutter H, Francis N, Thomas NPB, Evans P, Dobson M, Madden TA, Holmes J, Harris V, Png ME, Lown M, van Hecke O, Detry MA, Saunders CT, Fitzgerald M, Berry NS, Mwandigha L, Galal U, Mort S, Jani BD, Hart ND, Ahmed H, Butler D, McKenna M, Chalk J, Lavallee L, Hadley E, Cureton L, Benysek M, Andersson M, Coates M, Barrett S, Bateman C, Davies JC, Raymundo-Wood I, Ustianowski A, Carson-Stevens A, Yu LM, Little P; PANORAMIC Trial Collaborative Group. Molnupiravir plus usual care versus usual care alone as early treatment for adults with COVID-19 at increased risk of adverse outcomes (PANORAMIC): an open-label, platform-adaptive randomised controlled trial. Lancet. 2023 Jan 28;401(10373):281-293. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02597-1. Epub 2022 Dec 22.
- Schilling WHK, Jittamala P, Watson JA, Ekkapongpisit M, Siripoon T, Ngamprasertchai T, Luvira V, Pongwilai S, Cruz C, Callery JJ, Boyd S, Kruabkontho V, Ngernseng T, Tubprasert J, Abdad MY, Piaraksa N, Suwannasin K, Hanboonkunupakarn P, Hanboonkunupakarn B, Sookprome S, Poovorawan K, Thaipadungpanit J, Blacksell S, Imwong M, Tarning J, Taylor WRJ, Chotivanich V, Sangketchon C, Ruksakul W, Chotivanich K, Teixeira MM, Pukrittayakamee S, Dondorp AM, Day NPJ, Piyaphanee W, Phumratanaprapin W, White NJ; PLATCOV Collaborative Group. Pharmacometrics of high-dose ivermectin in early COVID-19 from an open label, randomized, controlled adaptive platform trial (PLATCOV). Elife. 2023 Feb 21;12:e83201. doi: 10.7554/eLife.83201.
- Chen P, Nirula A, Heller B, Gottlieb RL, Boscia J, Morris J, Huhn G, Cardona J, Mocherla B, Stosor V, Shawa I, Adams AC, Van Naarden J, Custer KL, Shen L, Durante M, Oakley G, Schade AE, Sabo J, Patel DR, Klekotka P, Skovronsky DM; BLAZE-1 Investigators. SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody LY-CoV555 in Outpatients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Jan 21;384(3):229-237. doi: 10.1056/NEJMoa2029849. Epub 2020 Oct 28.
- Weinreich DM, Sivapalasingam S, Norton T, Ali S, Gao H, Bhore R, Musser BJ, Soo Y, Rofail D, Im J, Perry C, Pan C, Hosain R, Mahmood A, Davis JD, Turner KC, Hooper AT, Hamilton JD, Baum A, Kyratsous CA, Kim Y, Cook A, Kampman W, Kohli A, Sachdeva Y, Graber X, Kowal B, DiCioccio T, Stahl N, Lipsich L, Braunstein N, Herman G, Yancopoulos GD; Trial Investigators. REGN-COV2, a Neutralizing Antibody Cocktail, in Outpatients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Jan 21;384(3):238-251. doi: 10.1056/NEJMoa2035002. Epub 2020 Dec 17.
- Gottlieb RL, Vaca CE, Paredes R, Mera J, Webb BJ, Perez G, Oguchi G, Ryan P, Nielsen BU, Brown M, Hidalgo A, Sachdeva Y, Mittal S, Osiyemi O, Skarbinski J, Juneja K, Hyland RH, Osinusi A, Chen S, Camus G, Abdelghany M, Davies S, Behenna-Renton N, Duff F, Marty FM, Katz MJ, Ginde AA, Brown SM, Schiffer JT, Hill JA; GS-US-540-9012 (PINETREE) Investigators. Early Remdesivir to Prevent Progression to Severe Covid-19 in Outpatients. N Engl J Med. 2022 Jan 27;386(4):305-315. doi: 10.1056/NEJMoa2116846. Epub 2021 Dec 22.
- Schilling WHK, Jittamala P, Watson JA, Boyd S, Luvira V, Siripoon T, Ngamprasertchai T, Batty EM, Cruz C, Callery JJ, Singh S, Saroj M, Kruabkontho V, Ngernseng T, Tanglakmankhong N, Tubprasert J, Abdad MY, Madmanee W, Kouhathong J, Suwannasin K, Pagornrat W, Piaraksa N, Hanboonkunupakarn P, Hanboonkunupakarn B, Poovorawan K, Potaporn M, Srisubat A, Loharjun B, Taylor WRJ, Chotivanich V, Chotivanich K, Imwong M, Pukrittayakamee S, Dondorp AM, Day NPJ, Teixeira MM, Piyaphanee W, Phumratanaprapin W, White NJ; PLATCOV Collaborative Group. Antiviral efficacy of molnupiravir versus ritonavir-boosted nirmatrelvir in patients with early symptomatic COVID-19 (PLATCOV): an open-label, phase 2, randomised, controlled, adaptive trial. Lancet Infect Dis. 2024 Jan;24(1):36-45. doi: 10.1016/S1473-3099(23)00493-0. Epub 2023 Sep 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 85788125.5.1001.5415
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .