Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność resomelaonu w zakażeniu dengi (resowir-2) (RESOVIR-2)
14 września 2026 zaktualizowane przez: Mauro Martins Teixeira, Federal University of Minas Gerais
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2A oceniające bezpieczeństwo i początkową skuteczność resomelaonu u pacjentów z zakażeniem dengi
Celem tego badania klinicznego jest zrozumienie, czy Resomelagon może leczyć dorosłych pacjentów z zakażeniem wirusem dengi. Główne pytania, które śledczy dążą do odpowiedzi, to:
Czy Resomelagon jest bezpieczny w użyciu u pacjentów z dengą? Czy Resomelagon jest w stanie skrócić czas trwania choroby? (Zdefiniowane przez kryteria kliniczne i laboratoryjne) Uczestnicy zostaną przydzieleni do grup Resomelagon lub placebo w tym badaniu i poproszeni o przyjęcie leku i poddania się badaniom krwi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Complications of dengue infection follows the peak of viremia and are associated with increased activation of the immune response.
Proof-of-concept studies in animal models of dengue infection have shown that blocking certain aspects of the inflammatory response or the administration of pro-resolving molecules is beneficial in experimental dengue.
In these experiments, the administration of certain anti-inflammatory or pro-resolution molecules decreases disease severity and aspects of the inflammatory response, including changes in vascular permeability.
We have previously shown that treatment with RESOMELAGON decreased lung inflammation and outcome in animal models of beta coronavirus infection (including by SARS-CoV-2) and decreased disease severity in COVID-19 patients, even in the presence of glucocorticoid therapy.
Preclinical experiments also showed that RESOMELAGON decreased disease severity in an animal model of dengue infection and decreased cytokine release by human PBMC infected with dengue virus.
RESOMELAGON is safe in healthy individuals, those with rheumatoid arthritis, and patients with COVID-19.
This is a placebo controlled, randomized, double-blinded clinical trial evaluating the safety and efficacy of Resomelagon in patients with acute dengue infection.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pedro RJ Almeida, MD MSc
- Numer telefonu: +5531995166160
- E-mail: pedrojesus@ufmg.br
Lokalizacje studiów
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30750140
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Unit
-
Kontakt:
- Pedro RJ Almeida, MD MSc
- Numer telefonu: +5531995166160
- E-mail: pedrojesus@ufmg.br
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centro Integrado de Pesquisa
-
Kontakt:
- Cassia F Estofolete, MD PhD
- Numer telefonu: +5517981163147
- E-mail: cassiaestofolete@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Cassia F Estofolete, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy mają 18 do 65 lat;
- Potrafi zrozumieć procedury badań i wyrazić świadomą zgodę;
- Przedstawia ponad 36 i mniej niż 84H od momentu wystąpienia objawów;
- Objawy zgodne z zakażeniem dengi (gorączka, mięśń, stała, ból głowy lub zapalenie spojówek) z dodatnim testem antygenu lub testem reakcji łańcuchowej polimerazy.
Kryteria wykluczenia:
- Ma wszelkie współwystępowanie postrzegane przez badacza jako znaczące;
- Znaczące nieprawidłowości laboratoryjne odkryte w triage: hemoglobina <10 g/dl; Liczba płytek krwi <50 000/mikrol; Transaminaza alaniny> 3x górna granica normy; Całkowita bilirubina> 1,5 x górna granica normy; Szybkość filtracji kłębuszkowej <60 ml/min/1 73 m2;
- Przeciwwskazania lub znana nadwrażliwość na Resomelagon;
- Przedstawia jako denga z oznakami ostrzegawczymi lub ciężkim dengi przy włączeniu;
- Obecnie uczestniczenie w innym badaniu klinicznym leków;
- Dowody kliniczne kolejnej infekcji, która może wyjaśniać obecne objawy;
- Kobiety w ciąży lub kobiety aktywnie próbują osiągnąć ciążę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Resomelagon
Resomelagon, 100 mg, doustnie, raz dziennie plus standardowe leczenie
|
Rezomelag 100 mg, ustnie, raz dziennie.
Hydration i terapia objawowa, jak wskazano w przypadku gorączki dengi.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo plus standardowe leczenie
|
Placebo
Hydration i terapia objawowa, jak wskazano w przypadku gorączki dengi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń bezpieczeństwo resomelaonu u pacjentów z dengi
Ramy czasowe: 28 dni
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń klinicznych lub laboratoryjnych.
Wszystkie objawy, choroby i nieprawidłowości laboratoryjne będą oceniane przez badaczy zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.
Zdarzenia niepożądane o średnicy 3 lub więcej zostaną zarejestrowane.
Poważne zdarzenia niepożądane zostaną zgłoszone i zarejestrowane.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zostanie porównana między placebo a grupami interwencyjnymi.
|
28 dni
|
|
Skuteczność resomelaonu w zmniejszającym się czasie trwania choroby
Ramy czasowe: 10 dni
|
Czas na rozwiązywanie choroby określony przez złożony wynik: Pacjent Afebrile przez 48 godzin bez paracetamolu (lub innych leków w leczeniu gorączki); Rosnąca liczba płytek krwi> 20% najniższej lub normalnej liczby płytek krwi, jeżeli pacjent nie miał małopłytkowości, po dwóch kolejnych pomiarach z najniższej liczby płytek krwi hematokrytu lub powrót do normalnego hematokrytu dla wieku i płci, po dwóch kolejnych pomiarach braku krwawienia lub znacznego Vomiting dla 48H. |
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność resomelaonu w zmniejszaniu nasilenia choroby
Ramy czasowe: 10 dni
|
Występowanie dengi z objawami ostrzegawczymi lub ciężkim denga u badanych pacjentów
|
10 dni
|
|
Skuteczność resomelaonu w zmniejszaniu wycieku osocza
Ramy czasowe: 10 dni
|
Częstość występowania hemokoncentracji (wzrost hematokrytu o> 10% w stosunku do włączenia lub podwyższony dla wieku i płci) lub dowody wysięku opłucnowego lub dowodów zapalenia wsiadku lub wysięku osierdziowego
|
10 dni
|
|
Skuteczność resomelaonu w zmniejszaniu hospitalizacji dengi lub przedłużonej obserwacji na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 10 dni
|
Zapadalność na pobyt ponad 12h na oddziale ratunkowym lub przyjęciu do szpitala
|
10 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena cytokin prozapalnych.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Pomiar cytokin prozapalnych przy użyciu platformy MESO Scale Discovery (MSD) z panelem prozapalnym V-Plex 1 (ludzki).
|
28 dni
|
|
Ocena prozapalnych chemokin.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Pomiar prozapalnych chemokin przy użyciu platformy MESO Scale Discovery (MSD) z V-Plex Chemokine Panel 1 (Human).
|
28 dni
|
|
Ocena produkcji cytokin przez komórki jednojądrzaste.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Komórki jednojądrzaste z krwi obwodowej zostaną ocenione za pomocą cytometrii przepływowej w celu oceny ich powierzchniowych biomarkerów zapalnych.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mauro M Teixeira, MD PhD, Federal University of Minas Gerais
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hammond J, Leister-Tebbe H, Gardner A, Abreu P, Bao W, Wisemandle W, Baniecki M, Hendrick VM, Damle B, Simon-Campos A, Pypstra R, Rusnak JM; EPIC-HR Investigators. Oral Nirmatrelvir for High-Risk, Nonhospitalized Adults with Covid-19. N Engl J Med. 2022 Apr 14;386(15):1397-1408. doi: 10.1056/NEJMoa2118542. Epub 2022 Feb 16.
- Almeida PRJ, Periard AM, Tana FL, Avila RE, Milhorato LB, Alcantara KMM, Resende CB, Serufo AV, Santos FR, Teixeira DC, Queiroz-Junior CM, Fonseca TCM, Silva BLV, Costa VV, Souza RP, Perretti M, Jonassen TEN, Teixeira MM. Effects of a pro-resolving drug in COVID-19: preclinical studies to a randomized, placebo-controlled, phase Ib/IIa trial in hospitalized patients. Br J Pharmacol. 2024 Dec;181(23):4750-4765. doi: 10.1111/bph.17322. Epub 2024 Aug 19.
- Ehteshami M, Tao S, Zandi K, Hsiao HM, Jiang Y, Hammond E, Amblard F, Russell OO, Merits A, Schinazi RF. Characterization of beta-d-N4-Hydroxycytidine as a Novel Inhibitor of Chikungunya Virus. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Mar 24;61(4):e02395-16. doi: 10.1128/AAC.02395-16. Print 2017 Apr.
- An YJ, Choi SM, Choi ER, Nam YE, Seo EW, Ahn SB, Jang Y, Kim M, Cho JH. Synthesis and biological evaluation of new beta-D-N4-hydroxycytidine analogs against SARS-CoV-2, influenza viruses and DENV-2. Bioorg Med Chem Lett. 2023 Mar 1;83:129174. doi: 10.1016/j.bmcl.2023.129174. Epub 2023 Feb 8.
- Imran M, Kumar Arora M, Asdaq SMB, Khan SA, Alaqel SI, Alshammari MK, Alshehri MM, Alshrari AS, Mateq Ali A, Al-Shammeri AM, Alhazmi BD, Harshan AA, Alam MT, Abida. Discovery, Development, and Patent Trends on Molnupiravir: A Prospective Oral Treatment for COVID-19. Molecules. 2021 Sep 24;26(19):5795. doi: 10.3390/molecules26195795.
- Singh AK, Singh A, Singh R, Misra A. Molnupiravir in COVID-19: A systematic review of literature. Diabetes Metab Syndr. 2021 Nov-Dec;15(6):102329. doi: 10.1016/j.dsx.2021.102329. Epub 2021 Oct 30.
- Silva MMO, Kikuti M, Anjos RO, Portilho MM, Santos VC, Goncalves TSF, Tauro LB, Moreira PSS, Jacob-Nascimento LC, Santana PM, Campos GS, Siqueira AM, Kitron U, Reis MG, Ribeiro GS. Risk of chronic arthralgia and impact of pain on daily activities in a cohort of patients with chikungunya virus infection from Brazil. Int J Infect Dis. 2021 Apr;105:608-616. doi: 10.1016/j.ijid.2021.03.003. Epub 2021 Mar 5.
- Dengue Alliance. Electronic address: gnmalavige@dndi.org; Dengue Alliance. Treatments for dengue: a Global Dengue Alliance to address unmet needs. Lancet Glob Health. 2023 Nov;11(11):e1680-e1681. doi: 10.1016/S2214-109X(23)00362-5. Epub 2023 Aug 31. No abstract available.
- Utarini A, Indriani C, Ahmad RA, Tantowijoyo W, Arguni E, Ansari MR, Supriyati E, Wardana DS, Meitika Y, Ernesia I, Nurhayati I, Prabowo E, Andari B, Green BR, Hodgson L, Cutcher Z, Rances E, Ryan PA, O'Neill SL, Dufault SM, Tanamas SK, Jewell NP, Anders KL, Simmons CP; AWED Study Group. Efficacy of Wolbachia-Infected Mosquito Deployments for the Control of Dengue. N Engl J Med. 2021 Jun 10;384(23):2177-2186. doi: 10.1056/NEJMoa2030243.
- Jittamala P, Schilling WHK, Watson JA, Luvira V, Siripoon T, Ngamprasertchai T, Almeida PJ, Ekkapongpisit M, Cruz C, Callery JJ, Boyd S, Anunsittichai O, Hongsuwan M, Singhaboot Y, Pagornrat W, Tuntipaiboontana R, Kruabkontho V, Ngernseng T, Tubprasert J, Abdad MY, Keayarsa S, Madmanee W, Aguiar RS, Santos FM, Batty EM, Hanboonkunupakarn P, Hanboonkunupakarn B, Sookprome S, Poovorawan K, Imwong M, Taylor WRJ, Chotivanich V, Sangketchon C, Ruksakul W, Chotivanich K, Pukrittayakamee S, Dondorp AM, Day NPJ, Teixeira MM, Piyaphanee W, Phumratanaprapin W, White NJ; PLATCOV Collaborative Group. Clinical Antiviral Efficacy of Remdesivir in Coronavirus Disease 2019: An Open-Label, Randomized Controlled Adaptive Platform Trial (PLATCOV). J Infect Dis. 2023 Nov 11;228(10):1318-1325. doi: 10.1093/infdis/jiad275.
- Butler CC, Hobbs FDR, Gbinigie OA, Rahman NM, Hayward G, Richards DB, Dorward J, Lowe DM, Standing JF, Breuer J, Khoo S, Petrou S, Hood K, Nguyen-Van-Tam JS, Patel MG, Saville BR, Marion J, Ogburn E, Allen J, Rutter H, Francis N, Thomas NPB, Evans P, Dobson M, Madden TA, Holmes J, Harris V, Png ME, Lown M, van Hecke O, Detry MA, Saunders CT, Fitzgerald M, Berry NS, Mwandigha L, Galal U, Mort S, Jani BD, Hart ND, Ahmed H, Butler D, McKenna M, Chalk J, Lavallee L, Hadley E, Cureton L, Benysek M, Andersson M, Coates M, Barrett S, Bateman C, Davies JC, Raymundo-Wood I, Ustianowski A, Carson-Stevens A, Yu LM, Little P; PANORAMIC Trial Collaborative Group. Molnupiravir plus usual care versus usual care alone as early treatment for adults with COVID-19 at increased risk of adverse outcomes (PANORAMIC): an open-label, platform-adaptive randomised controlled trial. Lancet. 2023 Jan 28;401(10373):281-293. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02597-1. Epub 2022 Dec 22.
- Schilling WHK, Jittamala P, Watson JA, Ekkapongpisit M, Siripoon T, Ngamprasertchai T, Luvira V, Pongwilai S, Cruz C, Callery JJ, Boyd S, Kruabkontho V, Ngernseng T, Tubprasert J, Abdad MY, Piaraksa N, Suwannasin K, Hanboonkunupakarn P, Hanboonkunupakarn B, Sookprome S, Poovorawan K, Thaipadungpanit J, Blacksell S, Imwong M, Tarning J, Taylor WRJ, Chotivanich V, Sangketchon C, Ruksakul W, Chotivanich K, Teixeira MM, Pukrittayakamee S, Dondorp AM, Day NPJ, Piyaphanee W, Phumratanaprapin W, White NJ; PLATCOV Collaborative Group. Pharmacometrics of high-dose ivermectin in early COVID-19 from an open label, randomized, controlled adaptive platform trial (PLATCOV). Elife. 2023 Feb 21;12:e83201. doi: 10.7554/eLife.83201.
- Chen P, Nirula A, Heller B, Gottlieb RL, Boscia J, Morris J, Huhn G, Cardona J, Mocherla B, Stosor V, Shawa I, Adams AC, Van Naarden J, Custer KL, Shen L, Durante M, Oakley G, Schade AE, Sabo J, Patel DR, Klekotka P, Skovronsky DM; BLAZE-1 Investigators. SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody LY-CoV555 in Outpatients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Jan 21;384(3):229-237. doi: 10.1056/NEJMoa2029849. Epub 2020 Oct 28.
- Weinreich DM, Sivapalasingam S, Norton T, Ali S, Gao H, Bhore R, Musser BJ, Soo Y, Rofail D, Im J, Perry C, Pan C, Hosain R, Mahmood A, Davis JD, Turner KC, Hooper AT, Hamilton JD, Baum A, Kyratsous CA, Kim Y, Cook A, Kampman W, Kohli A, Sachdeva Y, Graber X, Kowal B, DiCioccio T, Stahl N, Lipsich L, Braunstein N, Herman G, Yancopoulos GD; Trial Investigators. REGN-COV2, a Neutralizing Antibody Cocktail, in Outpatients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Jan 21;384(3):238-251. doi: 10.1056/NEJMoa2035002. Epub 2020 Dec 17.
- Gottlieb RL, Vaca CE, Paredes R, Mera J, Webb BJ, Perez G, Oguchi G, Ryan P, Nielsen BU, Brown M, Hidalgo A, Sachdeva Y, Mittal S, Osiyemi O, Skarbinski J, Juneja K, Hyland RH, Osinusi A, Chen S, Camus G, Abdelghany M, Davies S, Behenna-Renton N, Duff F, Marty FM, Katz MJ, Ginde AA, Brown SM, Schiffer JT, Hill JA; GS-US-540-9012 (PINETREE) Investigators. Early Remdesivir to Prevent Progression to Severe Covid-19 in Outpatients. N Engl J Med. 2022 Jan 27;386(4):305-315. doi: 10.1056/NEJMoa2116846. Epub 2021 Dec 22.
- Schilling WHK, Jittamala P, Watson JA, Boyd S, Luvira V, Siripoon T, Ngamprasertchai T, Batty EM, Cruz C, Callery JJ, Singh S, Saroj M, Kruabkontho V, Ngernseng T, Tanglakmankhong N, Tubprasert J, Abdad MY, Madmanee W, Kouhathong J, Suwannasin K, Pagornrat W, Piaraksa N, Hanboonkunupakarn P, Hanboonkunupakarn B, Poovorawan K, Potaporn M, Srisubat A, Loharjun B, Taylor WRJ, Chotivanich V, Chotivanich K, Imwong M, Pukrittayakamee S, Dondorp AM, Day NPJ, Teixeira MM, Piyaphanee W, Phumratanaprapin W, White NJ; PLATCOV Collaborative Group. Antiviral efficacy of molnupiravir versus ritonavir-boosted nirmatrelvir in patients with early symptomatic COVID-19 (PLATCOV): an open-label, phase 2, randomised, controlled, adaptive trial. Lancet Infect Dis. 2024 Jan;24(1):36-45. doi: 10.1016/S1473-3099(23)00493-0. Epub 2023 Sep 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 85788125.5.1001.5415
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .