Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Resomelagon bei Dengue-Infektionen (Resovir-2) (RESOVIR-2)
14. September 2026 aktualisiert von: Mauro Martins Teixeira, Federal University of Minas Gerais
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrolierte Phase-2A-Studie zur Bewertung der Sicherheit und anfängliche Wirksamkeit von Resomelagon bei Patienten mit Dengue
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu verstehen, ob Resomelagon erwachsene Patienten mit Dengue -Virus -Infektion behandeln kann. Die Hauptfragen, die die Ermittler beantworten möchten, sind:
Ist Resomelagon bei Patienten mit Dengue sicher zu bedienen? Kann Resomelagon die Krankheitsdauer verringern? (definiert durch klinische und Laborkriterien) Die Teilnehmer werden in dieser Studie den Gruppen von Ernährung oder Placebo zugewiesen und gebeten, die Medikamente einzunehmen, und werden den Blutuntersuchungen unterzogen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Complications of dengue infection follows the peak of viremia and are associated with increased activation of the immune response.
Proof-of-concept studies in animal models of dengue infection have shown that blocking certain aspects of the inflammatory response or the administration of pro-resolving molecules is beneficial in experimental dengue.
In these experiments, the administration of certain anti-inflammatory or pro-resolution molecules decreases disease severity and aspects of the inflammatory response, including changes in vascular permeability.
We have previously shown that treatment with RESOMELAGON decreased lung inflammation and outcome in animal models of beta coronavirus infection (including by SARS-CoV-2) and decreased disease severity in COVID-19 patients, even in the presence of glucocorticoid therapy.
Preclinical experiments also showed that RESOMELAGON decreased disease severity in an animal model of dengue infection and decreased cytokine release by human PBMC infected with dengue virus.
RESOMELAGON is safe in healthy individuals, those with rheumatoid arthritis, and patients with COVID-19.
This is a placebo controlled, randomized, double-blinded clinical trial evaluating the safety and efficacy of Resomelagon in patients with acute dengue infection.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Pedro RJ Almeida, MD MSc
- Telefonnummer: +5531995166160
- E-Mail: pedrojesus@ufmg.br
Studienorte
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30750140
- Rekrutierung
- Clinical Research Unit
-
Kontakt:
- Pedro RJ Almeida, MD MSc
- Telefonnummer: +5531995166160
- E-Mail: pedrojesus@ufmg.br
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090000
- Noch keine Rekrutierung
- Centro Integrado de Pesquisa
-
Kontakt:
- Cassia F Estofolete, MD PhD
- Telefonnummer: +5517981163147
- E-Mail: cassiaestofolete@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Cassia F Estofolete, MD PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die 18 bis 65 Jahre alt sind;
- In der Lage, Studienverfahren zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu geben;
- Präsentiert seit Beginn der Symptome mehr als 36 und weniger als 84 Stunden;
- Symptome, die mit einer Dengue -Infektion (Fieber, Myalgie, Arthralgie, Kopfschmerz oder Bindehautentzündung) mit positivem Antigen -Test oder Polymerasekettenreaktionstest kompatibel sind.
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Komorbidität, die vom Ermittler als signifikant empfunden wird;
- Signifikante Laboranomalien, die bei Triage entdeckt wurden: Hämoglobin <10g/dl; Thrombozytenzahl <50.000/Mikrol; Alanin -Transaminase> 3x Obergrenze der Normalen; Gesamtbilirubin> 1,5 x Obergrenze der Normalen; Glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min/1,73m2;
- Kontraindikationen oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Resomelagon;
- Präsentiert als Dengue mit Warnzeichen oder schwerem Dengue bei der Einbeziehung;
- Derzeit an einer anderen klinischen Drogenstudie teilnehmen;
- Klinische Hinweise auf eine andere Infektion, die aktuelle Symptome erklären könnte;
- Schwangere oder Frauen versuchen aktiv, Schwangerschaft zu erreichen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Resomelagon
Resomelagon, 100 mg, oral, einmal täglich plus Standardbehandlung
|
Resomelagon 100mg, oral, einmal täglich.
Hydratation und symptomatische Therapie, wie für Dengue -Fieber angegeben.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo plus Standardbehandlung
|
Placebo
Hydratation und symptomatische Therapie, wie für Dengue -Fieber angegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Sicherheit von Resomelagon bei Dengue -Patienten
Zeitfenster: 28 Tage
|
Inzidenz klinischer oder laborer unerwünschter Ereignisse.
Alle Symptome, Krankheiten und Laboranomalien werden von den Forschern gemäß den häufigen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 bewertet.
Unerwünschte Ereignisse, die 3 oder mehr im Schweregrad bewertet haben, werden registriert.
Es werden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet und registriert.
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse wird zwischen Placebo- und Interventionsgruppen verglichen.
|
28 Tage
|
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Wirksamkeit von Resomelagon bei abnehmender Krankheitsdauer
Zeitfenster: 10 Tage
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Zeit für die Auflösung von Krankheiten im Sinne eines zusammengesetzten Ergebniss: Patient afrebrile für 48 Stunden ohne Paracetamol (oder andere Medikamente zur Behandlung von Fieber); Steigende Thrombozytenzahlen von> 20% der niedrigsten oder normalen Thrombozytenzahlen, wenn der Patient keine Thrombozytopenie aufweist, nach zwei aufeinanderfolgenden Messungen aus der niedrigsten Hämatokrit -Hämatokrit -Hämatokrit für Thrombozyte oder zurück zum normalen Hämatokrit für Alter und Geschlecht zurückkehrte, merkten zwei aufeinanderfolgende Messungen oder signifikanter Durchlass für 48H. |
10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit von Resomelagon bei der Verringerung der Krankheit Schwere
Zeitfenster: 10 Tage
|
Inzidenz von Dengue mit Warnzeichen oder schwerem Dengue in den Studienpatienten
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10 Tage
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|
Wirksamkeit von Resomelagon bei der Reduzierung des Plasmaslecks
Zeitfenster: 10 Tage
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Inzidenz von Hämokonzentration (Hämatokritanstieg von> 10% aus der Einbeziehung oder erhöht für Alter und Geschlecht) oder Hinweise auf Pleuraerguss oder Hinweise auf Ascitis oder Perikarderguss
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10 Tage
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Wirksamkeit von Resomelagon bei der Reduzierung des Krankenhausaufenthalts des Dengue oder der längeren Beobachtung in der Notaufnahme
Zeitfenster: 10 Tage
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Inzidenz eines Aufenthalts von mehr als 12 Stunden in der Notaufnahme oder im Krankenhauseintritt
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10 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung von proinflammatorischen Zytokinen.
Zeitfenster: 28 Tage
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Messung der proinflammatorischen Zytokine mit MESO Scale Discovery (MSD) -Plattform mit V-PLEX Proinflammatory Panel 1 (Human).
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28 Tage
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Bewertung von proinflammatorischen Chemokinen.
Zeitfenster: 28 Tage
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Messung von proinflammatorischen Chemokinen unter Verwendung der MESO Scale Discovery (MSD) -Plattform mit V-Plex-Chemokin-Panel 1 (menschlich).
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28 Tage
|
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Bewertung der Zytokinproduktion durch mononukleäre Zellen.
Zeitfenster: 28 Tage
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Mononukleäre Zellen aus peripherem Blut werden durch Durchflusszytometrie zur Beurteilung ihrer entzündlichen Biomarker der Oberfläche bewertet.
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mauro M Teixeira, MD PhD, Federal University of Minas Gerais
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hammond J, Leister-Tebbe H, Gardner A, Abreu P, Bao W, Wisemandle W, Baniecki M, Hendrick VM, Damle B, Simon-Campos A, Pypstra R, Rusnak JM; EPIC-HR Investigators. Oral Nirmatrelvir for High-Risk, Nonhospitalized Adults with Covid-19. N Engl J Med. 2022 Apr 14;386(15):1397-1408. doi: 10.1056/NEJMoa2118542. Epub 2022 Feb 16.
- Almeida PRJ, Periard AM, Tana FL, Avila RE, Milhorato LB, Alcantara KMM, Resende CB, Serufo AV, Santos FR, Teixeira DC, Queiroz-Junior CM, Fonseca TCM, Silva BLV, Costa VV, Souza RP, Perretti M, Jonassen TEN, Teixeira MM. Effects of a pro-resolving drug in COVID-19: preclinical studies to a randomized, placebo-controlled, phase Ib/IIa trial in hospitalized patients. Br J Pharmacol. 2024 Dec;181(23):4750-4765. doi: 10.1111/bph.17322. Epub 2024 Aug 19.
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- Imran M, Kumar Arora M, Asdaq SMB, Khan SA, Alaqel SI, Alshammari MK, Alshehri MM, Alshrari AS, Mateq Ali A, Al-Shammeri AM, Alhazmi BD, Harshan AA, Alam MT, Abida. Discovery, Development, and Patent Trends on Molnupiravir: A Prospective Oral Treatment for COVID-19. Molecules. 2021 Sep 24;26(19):5795. doi: 10.3390/molecules26195795.
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- Silva MMO, Kikuti M, Anjos RO, Portilho MM, Santos VC, Goncalves TSF, Tauro LB, Moreira PSS, Jacob-Nascimento LC, Santana PM, Campos GS, Siqueira AM, Kitron U, Reis MG, Ribeiro GS. Risk of chronic arthralgia and impact of pain on daily activities in a cohort of patients with chikungunya virus infection from Brazil. Int J Infect Dis. 2021 Apr;105:608-616. doi: 10.1016/j.ijid.2021.03.003. Epub 2021 Mar 5.
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- Utarini A, Indriani C, Ahmad RA, Tantowijoyo W, Arguni E, Ansari MR, Supriyati E, Wardana DS, Meitika Y, Ernesia I, Nurhayati I, Prabowo E, Andari B, Green BR, Hodgson L, Cutcher Z, Rances E, Ryan PA, O'Neill SL, Dufault SM, Tanamas SK, Jewell NP, Anders KL, Simmons CP; AWED Study Group. Efficacy of Wolbachia-Infected Mosquito Deployments for the Control of Dengue. N Engl J Med. 2021 Jun 10;384(23):2177-2186. doi: 10.1056/NEJMoa2030243.
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- Butler CC, Hobbs FDR, Gbinigie OA, Rahman NM, Hayward G, Richards DB, Dorward J, Lowe DM, Standing JF, Breuer J, Khoo S, Petrou S, Hood K, Nguyen-Van-Tam JS, Patel MG, Saville BR, Marion J, Ogburn E, Allen J, Rutter H, Francis N, Thomas NPB, Evans P, Dobson M, Madden TA, Holmes J, Harris V, Png ME, Lown M, van Hecke O, Detry MA, Saunders CT, Fitzgerald M, Berry NS, Mwandigha L, Galal U, Mort S, Jani BD, Hart ND, Ahmed H, Butler D, McKenna M, Chalk J, Lavallee L, Hadley E, Cureton L, Benysek M, Andersson M, Coates M, Barrett S, Bateman C, Davies JC, Raymundo-Wood I, Ustianowski A, Carson-Stevens A, Yu LM, Little P; PANORAMIC Trial Collaborative Group. Molnupiravir plus usual care versus usual care alone as early treatment for adults with COVID-19 at increased risk of adverse outcomes (PANORAMIC): an open-label, platform-adaptive randomised controlled trial. Lancet. 2023 Jan 28;401(10373):281-293. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02597-1. Epub 2022 Dec 22.
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- Weinreich DM, Sivapalasingam S, Norton T, Ali S, Gao H, Bhore R, Musser BJ, Soo Y, Rofail D, Im J, Perry C, Pan C, Hosain R, Mahmood A, Davis JD, Turner KC, Hooper AT, Hamilton JD, Baum A, Kyratsous CA, Kim Y, Cook A, Kampman W, Kohli A, Sachdeva Y, Graber X, Kowal B, DiCioccio T, Stahl N, Lipsich L, Braunstein N, Herman G, Yancopoulos GD; Trial Investigators. REGN-COV2, a Neutralizing Antibody Cocktail, in Outpatients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Jan 21;384(3):238-251. doi: 10.1056/NEJMoa2035002. Epub 2020 Dec 17.
- Gottlieb RL, Vaca CE, Paredes R, Mera J, Webb BJ, Perez G, Oguchi G, Ryan P, Nielsen BU, Brown M, Hidalgo A, Sachdeva Y, Mittal S, Osiyemi O, Skarbinski J, Juneja K, Hyland RH, Osinusi A, Chen S, Camus G, Abdelghany M, Davies S, Behenna-Renton N, Duff F, Marty FM, Katz MJ, Ginde AA, Brown SM, Schiffer JT, Hill JA; GS-US-540-9012 (PINETREE) Investigators. Early Remdesivir to Prevent Progression to Severe Covid-19 in Outpatients. N Engl J Med. 2022 Jan 27;386(4):305-315. doi: 10.1056/NEJMoa2116846. Epub 2021 Dec 22.
- Schilling WHK, Jittamala P, Watson JA, Boyd S, Luvira V, Siripoon T, Ngamprasertchai T, Batty EM, Cruz C, Callery JJ, Singh S, Saroj M, Kruabkontho V, Ngernseng T, Tanglakmankhong N, Tubprasert J, Abdad MY, Madmanee W, Kouhathong J, Suwannasin K, Pagornrat W, Piaraksa N, Hanboonkunupakarn P, Hanboonkunupakarn B, Poovorawan K, Potaporn M, Srisubat A, Loharjun B, Taylor WRJ, Chotivanich V, Chotivanich K, Imwong M, Pukrittayakamee S, Dondorp AM, Day NPJ, Teixeira MM, Piyaphanee W, Phumratanaprapin W, White NJ; PLATCOV Collaborative Group. Antiviral efficacy of molnupiravir versus ritonavir-boosted nirmatrelvir in patients with early symptomatic COVID-19 (PLATCOV): an open-label, phase 2, randomised, controlled, adaptive trial. Lancet Infect Dis. 2024 Jan;24(1):36-45. doi: 10.1016/S1473-3099(23)00493-0. Epub 2023 Sep 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 85788125.5.1001.5415
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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