Studio clinico Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del resomelagon sull'infezione da dengue (RESOVIR-2) (RESOVIR-2)
14 settembre 2026 aggiornato da: Mauro Martins Teixeira, Federal University of Minas Gerais
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2A che valuta la sicurezza e l'efficacia iniziale del resomelagon nei pazienti con infezione da dengue
L'obiettivo di questo studio clinico è capire se il resomelagon può trattare i pazienti adulti con infezione da virus dengue. Le domande principali a cui gli investigatori mirano a rispondere sono:
Il Resomelagon è sicuro da usare nei pazienti con dengue? Il Resomelagon è in grado di ridurre la durata della malattia? (Definiti da criteri clinici e di laboratorio) I partecipanti saranno assegnati a gruppi di resomelagon o placebo in questo studio e chiedono di assumere il farmaco e sottoposti a esami del sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Complications of dengue infection follows the peak of viremia and are associated with increased activation of the immune response.
Proof-of-concept studies in animal models of dengue infection have shown that blocking certain aspects of the inflammatory response or the administration of pro-resolving molecules is beneficial in experimental dengue.
In these experiments, the administration of certain anti-inflammatory or pro-resolution molecules decreases disease severity and aspects of the inflammatory response, including changes in vascular permeability.
We have previously shown that treatment with RESOMELAGON decreased lung inflammation and outcome in animal models of beta coronavirus infection (including by SARS-CoV-2) and decreased disease severity in COVID-19 patients, even in the presence of glucocorticoid therapy.
Preclinical experiments also showed that RESOMELAGON decreased disease severity in an animal model of dengue infection and decreased cytokine release by human PBMC infected with dengue virus.
RESOMELAGON is safe in healthy individuals, those with rheumatoid arthritis, and patients with COVID-19.
This is a placebo controlled, randomized, double-blinded clinical trial evaluating the safety and efficacy of Resomelagon in patients with acute dengue infection.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pedro RJ Almeida, MD MSc
- Numero di telefono: +5531995166160
- Email: pedrojesus@ufmg.br
Luoghi di studio
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30750140
- Reclutamento
- Clinical Research Unit
-
Contatto:
- Pedro RJ Almeida, MD MSc
- Numero di telefono: +5531995166160
- Email: pedrojesus@ufmg.br
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090000
- Non ancora reclutamento
- Centro Integrado de Pesquisa
-
Contatto:
- Cassia F Estofolete, MD PhD
- Numero di telefono: +5517981163147
- Email: cassiaestofolete@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Cassia F Estofolete, MD PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che hanno dai 18 ai 65 anni;
- In grado di comprendere le procedure di studio e dare il consenso informato;
- Presenta con più di 36 e meno di 84 ore dall'inizio dei sintomi;
- Sintomi compatibili con l'infezione da dengue (febbre, mialgia, artralgia, mal di testa o congiuntivite) con test di antigene positivo o test di reazione a catena della polimerasi.
Criteri di esclusione:
- Ha qualsiasi comorbidità che viene percepita come significativa dall'investigatore;
- Significative anomalie di laboratorio scoperte al triage: emoglobina <10G/dL; Conta piastrinica <50.000/microl; Alanina transaminasi> 3x limite superiore del normale; Bilirubina totale> 1,5 x limite superiore del normale; Tasso di filtrazione glomerulare <60 mls/min/1,73m2;
- Controindicazioni o ipersensibilità nota al resomelagon;
- Presenta come dengue con segnali di avvertimento o dengue grave in inclusione;
- Attualmente partecipa a un'altra sperimentazione clinica sui farmaci;
- Evidenza clinica di un'altra infezione che potrebbe spiegare i sintomi attuali;
- Le donne in gravidanza o le donne che cercano attivamente di raggiungere la gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Resomelagon
Resomelagon, 100 mg, per via orale, una volta al giorno più trattamento standard
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Resomelagon 100mg, oralmente, una volta al giorno.
Idratazione e terapia sintomatica come indicato per la febbre dengue.
|
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Comparatore placebo: Placebo
Trattamento standard placebo più
|
Placebo
Idratazione e terapia sintomatica come indicato per la febbre dengue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valuta la sicurezza del resomelagon nei pazienti con dengue
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Incidenza di eventi avversi clinici o di laboratorio.
Tutti i sintomi, la malattia e le anomalie di laboratorio saranno classificati dagli investigatori in conformità ai criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.
Verranno registrati eventi avversi classificati 3 o più in gravità.
Saranno segnalati e registrati seri eventi avversi.
L'incidenza di eventi avversi verrà confrontata tra i gruppi di placebo e di intervento.
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28 giorni
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Efficacia del Resomelagono nella durata della malattia in calo
Lasso di tempo: 10 giorni
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Tempo di risoluzione della malattia come definito da un risultato composito: Paziente afebrile per 48 ore senza paracetamolo (o altri farmaci per curare la febbre); L'aumento della conta piastrinica di> 20% dei conteggi piastrinici più bassi o normali se il paziente non aveva trombocitopenia, a seguito di due misurazioni consecutive dal più basso ematocrito piastrinico stabilizzato o ritorna all'ematocrito normale per l'età e il sesso, in seguito a due misurazioni consecutive assenza di sanguinamento o vomito significativo per 48 ore. |
10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia del Resomelagono nella riduzione della gravità della malattia
Lasso di tempo: 10 giorni
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Incidenza della dengue con segnali di avvertimento o dengue grave nei pazienti dello studio
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10 giorni
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Efficacia del Resomelagon nella riduzione delle perdite plasmatiche
Lasso di tempo: 10 giorni
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Incidenza di emoconcentrazione (aumento dell'ematocrito> 10% dall'inclusione o elevato per età e sesso) o evidenza di versamento pleurico o evidenza di ascite o effusione pericardica
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10 giorni
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Efficacia del Resomelagono nella riduzione del ricovero in ospedale di dengue o dell'osservazione prolungata nel dipartimento di emergenza
Lasso di tempo: 10 giorni
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Incidenza di un soggiorno di oltre 12 ore nel dipartimento di emergenza o nel ricovero ospedaliero
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10 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione delle citochine proinfiammatorie.
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Misurazione delle citochine proinfiammatorie mediante piattaforma di rilevamento della scala Meso (MSD) con pannello proinfiammatorio V-PLEX 1 (umano).
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28 giorni
|
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Valutazione delle chemochine proinfiammatorie.
Lasso di tempo: 28 giorni
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Misurazione delle chemochine proinfiammatorie mediante piattaforma di rilevamento della scala Meso (MSD) con pannello V-plex chemochine 1 (umano).
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28 giorni
|
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Valutazione della produzione di citochine da parte delle cellule mononucleari.
Lasso di tempo: 28 giorni
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Le cellule mononucleate del sangue periferico saranno valutate mediante citometria a flusso per la valutazione dei loro biomarcatori infiammatori di superficie.
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28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mauro M Teixeira, MD PhD, Federal University of Minas Gerais
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 85788125.5.1001.5415
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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