Klinisk forsøg Evaluering af sikkerhed og effektivitet af Resomelagon på dengue-infektion (Resovir-2) (RESOVIR-2)
14. september 2026 opdateret af: Mauro Martins Teixeira, Federal University of Minas Gerais
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase 2A-forsøg, der evaluerer sikkerheden og den første effektivitet af resomelagon hos patienter med dengue-infektion
Målet med dette kliniske forsøg er at forstå, om Resomelagon kan behandle voksne patienter med dengue -virusinfektion. De vigtigste spørgsmål, som efterforskerne sigter mod at besvare, er:
Er Resomelagon sikkert at bruge hos patienter med dengue? Er Resomelagon i stand til at reducere varigheden af sygdom? (defineret efter kliniske og laboratoriekriterier) Deltagere tildeles Resomelagon eller placebogrupper i denne undersøgelse og bedt om at tage medicinen og forelægges til blodprøver.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Complications of dengue infection follows the peak of viremia and are associated with increased activation of the immune response.
Proof-of-concept studies in animal models of dengue infection have shown that blocking certain aspects of the inflammatory response or the administration of pro-resolving molecules is beneficial in experimental dengue.
In these experiments, the administration of certain anti-inflammatory or pro-resolution molecules decreases disease severity and aspects of the inflammatory response, including changes in vascular permeability.
We have previously shown that treatment with RESOMELAGON decreased lung inflammation and outcome in animal models of beta coronavirus infection (including by SARS-CoV-2) and decreased disease severity in COVID-19 patients, even in the presence of glucocorticoid therapy.
Preclinical experiments also showed that RESOMELAGON decreased disease severity in an animal model of dengue infection and decreased cytokine release by human PBMC infected with dengue virus.
RESOMELAGON is safe in healthy individuals, those with rheumatoid arthritis, and patients with COVID-19.
This is a placebo controlled, randomized, double-blinded clinical trial evaluating the safety and efficacy of Resomelagon in patients with acute dengue infection.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pedro RJ Almeida, MD MSc
- Telefonnummer: +5531995166160
- E-mail: pedrojesus@ufmg.br
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30750140
- Rekruttering
- Clinical Research Unit
-
Kontakt:
- Pedro RJ Almeida, MD MSc
- Telefonnummer: +5531995166160
- E-mail: pedrojesus@ufmg.br
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090000
- Ikke rekrutterer endnu
- Centro Integrado de Pesquisa
-
Kontakt:
- Cassia F Estofolete, MD PhD
- Telefonnummer: +5517981163147
- E-mail: cassiaestofolete@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Cassia F Estofolete, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der er 18 til 65 år gamle;
- I stand til at forstå undersøgelsesprocedurer og give informeret samtykke;
- Gaver med mere end 36 og mindre end 84 timer siden symptomer indtræden;
- Symptomer, der er kompatible med dengue -infektion (feber, myalgi, arthralgi, hovedpine eller konjunktivitis) med positiv antigentest eller polymerasekædereaktionstest.
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen komorbiditet, der opfattes som betydningsfuld af efterforskeren;
- Betydelige laboratorie abnormaliteter opdaget ved triage: hæmoglobin <10g/dl; Blodpladetælling <50.000/mikrol; alanintransaminase> 3x øvre grænse for normal; Samlet bilirubin> 1,5 x øvre normal grænse; glomerulær filtreringshastighed <60 mls/min/1,73m2;
- Kontraindikationer eller kendt overfølsomhed over for Resomelagon;
- Præsenterer som dengue med advarselsskilte eller svær dengue ved inkludering;
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg på lægemiddel;
- Klinisk bevis for en anden infektion, der kan forklare aktuelle symptomer;
- Gravide kvinder eller kvinder forsøger aktivt at opnå graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Resomelagon
Resomelagon, 100 mg, mundtligt, en gang dagligt plus standardbehandling
|
Resomelagon 100 mg, oralt, en gang dagligt.
Hydrering og symptomatisk terapi som angivet for denguefeber.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo plus standardbehandling
|
Placebo
Hydrering og symptomatisk terapi som angivet for denguefeber.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sikkerhed for Resomelagon hos dengue -patienter
Tidsramme: 28 dage
|
Forekomst af bivirkninger af kliniske eller laboratorie.
Alle symptomer, sygdomme og laboratorie abnormiteter klassificeres af efterforskerne i overensstemmelse med fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0.
Bivirkninger, der er klassificeret 3 eller flere i sværhedsgrad, vil blive registreret.
Der rapporteres og registreres alvorlige bivirkninger.
Forekomst af bivirkninger vil blive sammenlignet mellem placebo- og interventionsgrupper.
|
28 dage
|
|
Effektivitet af Resomelagon i faldende sygdomsvarighed
Tidsramme: 10 dage
|
Tid til løsning af sygdom som defineret af et sammensat resultat: Patient afebrile i 48 timer uden paracetamol (eller andre lægemidler til behandling af feber) indtagelse; Stigende blodpladetællinger på> 20% af de laveste eller normale blodpladetællinger, hvis patienten ikke havde thrombocytopeni, efter to på hinanden følgende målinger fra den laveste blodpladeantal hæmatokrit, der stabiliserede sig eller vendte tilbage til den normale hæmatokrit for alder og køn, efter to på hinanden følgende målinger, der fravær af blødning eller signifikant opkastning til 48H. |
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet af Resomelagon til reduktion af sværhedsgraden
Tidsramme: 10 dage
|
Forekomst af dengue med advarselsskilte eller svær dengue i undersøgelsespatienterne
|
10 dage
|
|
Effektivitet af Resomelagon til reduktion af plasmalækage
Tidsramme: 10 dage
|
Forekomst af hæmokoncentration (hæmatokritforøgelse på> 10% fra inkludering eller forhøjet for alder og køn) eller bevis for pleural effusion eller bevis for ascitis eller pericardial effusion
|
10 dage
|
|
Effektivitet af Resomelagon til reduktion af dengue hospitalisering eller langvarig observation i akuttafdelingen
Tidsramme: 10 dage
|
Forekomst af et ophold på mere end 12 timer i akuttafdelingen eller hospitalets optagelse
|
10 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af proinflammatoriske cytokiner.
Tidsramme: 28 dage
|
Måling af proinflammatoriske cytokiner ved anvendelse af MESO Scale Discovery (MSD) platform med V-Plex Proinflammatory Panel 1 (human).
|
28 dage
|
|
Evaluering af proinflammatoriske kemokiner.
Tidsramme: 28 dage
|
Måling af proinflammatoriske kemokiner ved hjælp af MESO Scale Discovery (MSD) platform med V-Plex Chemokine Panel 1 (human).
|
28 dage
|
|
Evaluering af cytokinproduktion af mononukleære celler.
Tidsramme: 28 dage
|
Mononukleære celler fra perifert blod vil blive evalueret ved flowcytometri til vurdering af deres overfladeinflammatoriske biomarkører.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mauro M Teixeira, MD PhD, Federal University of Minas Gerais
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hammond J, Leister-Tebbe H, Gardner A, Abreu P, Bao W, Wisemandle W, Baniecki M, Hendrick VM, Damle B, Simon-Campos A, Pypstra R, Rusnak JM; EPIC-HR Investigators. Oral Nirmatrelvir for High-Risk, Nonhospitalized Adults with Covid-19. N Engl J Med. 2022 Apr 14;386(15):1397-1408. doi: 10.1056/NEJMoa2118542. Epub 2022 Feb 16.
- Almeida PRJ, Periard AM, Tana FL, Avila RE, Milhorato LB, Alcantara KMM, Resende CB, Serufo AV, Santos FR, Teixeira DC, Queiroz-Junior CM, Fonseca TCM, Silva BLV, Costa VV, Souza RP, Perretti M, Jonassen TEN, Teixeira MM. Effects of a pro-resolving drug in COVID-19: preclinical studies to a randomized, placebo-controlled, phase Ib/IIa trial in hospitalized patients. Br J Pharmacol. 2024 Dec;181(23):4750-4765. doi: 10.1111/bph.17322. Epub 2024 Aug 19.
- Ehteshami M, Tao S, Zandi K, Hsiao HM, Jiang Y, Hammond E, Amblard F, Russell OO, Merits A, Schinazi RF. Characterization of beta-d-N4-Hydroxycytidine as a Novel Inhibitor of Chikungunya Virus. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Mar 24;61(4):e02395-16. doi: 10.1128/AAC.02395-16. Print 2017 Apr.
- An YJ, Choi SM, Choi ER, Nam YE, Seo EW, Ahn SB, Jang Y, Kim M, Cho JH. Synthesis and biological evaluation of new beta-D-N4-hydroxycytidine analogs against SARS-CoV-2, influenza viruses and DENV-2. Bioorg Med Chem Lett. 2023 Mar 1;83:129174. doi: 10.1016/j.bmcl.2023.129174. Epub 2023 Feb 8.
- Imran M, Kumar Arora M, Asdaq SMB, Khan SA, Alaqel SI, Alshammari MK, Alshehri MM, Alshrari AS, Mateq Ali A, Al-Shammeri AM, Alhazmi BD, Harshan AA, Alam MT, Abida. Discovery, Development, and Patent Trends on Molnupiravir: A Prospective Oral Treatment for COVID-19. Molecules. 2021 Sep 24;26(19):5795. doi: 10.3390/molecules26195795.
- Singh AK, Singh A, Singh R, Misra A. Molnupiravir in COVID-19: A systematic review of literature. Diabetes Metab Syndr. 2021 Nov-Dec;15(6):102329. doi: 10.1016/j.dsx.2021.102329. Epub 2021 Oct 30.
- Silva MMO, Kikuti M, Anjos RO, Portilho MM, Santos VC, Goncalves TSF, Tauro LB, Moreira PSS, Jacob-Nascimento LC, Santana PM, Campos GS, Siqueira AM, Kitron U, Reis MG, Ribeiro GS. Risk of chronic arthralgia and impact of pain on daily activities in a cohort of patients with chikungunya virus infection from Brazil. Int J Infect Dis. 2021 Apr;105:608-616. doi: 10.1016/j.ijid.2021.03.003. Epub 2021 Mar 5.
- Dengue Alliance. Electronic address: gnmalavige@dndi.org; Dengue Alliance. Treatments for dengue: a Global Dengue Alliance to address unmet needs. Lancet Glob Health. 2023 Nov;11(11):e1680-e1681. doi: 10.1016/S2214-109X(23)00362-5. Epub 2023 Aug 31. No abstract available.
- Utarini A, Indriani C, Ahmad RA, Tantowijoyo W, Arguni E, Ansari MR, Supriyati E, Wardana DS, Meitika Y, Ernesia I, Nurhayati I, Prabowo E, Andari B, Green BR, Hodgson L, Cutcher Z, Rances E, Ryan PA, O'Neill SL, Dufault SM, Tanamas SK, Jewell NP, Anders KL, Simmons CP; AWED Study Group. Efficacy of Wolbachia-Infected Mosquito Deployments for the Control of Dengue. N Engl J Med. 2021 Jun 10;384(23):2177-2186. doi: 10.1056/NEJMoa2030243.
- Jittamala P, Schilling WHK, Watson JA, Luvira V, Siripoon T, Ngamprasertchai T, Almeida PJ, Ekkapongpisit M, Cruz C, Callery JJ, Boyd S, Anunsittichai O, Hongsuwan M, Singhaboot Y, Pagornrat W, Tuntipaiboontana R, Kruabkontho V, Ngernseng T, Tubprasert J, Abdad MY, Keayarsa S, Madmanee W, Aguiar RS, Santos FM, Batty EM, Hanboonkunupakarn P, Hanboonkunupakarn B, Sookprome S, Poovorawan K, Imwong M, Taylor WRJ, Chotivanich V, Sangketchon C, Ruksakul W, Chotivanich K, Pukrittayakamee S, Dondorp AM, Day NPJ, Teixeira MM, Piyaphanee W, Phumratanaprapin W, White NJ; PLATCOV Collaborative Group. Clinical Antiviral Efficacy of Remdesivir in Coronavirus Disease 2019: An Open-Label, Randomized Controlled Adaptive Platform Trial (PLATCOV). J Infect Dis. 2023 Nov 11;228(10):1318-1325. doi: 10.1093/infdis/jiad275.
- Butler CC, Hobbs FDR, Gbinigie OA, Rahman NM, Hayward G, Richards DB, Dorward J, Lowe DM, Standing JF, Breuer J, Khoo S, Petrou S, Hood K, Nguyen-Van-Tam JS, Patel MG, Saville BR, Marion J, Ogburn E, Allen J, Rutter H, Francis N, Thomas NPB, Evans P, Dobson M, Madden TA, Holmes J, Harris V, Png ME, Lown M, van Hecke O, Detry MA, Saunders CT, Fitzgerald M, Berry NS, Mwandigha L, Galal U, Mort S, Jani BD, Hart ND, Ahmed H, Butler D, McKenna M, Chalk J, Lavallee L, Hadley E, Cureton L, Benysek M, Andersson M, Coates M, Barrett S, Bateman C, Davies JC, Raymundo-Wood I, Ustianowski A, Carson-Stevens A, Yu LM, Little P; PANORAMIC Trial Collaborative Group. Molnupiravir plus usual care versus usual care alone as early treatment for adults with COVID-19 at increased risk of adverse outcomes (PANORAMIC): an open-label, platform-adaptive randomised controlled trial. Lancet. 2023 Jan 28;401(10373):281-293. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02597-1. Epub 2022 Dec 22.
- Schilling WHK, Jittamala P, Watson JA, Ekkapongpisit M, Siripoon T, Ngamprasertchai T, Luvira V, Pongwilai S, Cruz C, Callery JJ, Boyd S, Kruabkontho V, Ngernseng T, Tubprasert J, Abdad MY, Piaraksa N, Suwannasin K, Hanboonkunupakarn P, Hanboonkunupakarn B, Sookprome S, Poovorawan K, Thaipadungpanit J, Blacksell S, Imwong M, Tarning J, Taylor WRJ, Chotivanich V, Sangketchon C, Ruksakul W, Chotivanich K, Teixeira MM, Pukrittayakamee S, Dondorp AM, Day NPJ, Piyaphanee W, Phumratanaprapin W, White NJ; PLATCOV Collaborative Group. Pharmacometrics of high-dose ivermectin in early COVID-19 from an open label, randomized, controlled adaptive platform trial (PLATCOV). Elife. 2023 Feb 21;12:e83201. doi: 10.7554/eLife.83201.
- Chen P, Nirula A, Heller B, Gottlieb RL, Boscia J, Morris J, Huhn G, Cardona J, Mocherla B, Stosor V, Shawa I, Adams AC, Van Naarden J, Custer KL, Shen L, Durante M, Oakley G, Schade AE, Sabo J, Patel DR, Klekotka P, Skovronsky DM; BLAZE-1 Investigators. SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody LY-CoV555 in Outpatients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Jan 21;384(3):229-237. doi: 10.1056/NEJMoa2029849. Epub 2020 Oct 28.
- Weinreich DM, Sivapalasingam S, Norton T, Ali S, Gao H, Bhore R, Musser BJ, Soo Y, Rofail D, Im J, Perry C, Pan C, Hosain R, Mahmood A, Davis JD, Turner KC, Hooper AT, Hamilton JD, Baum A, Kyratsous CA, Kim Y, Cook A, Kampman W, Kohli A, Sachdeva Y, Graber X, Kowal B, DiCioccio T, Stahl N, Lipsich L, Braunstein N, Herman G, Yancopoulos GD; Trial Investigators. REGN-COV2, a Neutralizing Antibody Cocktail, in Outpatients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Jan 21;384(3):238-251. doi: 10.1056/NEJMoa2035002. Epub 2020 Dec 17.
- Gottlieb RL, Vaca CE, Paredes R, Mera J, Webb BJ, Perez G, Oguchi G, Ryan P, Nielsen BU, Brown M, Hidalgo A, Sachdeva Y, Mittal S, Osiyemi O, Skarbinski J, Juneja K, Hyland RH, Osinusi A, Chen S, Camus G, Abdelghany M, Davies S, Behenna-Renton N, Duff F, Marty FM, Katz MJ, Ginde AA, Brown SM, Schiffer JT, Hill JA; GS-US-540-9012 (PINETREE) Investigators. Early Remdesivir to Prevent Progression to Severe Covid-19 in Outpatients. N Engl J Med. 2022 Jan 27;386(4):305-315. doi: 10.1056/NEJMoa2116846. Epub 2021 Dec 22.
- Schilling WHK, Jittamala P, Watson JA, Boyd S, Luvira V, Siripoon T, Ngamprasertchai T, Batty EM, Cruz C, Callery JJ, Singh S, Saroj M, Kruabkontho V, Ngernseng T, Tanglakmankhong N, Tubprasert J, Abdad MY, Madmanee W, Kouhathong J, Suwannasin K, Pagornrat W, Piaraksa N, Hanboonkunupakarn P, Hanboonkunupakarn B, Poovorawan K, Potaporn M, Srisubat A, Loharjun B, Taylor WRJ, Chotivanich V, Chotivanich K, Imwong M, Pukrittayakamee S, Dondorp AM, Day NPJ, Teixeira MM, Piyaphanee W, Phumratanaprapin W, White NJ; PLATCOV Collaborative Group. Antiviral efficacy of molnupiravir versus ritonavir-boosted nirmatrelvir in patients with early symptomatic COVID-19 (PLATCOV): an open-label, phase 2, randomised, controlled, adaptive trial. Lancet Infect Dis. 2024 Jan;24(1):36-45. doi: 10.1016/S1473-3099(23)00493-0. Epub 2023 Sep 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2025
Først opslået (Faktiske)
8. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 85788125.5.1001.5415
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .