SERF 이중 변동성 컵에서 XPEO-E 라이너의 임상 성능 (2024-01-XPEO-E)
XPEO-E 라이너는 CI E 라이너와 동등성에 의해 MDD 93/42/CEE에 표시되어 있습니다. XPEO-E 라이너의 데이터는 아직 사용할 수 없습니다. 그러나 임상 평가는 성능 및 안전에 도달하고 필수 요구 사항에 대한 준수에 대한 결론을 내립니다. 이 연구는 MDR 2017/745 (EU)로의 통과를 허용하기 위해 XPEO-E에 대한 데이터를 수집 할 계획입니다.
Xpeo-E 라이너는 노바 컵과 세르프 대퇴골 머리 및 줄기와 함께 사용됩니다. XPEO-E 라이너는 CE 마킹에 따라 사용됩니다. 이 장치는 손상된 관절을 교체하여 삶의 질을 향상시키고 통증을 줄이기 위해 고관절 교체를위한 것입니다.
후속 방문은 현재 관행에 따라 설정됩니다. 추가 절차는 환자 및/또는 외과 의사가 채워진 설문지로만 구성됩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Clinical department
- 전화번호: +33472056010
- 이메일: clinical@serf.fr
연구 장소
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Dijon, 프랑스
- 모병
- CHU Dijon
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연락하다:
- Pr Baulot
- 전화번호: +33472056010
- 이메일: clinical_serf@stryker.com
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Lyon, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- HCL Lyon Sud
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연락하다:
- Pr Fessy
- 전화번호: +33472056010
- 이메일: clinical_serf@stryker.com
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Lyon, 프랑스
- 모병
- HCL Croix-Rousse
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연락하다:
- Pr Lustig
- 전화번호: +33472056010
- 이메일: clinical_serf@stryker.com
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Saint-Etienne, 프랑스
- 모병
- CHU Saint Etienne
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연락하다:
- Pr Philippot
- 전화번호: +33472056010
- 이메일: clinical_serf@stryker.com
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수석 연구원:
- Pr Farizon
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수석 연구원:
- Pr Philippot
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Strasbourg, 프랑스
- 모병
- CHU Strasbourg
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연락하다:
- Pr Bonnomet
- 전화번호: +33472056010
- 이메일: clinical_serf@stryker.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
임산부 또는 간호 여성을 제외하고 대상 인구는 급성 통증 (주로 65 세 이상)에 도달 한 환자 (주로 65 세 이상)에 도달 한 환자들 (단락 "의학적 표시"로 인한 의학적 상태 (단락에서 언급)와 몇 주 동안의 대안 적 치료 옵션에 의해 불충분하게 개선 된 환자들로 구성되어 있으며, 몇 달 동안의 대안 적 치료 옵션에 의해 불충분하게 개선 된 환자들로 구성되어 있으며, (비판적으로는 불충분하게 개선되었고, 이는 불충분하게 개선되었습니다. "금기 사항").
의료 적용이 무엇이든, 이중 모빌리티 컵과 라이너는 탈구 위험이 높은 환자 (심각한 신경 학적 결함, 신경 정신병 적 문제, 심각한 신경 근육 결핍 및 의존성) 또는 반복적 인 탈구 병력이있는 환자에게 특히 적합하다는 점에 유의해야합니다.
설명
포함 기준 :
- 남성 또는 여성 성인.
- SERF 총 고관절 보철물로 이식 해야하는 환자.
- IFU 요구 사항에 반응하는 환자.
- 프랑스 사회 보장에 관계된 환자.
- 데이트 및 서명 사전 동의서를 제공 한 환자.
제외 기준 :
- 프랑스 법적 조치에 의해 보호되는 환자 (법적 보호, 보호자 또는 큐레이터하에).
- 조사관에 따르면 환자는 동의를 표명 할 수 없다고한다.
- 환자는 자유를 박탈 당하거나 그의 동의에 대해 입원했다.
- 임신 또는 모유 수유 환자.
- 사용 지침에 따라 의료 기기의 이식에 금기 사항을 제시하는 환자.
- 방사선 추적 추적에 대한 금기 사항이있는 환자.
- 조사자에 따르면, 환자는 후속 방문 일정을 존중할 수있는 우선 순위가 아니라고한다.
- 조사자에 따르면 환자는 자기 질문을 완료 할 수 없다고한다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 개선
기간: 수술 기간에 따라 5 년
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Harris Hips 점수를 사용하여 환자의 기능적 용량의 진화를 평가하려면 (0 ~ 100 포인트로 측정 될수록 점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다)
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수술 기간에 따라 5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존율
기간: 수술 기간에 따라 5 년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산됩니다
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수술 기간에 따라 5 년
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기능적 개선
기간: 수술 기간에 따라 5 년
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Charnley 점수를 사용하여 이식 후 환자의 활동의 진화를 평가하려면
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수술 기간에 따라 5 년
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환자의 만족
기간: 수술 후 5 년
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수술에 대한 환자의 만족도를 평가하려면 (4 점 질문)
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수술 후 5 년
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부작용
기간: 수술 기간에 따라 5 년
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수술의 수술 후 안전뿐만 아니라 조사 의료 기기의 장기 안전을 평가하기 위해
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수술 기간에 따라 5 년
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기능적 개선
기간: 수술 기간에 따라 5 년
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HOOS 점수를 사용하여 환자의 기능적 용량의 진화를 평가하기 위해 (40 개 항목 설문지는 0에서 100까지, 100 개는 증상이없고 0을 나타내며 0은 극도의 증상을 나타냅니다)
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수술 기간에 따라 5 년
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통증 방출
기간: 수술 전 기간에서 5 년
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환자의 통증을 평가하려면 (통증의 강도를 반영하기 위해 0에서 10의 척도로 측정 된 시각적 유사성 척도)
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수술 전 기간에서 5 년
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환자의 삶의 질
기간: 수술 전 기간에서 5 년
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이식 후 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 (0에서 100까지의 잊혀진 공동 점수는 점수가 높을수록, 일상 활동을 수행 할 때 환자가 영향을받는 관절을 인식하지 않음)
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수술 전 기간에서 5 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024-A02261-46
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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