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Prestazioni cliniche del rivestimento XPEO-E in coppe a doppia mobilità SERF (2024-01-XPEO-E)

9 aprile 2026 aggiornato da: Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication

La fodera XPEO-E è contrassegnata in MDD 93/42/CEE per equivalenza con la fodera. Non sono ancora disponibili dati pertinenti sulla fodera XPEO-E. Tuttavia, la valutazione clinica si conclude sulla raggiungimento delle prestazioni, della sicurezza e della conformità ai requisiti essenziali. Questo studio intende raccogliere dati su XPEO-E al fine di consentire un transito a MDR 2017/745 (UE).

La fodera XPEO-E è destinata a essere utilizzata con tazze Novae e teste e steli femorali Serf. La fodera XPEO-E verrà utilizzata in base alla loro marcatura CE. Questi dispositivi sono destinati ai sostituti dell'anca con l'obiettivo di migliorare la qualità della vita e ridurre il dolore sostituendo un'articolazione danneggiata.

Le visite di follow-up sono stabilite secondo la pratica attuale. La procedura aggiuntiva consisterà solo su questionari che saranno riempiti dal paziente e/o dai chirurghi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Protesi totale dell'anca (THA)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Clinical department
Numero di telefono: +33472056010
Email: clinical@serf.fr

Luoghi di studio

Francia
- - Dijon, Francia
    - Reclutamento
    - CHU Dijon
    - Contatto:
      
      Pr Baulot
      
      Numero di telefono: +33472056010
      
      Email: clinical_serf@stryker.com
  - Lyon, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - HCL Lyon Sud
    - Contatto:
      
      Pr Fessy
      
      Numero di telefono: +33472056010
      
      Email: clinical_serf@stryker.com
  - Lyon, Francia
    - Reclutamento
    - HCL Croix-Rousse
    - Contatto:
      
      Pr Lustig
      
      Numero di telefono: +33472056010
      
      Email: clinical_serf@stryker.com
  - Saint-Etienne, Francia
    - Reclutamento
    - CHU Saint Etienne
    - Contatto:
      
      Pr Philippot
      
      Numero di telefono: +33472056010
      
      Email: clinical_serf@stryker.com
    - Investigatore principale:
      
      Pr Farizon
    - Investigatore principale:
      
      Pr Philippot
  - Strasbourg, Francia
    - Reclutamento
    - CHU Strasbourg
    - Contatto:
      
      Pr Bonnomet
      
      Numero di telefono: +33472056010
      
      Email: clinical_serf@stryker.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target, ad eccezione delle donne in gravidanza o alla infermiera, è costituita esclusivamente da pazienti che hanno raggiunto la maturità ossea (principalmente più di 65 anni) con dolore acuto e/o un'articolazione malato derivante da una condizione medica (menzionata nel paragrafo "indicazioni mediche") e non sono state menzionate in pari e non sono state menzionate in pari. "Controindicazioni").

Qualunque sia l'applicazione medica, va notato che le coppe e le fodere a doppia mobilità sono particolarmente appropriate per i pazienti con un alto rischio di dislocazione (gravi difetti neurologici, problemi neuropsichiatrici, gravi carenze neuromuscolari e dipendenze) o con una storia di dislocazione ricorrente.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Adulti maschi o femmine.
Paziente che deve essere impiantato con una protesi dell'anca totale SERF.
Paziente che risponde al requisito IFU.
Paziente affiliato alla sicurezza sociale francese.
Paziente che ha fornito un modulo di consenso informato datato e firmato.

Criteri di esclusione:

Paziente protetto da una misura legale francese (sotto protezione legale, tutela o curativa).
Il paziente incapace di esprimere il consenso, secondo l'investigatore.
Paziente privato della libertà o ricoverato in ospedale contro il suo consenso.
Paziente incinta o allattante.
Il paziente presenta una controindicazione all'impianto di dispositivi medici in base alle istruzioni per l'uso.
Paziente con una controindicazione al follow-up radiografico.
Il paziente non è, a priori, in grado di rispettare il programma delle visite di follow-up, secondo l'investigatore.
Il paziente non è in grado di completare un autocontrollo, secondo l'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Miglioramento funzionale Lasso di tempo: Per periodo operativo a 5 anni	Per valutare l'evoluzione della capacità funzionale del paziente post-impianto usando il punteggio HIPS di Harris (misurato da 0 a 100 punti, maggiore è il punteggio, migliore è il risultato)	Per periodo operativo a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza Lasso di tempo: Per periodo operativo a 5 anni	Calcolato usando il metodo Kaplan-Meier	Per periodo operativo a 5 anni
Miglioramento funzionale Lasso di tempo: Per periodo operativo a 5 anni	Per valutare l'evoluzione dell'attività del paziente post-impianto usando il punteggio Charnley	Per periodo operativo a 5 anni
Soddisfazione del paziente Lasso di tempo: Periodo operativo dopo 5 anni	Per valutare la soddisfazione dei pazienti per l'operazione (domanda a 4 punti)	Periodo operativo dopo 5 anni
Eventi avversi Lasso di tempo: Per periodo operativo a 5 anni	Per valutare la sicurezza a lungo termine dei dispositivi medici investigativi e la sicurezza post-operatoria dell'intervento chirurgico	Per periodo operativo a 5 anni
Miglioramento funzionale Lasso di tempo: Per periodo operativo a 5 anni	Per valutare l'evoluzione della capacità funzionale del paziente post-impianto usando il punteggio HOOS (questionario a 40 elementi mesurati da 0 a 100, con 100 che non indicano sintomi e 0 che indicano sintomi estremi)	Per periodo operativo a 5 anni
Rilascio di dolore Lasso di tempo: Periodo prevalente a 5 anni	Per valutare il dolore del paziente (scala analogica visiva misurata su una scala da 0 a 10 per riflettere l'intensità del dolore)	Periodo prevalente a 5 anni
Qualità della vita del paziente Lasso di tempo: Periodo prevalente a 5 anni	Per valutare la qualità della vita del paziente post-impianto (punteggio articolare dimenticato mesurati da 0 a 100, maggiore è il punteggio, meno il paziente è a conoscenza del loro giunto interessato durante l'esecuzione di attività quotidiane)	Periodo prevalente a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2032

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità