Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność kliniczna wkładki XPEO-E w kubkach z podwójnym mobilnością serku (2024-01-XPEO-E)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication

Wkładka XPEO-E jest oznaczona CE pod MDD 93/42/CEE według równoważności z wkładką CI E. Brak danych dotyczących wkładki XPEO-E nie jest jeszcze dostępny. Jednak ocena kliniczna kończy się na osiągnięciu wydajności i bezpieczeństwa oraz zgodności z zasadniczymi wymaganiami. To badanie ma na celu zebranie danych na temat XPEO-E w celu umożliwienia tranzytu do MDR 2017/745 (UE).

Wkładka XPEO-E ma być stosowana z kubkami Novae i szeregowymi głowami kości udowej i łodyg. Wyszukiwarka XPEO-E będzie używana zgodnie z ich oznaczeniem CE. Urządzenia te są przeznaczone do wymiany bioder w celu poprawy jakości życia i zmniejszenia bólu poprzez zastąpienie uszkodzonego stawu.

Wizyty kontrolne są ustanawiane zgodnie z obecną praktyką. Dodatkowa procedura będzie polegać tylko na kwestionariuszach, które zostaną wypełnione przez pacjenta i/lub chirurgów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Clinical department
Numer telefonu: +33472056010
E-mail: clinical@serf.fr

Lokalizacje studiów

Francja
- - Dijon, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHU Dijon
    - Kontakt:
      
      Pr Baulot
      
      Numer telefonu: +33472056010
      
      E-mail: clinical_serf@stryker.com
  - Lyon, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - HCL Lyon Sud
    - Kontakt:
      
      Pr Fessy
      
      Numer telefonu: +33472056010
      
      E-mail: clinical_serf@stryker.com
  - Lyon, Francja
    - Rekrutacyjny
    - HCL Croix-Rousse
    - Kontakt:
      
      Pr Lustig
      
      Numer telefonu: +33472056010
      
      E-mail: clinical_serf@stryker.com
  - Saint-Etienne, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHU Saint Etienne
    - Kontakt:
      
      Pr Philippot
      
      Numer telefonu: +33472056010
      
      E-mail: clinical_serf@stryker.com
    - Główny śledczy:
      
      Pr Farizon
    - Główny śledczy:
      
      Pr Philippot
  - Strasbourg, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHU Strasbourg
    - Kontakt:
      
      Pr Bonnomet
      
      Numer telefonu: +33472056010
      
      E-mail: clinical_serf@stryker.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja docelowa, z wyjątkiem kobiet w ciąży lub pielęgniarstwa, składa się wyłącznie z pacjentów, którzy osiągnęli dojrzałość kości (głównie w wieku powyżej 65 lat) z ostrym bólem i/lub chorego stawu wynikającego z choroby (wspomniane w akapicie „wskazania medyczne”) i niewystarczająco ulepszone przez alternatywne opcje leczenia, po okresie obserwacji kilku tygodni do kilku miesięcy i nie wystawiających żadnych określenia (wspomniane w paragonach w paragonach (w sposób niewłaściwy ulepszył opcje leczenia (wspomniane w paragon. „Przeciwwskazania”).

Niezależnie od zastosowania medycznego, należy zauważyć, że kubki i wkładki podwójnej ruchliwości są szczególnie odpowiednie dla pacjentów z wysokim ryzykiem zwichnięcia (poważne wady neurologiczne, problemy neuropsychiatryczne, poważne niedobory neuromięśniowe i zależności) lub z powtarzającym się zwichnięciem.

Opis

Kryteria włączenia:

Dorośli mężczyźni lub kobiety.
Pacjent, który należy wszczepić z całkowitą protezą bioder SERF.
Odpowiedź pacjenta na wymaganie IFU.
Pacjent powiązany z francuskim ubezpieczeniem społecznym.
Pacjent, który dostarczył przestarzały i podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

Pacjent chroniony francuską środkiem prawnym (w ramach ochrony prawnej, opieki lub kuratora).
Według śledczego pacjenta niezdolnego do wyrażania zgody.
Pacjent pozbawiony wolności lub hospitalizowany przeciwko jego zgodie.
Pacjent w ciąży lub karmiący piersią.
Pacjent przedstawiający przeciwwskazanie do implantacji urządzeń medycznych zgodnie z instrukcjami użycia.
Pacjent z przeciwwskazaniem do obserwacji radiograficznej.
Według śledczego pacjenta, a priori, który jest w stanie szanować harmonogram wizyt kontrolnych.
Według śledczego pacjenta niezdolnego do ukończenia autoquestionnaire.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ulepszenie funkcjonalne Ramy czasowe: Na okres operacyjny do 5 lat	Aby ocenić ewolucję zdolności funkcjonalnej pacjenta po implantacji przy użyciu wyniku Harris Hips (mierzone od 0 do 100 punktów, tym wyższy wynik, tym lepszy wynik)	Na okres operacyjny do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia Ramy czasowe: Na okres operacyjny do 5 lat	Obliczone za pomocą metody Kaplana-Meiera	Na okres operacyjny do 5 lat
Ulepszenie funkcjonalne Ramy czasowe: Na okres operacyjny do 5 lat	Aby ocenić ewolucję aktywności pacjenta po implantacji za pomocą wyniku Charnleya	Na okres operacyjny do 5 lat
Zadowolenie pacjenta Ramy czasowe: Okres operacyjny do 5 lat	Aby ocenić zadowolenie pacjentów z operacji (pytanie 4-punktowe)	Okres operacyjny do 5 lat
Zdarzenia niepożądane Ramy czasowe: Na okres operacyjny do 5 lat	Aby ocenić długoterminowe bezpieczeństwo badawczych urządzeń medycznych, a także bezpieczeństwa pooperacyjnego operacji	Na okres operacyjny do 5 lat
Ulepszenie funkcjonalne Ramy czasowe: Na okres operacyjny do 5 lat	Aby ocenić ewolucję zdolności funkcjonalnej pacjenta po implantacji przy użyciu wyniku HOOS (40-elementowy kwestionariusz przekazany od 0 do 100, przy czym 100 wskazuje na brak objawów, a 0 wskazuje na ekstremalne objawy)	Na okres operacyjny do 5 lat
Uwalnianie bólu Ramy czasowe: Okres przed 5 lat	Aby ocenić ból pacjenta (wizualna skala analogiczna zmierzona w skali od 0 do 10 w celu odzwierciedlenia intensywności bólu)	Okres przed 5 lat
Jakość życia pacjenta Ramy czasowe: Okres przed 5 lat	Aby ocenić jakość życia pacjenta po implantacji (zapomniany wynik stawu, zyskujący od 0 do 100, im wyższy wynik, tym mniej pacjent jest świadomy jego dotkniętego stawem podczas wykonywania codziennych czynności)	Okres przed 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości