Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af XPEO-E-foring i Serf Dual-Mobility Cups (2024-01-XPEO-E)

9. april 2026 opdateret af: Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication

XPEO-E-foring er CE markeret under MDD 93/42/CEE ved ækvivalens med CI E-foringen. Ingen vedrørende data på XPEO-E-foringen er endnu tilgængelig. Imidlertid afsluttes klinisk evaluering om en rækkevidde af ydeevne og sikkerhed og overholdelse af væsentlige krav. Denne undersøgelse har til hensigt at indsamle data om XPEO-E for at give en transit til MDR 2017/745 (EU).

XPEO-E-foring er beregnet til at blive brugt med Novae Cups og Serf Femoral Heads og Stems. XPEO-E-foring bruges i henhold til deres CE-markering. Disse enheder er beregnet til hofteudskiftninger med det formål at forbedre livskvaliteten og reducere smerter ved at erstatte et beskadiget led.

Opfølgningsbesøgene etableres i henhold til den aktuelle praksis. Yderligere procedure består kun på spørgeskemaer, der vil blive udfyldt af patienten og/eller kirurgerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Clinical department
  • Telefonnummer: +33472056010
  • E-mail: clinical@serf.fr

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Saint-Etienne, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Saint Etienne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pr Farizon
        • Ledende efterforsker:
          • Pr Philippot
      • Strasbourg, Frankrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målpopulationen, med undtagelse af gravide eller ammende kvinder, består udelukkende af patienter, der har nået knoglemodning (hovedsageligt over 65 år) med akut smerte og/eller en skrantende led som følge af en medicinsk tilstand (nævnt i afsnit "medicinsk indikationer") og utilstrækkeligt forbedret med et alternativt behandlingsmuligheder, efter en periode med observation i et par uger til et par måneder, og ikke udviste nogen kontraindications (nævnt i afsnit "modsætter sig).

Uanset hvilken medicinsk anvendelse, skal det bemærkes, at dobbelt mobilitetskopper og foringer er særlig passende til patienter med en høj risiko for forskydning (alvorlige neurologiske defekter, neuropsykiatriske problemer, alvorlige neuromuskulære mangler og afhængigheder) eller med en historie med tilbagevendende forskydning.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne.
  • Patient, der skal implanteres med en serf total hofteprotese.
  • Patienten svarer på IFU -krav.
  • Patient tilknyttet den franske sociale sikkerhed.
  • Patient, der har leveret en dateret og underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient beskyttet af en fransk juridisk foranstaltning (under juridisk beskyttelse, værgemål eller kuratorskab).
  • Patient, der ikke er i stand til at udtrykke samtykke, ifølge efterforskeren.
  • Patient frataget frihed eller indlagt på hospitalet mod hans samtykke.
  • Gravid eller ammende patient.
  • Patient, der præsenterer en kontraindikation til implantation af medicinsk udstyr i henhold til brugsinstruktionerne.
  • Patient med en kontraindikation til radiografisk opfølgning.
  • Patienten ikke er, a priori, der er i stand til at respektere tidsplanen for opfølgningsbesøg, ifølge efterforskeren.
  • Patienten, der ikke er i stand til at udfylde et selvspørgselsnaire, ifølge efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel forbedring
Tidsramme: Pr. Operativ periode til 5 år
For at vurdere udviklingen af ​​patientens funktionelle kapacitet efter implantation ved hjælp af Harris HIPS-score (målt fra 0 til 100 point, jo højere score, jo bedre er resultatet)
Pr. Operativ periode til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: Pr. Operativ periode til 5 år
Beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden
Pr. Operativ periode til 5 år
Funktionel forbedring
Tidsramme: Pr. Operativ periode til 5 år
For at vurdere udviklingen af ​​patientens aktivitet efter implantation ved hjælp af Charnley score
Pr. Operativ periode til 5 år
Patientens tilfredshed
Tidsramme: Post operativ periode til 5 år
For at vurdere patienternes tilfredshed med operationen (4-point spørgsmål)
Post operativ periode til 5 år
Bivirkninger
Tidsramme: Pr. Operativ periode til 5 år
For at vurdere den langsigtede sikkerhed for undersøgelsesmedicinsk udstyr samt postoperativ sikkerhed ved operationen
Pr. Operativ periode til 5 år
Funktionel forbedring
Tidsramme: Pr. Operativ periode til 5 år
For at vurdere udviklingen af ​​patientens funktionelle kapacitet efter implantation ved hjælp af HOOS-score (40-punkts spørgeskema meset fra 0 til 100, med 100, der angiver ingen symptomer og 0, der indikerer ekstreme symptomer)
Pr. Operativ periode til 5 år
Smerter frigivelse
Tidsramme: Før operativ periode til 5 år
For at vurdere patientens smerte (visuel analogskala målt på en skala fra 0 til 10 for at afspejle intensiteten af ​​smerten)
Før operativ periode til 5 år
Patientens livskvalitet
Tidsramme: Før operativ periode til 5 år
For at vurdere patientens livskvalitet efter implantation (glemt fælles score mesured fra 0 til 100, jo højere score, desto mindre er patienten opmærksom på deres berørte fælles, når de udfører daglige aktiviteter)
Før operativ periode til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2032

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2025

Først opslået (Faktiske)

8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-A02261-46

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner