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Klinische Leistung von Xpeo-E-Liner in Sach-Dual-Mobililitätsbechern (2024-01-XPEO-E)

9. April 2026 aktualisiert von: Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication

Xpeo-E-Liner ist CE unter MDD 93/42/CEE durch Äquivalenz mit CI E-Liner markiert. Es sind noch keine Daten zu Xpeo-E-Liner verfügbar. Die klinische Bewertung schließt jedoch zu einer Erreichung der Leistung und Sicherheit sowie der Einhaltung wesentlicher Anforderungen. Diese Studie beabsichtigt, Daten zu XPEO-E zu sammeln, um einen Transit zu MDR 2017/745 (EU) zu ermöglichen.

Xpeo-E-Liner soll mit Novae Cups und Shach-Femurköpfen und Stielen verwendet werden. Xpeo-E-Liner wird gemäß ihrer CE-Markierung verwendet. Diese Geräte sind für Hüftersatz vorgesehen, um die Lebensqualität zu verbessern und Schmerzen zu reduzieren, indem ein beschädigter Gelenk ersetzt wird.

Die Follow-up-Besuche werden gemäß der aktuellen Praxis festgelegt. Das zusätzliche Verfahren besteht nur aus Fragebögen, die vom Patienten und/oder den Chirurgen ausgefüllt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Clinical department
  • Telefonnummer: +33472056010
  • E-Mail: clinical@serf.fr

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Saint-Etienne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Saint Etienne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pr Farizon
        • Hauptermittler:
          • Pr Philippot
      • Strasbourg, Frankreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The target population, with the exception of pregnant or nursing women, consists exclusively of patients who have reached bone maturity (mainly over 65 years of age) with acute pain and/or an ailing joint resulting from a medical condition (mentioned in paragraph "Medical indications") and insufficiently improved by an alternative treatment options, after a period of observation of a few weeks to a few months, and not exhibiting any contraindications (mentioned in paragraph "Kontraindikationen").

Unabhängig von der medizinischen Anwendung sollte angemerkt werden, dass Doppelmobilitätsbecher und Liner besonders für Patienten mit einem hohen Dislokationsrisiko (schwerwiegende neurologische Defekte, neuropsychiatrische Probleme, schwere neuromuskuläre Mängeln und Abhängigkeiten) oder mit einer Anamnese der wiederkehrenden Versuchung geeignet sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene.
  • Patient, der mit einer Leibeigene implantiert werden muss.
  • Patient, der auf die IFU -Anforderung reagiert.
  • Patient, der mit der französischen sozialen Sicherheit verbunden ist.
  • Patient, der ein datiertes und unterschriebenes Formular zur Einverständniserklärung zur Verfügung gestellt hat.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der durch eine französische Rechtsmaßnahme geschützt ist (unter Rechtsschutz, Vormundschaft oder Kuratorium).
  • Patient, der nach Angaben des Ermittlers nicht die Einwilligung ausdrückt.
  • Der Patient hat Freiheit beraubt oder gegen seine Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert.
  • Schwangerer oder stillender Patient.
  • Patient, der eine Kontraindikation zur Implantation von medizinischen Geräten gemäß den Gebrauchsanweisungen darstellt.
  • Patient mit einer Kontraindikation gegen radiologische Nachsorge.
  • Der Patient ist laut dem Ermittler nicht in der Lage, den Zeitplan für Follow-up-Besuche zu respektieren.
  • Der Patient, der nach Angaben des Ermittlers keinen Selbstbefragetärer abschließen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Verbesserung
Zeitfenster: Pro Operationsperiode bis 5 Jahre
Um die Entwicklung der Funktionskapazität des Patienten nach der Implantation mithilfe von Harris Hips-Score zu bewerten (gemessen von 0 auf 100 Punkte, desto höher ist die Punktzahl, desto besser ist das Ergebnis)
Pro Operationsperiode bis 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: Pro Operationsperiode bis 5 Jahre
Berechnet mit der Kaplan-Meier-Methode
Pro Operationsperiode bis 5 Jahre
Funktionale Verbesserung
Zeitfenster: Pro Operationsperiode bis 5 Jahre
Bewertung der Entwicklung der Aktivität des Patienten nach der Implantation mithilfe von Charnley Score
Pro Operationsperiode bis 5 Jahre
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: Post -Operative -Periode bis 5 Jahre
Bewertung der Zufriedenheit der Patienten mit der Operation (4-Punkte-Frage)
Post -Operative -Periode bis 5 Jahre
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Pro Operationsperiode bis 5 Jahre
Bewertung der langfristigen Sicherheit von Untersuchungsmedizinprodukten sowie der postoperativen Sicherheit der Operation
Pro Operationsperiode bis 5 Jahre
Funktionale Verbesserung
Zeitfenster: Pro Operationsperiode bis 5 Jahre
Um die Entwicklung der Funktionskapazität des Patienten nach der Implantation unter Verwendung von HoOS-Score zu bewerten (40-Punkte-Fragebogen von 0 bis 100, wobei 100 keine Symptome und 0 angeben, was zu extremen Symptomen hinweist)
Pro Operationsperiode bis 5 Jahre
Schmerzfreisetzung
Zeitfenster: Vorbereitungszeit bis 5 Jahre
Um die Schmerzen des Patienten zu bewerten (visuelle analoge Skala, gemessen auf einer Skala von 0 bis 10, um die Intensität des Schmerzes widerzuspiegeln)
Vorbereitungszeit bis 5 Jahre
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Vorbereitungszeit bis 5 Jahre
Um die Lebensqualität des Patienten nach der Implantation des Patienten zu beurteilen (vergessener Gelenkwert von 0 bis 100, desto höher ist der Patient, je höher der Patient bei der täglichen Aktivitäten des Patienten bekannt ist.
Vorbereitungszeit bis 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-A02261-46

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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