Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon lorty XPEO-E v šálcích duálního mobility Serf (2024-01-XPEO-E)

9. dubna 2026 aktualizováno: Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication

Liner XPEO-E je CE označena pod MDD 93/42/CEE ekvivalencí s Ci e vložkou. Dosud nejsou k dispozici žádné týkající se údajů o vložce XPEO-E. Klinické hodnocení však uzavírá dosažení výkonu a bezpečnosti a dodržování základních požadavků. Tato studie má v úmyslu shromažďovat údaje o XPEO-E, aby umožnila tranzitu na MDR 2017/745 (EU).

Liner XPEO-E je určen k použití u novae pohárů a femorálních hlav a stonků. Liner XPEO-E bude použita podle jejich značení CE. Tato zařízení jsou určena pro náhrady kyčle s cílem zlepšit kvalitu života a snížit bolest nahrazením poškozeného kloubu.

Následné návštěvy jsou stanoveny podle současné praxe. Další postup se bude skládat pouze na dotaznících, které budou vyplněny pacientem a/nebo chirurgové.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Totální endoprotéza kyčle (THA)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Clinical department
Telefonní číslo: +33472056010
E-mail: clinical@serf.fr

Studijní místa

Francie
- - Dijon, Francie
    - Nábor
    - CHU Dijon
    - Kontakt:
      
      Pr Baulot
      
      Telefonní číslo: +33472056010
      
      E-mail: clinical_serf@stryker.com
  - Lyon, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - HCL Lyon Sud
    - Kontakt:
      
      Pr Fessy
      
      Telefonní číslo: +33472056010
      
      E-mail: clinical_serf@stryker.com
  - Lyon, Francie
    - Nábor
    - HCL Croix-Rousse
    - Kontakt:
      
      Pr Lustig
      
      Telefonní číslo: +33472056010
      
      E-mail: clinical_serf@stryker.com
  - Saint-Etienne, Francie
    - Nábor
    - CHU Saint Etienne
    - Kontakt:
      
      Pr Philippot
      
      Telefonní číslo: +33472056010
      
      E-mail: clinical_serf@stryker.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Pr Farizon
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Pr Philippot
  - Strasbourg, Francie
    - Nábor
    - CHU Strasbourg
    - Kontakt:
      
      Pr Bonnomet
      
      Telefonní číslo: +33472056010
      
      E-mail: clinical_serf@stryker.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The target population, with the exception of pregnant or nursing women, consists exclusively of patients who have reached bone maturity (mainly over 65 years of age) with acute pain and/or an ailing joint resulting from a medical condition (mentioned in paragraph "Medical indications") and insufficiently improved by an alternative treatment options, after a period of observation of a few weeks to a few months, and not exhibiting any contraindications (mentioned in paragraph „Kontraindikace“).

Ať už je lékařská aplikace jakákoli, je třeba poznamenat, že poháry a vložky s dvojí mobilitou jsou zvláště vhodné pro pacienty s vysokým rizikem dislokace (závažné neurologické defekty, neuropsychiatrické problémy, závažné neuromuskulární nedostatky a závislosti) nebo s anamnézou opakující se dilokace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muž nebo ženy dospělí.
Pacient, který je třeba implantovat s celkovou protézou kyčle Serf.
Pacient reagoval na požadavek IFU.
Pacient přidružený k francouzskému sociálnímu zabezpečení.
Pacient, který poskytl datovaný a podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

Pacient chráněn francouzským právním opatřením (pod právní ochranou, opatrovnictví nebo kurátorkou).
Pacient nemohl vyjádřit souhlas, podle vyšetřovatele.
Pacient zbaven svobody nebo hospitalizován proti jeho souhlasu.
Těhotný nebo kojení pacientů.
Pacient prezentuje kontraindikaci implantaci zdravotnických prostředků podle pokynů pro použití.
Pacient s kontraindikací na radiografické sledování.
Podle vyšetřovatele není pacient, a priori, schopný respektovat harmonogram následných návštěv.
Podle vyšetřovatele pacient nemohl dokončit sebezvalovač.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Funkční zlepšení Časové okno: Za operační období až 5 let	Posoudit vývoj funkční kapacity pacienta po implantaci pomocí Harrisova skóre HIPS (měřeno od 0 do 100 bodů, čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek)	Za operační období až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Míra přežití Časové okno: Za operační období až 5 let	Vypočítáno metodou Kaplan-Meier	Za operační období až 5 let
Funkční zlepšení Časové okno: Za operační období až 5 let	Posoudit vývoj aktivity pacienta po implantaci pomocí Charnleyho skóre	Za operační období až 5 let
Spokojenost pacienta Časové okno: Po operačním období až 5 let	Posoudit spokojenost pacientů s operací (otázka 4 bodů)	Po operačním období až 5 let
Nežádoucí účinky Časové okno: Za operační období až 5 let	Posoudit dlouhodobou bezpečnost vyšetřovacích zdravotnických prostředků a pooperační bezpečnosti chirurgického zákroku	Za operační období až 5 let
Funkční zlepšení Časové okno: Za operační období až 5 let	Posoudit vývoj funkční kapacity pacienta po implantaci pomocí skóre HOOS (40-polohový dotazník je mezurován od 0 do 100, přičemž 100 naznačuje žádné příznaky a 0 ukazuje na extrémní příznaky)	Za operační období až 5 let
Uvolnění bolesti Časové okno: Před operativním období až 5 let	Posoudit bolest pacienta (vizuální analogická stupnice měřená na stupnici 0 až 10, aby odrážela intenzitu bolesti)	Před operativním období až 5 let
Kvalita života pacienta Časové okno: Před operativním období až 5 let	Pro posouzení kvality života pacienta po implantaci (zapomenuté skóre kloubu je z 0 do 100, čím vyšší je skóre, tím méně si pacient při provádění každodenních činností uvědomuje jejich postižený kloub)	Před operativním období až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality