복강경 isthmocele 수리
복강경 isthmocele 수리의 폴리 글 락틴 910 Vicryl과 비교하여 V-Loctm 180 철조 봉합사의 효능 및 안전성 : 전향 적 무작위 연구
복강경 복구를받는 Isthmocele 환자의 수술 후 결과를 평가하기 위해 V-LocTM 180 및 Polyglactin 910 Vicryl 봉합사의 효능을 비교합니다.
환자는 다음 봉합 재료 중 하나를 사용하여 복강경 isthmocele 수복을 받도록 무작위 배정되었다 : (1) V-Loctm 180 또는 (2) 폴리 글 락틴 910 Vicryl.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
제왕 절개 (CS) 비율의 전 세계적 상승으로 인해 관련 합병증의 발생률이 증가하여 부인과 실습에서 새로운 도전을 제시했습니다. 이러한 합병증 중 하나는 Isthmocele라고도하는 제왕 절개 흉터 결함으로, 이전 CS 흉터 부위에서 파우치와 같은 구조로 나타납니다. 이 결함은 종종 생리 혈액, 염증성 세포 및 점액이 축적되어 생후 출혈, 골반 통증 및 dyspareunia와 같은 증상을 초래합니다. 또한, isthmocele은 자궁 내막에서 유발하는 염증 변화로 인해 2 차 불임에 연루되어있다. 또한, isthmocele의 존재는 제왕 절개 임신, 자궁 내 파열 및 태반 accreta 스펙트럼 장애를 포함하여 향후 임신에서 합병증의 위험을 증가시킵니다.
IsthMocele의 진단은 TVUS (Transvaginal Ultrasound), Sonohysterography (SHG) 또는 hysteroscopy와 같은 영상 양식에 의존합니다. 무증상 사례는 일반적으로 중재가 필요하지 않지만 증상 환자는 의학적 또는 외과 적 치료로부터 혜택을받을 수 있습니다. 의학적 치료를 뒷받침하는 증거가 제한되어 있기 때문에, 수술 중재는 특히 미래의 생식력을 원하는 환자에게 선호되는 접근법이되었습니다. hystercopic, 복강경, 질, 개복술 및 복합 절차를 포함한 다양한 외과 기술이 Isthmocele 수리를 위해 제안되었습니다. 이들 중에서, 복강경 isthmocele 복구는 결함이있는 근막 조직의 완전한 절제 및 자궁벽의 재구성을 가능하게하기 때문에 다산 우려가있는 환자에게 선호됩니다.
복강경 isthmocele 수리의 장점에도 불구하고, 잔류 근심성 두께에 대한 보편적으로 허용되는 컷오프 값은 외과 적 입후보를 지시하지 않습니다. 이전의 연구에 따르면 복강경 복구는 심각한 근심 상실 (> 80%)이있는 경우 더 안전하고 더 실용적인 옵션이라고 제안했습니다. 그러나 복강경 수리에 사용 된 다른 봉합 재료의 수술 후 결과에 대한 영향에 대한 데이터는 제한되어 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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İstanbul, 칠면조, 34480
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 이 연구에는 증상이있는 isthmocele이있는 18-45 세의 여성이 포함됩니다.
- 참가자는 2.5mm 미만의 잔류 근심 두께를 가져야합니다.
- 참가자는 미래의 다산을 원해야합니다.
제외 기준 :
18 세 이상 45 세 미만
세포학에 대한 비정형 자궁 내막 세포 또는 자궁 경부 이형성증
무증상 isthmocele
히스 자기 수술 후보
자궁 경부 또는 골반 감염
4cm 이상의 자궁 경부 확장 (응급 수술)
다음과 같은 조직 치유 장애 조건 :
1 형 또는 제 2 형 당뇨병
출혈 투구와 관련된 혈액 학적 장애
척추 또는 전신 마취에 대한 금기
월경주기에 영향을 미치는 경구 피임약 (OCP) 또는 GnRH 작용제의 지속적인 사용
자궁 공동과 통신하는 Hydrosalpinx
자궁 내 장치 (IUD)
알려진 결합 조직 장애
월경 불규칙성 :
35 일 이상 사이클
2 주 이상의 사이클 변화
진행중인 임신
다음과 같은 구조적 이상의 존재 :
자궁 또는 자궁 경부 폴립
점막하 섬유종
다른 유사한 조건
잔류 근심 두께> 2.5 mm
태반 조직
의심되는 악성 종양
자궁 이상
면역 억제 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: V-Loctm 180 철조망 봉합사를 사용한 복강경 isthmocele 수리
Isthmocele 지역은 V-Loctm 180 철조망을 사용하여 연속적이고 잠금 방식으로 봉합됩니다.
수리는 2 층 폐쇄 기술을 사용하여 수행하여 자궁 공동을 위반하지 않고 근막 모서리의 정확한 재 균형화를 보장 한 후 혈청 가장자리를 폐쇄했습니다.
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복강경 isthmocele 수리에 대한 표준화 된 수술 단계는 다음과 같습니다. 1) 폐렴이 설립 된 후 Umbilicus에서 10mm Trocar를 통해 30도 망원경을 도입 하였다.
2) 3 개의 5mm 트로 카를 삽입 하였다 : 양측 하부 사분면에서 2 개, 상기 부위는 1 개에 삽입되었다.
3) 방광을 300 cc의 식염수 주입으로 팽창시켜 베시 코바 널 공간의 해부를 촉진하고 방광의 열등한 동원을 허용하여 IsthMocele 영역의 최적 시각화를 보장 하였다.
해부는 자궁 동맥의 수준까지 측면으로 수행되어 혈관 손상의 위험을 최소화 하였다.
4) 복강경의 광원은 비활성화되어 히스테로 코프에 의해 제공된 조명을 사용하여 Isthmocele 영역의 식별을 가능하게했다.
5) 비정상적인 조직의 절제는 조작 자 샤프트에 의해 랜드 마크로 안내 된 초음파 에너지 장치 (Harmonic®)를 사용하여 수행되었다.
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활성 비교기: 폴리 글 락틴 910 Vicryl 봉합사를 사용한 복강경 isthmocele 복구
Isthmocele 지역은 폴리글 락틴 910 Vicryl 봉합사를 사용하여 연속적이고 잠금 방식으로 봉합 될 것입니다.
수리는 2 층 폐쇄 기술을 사용하여 수행하여 자궁 공동을 위반하지 않고 근막 모서리의 정확한 재 균형화를 보장 한 후 혈청 가장자리를 폐쇄했습니다.
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복강경 isthmocele 수리에 대한 표준화 된 수술 단계는 다음과 같습니다. 1) 폐렴이 설립 된 후 Umbilicus에서 10mm Trocar를 통해 30도 망원경을 도입 하였다.
2) 3 개의 5mm 트로 카를 삽입 하였다 : 양측 하부 사분면에서 2 개, 상기 부위는 1 개에 삽입되었다.
3) 방광을 300 cc의 식염수 주입으로 팽창시켜 베시 코바 널 공간의 해부를 촉진하고 방광의 열등한 동원을 허용하여 IsthMocele 영역의 최적 시각화를 보장 하였다.
해부는 자궁 동맥의 수준까지 측면으로 수행되어 혈관 손상의 위험을 최소화 하였다.
4) 복강경의 광원은 비활성화되어 히스테로 코프에 의해 제공된 조명을 사용하여 Isthmocele 영역의 식별을 가능하게했다.
5) 비정상적인 조직의 절제는 조작 자 샤프트에 의해 랜드 마크로 안내 된 초음파 에너지 장치 (Harmonic®)를 사용하여 수행되었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 잔류 심근 두께
기간: 1 년
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초음파 평가는 수술 후 12 번째 달에 수행되어 잔류 근심성 두께를 측정하고 수리의 해부학 적 성공을 평가할 것입니다.
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1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도와 삶의 질
기간: 1 년
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참가자들은 수술 후 12 개월 동안 여성 성행위 지수 (FSFI) 설문지를 완료하여 성적 기능 및 전반적인 건강 관련 삶의 질을 평가할 것입니다.
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1 년
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3. 환자 만족도
기간: 1 년
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참가자들은 수술 후 12 개월에 SF-36 설문지를 완료하여 성적 기능 및 전반적인 건강 관련 삶의 질을 평가할 것입니다.
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1 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CSCHospital
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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