Laparoskopisk isthmocele -reparation
Effektivitet og sikkerhed af V-LOCTM 180 pigtrådssuturer sammenlignet med polyglactin 910 Vicryl i laparoskopisk isthmocele-reparation: En prospektiv randomiseret undersøgelse
For at evaluere postoperative resultater hos patienter med isthmocele, der gennemgår laparoskopisk reparation, sammenligner effektiviteten af V-LOCTM 180 og polyglactin 910 vicryl suturer.
Patienter blev randomiseret til at gennemgå laparoskopisk isthmocele-reparation under anvendelse af et af følgende suturmaterialer: (1) V-LOCTM 180 eller (2) polyglactin 910 Vicryl.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den globale stigning i kejsersnit (CS) satser har ført til en øget forekomst af tilknyttede komplikationer, der præsenterer nye udfordringer i gynækologisk praksis. En af disse komplikationer er en kejsansk ardefekt, også kendt som Isthmocele, der manifesterer sig som en pose-lignende struktur på stedet for det foregående CS-ar. Denne defekt resulterer ofte i ophobning af menstruationsblod, inflammatoriske celler og slim, hvilket fører til symptomer såsom postmenstrual blødning, bækkensmerter og dyspareunia. Endvidere er Isthmocele blevet impliceret i sekundær infertilitet på grund af de inflammatoriske ændringer, den inducerer i endometrium. Derudover øger tilstedeværelsen af en isthmocele risikoen for komplikationer i fremtidige graviditeter, herunder kejsersnittarrektopisk graviditet, livmoderbrud og placenta Accreta -spektrumforstyrrelser.
Diagnose af Isthmocele er afhængig af billeddannelsesmetoder såsom transvaginal ultralyd (TVUS), sonohysterografi (SHG) eller hysteroskopi. Selvom asymptomatiske tilfælde generelt ikke kræver intervention, kan symptomatiske patienter drage fordel af medicinsk eller kirurgisk behandling. På grund af begrænset bevis, der understøtter medicinsk terapi, er kirurgisk intervention blevet den foretrukne tilgang, især for patienter, der ønsker fremtidig fertilitet. Forskellige kirurgiske teknikker, herunder hysteroskopiske, laparoskopiske, vaginale, laparotomiske og kombinerede procedurer, er blevet foreslået til isthmocele -reparation. Blandt disse er laparoskopisk isthmocele -reparation foretrukket for patienter med fertilitetsproblemer, da det muliggør fuldstændig excision af det defekte myometriale væv og rekonstruktion af livmodervæggen.
På trods af fordelene ved laparoskopisk isthmocele -reparation dikterer ingen universelt accepteret afskæringsværdi for resterende myometrial tykkelse kirurgisk kandidatur. Tidligere undersøgelser har antydet, at laparoskopisk reparation er en sikrere og mere praktisk mulighed for tilfælde med betydeligt myometrialtab (> 80%). Der er dog begrænsede data om virkningen af forskellige suturmaterialer, der anvendes til laparoskopisk reparation på postoperative resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Kalkun, 34480
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Undersøgelsen vil omfatte kvinder i alderen 18-45 år, der har symptomatiske isthmocele.
- Deltagerne skal have en resterende myometrial tykkelse på mindre end 2,5 mm.
- Deltagerne skal ønske fremtidig fertilitet.
Ekskluderingskriterier:
Alder under 18 eller over 45 år
Atypiske endometriale celler eller cervikal dysplasi på cytologi
Asymptomatisk isthmocele
Kandidatur til hysteroskopisk kirurgi
Cervikale eller bækkeninfektioner
Cervikal udvidelse på 4 cm eller mere (akutkirurgi)
Betingelser forringer vævsheling, såsom:
Type 1 eller type 2 diabetes mellitus
Hæmatologiske lidelser forbundet med blødning af diatese
Kontraindikationer for rygmarv eller generel anæstesi
Kontinuerlig brug af orale prævention (OCP'er) eller GNRH -agonister, der påvirker menstruationscyklusser
HydrosalPinx kommunikerer med livmoderhulen
Intrauterin enhed (IUD) på plads
Kendte bindevævsforstyrrelser
Menstruations uregelmæssigheder:
Cykler længere end 35 dage
Cyklusvariationer på 2 uger eller mere
Løbende graviditet
Tilstedeværelse af strukturelle abnormiteter såsom:
Uterine eller cervikale polypper
Submucosal fibroider
Andre lignende betingelser
Rest myometrial tykkelse> 2,5 mm
Tilbageholdt placentavæv
Mistænkte maligniteter
Uterin -anomalier
Immunsuppressive sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk isthmocele-reparation ved hjælp af V-LOCTM 180 piggsutur
Isthmocele-området vil blive sutureret ved hjælp af V-LOCTM 180 pigtretur på en kontinuerlig, ikke-låst måde.
Reparationen blev udført under anvendelse af en to-lags lukningsteknik, hvilket sikrede præcis genstodning af de myometriale kanter uden at overtræde livmoderhulen, efterfulgt af lukning af serosalkanterne.
|
De standardiserede kirurgiske trin for de laparoskopiske isthmocele -reparation var som følger; 1) Et 30-graders teleskop blev introduceret gennem en 10 mm trocar ved umbilicus efter etablering af pneumoperitoneum.
2) Tre 5 mm trocars blev indsat: to i de bilaterale nedre kvadranter og en i den suprapubiske region.
3) Blæren blev distended med 300 cm3 saltinfusion for at lette dissektion af det vesicovaginale rum og for at muliggøre ringere mobilisering af blæren og derved sikre optimal visualisering af Isthmocele -regionen.
Dissektion blev udført lateralt op til niveauet for livmoderarterierne og minimerer derved risikoen for vaskulær skade.
4) Lyskilden til laparoskopet blev deaktiveret, hvilket muliggjorde identifikation af Isthmocele -regionen ved at anvende belysningen leveret af hysteroskopet.
5) Excision af det unormale væv blev udført under anvendelse af en ultralydsenergi -enhed (Harmonic®), styret af manipulatorakslen som et vartegn.
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk isthmocele reparation ved hjælp af polyglactin 910 Vicryl Sutures
Isthmocele-området vil blive sutureret ved hjælp af polyglactin 910 vicryl suturer på en kontinuerlig, ikke-låst måde.
Reparationen blev udført under anvendelse af en to-lags lukningsteknik, hvilket sikrede præcis genstodning af de myometriale kanter uden at overtræde livmoderhulen, efterfulgt af lukning af serosalkanterne.
|
De standardiserede kirurgiske trin for de laparoskopiske isthmocele -reparation var som følger; 1) Et 30-graders teleskop blev introduceret gennem en 10 mm trocar ved umbilicus efter etablering af pneumoperitoneum.
2) Tre 5 mm trocars blev indsat: to i de bilaterale nedre kvadranter og en i den suprapubiske region.
3) Blæren blev distended med 300 cm3 saltinfusion for at lette dissektion af det vesicovaginale rum og for at muliggøre ringere mobilisering af blæren og derved sikre optimal visualisering af Isthmocele -regionen.
Dissektion blev udført lateralt op til niveauet for livmoderarterierne og minimerer derved risikoen for vaskulær skade.
4) Lyskilden til laparoskopet blev deaktiveret, hvilket muliggjorde identifikation af Isthmocele -regionen ved at anvende belysningen leveret af hysteroskopet.
5) Excision af det unormale væv blev udført under anvendelse af en ultralydsenergi -enhed (Harmonic®), styret af manipulatorakslen som et vartegn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ resterende myometrial tykkelse
Tidsramme: 1 år
|
Ultrasonografisk evaluering udføres i den 12. postoperative måned for at måle resterende myometrial tykkelse og vurdere den anatomiske succes for reparationen.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed og livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Deltagerne udfylder spørgeskemaet for kvindelige seksuelle funktionsindeks (FSFI) i den postoperative 12. måned for at evaluere seksuel funktion og den generelle sundhedsrelaterede livskvalitet.
|
1 år
|
|
3. Patient tilfredshed
Tidsramme: 1 år
|
Deltagerne udfylder SF-36-spørgeskemaet i den postoperative 12. måned for at evaluere seksuel funktion og den generelle sundhedsrelaterede livskvalitet.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CSCHospital
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .