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Laparoskopische ISthmozele -Reparatur

16. Juli 2025 aktualisiert von: Ozan Karadeniz, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von V-LOCTM 180 Stacheletten im Vergleich zu Polyglactin 910 Vicryl in laparoskopischer IStmozele-Reparatur: Eine prospektive randomisierte Studie

Bewertung der postoperativen Ergebnisse bei Patienten mit ismozele, die einer laparoskopischen Reparatur unterzogen werden, und die Wirksamkeit von V-LOCTM 180 und Polyglactin 910 Vicryl-Nähten verglichen.

Die Patienten wurden randomisiert, um unter Verwendung eines der folgenden Nahtmaterialien einer laparoskopischen ISthmozele-Reparatur zu unterziehen: (1) V-LoCTM 180 oder (2) Polyglactin 910 Vicryl.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der weltweite Anstieg der Caisarei -Sektionsraten (CS) hat zu einer erhöhten Inzidenz der damit verbundenen Komplikationen geführt, was neue Herausforderungen in der gynäkologischen Praxis darstellt. Eine dieser Komplikationen ist ein Kaiserschnitt-Narbendefekt, das auch als iSthmozele bekannt ist und sich als pockenartiger Struktur an der Stelle der vorherigen CS-Narbe manifestiert. Dieser Defekt führt häufig zur Akkumulation von Menstruationsblut, Entzündungszellen und Schleim, was zu Symptomen wie postmenstrueller Blutungen, Beckenschmerzen und Dyspareunie führt. Darüber hinaus wurde ISTHMOCELE aufgrund der entzündlichen Veränderungen, die es im Endometrium induziert, in die sekundäre Unfruchtbarkeit beteiligt. Darüber hinaus erhöht das Vorhandensein einer ISthmozele das Risiko für Komplikationen bei künftigen Schwangerschaften, einschließlich der Ektoperschaft von Kaiserschnittnarbe, Uterusruptur und Plazenta -Accreta -Spektrumsstörungen.

Die Diagnose von ISthmozele basiert auf bildgebenden Modalitäten wie transvaginaler Ultraschall (TVUS), Sonohysterographie (SHG) oder Hysteroskopie. Während asymptomatische Fälle im Allgemeinen keine Intervention erfordern, können symptomatische Patienten von einer medizinischen oder chirurgischen Behandlung profitieren. Aufgrund begrenzter Beweise zur Unterstützung der medizinischen Therapie ist die chirurgische Intervention zum bevorzugten Ansatz geworden, insbesondere bei Patienten, die zukünftige Fruchtbarkeit wünschen. Für die Reparatur von ISThmocele wurden verschiedene chirurgische Techniken vorgeschlagen, darunter hysteroskopische, laparoskopische, vaginale, laparotomische und kombinierte Verfahren. Unter diesen wird die Reparatur der laparoskopischen ISthmozele für Patienten mit Fruchtbarkeitsbedenken bevorzugt, da sie eine vollständige Entfernung des fehlerhaften Myometriumgewebes und der Rekonstruktion der Uteruswand ermöglicht.

Trotz der Vorteile einer laparoskopischen ISthmozele -Reparatur bestimmt kein allgemein anerkannter Grenzwert für die verbleibende Myometriumdicke chirurgische Kandidatur. Frühere Studien haben gezeigt, dass die laparoskopische Reparatur für Fälle mit signifikanter Myometriumverlust eine sicherere und praktischere Option ist (> 80%). Es gibt jedoch nur begrenzte Daten über die Auswirkungen verschiedener Nahtmaterialien, die bei der laparoskopischen Reparatur auf die postoperativen Ergebnisse verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • İstanbul, Truthahn, 34480
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studie wird Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren umfassen, die mit symptomatischen Isthmozele auftreten.
  • Die Teilnehmer müssen eine verbleibende Myometriumdicke von weniger als 2,5 mm haben.
  • Die Teilnehmer müssen eine künftige Fruchtbarkeit wünschen.

Ausschlusskriterien:

Alter unter 18 oder über 45 Jahren

Atypische Endometriumzellen oder Gebärmutterhalsdysplasie zur Zytologie

Asymptomatische Isthmozele

Kandidatur für hysteroskopische Chirurgie

Hals- oder Beckeninfektionen

Gebärmutterhalsdilatation von 4 cm oder mehr (Notfallchirurgie)

Bedingungen beeinträchtigen Gewebeheilung, wie z. B.:

Typ 1 oder Typ 2 Diabetes mellitus

Hämatologische Erkrankungen im Zusammenhang mit Blutungsdiathese

Kontraindikationen für die Wirbelsäulen- oder Vollnarkose

Kontinuierliche Verwendung von oralen Kontrazeptiva (OCPs) oder GnRH -Agonisten, die Menstruationszyklen beeinflussen

Hydrosalpinx, der mit der Uterushöhle kommuniziert

Intrauterine Gerät (IUP) an Ort und Stelle

Bekannte Bindegewebestörungen

Menstruationsunregelmäßigkeiten:

Zyklen länger als 35 Tage

Zyklusvariationen von 2 Wochen oder mehr

Verlaufe Schwangerschaft

Vorhandensein struktureller Anomalien wie:

Gebärmutter- oder Gebärmutterhalspolypen

Submukosale Myome

Andere ähnliche Bedingungen

Restmyometriumdicke> 2,5 mm

Plazenta -Gewebe zurückgehalten

Verdächtige Malignitäten

Uterusanomalien

Immunsuppressive Krankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laparoskopische ISthmozele-Reparatur unter Verwendung von V-LoCTM 180 Stachelahne
Das iSthmocele-Bereich wird mit V-LoOCTM 180 Stachelnaht in einer kontinuierlichen, nicht verlockenden Weise genäht. Die Reparatur wurde unter Verwendung einer zweischichtigen Verschlusstechnik durchgeführt, um eine genaue Neubewertung der Myometriumkanten sicherzustellen, ohne die Uterushöhle zu verletzen, gefolgt von der Schließung der serosalen Kanten.
Die standardisierten chirurgischen Schritte für die laparoskopische ISthmocele -Reparatur waren wie folgt; 1) Ein 30-Grad-Teleskop wurde nach der Gründung von Pneumoperitoneum durch einen 10-mm-Trokar im Nabel eingeführt. 2) Es wurden drei 5 mm -Trokare eingeführt: zwei in den bilateralen unteren Quadranten und eine in der suprapubischen Region. 3) Die Blase wurde mit 300 ccm Kochsalzinfusion unterbrochen, um die Dissektion des vesicovaginalen Raums zu erleichtern und eine minderwertige Mobilisierung der Blase zu ermöglichen, wodurch eine optimale Visualisierung der ISthmocele -Region gewährleistet ist. Die Dissektion wurde seitlich bis zum Niveau der Uterusarterien durchgeführt, wodurch das Risiko einer Gefäßverletzung minimiert wurde. 4) Die Lichtquelle des Laparoskops wurde deaktiviert, wodurch die Identifizierung der ISTHMOCELE -Region durch Verwendung der durch das Hysteroskop bereitgestellten Beleuchtung ermöglicht wurde. 5) Die Exzision des abnormalen Gewebes wurde unter Verwendung eines Ultraschall -Energiemiebers (Harmonic®) durchgeführt, das von der Manipulatorwelle als Wahrzeichen geleitet wurde.
Aktiver Komparator: Laparoskopische ISTHMOCELE -Reparatur unter Verwendung von Polyglactin 910 Vicryl -Nähten
Der Bereich der ISTHMOCELE wird mit Polyglactin 910 Vicryl-Nähten in kontinuierlicher, nicht verlockender Weise genäht. Die Reparatur wurde unter Verwendung einer zweischichtigen Verschlusstechnik durchgeführt, um eine genaue Neubewertung der Myometriumkanten sicherzustellen, ohne die Uterushöhle zu verletzen, gefolgt von der Schließung der serosalen Kanten.
Die standardisierten chirurgischen Schritte für die laparoskopische ISthmocele -Reparatur waren wie folgt; 1) Ein 30-Grad-Teleskop wurde nach der Gründung von Pneumoperitoneum durch einen 10-mm-Trokar im Nabel eingeführt. 2) Es wurden drei 5 mm -Trokare eingeführt: zwei in den bilateralen unteren Quadranten und eine in der suprapubischen Region. 3) Die Blase wurde mit 300 ccm Kochsalzinfusion unterbrochen, um die Dissektion des vesicovaginalen Raums zu erleichtern und eine minderwertige Mobilisierung der Blase zu ermöglichen, wodurch eine optimale Visualisierung der ISthmocele -Region gewährleistet ist. Die Dissektion wurde seitlich bis zum Niveau der Uterusarterien durchgeführt, wodurch das Risiko einer Gefäßverletzung minimiert wurde. 4) Die Lichtquelle des Laparoskops wurde deaktiviert, wodurch die Identifizierung der ISTHMOCELE -Region durch Verwendung der durch das Hysteroskop bereitgestellten Beleuchtung ermöglicht wurde. 5) Die Exzision des abnormalen Gewebes wurde unter Verwendung eines Ultraschall -Energiemiebers (Harmonic®) durchgeführt, das von der Manipulatorwelle als Wahrzeichen geleitet wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative verbleibende Myometriumdicke
Zeitfenster: 1 Jahr
Die ultrasonografische Bewertung wird im 12. postoperativen Monat durchgeführt, um die verbleibende Myometriumdicke zu messen und den anatomischen Erfolg der Reparatur zu bewerten.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit und Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Teilnehmer werden den Fragebogen für weibliche Sexualfunktionsindex (FSFI) im postoperativen 12. Monat ausfüllen, um die sexuelle Funktion und die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bewerten.
1 Jahr
3.Patient Zufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Teilnehmer werden den SF-36-Fragebogen im postoperativen 12. Monat ausfüllen, um die sexuelle Funktion und die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bewerten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSCHospital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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