- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06918275
Laparoskopische ISthmozele -Reparatur
Wirksamkeit und Sicherheit von V-LOCTM 180 Stacheletten im Vergleich zu Polyglactin 910 Vicryl in laparoskopischer IStmozele-Reparatur: Eine prospektive randomisierte Studie
Bewertung der postoperativen Ergebnisse bei Patienten mit ismozele, die einer laparoskopischen Reparatur unterzogen werden, und die Wirksamkeit von V-LOCTM 180 und Polyglactin 910 Vicryl-Nähten verglichen.
Die Patienten wurden randomisiert, um unter Verwendung eines der folgenden Nahtmaterialien einer laparoskopischen ISthmozele-Reparatur zu unterziehen: (1) V-LoCTM 180 oder (2) Polyglactin 910 Vicryl.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der weltweite Anstieg der Caisarei -Sektionsraten (CS) hat zu einer erhöhten Inzidenz der damit verbundenen Komplikationen geführt, was neue Herausforderungen in der gynäkologischen Praxis darstellt. Eine dieser Komplikationen ist ein Kaiserschnitt-Narbendefekt, das auch als iSthmozele bekannt ist und sich als pockenartiger Struktur an der Stelle der vorherigen CS-Narbe manifestiert. Dieser Defekt führt häufig zur Akkumulation von Menstruationsblut, Entzündungszellen und Schleim, was zu Symptomen wie postmenstrueller Blutungen, Beckenschmerzen und Dyspareunie führt. Darüber hinaus wurde ISTHMOCELE aufgrund der entzündlichen Veränderungen, die es im Endometrium induziert, in die sekundäre Unfruchtbarkeit beteiligt. Darüber hinaus erhöht das Vorhandensein einer ISthmozele das Risiko für Komplikationen bei künftigen Schwangerschaften, einschließlich der Ektoperschaft von Kaiserschnittnarbe, Uterusruptur und Plazenta -Accreta -Spektrumsstörungen.
Die Diagnose von ISthmozele basiert auf bildgebenden Modalitäten wie transvaginaler Ultraschall (TVUS), Sonohysterographie (SHG) oder Hysteroskopie. Während asymptomatische Fälle im Allgemeinen keine Intervention erfordern, können symptomatische Patienten von einer medizinischen oder chirurgischen Behandlung profitieren. Aufgrund begrenzter Beweise zur Unterstützung der medizinischen Therapie ist die chirurgische Intervention zum bevorzugten Ansatz geworden, insbesondere bei Patienten, die zukünftige Fruchtbarkeit wünschen. Für die Reparatur von ISThmocele wurden verschiedene chirurgische Techniken vorgeschlagen, darunter hysteroskopische, laparoskopische, vaginale, laparotomische und kombinierte Verfahren. Unter diesen wird die Reparatur der laparoskopischen ISthmozele für Patienten mit Fruchtbarkeitsbedenken bevorzugt, da sie eine vollständige Entfernung des fehlerhaften Myometriumgewebes und der Rekonstruktion der Uteruswand ermöglicht.
Trotz der Vorteile einer laparoskopischen ISthmozele -Reparatur bestimmt kein allgemein anerkannter Grenzwert für die verbleibende Myometriumdicke chirurgische Kandidatur. Frühere Studien haben gezeigt, dass die laparoskopische Reparatur für Fälle mit signifikanter Myometriumverlust eine sicherere und praktischere Option ist (> 80%). Es gibt jedoch nur begrenzte Daten über die Auswirkungen verschiedener Nahtmaterialien, die bei der laparoskopischen Reparatur auf die postoperativen Ergebnisse verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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İstanbul, Truthahn, 34480
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Studie wird Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren umfassen, die mit symptomatischen Isthmozele auftreten.
- Die Teilnehmer müssen eine verbleibende Myometriumdicke von weniger als 2,5 mm haben.
- Die Teilnehmer müssen eine künftige Fruchtbarkeit wünschen.
Ausschlusskriterien:
Alter unter 18 oder über 45 Jahren
Atypische Endometriumzellen oder Gebärmutterhalsdysplasie zur Zytologie
Asymptomatische Isthmozele
Kandidatur für hysteroskopische Chirurgie
Hals- oder Beckeninfektionen
Gebärmutterhalsdilatation von 4 cm oder mehr (Notfallchirurgie)
Bedingungen beeinträchtigen Gewebeheilung, wie z. B.:
Typ 1 oder Typ 2 Diabetes mellitus
Hämatologische Erkrankungen im Zusammenhang mit Blutungsdiathese
Kontraindikationen für die Wirbelsäulen- oder Vollnarkose
Kontinuierliche Verwendung von oralen Kontrazeptiva (OCPs) oder GnRH -Agonisten, die Menstruationszyklen beeinflussen
Hydrosalpinx, der mit der Uterushöhle kommuniziert
Intrauterine Gerät (IUP) an Ort und Stelle
Bekannte Bindegewebestörungen
Menstruationsunregelmäßigkeiten:
Zyklen länger als 35 Tage
Zyklusvariationen von 2 Wochen oder mehr
Verlaufe Schwangerschaft
Vorhandensein struktureller Anomalien wie:
Gebärmutter- oder Gebärmutterhalspolypen
Submukosale Myome
Andere ähnliche Bedingungen
Restmyometriumdicke> 2,5 mm
Plazenta -Gewebe zurückgehalten
Verdächtige Malignitäten
Uterusanomalien
Immunsuppressive Krankheiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Laparoskopische ISthmozele-Reparatur unter Verwendung von V-LoCTM 180 Stachelahne
Das iSthmocele-Bereich wird mit V-LoOCTM 180 Stachelnaht in einer kontinuierlichen, nicht verlockenden Weise genäht.
Die Reparatur wurde unter Verwendung einer zweischichtigen Verschlusstechnik durchgeführt, um eine genaue Neubewertung der Myometriumkanten sicherzustellen, ohne die Uterushöhle zu verletzen, gefolgt von der Schließung der serosalen Kanten.
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Die standardisierten chirurgischen Schritte für die laparoskopische ISthmocele -Reparatur waren wie folgt; 1) Ein 30-Grad-Teleskop wurde nach der Gründung von Pneumoperitoneum durch einen 10-mm-Trokar im Nabel eingeführt.
2) Es wurden drei 5 mm -Trokare eingeführt: zwei in den bilateralen unteren Quadranten und eine in der suprapubischen Region.
3) Die Blase wurde mit 300 ccm Kochsalzinfusion unterbrochen, um die Dissektion des vesicovaginalen Raums zu erleichtern und eine minderwertige Mobilisierung der Blase zu ermöglichen, wodurch eine optimale Visualisierung der ISthmocele -Region gewährleistet ist.
Die Dissektion wurde seitlich bis zum Niveau der Uterusarterien durchgeführt, wodurch das Risiko einer Gefäßverletzung minimiert wurde.
4) Die Lichtquelle des Laparoskops wurde deaktiviert, wodurch die Identifizierung der ISTHMOCELE -Region durch Verwendung der durch das Hysteroskop bereitgestellten Beleuchtung ermöglicht wurde.
5) Die Exzision des abnormalen Gewebes wurde unter Verwendung eines Ultraschall -Energiemiebers (Harmonic®) durchgeführt, das von der Manipulatorwelle als Wahrzeichen geleitet wurde.
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Aktiver Komparator: Laparoskopische ISTHMOCELE -Reparatur unter Verwendung von Polyglactin 910 Vicryl -Nähten
Der Bereich der ISTHMOCELE wird mit Polyglactin 910 Vicryl-Nähten in kontinuierlicher, nicht verlockender Weise genäht.
Die Reparatur wurde unter Verwendung einer zweischichtigen Verschlusstechnik durchgeführt, um eine genaue Neubewertung der Myometriumkanten sicherzustellen, ohne die Uterushöhle zu verletzen, gefolgt von der Schließung der serosalen Kanten.
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Die standardisierten chirurgischen Schritte für die laparoskopische ISthmocele -Reparatur waren wie folgt; 1) Ein 30-Grad-Teleskop wurde nach der Gründung von Pneumoperitoneum durch einen 10-mm-Trokar im Nabel eingeführt.
2) Es wurden drei 5 mm -Trokare eingeführt: zwei in den bilateralen unteren Quadranten und eine in der suprapubischen Region.
3) Die Blase wurde mit 300 ccm Kochsalzinfusion unterbrochen, um die Dissektion des vesicovaginalen Raums zu erleichtern und eine minderwertige Mobilisierung der Blase zu ermöglichen, wodurch eine optimale Visualisierung der ISthmocele -Region gewährleistet ist.
Die Dissektion wurde seitlich bis zum Niveau der Uterusarterien durchgeführt, wodurch das Risiko einer Gefäßverletzung minimiert wurde.
4) Die Lichtquelle des Laparoskops wurde deaktiviert, wodurch die Identifizierung der ISTHMOCELE -Region durch Verwendung der durch das Hysteroskop bereitgestellten Beleuchtung ermöglicht wurde.
5) Die Exzision des abnormalen Gewebes wurde unter Verwendung eines Ultraschall -Energiemiebers (Harmonic®) durchgeführt, das von der Manipulatorwelle als Wahrzeichen geleitet wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative verbleibende Myometriumdicke
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die ultrasonografische Bewertung wird im 12. postoperativen Monat durchgeführt, um die verbleibende Myometriumdicke zu messen und den anatomischen Erfolg der Reparatur zu bewerten.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit und Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Teilnehmer werden den Fragebogen für weibliche Sexualfunktionsindex (FSFI) im postoperativen 12. Monat ausfüllen, um die sexuelle Funktion und die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bewerten.
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1 Jahr
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3.Patient Zufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Teilnehmer werden den SF-36-Fragebogen im postoperativen 12. Monat ausfüllen, um die sexuelle Funktion und die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bewerten.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CSCHospital
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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