Laparoskopická oprava isthmocele
Účinnost a bezpečnost V-LOCTM 180 ostnatých stehů ve srovnání s polyglaktinem 910 vicryl v laparoskopické opravě Isthmocele: prospektivní randomizovaná studie
Pro vyhodnocení pooperačních výsledků u pacientů s Isthmocele podstupující laparoskopickou opravu a porovnání účinnosti V-LOCTM 180 a polyglaktin 910 Vicryl stehy.
Pacienti byli randomizováni, aby podstoupili laparoskopickou opravu isthmocele s použitím jednoho z následujících materiálů pro švy: (1) V-LOCTM 180 nebo (2) polyglaktin 910 Vicryl.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Globální sazby nárůstu císařského řezu (CS) vedla ke zvýšení výskytu souvisejících komplikací a představovaly nové výzvy v gynekologické praxi. Jednou z těchto komplikací je vada jizvy císaře, také známá jako Isthmocele, která se projevuje jako váčka podobná struktury v místě předchozí CS jizvy. Tato defekt často vede k akumulaci menstruační krve, zánětlivých buněk a hlenu, což vede k příznakům, jako je postmenstruační krvácení, pánevní bolest a dyspareunia. Kromě toho se istmocele podílela na sekundární neplodnosti v důsledku zánětlivých změn, které indukuje v endometriu. Přítomnost istmocele navíc zvyšuje riziko komplikací v budoucích těhotenstvích, včetně císařských jizů, což je porucha dělohy a poruchy spektra placenty.
Diagnóza Isthmocele se spoléhá na zobrazovací modality, jako je transvaginální ultrazvuk (TVU), sonohysterografie (SHG) nebo hysteroskopie. I když asymptomatické případy obecně nevyžadují zásah, symptomatičtí pacienti mohou těžit z lékařské nebo chirurgické léčby. Kvůli omezenému důkazu podporujícím lékařskou terapii se chirurgický zákrok stal preferovaným přístupem, zejména u pacientů, kteří si přejí budoucí plodnost. Pro opravu istmocele byly navrženy různé chirurgické techniky, včetně hysteroskopických, laparoskopických, vaginálních, laparotomických a kombinovaných postupů. Mezi nimi je u pacientů s obavami o plodnost upřednostňována laparoskopická oprava isthmocele, protože umožňuje úplnou excizi vadné myometriální tkáně a rekonstrukci děložní stěny.
Navzdory výhodám laparoskopické opravy Isthmocele, žádná všeobecně přijímaná mezní hodnota pro zbytkovou tloušťku myometria neurčuje chirurgickou kandidaturu. Předchozí studie naznačují, že laparoskopická oprava je bezpečnější a praktičtější možností pro případy s významnou ztrátou myometria (> 80%). Existují však omezené údaje o dopadu různých materiálů pro švy použité při laparoskopické opravě na pooperační výsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 34480
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie bude zahrnovat ženy ve věku 18–45 let, které vykazují symptomatickou istmocele.
- Účastníci musí mít zbytkovou tloušťku myometria menší než 2,5 mm.
- Účastníci si musí přát budoucí plodnost.
Kritéria pro vyloučení:
Věk do 18 let a více než 45 let
Atypické endometriální buňky nebo děložní dysplazie na cytologii
Asymptomatická isthmocele
Kandidatura na hysteroskopickou chirurgii
Infekce děložního čípku nebo pánevních
Dilatace děložního čípku 4 cm nebo více (nouzová chirurgie)
Podmínky narušující hojení tkáně, například:
Diabetes mellitus typu 1 nebo 2. typu
Hematologické poruchy spojené s krvácejícím diatézou
Kontraindikace pro páteř nebo celkovou anestézii
Nepřetržité používání perorálních antikoncepčních prostředků (OCP) nebo GnRH agonistů, kteří ovlivňují menstruační cykly
Hydrosalpinx komunikace s dutinou dělohy
Intrauterinní zařízení (IUD) na místě
Známé poruchy pojivové tkáně
Menstruační nesrovnalosti:
Cykly delší než 35 dní
Změny cyklu 2 týdny nebo více
Pokračující těhotenství
Přítomnost strukturálních abnormalit, jako jsou:
Děložní nebo děložní polypy
Submosální fibroidy
Jiné podobné podmínky
Zbytková tloušťka myometria> 2,5 mm
Zadržená placentární tkáň
Podezření na malignity
Anomálie dělohy
Imunosupresivní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Laparoskopická oprava Isthmocele pomocí ostnatého přístroje V-LOCTM 180
Oblast Isthmocele bude sestavena pomocí v-loctm 180 ostnatého stehu kontinuálním, neblokovaným způsobem.
Oprava byla provedena pomocí dvouvrstvé techniky uzavření, která zajistila přesnou opětovnou reaximaci okrajů myometria bez porušení dutiny dělohy a následovala uzavření serosálních okrajů.
|
Standardizované chirurgické kroky pro laparoskopickou opravu isthmocele byly následující; 1) dalekohled 30 stupňů byl zaveden prostřednictvím 10 mm trokaru na Umbilicus po založení pneumoperitoneum.
2) Byly vloženy tři 5 mm trokary: dva do bilaterálních dolních kvadrantů a jeden v suprapubické oblasti.
3) Močový měchýř byl distandován s 300 ccm infuze solného roztoku, aby se usnadnila pitvu vesikovaginálního prostoru a umožnila dolní mobilizaci močového měchýře, čímž zajistilo optimální vizualizaci oblasti istmocele.
Disekce byla prováděna laterálně až na úroveň děložních tepen, čímž se minimalizovala riziko cévního poškození.
4) Zdroj světla laparoskopu byl deaktivován, což umožnilo identifikaci oblasti Isthmocele využitím osvětlení poskytovaného hysteroskopem.
5) Excize abnormální tkáně byla prováděna pomocí ultrazvukového energetického zařízení (Harmonic®), vedená hřídelem manipulátoru jako orientační bod.
|
|
Aktivní komparátor: Laparoskopická oprava Isthmocele pomocí polyglaktinu 910 Vicryl Sutures
Oblast isthmocele bude sešit pomocí polyglaktinu 910 Vicryl Setures kontinuálním, neblokovaným způsobem.
Oprava byla provedena pomocí dvouvrstvé techniky uzavření, která zajistila přesnou opětovnou reaximaci okrajů myometria bez porušení dutiny dělohy a následovala uzavření serosálních okrajů.
|
Standardizované chirurgické kroky pro laparoskopickou opravu isthmocele byly následující; 1) dalekohled 30 stupňů byl zaveden prostřednictvím 10 mm trokaru na Umbilicus po založení pneumoperitoneum.
2) Byly vloženy tři 5 mm trokary: dva do bilaterálních dolních kvadrantů a jeden v suprapubické oblasti.
3) Močový měchýř byl distandován s 300 ccm infuze solného roztoku, aby se usnadnila pitvu vesikovaginálního prostoru a umožnila dolní mobilizaci močového měchýře, čímž zajistilo optimální vizualizaci oblasti istmocele.
Disekce byla prováděna laterálně až na úroveň děložních tepen, čímž se minimalizovala riziko cévního poškození.
4) Zdroj světla laparoskopu byl deaktivován, což umožnilo identifikaci oblasti Isthmocele využitím osvětlení poskytovaného hysteroskopem.
5) Excize abnormální tkáně byla prováděna pomocí ultrazvukového energetického zařízení (Harmonic®), vedená hřídelem manipulátoru jako orientační bod.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační zbytková tloušťka myometria
Časové okno: 1 rok
|
Ultrazvukové hodnocení bude provedeno ve 12. pooperačním měsíci pro měření zbytkové tloušťky myometria a posouzení anatomického úspěchu opravy.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta a kvalita života
Časové okno: 1 rok
|
Účastníci vyplní dotazník pro sexuální funkce ženských sexuálních funkcí (FSFI) v pooperačním 12. měsíci, aby vyhodnotili sexuální funkci a celkovou kvalitu života související se zdravím.
|
1 rok
|
|
3. Patientní spokojenost
Časové okno: 1 rok
|
Účastníci vyplní dotazník SF-36 v pooperačním 12. měsíci, aby vyhodnotili sexuální funkci a celkovou kvalitu života související se zdravím.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CSCHospital
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .