Riparazione di istmocele laparoscopica
Efficacia e sicurezza delle suture spinato a V-Loctm 180 rispetto al Vicryl di poliglattina 910 nella riparazione dell'istmocele laparoscopico: uno studio prospettico randomizzato
Per valutare gli esiti postoperatori nei pazienti con istmocele sottoposti a riparazione laparoscopica, confrontando l'efficacia delle suture Vicryl V-Loctm 180 e Polyglattina 910.
I pazienti sono stati randomizzati a sottoporsi a riparazione istmocele laparoscopica usando uno dei seguenti materiali di sutura: (1) V-Loctm 180 o (2) Polyglattina 910 Vicryl.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'aumento globale della sezione cesareo (CS) ha portato ad una maggiore incidenza di complicanze associate, presentando nuove sfide nella pratica ginecologica. Una di queste complicazioni è un difetto cesareo della cicatrice, noto anche come istmocele, che si manifesta come una struttura simile a un sacchetto nel sito della precedente cicatrice CS. Questo difetto spesso provoca l'accumulo di sangue mestruale, cellule infiammatorie e muco, portando a sintomi come sanguinamento post -mestruale, dolore pelvico e dispareunia. Inoltre, l'istmocele è stato implicato nell'infertilità secondaria a causa dei cambiamenti infiammatori che induce nell'endometrio. Inoltre, la presenza di un istmocele aumenta il rischio di complicanze nelle gravidanze future, tra cui la gravidanza cesarea cicatrice, la rottura uterina e i disturbi dello spettro della placenta accreta.
La diagnosi di istmocele si basa su modalità di imaging come ultrasuoni transvaginali (TVUS), onohysterografia (SHG) o isteroscopia. Mentre i casi asintomatici generalmente non richiedono un intervento, i pazienti sintomatici possono beneficiare di un trattamento medico o chirurgico. A causa di prove limitate a sostegno della terapia medica, l'intervento chirurgico è diventato l'approccio preferito, in particolare per i pazienti che desideravano fertilità futura. Sono state proposte varie tecniche chirurgiche, tra cui procedure isteroscopiche, laparoscopiche, vaginali, laparotomiche e combinate. Tra questi, la riparazione di istmocele laparoscopica è favorita per i pazienti con problemi di fertilità in quanto consente un'escissione completa del tessuto miometriale difettoso e della ricostruzione della parete uterina.
Nonostante i vantaggi della riparazione di istmocele laparoscopica, nessun valore di taglio universalmente accettato per lo spessore miometriale residuo determina candidatura chirurgica. Precedenti studi hanno suggerito che la riparazione laparoscopica è un'opzione più sicura e più pratica per i casi con significativa perdita miometriale (> 80%). Tuttavia, ci sono dati limitati sull'impatto di diversi materiali di sutura utilizzati nella riparazione laparoscopica sugli esiti postoperatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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İstanbul, Tacchino, 34480
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Lo studio includerà donne di età compresa tra 18 e 45 anni che presentano istmocele sintomatica.
- I partecipanti devono avere uno spessore miometriale residuo inferiore a 2,5 mm.
- I partecipanti devono desiderare la fertilità futura.
Criteri di esclusione:
Età inferiore ai 18 o sopra i 45 anni
Cellule endometriali atipiche o displasia cervicale in citologia
Istmocele asintomatico
Candidatura per la chirurgia isteroscopica
Infezioni cervicali o pelviche
Dilatazione cervicale di 4 cm o più (chirurgia di emergenza)
Condizioni che comprovano la guarigione dei tessuti, come:
Tipo 1 o tipo 2 Diabete mellito
Disturbi ematologici associati alla diatesi sanguinante
Controindicazioni per l'anestesia spinale o generale
Uso continuo di contraccettivi orali (OCP) o agonisti GNRH che colpiscono i cicli mestruali
Idrosalpinx che comunica con la cavità uterina
Dispositivo intrauterino (IUD) in atto
Disturbi del tessuto connettivo noti
Irregolarità mestruali:
Cicli più lunghi di 35 giorni
Variazioni del ciclo di 2 settimane o più
Gravidanza in corso
Presenza di anomalie strutturali come:
Polipi uterini o cervicali
Fibromi sottomucosi
Altre condizioni simili
Spessore miometriale residuo> 2,5 mm
Tessuto placentare mantenuto
Sospetti maligni
Anomalie uterine
Malattie immunosoppressive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Riparazione di istmocele laparoscopica con sutura spinata V-Loctm 180
L'area di Istmocele sarà suturata usando la sutura spinata V-Loctm 180 in modo continuo e non bloccato.
La riparazione è stata eseguita utilizzando una tecnica di chiusura a due strati, garantendo una riapproximazione precisa dei bordi miometriali senza violare la cavità uterina, seguita dalla chiusura dei bordi sierosali.
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Le fasi chirurgiche standardizzate per la riparazione di istmocele laparoscopica erano le seguenti; 1) Un telescopio a 30 gradi è stato introdotto attraverso un trocar da 10 mm all'ombelico dopo l'istituzione di pneumoperitoneum.
2) Sono stati inseriti tre trocar da 5 mm: due nei quadranti inferiori bilaterali e uno nella regione soprapubica.
3) La vescica è stata distesa con 300 cc di infusione salina per facilitare la dissezione dello spazio vescicovaginale e per consentire una mobilizzazione inferiore della vescica, garantendo così una visualizzazione ottimale della regione di istmocele.
La dissezione è stata eseguita lateralmente fino al livello delle arterie uterine, riducendo così al minimo il rischio di lesioni vascolari.
4) La fonte luminosa del laparoscopio è stata disattivata, consentendo l'identificazione della regione di istmocele utilizzando l'illuminazione fornita dall'isteroscopio.
5) L'escissione del tessuto anormale è stata effettuata utilizzando un dispositivo energetico ad ultrasuoni (Harmonic®), guidato dall'albero del manipolatore come punto di riferimento.
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Comparatore attivo: Riparazione di istmocele laparoscopica con suture Vicryl di poliglattina 910
L'area dell'istmocele verrà suturata usando suture di Vicryl di poliglattina 910 in modo continuo e non bloccato.
La riparazione è stata eseguita utilizzando una tecnica di chiusura a due strati, garantendo una riapproximazione precisa dei bordi miometriali senza violare la cavità uterina, seguita dalla chiusura dei bordi sierosali.
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Le fasi chirurgiche standardizzate per la riparazione di istmocele laparoscopica erano le seguenti; 1) Un telescopio a 30 gradi è stato introdotto attraverso un trocar da 10 mm all'ombelico dopo l'istituzione di pneumoperitoneum.
2) Sono stati inseriti tre trocar da 5 mm: due nei quadranti inferiori bilaterali e uno nella regione soprapubica.
3) La vescica è stata distesa con 300 cc di infusione salina per facilitare la dissezione dello spazio vescicovaginale e per consentire una mobilizzazione inferiore della vescica, garantendo così una visualizzazione ottimale della regione di istmocele.
La dissezione è stata eseguita lateralmente fino al livello delle arterie uterine, riducendo così al minimo il rischio di lesioni vascolari.
4) La fonte luminosa del laparoscopio è stata disattivata, consentendo l'identificazione della regione di istmocele utilizzando l'illuminazione fornita dall'isteroscopio.
5) L'escissione del tessuto anormale è stata effettuata utilizzando un dispositivo energetico ad ultrasuoni (Harmonic®), guidato dall'albero del manipolatore come punto di riferimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore miometriale residuo post-operatorio
Lasso di tempo: 1 anno
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La valutazione ecografica verrà eseguita nel dodicesimo mese postoperatorio per misurare lo spessore miometriale residuo e valutare il successo anatomico della riparazione.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente e qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
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I partecipanti completeranno il questionario FSFI (Fex Sexual Function Index) nel dodicesimo mese postoperatorio per valutare la funzione sessuale e la qualità della vita complessiva alla salute.
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1 anno
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3. Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
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I partecipanti completeranno il questionario SF-36 nel dodicesimo mese postoperatorio per valutare la funzione sessuale e la qualità della vita generale relativa alla salute.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSCHospital
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