Laparoskopowa naprawa przesmyk
Skuteczność i bezpieczeństwo szwów kolczastych V-LOCTM 180 w porównaniu z poliglactin 910 Vicryl w laparoskopowej naprawie przesmyku: prospektywne randomizowane badanie
Aby ocenić wyniki pooperacyjne u pacjentów z przesmytą poddawaną naprawy laparoskopowej, porównując skuteczność szwów V-LOCTM 180 i poliglaktyny 910.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni, aby poddać się laparoskopowej naprawy przesmyk za pomocą jednego z następujących materiałów szwu: (1) V-LOCTM 180 lub (2) poliglaktyny 910 Vicryl.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Globalny wzrost wskaźników sekcji cesarskiej (CS) doprowadził do zwiększonej częstości powiązań powiązanych, co stanowi nowe wyzwania w praktyce ginekologicznej. Jednym z tych powikłań jest cesarska wada blizn, znana również jako przesmyk, która przejawia się jako struktura podobna do woreczki w miejscu poprzedniej blizny CS. Wada ta często powoduje akumulację krwi menstruacyjnej, komórek zapalnych i śluzu, co prowadzi do objawów, takich jak krwawienie po menstruarze, ból miednicy i dyspareunia. Ponadto przesmyk jest zaangażowany w wtórną niepłodność ze względu na zmiany zapalne, które indukuje w endometrium. Ponadto obecność przesmyk zwiększa ryzyko powikłań w przyszłych ciążach, w tym cesarskie ciążę ektopową, pęknięcie macicy i zaburzenia spektrum łożyska.
Diagnoza przesmyk opiera się na modalności obrazowania, takich jak transpaginal ultrasonografii (TVUS), sonohysterography (SHG) lub hysteroskopii. Podczas gdy przypadki bezobjawowe na ogół nie wymagają interwencji, objawowe pacjenci mogą skorzystać z leczenia medycznego lub chirurgicznego. Z powodu ograniczonych dowodów potwierdzających terapię medyczną interwencja chirurgiczna stała się preferowanym podejściem, szczególnie u pacjentów, którzy pragnęli przyszłej płodności. W celu naprawy przesmyk -okocele zaproponowano różne techniki chirurgiczne, w tym histeroskopowe, laparoskopowe, pochwy, laparotomiczne i połączone. Wśród nich laparoskopowa naprawa przesmyk jest faworyzowana u pacjentów z obawami płodności, ponieważ umożliwia pełne wycięcie wadliwej tkanki mięśniaka i rekonstrukcja ściany macicy.
Pomimo zalet laparoskopowej naprawy przesmyk, żadna powszechnie akceptowana wartość odcięcia dla resztkowej grubości myometrium dyktuje kandydaturę chirurgiczną. Poprzednie badania sugerują, że naprawa laparoskopowa jest bezpieczniejszą i bardziej praktyczną opcją dla przypadków o znacznej utraty myometrium (> 80%). Istnieją jednak ograniczone dane dotyczące wpływu różnych materiałów szwu stosowanych w naprawie laparoskopowej na wyniki pooperacyjne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İstanbul, Indyk, 34480
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Badanie obejmie kobiety w wieku 18–45 lat, które mają objawowy przesmyk.
- Uczestnicy muszą mieć resztkową grubość myometrium mniejszą niż 2,5 mm.
- Uczestnicy muszą pragnąć przyszłej płodności.
Kryteria wykluczenia:
Wiek poniżej 18 lub powyżej 45 lat
Nietypowe komórki endometrium lub dysplazja szyjki macicy na cytologię
Bezobjawowy przesmyk
Kandydatura do operacji histeroskopowej
Zakażenia szyjki macicy lub miednicy
Rozszerzenie szyjki macicy 4 cm lub więcej (operacja awaryjna)
Warunki upośledzające gojenie tkanki, takie jak:
Typ 1 lub Typ 2 cukrzyca
Zaburzenia hematologiczne związane z krwawieniem
Przeciwwskazania do znieczulenia kręgosłupa lub ogólnego
Ciągłe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych (OCP) lub agonistów GNRH, którzy wpływają na cykle menstruacyjne
HydrosalPinx komunikowanie się z jamą macicy
Urządzenie wewnątrzmaciczne (wkładka) na miejscu
Znane zaburzenia tkanek łącznych
Menstruacyjne nieprawidłowości:
Cykle dłuższe niż 35 dni
Wariacje cyklu wynoszące 2 tygodnie lub dłużej
Ciągła ciąża
Obecność nieprawidłowości strukturalnych, takich jak:
Polipy macicy lub szyjki macicy
Fibroids podśluzówkowy
Inne podobne warunki
Resztkowa grubość myometrium> 2,5 mm
Zachowana tkanka łożyska
Podejrzewane nowotwory
Anomalie macicy
Choroby immunosupresyjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Laparoskopowa naprawa przesmyk za pomocą szwu kolczastego V-LOCTM 180
Obszar Isthmocele zostanie zszywany przy użyciu szwu kolczastego V-LOCTM 180 w ciągły, bez blokady.
Naprawę przeprowadzono za pomocą dwuparowlowej techniki zamykania, zapewniając precyzyjne ponowne ponowne uruchomienie krawędzi mięśnikowych bez naruszenia jamy macicy, a następnie zamknięcia krawędzi seroszyjnych.
|
Standaryzowane etapy chirurgiczne dla laparoskopowej naprawy przesmyk były następujące; 1) 30-stopniowy teleskop wprowadzono przez 10 mm trokar w pępowinie po ustanowieniu pneumoperytoneum.
2) Wstawono trzy 5 mm trokarów: dwa w dwustronnych dolnych kwadrantach i jeden w regionie nadprapuatycznym.
3) pęcherz rozszerzono za pomocą 300 cm3 infuzji soli fizjologicznej, aby ułatwić rozwarstwienie przestrzeni pęcherzykowej i umożliwić dolną mobilizację pęcherza, zapewniając w ten sposób optymalną wizualizację regionu przesmyku.
Rozwarstwienie przeprowadzono bocznie do poziomu tętnic macicy, minimalizując w ten sposób ryzyko uszkodzenia naczyniowego.
4) źródło światła laparoskopu zostało dezaktywowane, umożliwiając identyfikację regionu przesmyku poprzez zastosowanie oświetlenia dostarczonego przez hysteroskop.
5) Wycięcie nieprawidłowej tkanki przeprowadzono za pomocą ultradźwiękowego urządzenia energetycznego (Harmonic®), kierowanego przez wałek manipulatora jako punkt orientacyjny.
|
|
Aktywny komparator: Laparoskopowa naprawa przesmyk za pomocą szwów poliglaktyny 910 Vicryl
Obszar Przesmych zostanie zszywany przy użyciu szwów Vicryl Polyglaktin 910 w ciągły, bez blokady.
Naprawę przeprowadzono za pomocą dwuparowlowej techniki zamykania, zapewniając precyzyjne ponowne ponowne uruchomienie krawędzi mięśnikowych bez naruszenia jamy macicy, a następnie zamknięcia krawędzi seroszyjnych.
|
Standaryzowane etapy chirurgiczne dla laparoskopowej naprawy przesmyk były następujące; 1) 30-stopniowy teleskop wprowadzono przez 10 mm trokar w pępowinie po ustanowieniu pneumoperytoneum.
2) Wstawono trzy 5 mm trokarów: dwa w dwustronnych dolnych kwadrantach i jeden w regionie nadprapuatycznym.
3) pęcherz rozszerzono za pomocą 300 cm3 infuzji soli fizjologicznej, aby ułatwić rozwarstwienie przestrzeni pęcherzykowej i umożliwić dolną mobilizację pęcherza, zapewniając w ten sposób optymalną wizualizację regionu przesmyku.
Rozwarstwienie przeprowadzono bocznie do poziomu tętnic macicy, minimalizując w ten sposób ryzyko uszkodzenia naczyniowego.
4) źródło światła laparoskopu zostało dezaktywowane, umożliwiając identyfikację regionu przesmyku poprzez zastosowanie oświetlenia dostarczonego przez hysteroskop.
5) Wycięcie nieprawidłowej tkanki przeprowadzono za pomocą ultradźwiękowego urządzenia energetycznego (Harmonic®), kierowanego przez wałek manipulatora jako punkt orientacyjny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna resztkowa grubość myometrium
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena ultrasonograficzna zostanie przeprowadzona w 12. miesiącu pooperacyjnym w celu pomiaru resztkowej grubości myometrium i oceny anatomicznego sukcesu naprawy.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta i jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz wskaźnika funkcji seksualnych żeńskich (FSFI) w 12. miesiącu pooperacyjnym, aby ocenić funkcje seksualne i ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
1 rok
|
|
3. Satysfakcja pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz SF-36 w pooperacyjnym 12. miesiącu, aby ocenić funkcje seksualne i ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSCHospital
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .