유아들 사이의 놀이를 통한 비만 감소 : 건강을위한 작은 단계 (TSHS) 연구 (TSHS)
2026년 4월 29일 업데이트: Tracey Ledoux, University of Houston
놀이를 통한 비만 감소 : 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 유아가 건강한 식습관과 활동 행동을 개발할 수 있도록 다양한 방법을 테스트하는 것입니다.
이 연구에 참여하는 학부모와 유아는 1) 10 주 동안의 라이프 스타일 행동을 계속 한 다음 1 개월 동안의 건강 클럽 회원을받습니다. 2) 10 주 동안 건강 프로모션 플레이 그룹에 참석하거나, 3) 유아가 10 주 동안 육아에 참석하는 동안 부모를위한 교육 수업에 참석하십시오.
유아의 물리적 측정 (높이, 체중,식이 섭취, 활동)이 수집됩니다.
육아, 유아 다이어트, 유아 기질, 식량 안보 상태, 인구 통계 학적 특성 및 그룹 과제에 대한 만족도에 대한 질문이 포함 된 학부모보고 설문 조사가 수집됩니다.
마지막으로, 부모와 유아 간의 상호 작용은 줌을 통해 짧은 놀이 작업 중에 관찰되고 평가됩니다.
모든 조치는 연구에 가입 한 후 연구 (0 주), 10 주 후반 (우편) 및 24 주에 가입하자마자 즉시 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 시험에서, 300 명의 부모--토드 선수 다이아드는 10 주 동안 3 개의 그룹 중 하나에 모집되고 무작위로 배정됩니다.
일반적인 라이프 스타일 그룹에 할당 된 다이어드는 아무런 변화를 일으키지 않으며 정상적인 행동을 유지합니다.
영양 및 신체 활동 라이프 스타일 (Funpals) Playgroup을 이해하는 가족에게 배정 된 Dyads는 매주 플레이 그룹 세션에 참석하도록 초대됩니다.
건강한 유아 부모 그룹에 배정 된 사람들의 경우 부모는 유아 건강 행동에 대해 논의 할 주간 건강 교육 수업에 참석합니다.
기준선 (0 주), 즉각적인 후속 조치 (10-11 주) 및 장기 후속 조치 (24 주) 부모 보고서, 신체 및 관찰식이 요법, 활동, 육아, 아동 기질, 식량 불안 상태 및 삶의 질이 완료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tracey L Ledoux, PhD
- 전화번호: 713-743-1870
- 이메일: taledoux@central.uh.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Craig Johnston, PhD
- 전화번호: 713-743-0613
- 이메일: cajohn25@central.uh.edu
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77204
- 모병
- University of Houston
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연락하다:
- Craig Johnston, PhD
- 전화번호: 713-743-0613
- 이메일: cajohn25@central.uh.edu
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연락하다:
- Tracey Ledoux, PhD
- 전화번호: 713-743-1870
- 이메일: taledoux@central.uh.edu
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수석 연구원:
- Tracey Ledoux, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 학부모 : 18 세> 18 세의 유아의 1 차 관리인 (즉, 법적 보호자)은 인터넷에 정기적이고 자주 접근하여 영어로 유창합니다.
- 유아 :>/= 18 및 </= 36 개월, 걷기.
제외 기준에는 다음이 포함됩니다.
그룹 환경에서 영양, 신체 활동, 놀이 또는 교육 활동에 대한 참여를 방해하는 정신적 또는 신체적 상태가있는 부모 또는 유아는 전체 프로그램에 헌신하지 않으려는 가족 (예 : 이사 계획)은 이러한 활동의 참여가 예상되는 그룹 개입에 무작위로 배정 될 수 있기 때문에 제외됩니다.
- 영어에 유창하지 않은 부모는이 연구가 개발 되었기 때문에 제외 될 것이며, 조종사는 영어권 인구에 대해 테스트했습니다. 모든 학습 자료는 영어로되어 있으며 중재는 영어로 제공 될 것이며 대부분의 설문 조사를 사용할 수 없거나 영어를 사용하지 않는 청중을 위해 검증되었습니다.
- Zoom을 통해 부모-감독 상호 작용 평가에 기꺼이 참여할 수없는 부모는 제외됩니다. 이 평가는 중요한 연구 변수입니다.
- 기꺼이 기록되지 않는 부모는 영양 및 신체적으로 활동적인 라이프 스타일 (Funpals) Playgroup 세션을 이해하는 모든 가족이 촉진자 감독 목적으로 기록되기 때문에 배제 될 것입니다. 학부모 -toddler 상호 작용 평가는 나중에 코딩을 위해 기록됩니다.
- 부모가 건강한 유아 그룹 (HTPG) 수업에 참여하는 동안 가족당 한 명의 유아와 가족당 한 명의 부모만이 자격이 있지만 가정 내의 모든 어린이와 형제 자매는 놀이 그룹이나 보육에 참석할 수 있습니다.
- Funpals Playgroup 또는 HTPG의 1 회 이상의 세션을받은 부모와 유아. 이 연구는 4 년 동안 분기 당 1 코호트를 운영 할 예정이므로 가족은 중퇴하고 나중에 코호트에 다시 등장하거나 젊은 형제 자매가 자격이있을 때 등록 할 수 있습니다. 그들은 자격이 없을 것입니다. 또한, 우리는 지역 사회의 가족들이 링크 또는 HTPG의 실무 세션에 참여하여 촉진자를 훈련시킬 것입니다. 이 가족들은 연구에 참여할 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 건강한 유아 부모 그룹 (HTPG)
HTPG에 배정 된 학부모는 10 주간 수업 (60 분)을 받게되며, 여기에는 그룹 토론이있는 건강 교육자의 유아를위한 영양 및 신체 활동에 대한 지침이 포함됩니다.
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부모 교육 수업
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간섭 없음: 일반적인 라이프 스타일
NO 치료 그룹에 배정 된 부모--토드 러 다이어드는 10 주 동안 정상적인 일상 생활을 계속합니다.
부모와 유아가 모든 데이터 수집 시점에 참여한 후에는 헬스 클럽에 1 개월 멤버십을 받게됩니다.
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실험적: 가족은 영양과 신체적으로 활동적인 라이프 스타일 (펀팔) 놀이 그룹을 이해합니다
이 그룹에 할당 된 부모--토드 러 다이어드는 10 주간 플레이 그룹 세션 (각각 90 분)에 액세스 할 수 있습니다.
세션 중에 부모와 유아 (및 형제 자매)는 신체 활동, 건강한 간식 시간 (준비 포함), 아동 지향적 놀이 시간, 노래, 부모 코칭 및 요가 스트레칭을 통해 2 명의 촉진자가 이끌게됩니다.
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가족 놀이 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 상태
기간: 기준선 (T1), 기준선 (T2) 후 10-11 주 및 기준선 후 24 주 (T3)
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24 개월 <24 개월의 유아의 중량-길이 (WFL) 백분위 수.
길이와 중량 측정은 각각 두 번 촬영되어 평균화됩니다.
훈련 된 연구 조교는 24 개월 미만의 어린이의 휴식 높이 보드를 사용하여 가장 가까운 0.1cm까지 키를 측정합니다.
전자 자체 보석 디지털 스케일을 사용하여 무게는 가장 가까운 0.1kg으로 측정됩니다.
24 개월 미만의 유아의 경우 길이 (WFL)의 중량이 계산됩니다.
성별 및 연령 표준화 된 WFL은 CDC (Center for Disease Control and Prevention) 성장 차트에서 결정됩니다.
연령 및 성별 수정 WFL은 체중 상태 그룹을 분류하는 데 사용됩니다. <5 번째 백분위 수 WFL은 저체중으로 간주됩니다.
백분위 수는 정상 중량으로 간주되며> 85 백분위 수는 과체중으로 간주되며> 95 백분위 수는 CDC 지침에 따라 비만으로 간주됩니다.
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기준선 (T1), 기준선 (T2) 후 10-11 주 및 기준선 후 24 주 (T3)
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체중 상태
기간: 기준선 (T1), 기준선 (T2) 후 10-11 주 및 기준선 후 24 주 (T3)
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유아의 체질량 지수 (BMI) 백분위 수>/= 24 개월.
높이와 체중 측정은 각각 두 번씩 복용되어 평균화됩니다.
훈련 된 연구 조교는 어린이의 휴대용 방향계를 사용하여>/= 24 개월을 사용하여 가장 가까운 0.1cm까지 키를 측정합니다.
전자 자체 보석 디지털 스케일을 사용하여 무게는 가장 가까운 0.1kg으로 측정됩니다.
유아>/= 24 개월의 경우 BMI가 계산됩니다.
성별 및 연령 표준화 된 BMI 백분위 수는 CENTERS for Disease Control and Prevention (CDC) 성장 차트에서 결정됩니다.
연령 및 성별 수정 된 BMI 백분위 수 순위는 중량 상태 그룹을 분류하는 데 사용됩니다. <5 번째 백분위 수 BMI는 저체중으로 간주됩니다.
백분위 수는 정상 중량으로 간주되며> 85 백분위 수는 과체중으로 간주되며> 95 백분위 수는 CDC 지침에 따라 비만으로 간주됩니다.
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기준선 (T1), 기준선 (T2) 후 10-11 주 및 기준선 후 24 주 (T3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아식이 섭취.
기간: 기준선 (T1), 기준선 (T2) 후 10-11 주 및 기준선 후 24 주 (T3)
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National Cancer Institute 's (NCI) 자동 자체 관리 24 시간식이 리콜 (ASA24)-학부모는 1 주일 이내에 이메일 및/또는 텍스트를 통해 3 일이 아닌 링크를 보내게됩니다.
이 링크는 지난 24 시간 동안 자녀가 먹고 마신 것을 평가하기 위해 일련의 질문으로 가져갈 것입니다.
ASA24 시스템은 식품 그룹의 서빙 및 소비 된 미량 및 다량 영양소의 양을 포함하여식이 요법에 대한 완전한 영양 분석을 제공합니다.
과일, 채소 및 통 곡물 식품의 평균 서빙 수; 설탕 그램; 이 연구에는 포화 지방 그램이 유지됩니다.
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기준선 (T1), 기준선 (T2) 후 10-11 주 및 기준선 후 24 주 (T3)
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유아 카로티노이드 (FV) 섭취.
기간: 기준선 (T1), 기준선 (T2) 후 10-11 주 및 기준선 후 24 주 (T3)
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아동 과일 및 채소 (FV) 소비는 피부 반사 분광법 (Veggie Meter, Longevity Link Corp)을 사용하여 평가됩니다.
카로티노이드는 FV에서 발견되는 빨간색, 주황색 및 황색 지방 수용성 안료이며, 비 침습적으로 측정 된 피부 카로티노이드는 성인과 어린이의 적색, 주황색, 노란색 및 짙은 녹색 FV 섭취에 유효하고 신뢰할 수있는 대리입니다.
Nancy Moran의 지시에 따라 표준 프로토콜에 따라 박사 (공동 조사자) 각 어린이의 한 손가락은 채식 미터 (Longevity Link Corp)를 사용하여 스캔하여 피부 카로티노이드 강도 (0-850)를 나타내는 선형 점수를 제공합니다.
피부 카로티노이드 수준은 3.9% 표준 편차 (SD)로 0-850까지 다양합니다.
두 개의 판독 값이 수집되며 33 개 이상의 단위 (제조업체의 규범 적 데이터를 기반으로 한 SD) 차이가있는 경우 3 분의 1이 수집됩니다.
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기준선 (T1), 기준선 (T2) 후 10-11 주 및 기준선 후 24 주 (T3)
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활동
기간: 기준선 (T1), 기준선 (T2) 후 10-11 주 및 기준선 후 24 주 (T3)
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가속도계 (GT3X+ Actigraph, Pensacola, FL).
어린이의 표준 프로토콜에 따라 41,84,111,112의 유아는 최소 4 일의 유효한 마모 시간을 얻기 위해 8 일 동안 활동 모니터를 착용합니다.
우리는 파일럿 연구에서 가족들에게 카레 알린 랩을 제공함으로써 마모 시간에 대한 준수를 증가 시켰습니다.
이 랩은 일반적으로 유아의 호기심 많은 손으로부터 중앙 라인 포트를 보호하는 데 사용되는 신축성있는 벨크로-고정 커버입니다.
연구 직원은 부모에게 Actigraph를 자녀에게 배치하는 방법을 직접 보여줄 것입니다.
학부모는 참조를 위해 집으로 가져갈 수 있도록 지시 안내서를 받게되며 집에서 궁금한 점이 있으면 연구 직원에게 전화하도록 권장됩니다.
학부모는 자녀가 차별적 저하 데이터 (수면 대 비 마모 대 좌식)에 대한 액티 그래프를 착용 할 때 아동의 활동에 대한 자세한 로그를 유지하도록 지시받을 것입니다.
학부모는 다음 측정 세션에서 액티 그래프를 반환하도록 지시받습니다.
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기준선 (T1), 기준선 (T2) 후 10-11 주 및 기준선 후 24 주 (T3)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 17일
기본 완료 (추정된)
2029년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 4899
- R01HD114793-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
수집 할 데이터는 유아의 인체 측정 데이터, 피부 카로티노이드 수준,식이 요법 (부모 보고서 식품 빈도 설문지), 웨어러블 장치를 통한 활동, 인구 통계 품질 (부모 보고서), 식량 불안 (부모 보고서) 및 유아 기질 (부모 보고서); 부모의 행동 (자기보고 및 관찰) 및 중재에 대한 인식 (자기보고).
데이터는 3 개의 시점에서 부모--토드 러 다이어드에서 수집됩니다.
데이터의 해석 및 재사용을 용이하게하기 위해 README 파일 및 데이터 사전이 생성되어 모든 공유 데이터 세트와 함께 저장소에 입금됩니다.
readme 파일에는 데이터 수집 방법에 대한 설명이 포함됩니다.
데이터 사전은 데이터 세트의 모든 변수를 정의하고 설명합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 가능한 한 빨리 제공 될 것입니다. 그러나 자금 지원 프로젝트 기간이 완료된 후 1 년 이내에 또는 출판을 위해 특정 데이터를 수락 할 때까지 데이터를 사용할 수 있습니다.
자금 지원 프로젝트가 완료된 후 최소 10 년 동안 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Deyditied Data는 OpenIPSR을 통해 연구 커뮤니티에 공개 사용 데이터로 제공됩니다.
대중 사용 데이터의 사용자는 ICPSR에 등록하고 이용 약관에 동의해야합니다.이 약관은 과학적 연구 및 통계적보고를 집계하고 연구 참가자를 식별하려는 시도를 금지하고 연구 참여자 신원의 공개를 즉시보고 해야하는 과학적 연구 및 통계적보고를 금지하여 연구 참가자를 보호하도록 설계되었습니다.
데이터 사용자는 또한 데이터 다운로드를 공유하거나 재분배하지 않을 것에 동의합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .