Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af fedme gennem leg blandt småbørn: små trin til sundhed (TSHS) undersøgelse (TSHS)

29. april 2026 opdateret af: Tracey Ledoux, University of Houston

Reduktion af fedme gennem leg: Et randomiseret kontrolforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at teste forskellige måder at hjælpe småbørn med at udvikle sund spisning og aktivitetsadfærd. Forældre og småbørn, der deltager i denne forskning, vil blive tildelt tilfældigt til enten 1) fortsætte deres livsstilsadfærd i 10 uger og derefter modtage et sundhedsklubmedlemskab for 1 måned, 2) deltage i en sundhedsfremmende pladegruppe sammen i 10 uger eller 3) for at deltage i en uddannelsesklasse for forældre, mens småbørn er i barnepasning i 10-weks. Fysiske mål for småbørn (højde, vægt, diætindtagelse, aktivitet) indsamles. Forælderrapportundersøgelser med spørgsmål om forældre, småbørn, småbørns temperament, fødevaresikkerhedsstatus, demografiske egenskaber og tilfredshed med gruppetildeling vil blive indsamlet. Til sidst observeres og vurderes interaktionerne mellem forældre og småbørn under kortspilopgaver via Zoom. Alle foranstaltninger indsamles straks efter tilmelding til undersøgelsen (uge 0), 10-uger senere (post) og 24-uger efter tilmelding til undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede kontrolforsøg rekrutteres og tildeles 300 forældre-toddler-dyader og tilfældigt tildeles en af ​​tre grupper i 10 uger. Disse dyader, der er tildelt den sædvanlige livsstilsgruppe, vil ikke foretage nogen ændringer og vil opretholde deres normale opførsel. Dyader, der er tildelt familierne, der forstår ernæring og fysisk aktivitet Livsstil (Funpals) Playgroup, vil blive inviteret til at deltage i ugentlige legegruppesessioner sammen. For dem, der er tildelt den sunde småbarns forældregruppe, vil forældre deltage i ugentlige sundhedsuddannelsesklasser, hvor sundhedsadfærd i småbarn vil blive drøftet. Ved baseline (uge 0), øjeblikkelig opfølgning (uge 10-11) og langvarig opfølgning (uge 24) forælderrapport, fysiske og observationsmæssige mål for diæt, aktivitet, forældremyndighed, børnesemperatur, fødevaresikkerhedsstatus og livskvalitet afsluttes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
        • Rekruttering
        • University of Houston
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tracey Ledoux, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Forældre: Primær depotmand (dvs. juridisk værge) af et lille barn,> 18 år, har regelmæssig og hyppig adgang til internettet, flydende i engelsk.
  • Småbørn:>/= 18 og </= 36 måneders alder og gå.

Ekskluderingskriterier inkluderer:

  • Forældre eller småbørn, der har mentale eller fysiske forhold, der vil forhindre engagement i ernæring, fysisk aktivitet, leg eller instruktionsaktiviteter i en gruppeindstilling eller familier, der ikke er villige til at forpligte sig til hele programmet (f.eks. Planlægning af at flytte), vil blive udelukket, fordi deltagerne kan tildeles tilfældigt til gruppeinterventioner, hvor engagement i disse aktiviteter forventes.

    • Forældre, der ikke er flydende i engelsk, vil blive udelukket, fordi denne undersøgelse blev udviklet, og pilot testet på en engelsktalende befolkning. Alle studiemateriale er på engelsk, interventionerne vil blive tilbudt på engelsk, og de fleste af undersøgelserne er ikke tilgængelige eller er valideret for ikke-engelsktalende publikum.
    • Forældre, der ikke er villige eller i stand til at deltage i forældre-toddler-interaktionsvurderinger via Zoom, udelukkes. Denne vurdering er en vigtig undersøgelsesvariabel.
  • Forældre, der ikke er villige til at blive optaget, vil blive udelukket, fordi alle familier, der forstår ernæring og fysisk aktive livsstiler (Funpals) legegruppe-sessioner, vil blive registreret til facilitatorovervågningsformål, og de forældre-todler-interaktionsvurderinger registreres til senere kodning.
  • Kun en småbørn og en forælder pr. Familie er berettiget, men alle børn og søskende i en husstand vil være i stand til at deltage i legegrupper eller børnepasning, mens forældre er i Healthy Toddler Parent Group (HTPG) klasser.
  • Forældre og småbørn, der modtog 1 eller flere sessioner af Funpals Playgroup eller HTPG. Denne undersøgelse kører 1 kohort pr. Kvartal i 4 år, så det er muligt, at familier kan falde ud og ønsker at tilmelde sig en senere kohort eller tilmelde sig, når yngre søskende er berettigede. De er ikke berettigede. Vi vil også invitere familier fra samfundet til at deltage i øvelsessessioner med Funpals eller HTPG til at uddanne facilitatorerne. Disse familier er ikke berettigede til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sundt toddler Parent Group (HTPG)
Forældre, der er tildelt HTPG, modtager 10 ugentlige klasser (60 minutter), som vil omfatte undervisning om ernæring og fysisk aktivitet for småbørn fra en sundhedsuddannelse med gruppediskussion.
Adfærdsmæssigt: Sundt toddler Parent Group (HTPG)
Forældreuddannelsesklasse
Ingen indgriben: Almindelig livsstil
Forældre-toddler-dyader, der er tildelt No Treatment Group, fortsætter deres normale daglige rutine i 10 uger. Efter at forældre og småbørn har deltaget i alle dataindsamlings-tidspunkter, vil de modtage et 1-måneders medlemskab til en sundhedsklub.
Eksperimentel: Familier, der forstår ernæring og fysisk aktiv livsstil (Funpals) legegruppe
Forældre-toddler-dyader, der er tildelt denne gruppe, har adgang til 10-ugers legegruppe-sessioner (90 minutter hver). Under sessioner ledes forældre og deres småbarn (og søskende) af 2 facilitatorer gennem fysiske aktiviteter, sund snacktid (inkluderer forberedelse), børne-instrueret spilletid, sang, moderselskabscoaching og yogastater.
Adfærdsmæssigt: Familier, der forstår ernæring og fysisk aktiv livsstil (Funpals) legegruppe
Familie legegruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtstatus
Tidsramme: Baseline (T1), 10-11 uger efter baseline (T2) og 24-uger efter baseline (T3)
Vægt-for-længde (WFL) percentil for småbørn <24 måneder. Længde- og vægtforanstaltninger vil hver især blive taget to gange og gennemsnitligt. Uddannede forskningsassistenter måler højde til den nærmeste 0,1 cm ved hjælp af et liggende højdeplade i børn <24 måneder. Vægt måles til den nærmeste 0,1 kg ved hjælp af en elektronisk selvkalibrerende digital skala. For småbørn <24 måneder beregnes vægt for længde (WFL). Sex- og aldersstandardiseret WFL bestemmes fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC) vækstdiagrammer. Alder og kønskorrigeret WFL vil blive brugt til at kategorisere vægtstatusgrupper: <5. percentil WFL vil blive betragtet som undervægt, 5.-84.99. Percentil vil blive betragtet som normal vægt,> 85 percentil vil blive betragtet som overvægt, og> 95 percentil vil blive betragtet som overvægtige pr. CDC -retningslinjer.
Baseline (T1), 10-11 uger efter baseline (T2) og 24-uger efter baseline (T3)
Vægtstatus
Tidsramme: Baseline (T1), 10-11 uger efter baseline (T2) og 24-uger efter baseline (T3)
Kropsmasseindeks (BMI) percentil for småbørn>/= 24 måneder. Højde- og vægtforanstaltninger vil hver især blive taget to gange og gennemsnit. Uddannede forskningsassistenter måler højde til den nærmeste 0,1 cm ved hjælp af et bærbart stadiometer til børn>/= 24 måneder. Vægt måles til den nærmeste 0,1 kg ved hjælp af en elektronisk selvkalibrerende digital skala. For småbørn>/= 24 måneder beregnes BMI. Sex- og aldersstandardiserede BMI-percentiler bestemmes fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC) vækstdiagrammer. Alder og køn korrigeret BMI-percentilrækker vil blive brugt til at kategorisere vægtstatusgrupper: <5. percentil BMI vil blive betragtet som undervægt, 5.-84.99. Percentil vil blive betragtet som normal vægt,> 85 percentil vil blive betragtet som overvægt, og> 95 percentil vil blive betragtet som overvægtige pr. CDC -retningslinjer.
Baseline (T1), 10-11 uger efter baseline (T2) og 24-uger efter baseline (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toddler diætindtag.
Tidsramme: Baseline (T1), 10-11 uger efter baseline (T2) og 24-uger efter baseline (T3)
National Cancer Institute's (NCI'er) automatiserede selvadministreret 24 timers diæt tilbagekaldelse (ASA24)-Forældre vil blive sendt et link på 3 ikke-sammenhængende dage via e-mail og/eller tekst inden for en periode på 1 uger. Linket fører dem til en række spørgsmål for at vurdere, hvad deres barn har spist og drak i de sidste 24 timer. ASA24 -systemet tilvejebringer en komplet ernæringsanalyse af kosten inklusive portioner af fødevaregrupper og mængder mikro- og makronæringsstoffer, der forbruges. Det gennemsnitlige antal portioner af frugter, grøntsager og fuldkornsmad; gram sukker; og gram mættet fedt bevares til denne undersøgelse.
Baseline (T1), 10-11 uger efter baseline (T2) og 24-uger efter baseline (T3)
Toddler carotenoid (FV) indtag.
Tidsramme: Baseline (T1), 10-11 uger efter baseline (T2) og 24-uger efter baseline (T3)
Forbruget af børns frugt og grøntsager (FV) vil blive vurderet ved hjælp af dermal reflektionsspektrometri (Veggie Meter, Longevity Link Corp). Karotenoider er røde, orange og gule fedtopløselige pigmenter, der findes i FV, og ikke-invasivt målte dermale carotenoider er en gyldig og pålidelig proxy til indtagelse af rød, orange, gul og mørkegrøn FV hos voksne og børn. Per standardprotokol i retning af Nancy Moran, ph.d. (co-efterforsker), en finger fra hvert barn scannes ved hjælp af veggie-meteren (Longevity Link Corp) for at tilvejebringe en lineær score, der repræsenterer dermal carotenoidintensitet (0-850). Hudcarotenoidniveauer kan variere fra 0-850 med 3,9% standardafvigelse (SD). To aflæsninger vil blive indsamlet, og hvis der er mere end 33 enheder (1 SD baseret på normative data fra producenten) forskel, indsamles en tredjedel.
Baseline (T1), 10-11 uger efter baseline (T2) og 24-uger efter baseline (T3)
Aktivitet
Tidsramme: Baseline (T1), 10-11 uger efter baseline (T2) og 24-uger efter baseline (T3)
Accelerometre (GT3X+ Actigraph, Pensacola, FL). Efter standardprotokoller for små børn41,84,111,112, vil småbørn bære aktivitetsmonitorer i 8-konsekvenser i det sig med det mål at opnå mindst 4 dages gyldig slidtid. Vi havde øget overholdelse af slidtid ved at levere carealine indpakninger til familierne i vores pilotundersøgelse. Disse indpakninger er stretchy velcro-fastenede dæksler, der normalt bruges til at beskytte de centrale linjeporte mod småbørns nysgerrige hænder. Forskningspersonale vil direkte vise forældre, hvordan man placerer aktigrafen på deres barn. Forældre vil modtage en instruktionsvejledning til at tage med hjem til reference, og de vil blive opfordret til at ringe til forskningspersonale, hvis de har spørgsmål om det derhjemme. Forældre vil blive bedt om at holde en detaljeret log over barnets aktivitet, når barnet bærer Actigraph til differentielle lavtællingsdata (Sleep vs Non Wear vs stillesiddende). Forældre vil blive bedt om at returnere Actigraph under den næste målesession.
Baseline (T1), 10-11 uger efter baseline (T2) og 24-uger efter baseline (T3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Houston

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Baylor College of Medicine
National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2025

Først opslået (Faktiske)

9. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4899
  • R01HD114793-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data, der skal indsamles, inkluderer småbarns antropometriske data, hudcarotenoidniveauer, diæt (forældremyndighedens fødevarefrekvensspørgeskema), aktivitet målt via bærbar enhed, demografiske egenskaber (forælderrapport), fødevaresikkerhed (forælderrapport) og småbørns temperament (forælderrapport); Forældres adfærd (selvrapport og observation) og opfattelser af interventioner (selvrapport). Data indsamles på forældre-toddler-dyader på tre tidspunkter. For at lette fortolkningen og genbrug af dataene genereres og deponeres en readme -fil og dataordbogen i et depot sammen med alle delte datasæt. Readme -filen vil omfatte en beskrivelse af dataindsamlingsmetoder. Dataordbogen definerer og beskriver alle variabler i datasættet.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige så hurtigt som muligt, men senest inden for et år efter afslutningen af ​​den finansierede projektperiode eller efter accept af specifikke data til offentliggørelse. Data vil være tilgængelige mindst 10 år efter afslutningen af ​​det finansierede projekt.

IPD-delingsadgangskriterier

Deidentificerede data vil blive gjort tilgængelige som data om offentlig brug til forskningsfællesskabet via OpenIPSR. Brugere af de offentlige brugsdata skal registrere sig hos ICPSR og acceptere betingelserne for brug, der er designet til at beskytte undersøgelsesdeltagere ved at begrænse databrug til videnskabelig forskning og samlet statistisk rapportering, forbyde forsøg på at identificere undersøgelsesdeltagere og kræve øjeblikkelig rapportering af enhver afsløring af undersøgelsesdeltagerens identitet. Databrugere er også enige om ikke at dele eller omfordele dataoverførsler.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner