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Reduzierung von Fettleibigkeit durch Spiel unter Kleinkindern: THS -Studie mit winzigen Schritten zur Gesundheit (TSHS) (TSHS)

29. April 2026 aktualisiert von: Tracey Ledoux, University of Houston

Reduzierung von Fettleibigkeit durch Spiel: Eine randomisierte Kontrollstudie

Ziel dieser Studie ist es, verschiedene Möglichkeiten zu testen, um Kleinkindern zu helfen, gesunde Ernährungs- und Aktivitätsverhalten zu entwickeln. Eltern und Kleinkinder, die an dieser Untersuchung teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip für 10 Wochen nach dem Zufallsprinzip zugeordnet und erhalten eine Mitgliedschaft für den Gesundheitsclub für 1 Monate. Physikalische Maßnahmen von Kleinkindern (Größe, Gewicht, Ernährungsaufnahme, Aktivität) werden gesammelt. Elternberichtserhebungen mit Fragen zu Eltern, Kleinkinddiät, Kleinkindtemperament, Status der Ernährungssicherheit, demografischen Qualitäten und der Zufriedenheit der Gruppenzuweisung werden gesammelt. Zuletzt werden die Interaktionen zwischen Eltern und Kleinkindern bei kurzen Spielaufgaben über Zoom beobachtet und bewertet. Alle Maßnahmen werden sofort nach der Anmeldung für die Studie (Woche 0), 10 Wochen später (Post) und 24 Wochen erfasst, nachdem sie sich für die Studie angemeldet hatten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten Kontrollstudie werden 300 Eltern-Toddler-Dyaden rekrutiert und zufällig einer von drei Gruppen für 10 Wochen zugeordnet. Diese Dyaden, die der üblichen Lifestyle -Gruppe zugeordnet sind, werden keine Änderungen vornehmen und ihr normales Verhalten beibehalten. Dyaden, die den Familien zugeordnet sind, die Ernährung und körperlich Aktivitäts -Lifestyles (Funpals) Verständnis für die Spielgruppe für wöchentliche Spielgruppen gemeinsam haben. Für diejenigen, die der gesunden Kleinkind -Elterngruppe zugeordnet sind, werden die Eltern wöchentliche Gesundheitserziehungskurse besuchen, in denen das Verhalten des Kleinkindes erörtert werden. Zu Studienbeginn (Woche 0), sofortige Follow-up (Woche 10-11) und langfristige Follow-up (Woche 24) Elternbericht, physische und beobachtende Maßnahmen für Ernährung, Aktivität, Elternschaft, Kindertemperament, Lebensmittelunsicherheit und Lebensqualität werden abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern: Primärwahrsamin (d. H. Ermutesurwächter) eines Kleinkindes,> 18 Jahre, haben regelmäßigen und häufigen Zugang zum Internet, fließend Englisch.
  • Kleinkinder:>/= 18 und </= 36 Monate und Gehen.

Ausschlusskriterien umfassen:

  • Eltern oder Kleinkinder, die psychische oder physische Bedingungen haben, die das Engagement für Ernährung, körperliche Aktivität, Spiele oder Unterrichtsaktivitäten in einer Gruppe verhindern würden, oder Familien, die nicht bereit sind, sich für das gesamte Programm zu verpflichten (z. B. planen, umzuziehen), werden ausgeschlossen, da die Teilnehmer möglicherweise gruppeninterventionen zugewiesen werden, bei denen das Engagement in diesen Aktivitäten zu erwarten ist.

    • Eltern, die nicht fließend Englisch sprechen, werden ausgeschlossen, weil diese Studie entwickelt wurde und der Pilot auf eine englischsprachige Bevölkerung getestet wurde. Alle Lernmaterialien sind in englischer Sprache, die Interventionen werden in englischer Sprache angeboten, und die meisten Umfragen sind nicht verfügbar oder wurden für nicht englischsprachige Zielgruppen validiert.
    • Eltern, die nicht bereit oder in der Lage sind, über Zoom an Interaktionsbewertungen für Eltern zu topper zu gehen, werden ausgeschlossen. Diese Bewertung ist eine wichtige Studienvariable.
  • Eltern, die nicht bereit sind, aufgezeichnet zu werden, werden ausgeschlossen, da alle Familien, die Ernährung und körperlich aktive Lifestyles (Funpals) Spielgruppen-Sitzungen verstehen, für die Überwachungszwecke der Moderatorin erfasst werden, und die Interaktionsbewertungen für Eltern-Toddler werden für die spätere Codierung aufgezeichnet.
  • Nur ein Kleinkind und ein Elternteil pro Familie haben berechtigt, aber alle Kinder und Geschwister innerhalb eines Haushalts können Spielgruppen oder Kinderbetreuung besuchen, während die Eltern in Klassen der Elterngruppe (HTPG) für ein gesundes Kleinkind (HTPG) sind.
  • Eltern und Kleinkinder, die 1 oder mehr Sitzungen der Funpals Playgroup oder der HTPG erhielten. Diese Studie wird 4 Jahre lang 1 Kohorte pro Quartal betreiben. Daher ist es möglich, dass Familien aussteigen und sich in einer späteren Kohorte oder in einer späteren Kohorte einschreiben wollen, wenn jüngere Geschwister berechtigt sind. Sie werden nicht berechtigt sein. Außerdem werden wir Familien aus der Community einladen, an den Praxissitzungen von Funpals oder HTPG teilzunehmen, um die Moderatoren auszubilden. Diese Familien können nicht an der Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Kleinkind -Elterngruppe (HTPG)
Die an HTPG zugewiesenen Eltern erhalten 10 wöchentliche Klassen (60 Minuten), einschließlich Unterricht zu Ernährung und körperlicher Aktivität für Kleinkinder von einem Gesundheitspädagogen mit Gruppendiskussion.
Verhalten: Gesunde Kleinkind -Elterngruppe (HTPG)
Eltern Bildungsklasse
Kein Eingriff: Üblicher Lebensstil
Eltern-Toddler-Dyaden, die der NO-Behandlungsgruppe zugeordnet sind, werden ihre normale tägliche Routine für 10 Wochen fortsetzen. Nachdem Eltern und Kleinkinder an allen Zeitpunkten der Datenerfassung teilgenommen haben, erhalten sie eine 1-monatige Mitgliedschaft in einem Gesundheitsclub.
Experimental: Familien verstehen Ernährung und körperlich aktive Lebensstil (Funpals) Spielgruppe
Dyaden, die dieser Gruppe zugewiesen sind, haben Zugriff auf 10-wöchige Spielgruppensitzungen (jeweils 90 Minuten). Während der Sitzungen werden Eltern und ihr Kleinkind (und Geschwister) von 2 Moderatoren durch körperliche Aktivitäten, gesunde Snackzeit (einschließlich Vorbereitung), Kinderspielzeit, Gesang, Eltern-Coaching und Yoga-Strecken geleitet.
Verhalten: Familien verstehen Ernährung und körperlich aktive Lebensstil (Funpals) Spielgruppe
Familienspielgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsstatus
Zeitfenster: Grundlinie (T1), 10-11 Wochen nach dem Ausgangswert (T2) und 24- Wochen nach dem Ausgangswert (T3)
Gewicht-für-Länge (WFL) Perzentil für Kleinkinder <24 Monate. Länge und Gewichtsmaßnahmen werden jeweils zweimal und gemittelt ergriffen. Ausgebildete Forschungsassistenten messen die Höhe auf 0,1 cm mit einem Liegerhöhenausschuss für Kinder <24 Monate. Das Gewicht wird unter Verwendung einer elektronischen selbstkalibrierenden digitalen Skala auf 0,1 kg gemessen. Für Kleinkinder <24 Monate wird das Gewicht für die Länge (WFL) berechnet. Geschlechtliche und altersstandardisierte WFL werden aus Wachstumsdiagrammen der Zentren für die Kontrolle und Prävention (CDC) von Zentren bestimmt. Alter und geschlechtsspezifisches korrigiertes WFL werden verwendet, um Gewichtsstatusgruppen zu kategorisieren: <5. Perzentil WFL wird als untergewichtig angesehen, 5. bis 84,99 .. Perzentil wird als normales Gewicht angesehen,> 85 Perzentil wird als übergewichtig angesehen und> 95 Perzentil werden als fettleibige pro CDC -Richtlinien angesehen.
Grundlinie (T1), 10-11 Wochen nach dem Ausgangswert (T2) und 24- Wochen nach dem Ausgangswert (T3)
Gewichtsstatus
Zeitfenster: Grundlinie (T1), 10-11 Wochen nach dem Ausgangswert (T2) und 24- Wochen nach dem Ausgangswert (T3)
Body Mass Index (BMI) Perzentil für Kleinkinder>/= 24 Monate. Größe und Gewichtsmaßnahmen werden jeweils zweimal ergriffen und gemittelt. Ausgebildete Forschungsassistenten messen die Höhe auf 0,1 cm mit einem tragbaren Stadiometer für Kinder>/= 24 Monate. Das Gewicht wird unter Verwendung einer elektronischen selbstkalibrierenden digitalen Skala auf 0,1 kg gemessen. Für Kleinkinder>/= 24 Monate wird BMI berechnet. Geschlechtliche und altersstandardisierte BMI-Perzentile werden aus Wachstumsdiagrammen der Krankheitskontrolle und Prävention (CDC) bestimmt. Alter und geschlechtsspezifische BMI-Perzentil-Ränge werden verwendet, um Gewichtsstatusgruppen zu kategorisieren: <5. Perzentil BMI wird als untergewichtig angesehen, 5.-84.99. Perzentil wird als normales Gewicht angesehen,> 85 Perzentil wird als übergewichtig angesehen und> 95 Perzentil werden als fettleibige pro CDC -Richtlinien angesehen.
Grundlinie (T1), 10-11 Wochen nach dem Ausgangswert (T2) und 24- Wochen nach dem Ausgangswert (T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kleinkindnahrungsaufnahme.
Zeitfenster: Grundlinie (T1), 10-11 Wochen nach dem Ausgangswert (T2) und 24- Wochen nach dem Ausgangswert (T3)
National Cancer Institute (NCIs) Automatisierte selbstverwaltete 24-Stunden-Nahrungsrückrufe (ASA24)-Die Eltern erhalten innerhalb eines Zeitraums von 1 Wochen einen Link an 3 nicht aufeinanderfolgenden Tagen per E-Mail und/oder Text. Der Link führt sie zu einer Reihe von Fragen, um zu beurteilen, was ihr Kind in den letzten 24 Stunden gegessen und getrunken hat. Das ASA24 -System bietet eine vollständige Ernährungsanalyse der Ernährung, einschließlich Portionen von Lebensmittelgruppen und Mengen an konsumierten Mikro- und Makronährstoffen. Die durchschnittliche Anzahl von Portionen Obst, Gemüse und Vollkornnahrungsmittel; Gramm Zucker; für diese Studie werden Gramm gesättigtes Fett aufbewahrt.
Grundlinie (T1), 10-11 Wochen nach dem Ausgangswert (T2) und 24- Wochen nach dem Ausgangswert (T3)
Kleinkind -Carotinoid (FV) -Ausaufnahme.
Zeitfenster: Grundlinie (T1), 10-11 Wochen nach dem Ausgangswert (T2) und 24- Wochen nach dem Ausgangswert (T3)
Der Verbrauch von Kinderfrüchten und Gemüse (FV) wird unter Verwendung der dermalen Reflexionsspektrometrie (Gemüsemesser, Langlebigkeitsverbindungs ​​Corp) bewertet. Carotinoide sind rote, orange und gelbe fettlösliche Pigmente, die in FV enthalten sind, und nicht invasiv gemessene dermale Carotinoide sind ein gültiger und zuverlässiger Proxy zur Aufnahme von rotem, orangefarbenem, gelb und dunkelgrünem FV bei Erwachsenen und Kindern. Per Standardprotokoll unter der Richtung von Nancy Moran, PhD (Co-Investigator) Ein Finger von jedem Kind wird unter Verwendung des Gemüsemessers (Langlebigkeitsverbindungs-Corp) gescannt, um einen linearen Score bereitzustellen, der dermalen Carotinoid-Intensität (0-850) darstellt. Die Skin-Carotinoid-Werte können zwischen 0 und 850 mit einer Standardabweichung von 3,9% (SD) liegen. Es werden zwei Messwerte gesammelt, und wenn mehr als 33 Einheiten (1 SD auf normativen Daten des Herstellers) Differenz vorhanden sind, wird ein Drittel gesammelt.
Grundlinie (T1), 10-11 Wochen nach dem Ausgangswert (T2) und 24- Wochen nach dem Ausgangswert (T3)
Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie (T1), 10-11 Wochen nach dem Ausgangswert (T2) und 24- Wochen nach dem Ausgangswert (T3)
Beschleunigungsmesser (GT3X+ Actigraph, Pensacola, FL). Nach Standardprotokollen für kleine Kinder41,84.111.112 tragen Kleinkinder die Aktivitätsmonitore für 8-Sekunden-Tage mit dem Ziel, mindestens 4 Tage gültiger Verschleißzeit zu erhalten. Wir hatten die Einhaltung der Verschleißzeit verstärkt, indem wir den Familien in unserer Pilotstudie Carealine -Wraps zur Verfügung gestellt haben. Diese Wraps sind dehnbare, mit Klettverschlüssen gefärbte Cover, die normalerweise zum Schutz der zentralen Linienanschlüsse vor den neugierigen Händen der Kleinkinder verwendet werden. Das Forschungspersonal zeigt den Eltern direkt, wie das Actigraph ihres Kindes aufgestellt werden kann. Die Eltern erhalten einen Anweisungsleitfaden, der als Referenz mit nach Hause nehmen wird, und sie werden ermutigt, Forschungsmitarbeiter anzurufen, wenn sie zu Hause Fragen dazu haben. Die Eltern werden angewiesen, ein detailliertes Protokoll der Aktivität des Kindes zu führen, wenn das Kind den Actigraph für differentielle Daten mit niedriger Zählung trägt (Schlaf gegen Nicht -Verschleiß gegen sesshafte). Die Eltern werden angewiesen, den Actigraph während der nächsten Messsitzung zurückzugeben.
Grundlinie (T1), 10-11 Wochen nach dem Ausgangswert (T2) und 24- Wochen nach dem Ausgangswert (T3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Houston

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Baylor College of Medicine
National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4899
  • R01HD114793-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zu den zu sammelnden Daten gehören die anthropometrischen Daten des Kleinkindes, die Skin -Carotinoid -Werte, die Ernährung (Fragebogen zur Lebensmittelfrequenz von Eltern), die über tragbare Geräte gemessene Aktivität, demografische Qualitäten (Elternbericht), Lebensmittelunsicherheit (Elternbericht) und Kleinkindtemperament (Elternbericht); Verhaltensweisen des Elternteils (Selbstbericht und Beobachtung) und Wahrnehmung von Interventionen (Selbstbericht). Daten werden zu dreimaligen Zeitpunkten auf Dyaden mit übergeordneten Toddler gesammelt. Um die Interpretation und Wiederverwendung der Daten zu erleichtern, wird eine ReadME -Datei und ein Datenwörterbuch zusammen mit allen gemeinsam genutzten Datensätzen in ein Repository generiert und abgelagert. Die ReadMe -Datei enthält eine Beschreibung der Datenerfassungsmethoden. Das Datenwörterbuch definiert und beschreibt alle Variablen im Datensatz.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden so bald wie möglich verfügbar sein, aber spätestens innerhalb eines Jahres nach Abschluss des finanzierten Projektzeitraums oder nach Akzeptanz bestimmter Daten zur Veröffentlichung. Die Daten werden mindestens 10 Jahre nach Abschluss des finanzierten Projekts verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bestimmte Daten werden als öffentliche Daten über OpenIPRIPR als öffentliche Daten zur Forschungsgemeinschaft zur Verfügung gestellt. Benutzer der öffentlichen Nutzungsdaten müssen sich bei ICPSR registrieren und den Nutzungsbedingungen zustimmen, mit denen die Studienteilnehmer geschützt werden sollen, indem die Verwendung von Daten auf wissenschaftliche Forschung und aggregierte statistische Berichterstattung einschränken, die Versuche zur Identifizierung von Studienteilnehmern verbieten und sofortige Berichterstattung über die Offenlegung der Identität der Studie -Teilnehmer -Identität erfordern. Datenbenutzer erklären sich auch damit einverstanden, Daten -Downloads nicht freizugeben oder neu zu verteilen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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