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Ridurre l'obesità attraverso il gioco tra i bambini piccoli: piccoli passi per la salute (TSHS) (TSHS)

29 aprile 2026 aggiornato da: Tracey Ledoux, University of Houston

Ridurre l'obesità attraverso il gioco: una prova di controllo randomizzata

Lo scopo di questo studio è testare vari modi per aiutare i bambini a sviluppare comportamenti alimentari e di attività sani. I genitori e i bambini, che partecipano a questa ricerca saranno assegnati in modo casuale a 1) continuare i loro comportamenti di vita per 10 settimane e quindi ricevono un abbonamento al Health Club per 1 mese, 2) frequentano un gioco di promozione della salute insieme per 10 settimane o 3) per frequentare una lezione educativa per i genitori mentre i bambini sono in età compresa tra 10 settimane. Verranno raccolte misure fisiche dei bambini (altezza, peso, apporto dietetico, attività). I sondaggi sul rapporto dei genitori con domande sulla genitorialità, la dieta per bambini, il temperamento del bambino, lo stato di sicurezza alimentare, le qualità demografiche e la soddisfazione per l'assegnazione di gruppo saranno raccolti. Infine, le interazioni tra genitori e bambini piccoli saranno osservate e valutate durante le attività di breve gioco tramite Zoom. Tutte le misure verranno raccolte immediatamente dopo essersi iscritto allo studio (settimana 0), 10 settimane dopo (post) e 24 settimane dopo essersi iscritta allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di controllo randomizzato, 300 diade per genitori-todler saranno reclutate e assegnate in modo casuale a uno dei tre gruppi per 10 settimane. Quelle diadi assegnate al solito gruppo di stile di vita non apporteranno alcun cambiamento e manterranno i loro comportamenti normali. Le diadi assegnate alle famiglie che comprendono la nutrizione e il gruppo di stili di vita fisicamente (Funpals) saranno invitati a partecipare a sessioni settimanali del gruppo di gioco insieme. Per quelli assegnati al gruppo genitore sano, i genitori frequenteranno le lezioni settimanali di educazione sanitaria in cui verranno discussi i comportamenti sanitari per bambini. Al basale (settimana 0), follow-up immediato (settimana 10-11) e follow-up a lungo termine (settimana 24) Rapporto dei genitori, misure fisiche e osservative di dieta, attività, genitorialità, temperamento infantile, stato di insicurezza alimentare e qualità della vita sarà completato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
        • Reclutamento
        • University of Houston
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tracey Ledoux, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Genitori: il custode primario (cioè il tutore legale) di un bambino,> 18 anni, hanno accesso regolare e frequente a Internet, fluentemente l'inglese.
  • Toddlers:>/= 18 e </= 36 mesi di età e camminare.

I criteri di esclusione includono:

  • Genitori o bambini piccoli che hanno condizioni mentali o fisiche che impedirebbero l'impegno nella nutrizione, nell'attività fisica, nel gioco o nelle attività didattiche in un ambiente di gruppo o famiglie non disposte a impegnarsi in tutto il programma (ad esempio, la pianificazione di muoversi) saranno esclusi perché i partecipanti possono essere assegnati casualmente agli interventi di gruppo in cui ci si aspettano l'impegno di gruppo in cui ci si aspettano l'impegno di gruppo in queste attività.

    • I genitori che non sono fluenti in inglese saranno esclusi perché questo studio è stato sviluppato e il pilota testato su una popolazione di lingua inglese. Tutti i materiali di studio sono in inglese, gli interventi saranno offerti in inglese e la maggior parte dei sondaggi non sono disponibili o sono stati validati per il pubblico di lingua non inglese.
    • Saranno esclusi i genitori che non sono disposti o in grado di partecipare alle valutazioni di interazione tramite genitore-todler tramite zoom. Questa valutazione è una variabile di studio importante.
  • I genitori che non sono disposti a essere registrati saranno esclusi perché tutte le famiglie che comprendono la nutrizione e gli stili di vita fisicamente attivi (FUNPALS) sessioni di gioco saranno registrati per scopi di supervisione del facilitatore e le valutazioni dell'interazione per i genitori saranno registrate per la codifica successiva.
  • Solo un bambino e un genitore per famiglia saranno ammissibili, ma tutti i bambini e i fratelli all'interno di una famiglia saranno in grado di frequentare gruppi di gioco o assistenza all'infanzia mentre i genitori si trovano in lezioni di Hanthy Toddler Parent Group (HTPG).
  • Genitori e bambini che hanno ricevuto 1 o più sessioni del gruppo di gioco Funpals o HTPG. Questo studio eseguirà 1 coorte per trimestre per 4 anni, quindi è possibile che le famiglie possano abbandonare e voler rientrare in una coorte successiva o iscriversi quando i fratelli più piccoli sono idonei. Non saranno idonei. Inoltre, inviteremo le famiglie della comunità a partecipare a sessioni di pratica di funpali o HTPG per addestrare i facilitatori. Queste famiglie non potranno partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo genitore di bambini sani (HTPG)
I genitori assegnati a HTPG riceveranno 10 lezioni settimanali (60 minuti), che includeranno istruzioni sulla nutrizione e l'attività fisica per i bambini di un educatore sanitario con discussione di gruppo.
Comportamentale: Gruppo genitore di bambini sani (HTPG)
Classe di educazione dei genitori
Nessun intervento: Lifestyle solito
Le diadi da madre-toddler assegnati al gruppo di non trattamento continueranno la loro normale routine quotidiana per 10 settimane. Dopo che i genitori e i bambini hanno partecipato a tutti i timepoint di raccolta dei dati, riceveranno un abbonamento a 1 mese a un club di salute.
Sperimentale: Famiglie che comprendono la nutrizione e gli stili di vita fisicamente attivi (FUNPALS) Playgroup
Le diade genitore-toddler assegnate a questo gruppo avranno accesso a sessioni di gruppo di gioco di 10 settimane (90 minuti ciascuna). Durante le sessioni, i genitori e il loro bambino (e fratelli) saranno guidati da 2 facilitatori attraverso attività fisiche, tempi di snack sani (include la preparazione), tempo di gioco diretto ai bambini, canto, coaching per genitori e allungamenti di yoga.
Comportamentale: Famiglie che comprendono la nutrizione e gli stili di vita fisicamente attivi (FUNPALS) Playgroup
Gruppo di gioco per famiglie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di peso
Lasso di tempo: Baseline (T1), 10-11 settimane dopo il basale (T2) e 24 settimane dopo il basale (T3)
Percentile di peso per lunghezza (WFL) per i più piccoli <24 mesi. Le misure di lunghezza e peso saranno prese ciascuna due volte e mediate. Gli assistenti di ricerca addestrati misureranno l'altezza al più vicino 0,1 cm utilizzando una scheda di altezza sdraiata per i bambini <24 mesi. Il peso verrà misurato a 0,1 kg più vicino utilizzando una scala digitale auto-calibrazione elettronica. Per i più piccoli <24 mesi, verrà calcolato peso per lunghezza (WFL). Il WFL standardizzato per sesso e sesso sarà determinato dai grafici di crescita dei centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC). L'età e il genere corretto WFL verranno utilizzati per classificare i gruppi di stato di peso: <5 ° percentile WFL sarà considerato sottopeso, 5 °-84,99 ° Il percentile sarà considerato un peso normale,> 85 percentili sarà considerato in sovrappeso e> 95 percentili saranno considerati obesi per linee guida CDC.
Baseline (T1), 10-11 settimane dopo il basale (T2) e 24 settimane dopo il basale (T3)
Stato di peso
Lasso di tempo: Baseline (T1), 10-11 settimane dopo il basale (T2) e 24 settimane dopo il basale (T3)
Percentile dell'indice di massa corporea (BMI) per i più piccoli>/= 24 mesi. Le misure di altezza e peso saranno prese ciascuna due volte e mediate. Gli assistenti di ricerca addestrati misureranno l'altezza fino ai 0,1 cm più vicini utilizzando uno stadiometro portatile per bambini>/= 24 mesi. Il peso verrà misurato a 0,1 kg più vicino utilizzando una scala digitale auto-calibrazione elettronica. Per i più piccoli>/= 24 mesi, verrà calcolato l'IMC. I percentili BMI standardizzati con sesso e sesso saranno determinati dai grafici di crescita dei centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC). I gradi percentili di BMI corretti per età e genere saranno utilizzati per classificare i gruppi di stato di peso: <5 ° percentile BMI sarà considerato sottopeso, 5 °-84,99 ° Il percentile sarà considerato un peso normale,> 85 percentili sarà considerato in sovrappeso e> 95 percentili saranno considerati obesi per linee guida CDC.
Baseline (T1), 10-11 settimane dopo il basale (T2) e 24 settimane dopo il basale (T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione dietetica del bambino.
Lasso di tempo: Baseline (T1), 10-11 settimane dopo il basale (T2) e 24 settimane dopo il basale (T3)
Il richiamo dietetico automatico di 24 ore del National Cancer Institute (NCI) (ASA24)-ai genitori verrà inviato un collegamento a 3 giorni non consecutivi tramite e-mail e/o testo entro un periodo di 1 settimana. Il collegamento li porterà a una serie di domande per valutare ciò che il loro bambino ha mangiato e bevuto nelle ultime 24 ore. Il sistema ASA24 fornisce un'analisi nutrizionale completa della dieta, comprese le porzioni di gruppi alimentari e quantità di micro e macronutrienti consumati. Il numero medio di porzioni di frutta, verdura e cibi integrali; grammi di zucchero; e grammi di grassi saturi saranno mantenuti per questo studio.
Baseline (T1), 10-11 settimane dopo il basale (T2) e 24 settimane dopo il basale (T3)
Assunzione di carotenoidi (FV).
Lasso di tempo: Baseline (T1), 10-11 settimane dopo il basale (T2) e 24 settimane dopo il basale (T3)
Il consumo di frutta e verdura (FV) dei bambini sarà valutato usando la spettrometria di riflettanza cutanea (misuratore vegetariano, Longevità Link Corp). I carotenoidi sono pigmenti rossi, arancioni e gialli solubili in FV e i carotenoidi dermici misurati non invasivamente sono un proxy valido e affidabile per l'assunzione di FV rosso, arancione, giallo e verde scuro negli adulti e nei bambini. Per protocollo standard sotto la direzione di Nancy Moran, PhD (co-Investigator) un dito di ciascun bambino verrà scansionato usando il misuratore vegetariano (Longevity Link Corp) per fornire un punteggio lineare che rappresenta l'intensità del carotenoide dermico (0-850). I livelli di carotenoidi per la pelle possono variare da 0-850 con deviazione standard (DS) 3,9%. Verranno raccolte due letture e se ci sono più di 33 unità (1 SD in base alla differenza di dati normativi del produttore), verrà raccolto un terzo.
Baseline (T1), 10-11 settimane dopo il basale (T2) e 24 settimane dopo il basale (T3)
Attività
Lasso di tempo: Baseline (T1), 10-11 settimane dopo il basale (T2) e 24 settimane dopo il basale (T3)
Accelerometri (GT3X+ Actigraph, Pensacola, FL). A seguito di protocolli standard per bambini piccoli41,84,111,112, i bambini indossano i monitor di attività per 8 giorni consecutivi con l'obiettivo di ottenere almeno 4 giorni di tempo di usura valido. Abbiamo avuto un maggiore conformità con il tempo di usura fornendo avvolgimenti di carrealina alle famiglie nel nostro studio pilota. Questi involucri sono copertine addestrate in velcro che vengono generalmente utilizzate per proteggere le porte della linea centrale dalle mani curiose dei più piccoli. Il personale di ricerca mostrerà direttamente ai genitori come posizionare l'actigrafia sul proprio bambino. I genitori riceveranno una guida alle istruzioni per portare a casa come riferimento e saranno incoraggiati a chiamare il personale di ricerca se hanno domande a casa. Ai genitori verrà chiesto di mantenere un registro dettagliato dell'attività del bambino quando il bambino indossa l'actigrafia a dati differenziali a basso numero (sonno vs non usura contro sedentario). Ai genitori verrà chiesto di restituire l'actigrafia durante la prossima sessione di misurazione.
Baseline (T1), 10-11 settimane dopo il basale (T2) e 24 settimane dopo il basale (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Houston

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Baylor College of Medicine
National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4899
  • R01HD114793-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati da raccogliere includono i dati antropometrici di Toddler, i livelli di carotenoidi per la pelle, la dieta (Rapporto dei genitori questionari sulla frequenza degli alimenti), l'attività misurata tramite dispositivo indossabile, qualità demografiche (rapporto dei genitori), insicurezza alimentare (rapporto dei genitori) e temperamento del bambino (rapporto dei genitori); comportamenti dei genitori (auto-segnalazione e osservazione) e percezioni degli interventi (auto-report). I dati verranno raccolti su diadi da madre-todler in tre punti temporali. Per facilitare l'interpretazione e il riutilizzo dei dati, verranno generati e depositati un file di file e dati di ReadMe in un repository insieme a tutti i set di dati condivisi. Il file ReadMe includerà una descrizione dei metodi di raccolta dei dati. Il dizionario dei dati definirà e descriverà tutte le variabili nel set di dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili il prima possibile, ma entro un anno entro un anno dal completamento del periodo di progetto finanziato o all'accettazione di dati specifici per la pubblicazione. I dati saranno disponibili almeno 10 anni dopo il completamento del progetto finanziato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati deidentificati saranno resi disponibili come dati sull'uso pubblico per la comunità di ricerca tramite OpenIPSR. Gli utenti dei dati sull'uso pubblico devono registrarsi con ICPSR e accettare le condizioni d'uso, che sono progettate per proteggere i partecipanti allo studio limitando l'uso dei dati alla ricerca scientifica e aggregati i rapporti statistici, vietando i tentativi di identificare i partecipanti allo studio e richiedendo la segnalazione immediata di qualsiasi divulgazione dell'identità dei partecipanti allo studio. Gli utenti di dati accettano inoltre di non condividere o ridistribuire eventuali download di dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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