Zmniejszenie otyłości poprzez zabawę wśród małych dzieci: Studium małych kroków do zdrowia (TSHS) (TSHS)
29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Tracey Ledoux, University of Houston
Zmniejszenie otyłości poprzez zabawę: randomizowane badanie kontrolne
Celem tego badania jest przetestowanie różnych sposobów, aby pomóc małych dzieci w rozwoju zdrowego odżywiania i zachowań aktywności.
Rodzice i małe dzieci, którzy uczestniczą w tych badaniach, zostaną losowo przydzielone do 1) kontynuują zachowania stylu życia przez 10 tygodni, a następnie otrzymają członkostwo w klubie zdrowia przez 1 miesiąc, 2) uczestniczą w grupie gry w promocji zdrowia przez 10 tygodni lub 3), aby wziąć udział w zajęciach edukacyjnych dla rodziców, podczas gdy Toddlers są w dziedzinie 10-tygodni.
Zebrane zostaną fizyczne miary maluchów (wysokość, waga, spożycie diety, aktywność).
Zebrane zostaną ankiety dotyczące zgłaszania rodziców z pytaniami dotyczącymi rodzicielstwa, diety maluchów, temperamentu maluchów, statusu bezpieczeństwa żywnościowego, cech demograficznych i satysfakcji z przypisania grupy.
Wreszcie, interakcje między rodzicami i małymi maluchami będą obserwowane i oceniane podczas krótkich zadań za pośrednictwem Zoom.
Wszystkie środki zostaną zebrane natychmiast po zapisaniu się do badania (tydzień 0), 10 tygodni później (post) i 24 tygodnie po zapisaniu się na badanie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
W tym randomizowanym badaniu kontrolnym 300 diadach dla macierzystego-domowego zostanie rekrutowanych i losowo przypisanych do jednej z trzech grup za 10 tygodni.
Te diady przydzielone do zwykłej grupy stylu życia nie wprowadzą żadnych zmian i utrzymają swoje normalne zachowania.
Dyady przypisane do rodzin rozumiejącej żywieniowe i aktywności fizycznej (Funpals) Playgroup zostaną zaproszone do wspólnych sesji grupowych.
Dla osób przydzielonych do grupy zdrowej maluch macierzystych rodzice będą uczestniczyć w cotygodniowych zajęciach edukacji zdrowotnej, w których zostaną omówione zachowania zdrowotne dla maluchów.
Na początku (tydzień 0), natychmiastowa obserwacja (tydzień 10-11) i długoterminowa obserwacja (24) Raport dla rodziców, fizyczne i obserwacyjne miary diety, aktywności, rodzicielstwa, temperamentu dziecka, statusu bezpieczeństwa żywnościowego i jakości życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tracey L Ledoux, PhD
- Numer telefonu: 713-743-1870
- E-mail: taledoux@central.uh.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Craig Johnston, PhD
- Numer telefonu: 713-743-0613
- E-mail: cajohn25@central.uh.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
- Rekrutacyjny
- University of Houston
-
Kontakt:
- Craig Johnston, PhD
- Numer telefonu: 713-743-0613
- E-mail: cajohn25@central.uh.edu
-
Kontakt:
- Tracey Ledoux, PhD
- Numer telefonu: 713-743-1870
- E-mail: taledoux@central.uh.edu
-
Główny śledczy:
- Tracey Ledoux, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Rodzice: Podstawowy opiekun (tj. Guardian prawny) malucha,> 18 lat, mają regularny i częsty dostęp do Internetu, płynnie w języku angielskim.
- Małe dzieci:>/= 18 i </= 36 miesięcy i chodzenie.
Kryteria wykluczenia obejmują:
Rodzice lub małe dzieci, które mają warunki psychiczne lub fizyczne, które zapobiegałyby zaangażowaniu żywienia, aktywności fizycznej, zabawy lub zajęciach instruktażowych w grupie lub rodzinach niechęci do zaangażowania się w cały program (np. Planowanie przeprowadzki) zostaną wykluczeni, ponieważ uczestnicy mogą być losowo przydzielani do interwencji grupowych, w których zaangażowanie w te czynności będzie oczekiwane.
- Rodzice, którzy nie pływają w języku angielskim, zostaną wykluczeni, ponieważ to badanie zostało opracowane i testowane pilotażami na populacji anglojęzycznej. Wszystkie materiały do nauki są w języku angielskim, interwencje będą oferowane w języku angielskim, a większość ankiet nie jest dostępna lub została zatwierdzona dla odbiorców nieanglojęzycznych.
- Rodzice, którzy nie chcą uczestniczyć w ocenach interakcji rodziców-Toddlera za pośrednictwem Zoom, zostaną wykluczeni. Ta ocena jest ważną zmienną badania.
- Rodzice, którzy nie chcą zostać zarejestrowani, zostaną wykluczeni, ponieważ wszystkie rodziny rozumieją odżywianie i aktywny fizycznie styl życia (FUNPALS), będą rejestrowane do celów nadzoru facylitatorów, a oceny interakcji rodzica dochodzącego są rejestrowane w celu późniejszego kodowania.
- Kwalifikują się tylko jeden maluch i jeden rodzic na rodzinę, ale wszystkie dzieci i rodzeństwo w gospodarstwie domowym będą mogli uczęszczać na grupy zabaw lub opieki nad dziećmi, podczas gdy rodzice są na zajęciach grupy macierzystych zdrowego malucha (HTPG).
- Rodzice i małe dzieci, którzy otrzymali 1 lub więcej sesji Funpals Playgroup lub HTPG. Badanie to będzie działać 1 kohortę na kwartał przez 4 lata, więc możliwe jest, że rodziny mogą zrezygnować i chcą ponownie włączyć w późniejszej kohorcie lub zapisać się, gdy kwalifikują się młodsze rodzeństwo. Nie będą się kwalifikować. Zaprosimy również rodziny ze społeczności uczestniczą w sesjach Funpals lub HTPG do szkolenia facylitatorów. Rodziny te nie będą uprawnione do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zdrowa grupa macierzystego malucha (HTPG)
Rodzice przydzielone do HTPG otrzymają 10 klas tygodniowych (60 minut), które obejmą instrukcje dotyczące żywienia i aktywności fizycznej dla małych dzieci z edukatora zdrowia z dyskusją grupową.
|
Klasa edukacji rodziców
|
|
Brak interwencji: Zwykły styl życia
Dyady rodzicielskie przypisane do grupy leczenia No będą kontynuować normalną codzienną rutynę przez 10 tygodni.
Po tym, jak rodzice i małe dzieci uczestniczą we wszystkich punktach czasowych gromadzenia danych, otrzymają 1-miesięczne członkostwo w klubie zdrowia.
|
|
|
Eksperymentalny: Rodziny rozumieją odżywianie i aktywny fizycznie styl życia (Funpals) Playgroup
Dyady rodzicielskie przypisane do tej grupy będą miały dostęp do 10-tygodniowych sesji grupy odtwarzania (każda z 90 minut).
Podczas sesji rodzice i ich maluch (i rodzeństwo) będą prowadzone przez 2 facylitatorów poprzez aktywność fizyczną, zdrowy czas na przekąskę (obejmuje przygotowanie), czas gry ukierunkowaną na dzieci, śpiew, coaching rodziców i joga.
|
Rodzinna grupa zabawy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status wagi
Ramy czasowe: linia wyjściowa (T1), 10-11 tygodni po wyjściowej (T2) i 24 tygodnie po wyjściu (T3)
|
Percentyl ciężaru na długość (WFL) dla małych dzieci <24 miesiące.
Każde pomiary długości i masy zostaną wykonane dwa razy i uśrednione.
Wyszkoleni asystenci badawczymi mierzą wysokość do najbliższych 0,1 cm za pomocą płyty RECAbument Wysokość dla dzieci <24 miesiące.
Waga będzie mierzona z najbliższymi 0,1 kg przy użyciu elektronicznej samookalibrującej skali cyfrowej.
W przypadku małych dzieci <24 miesiące obliczanie zostanie waga długości (WFL).
WFL standaryzowane płcią i wiek zostaną określone na podstawie wykresów wzrostu Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Wiek i korygowane płeć zostaną użyte do kategoryzacji grup stanu masy: <5. percentyl WFL będzie uważany za niedowagę, 5-84,99.
Percentyl będzie uważany za normalną wagę,> 85 percentyl będzie uważane za nadwagę, a> 95 percentyl będzie uważane za otyłe na wytyczne CDC.
|
linia wyjściowa (T1), 10-11 tygodni po wyjściowej (T2) i 24 tygodnie po wyjściu (T3)
|
|
Status wagi
Ramy czasowe: linia wyjściowa (T1), 10-11 tygodni po wyjściowej (T2) i 24 tygodnie po wyjściu (T3)
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) percentyl dla małych dzieci>/= 24 miesiące.
Każde pomiary wysokości i wagi zostaną wykonane dwa razy i uśrednione.
Wyszkoleni asystenci badawczymi mierzą wysokość do najbliższych 0,1 cm za pomocą przenośnego stadiometru dla dzieci>/= 24 miesiące.
Waga będzie mierzona z najbliższymi 0,1 kg przy użyciu elektronicznej samookalibrującej skali cyfrowej.
W przypadku małych dzieci>/= 24 miesiące BMI zostanie obliczone.
Percencje BMI standardowe i standardowe w wieku zostaną określone na podstawie wykresów wzrostu centrów kontroli i zapobiegania chorobom (CDC).
Wiek i korygowane płeć rangy percentylowe zostaną wykorzystane do kategoryzacji grup stanu masy: <5. percentyl BMI zostanie uznany za niedowagę, 5-84,99.
Percentyl będzie uważany za normalną wagę,> 85 percentyl będzie uważane za nadwagę, a> 95 percentyl będzie uważane za otyłe na wytyczne CDC.
|
linia wyjściowa (T1), 10-11 tygodni po wyjściowej (T2) i 24 tygodnie po wyjściu (T3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MAKTLE MATDLER DIELNE WYPAZANIE.
Ramy czasowe: linia wyjściowa (T1), 10-11 tygodni po wyjściowej (T2) i 24 tygodnie po wyjściu (T3)
|
Zautomatyzowane 24-godzinne wycofanie diety National Cancer Institute (NCI)-Rodzice zostaną wysłane link w 3 dni niekonsekwatywne za pośrednictwem poczty elektronicznej i/lub SMS-ów w ciągu 1 tygodnia.
Link zabierze ich do szeregu pytań, aby ocenić, co ich dziecko zjadło i wypiło w ciągu ostatnich 24 godzin.
System ASA24 zapewnia pełną analizę żywieniową diety, w tym porcji grup żywności i ilości spożywanych mikro -odżywek.
Średnia liczba porcji owoców, warzyw i pokarmów pełnoziarnistych; gramy cukru; a gramy tłuszczów nasyconych zostaną zachowane w tym badaniu.
|
linia wyjściowa (T1), 10-11 tygodni po wyjściowej (T2) i 24 tygodnie po wyjściu (T3)
|
|
Spożycie karotenoidów (FV) malucha.
Ramy czasowe: linia wyjściowa (T1), 10-11 tygodni po wyjściowej (T2) i 24 tygodnie po wyjściu (T3)
|
Zużycie owoców dziecięcych i warzyw (FV) zostanie ocenione za pomocą spektrometrii odbicia skóry (miernik warzywny, Longevity Link Corp).
Karotenoidy są czerwone, pomarańczowe i żółte pigmenty rozpuszczalne w tłuszczu w FV, a karotenoidy skórne nieinwazyjnie są ważnym i niezawodnym wskaźnikiem przyjęcia czerwonego, pomarańczowego, żółtego i ciemnozielonego FV u dorosłych i dzieci.
Według standardowego protokołu pod kierunkiem Nancy Moran, doktorat (współinwergator) jeden palec od każdego dziecka zostanie zeskanowany za pomocą miernika warzyw (Longevity Link Corp) w celu zapewnienia wyniku liniowego reprezentującego intensywność karotenoidów skóry (0-850).
Poziomy karotenoidów skóry mogą wynosić od 0-850 z 3,9% odchyleniem standardowym (SD).
Zostaną zebrane dwa odczyty, a jeśli istnieje więcej niż 33 jednostki (1 SD na podstawie danych normatywnych od producenta) różnica, jedna trzecia zostanie zebrana.
|
linia wyjściowa (T1), 10-11 tygodni po wyjściowej (T2) i 24 tygodnie po wyjściu (T3)
|
|
Działalność
Ramy czasowe: linia wyjściowa (T1), 10-11 tygodni po wyjściowej (T2) i 24 tygodnie po wyjściu (T3)
|
Accelerometers (GT3X+ Actigraph, Pensacola, Fl.).
Zgodnie z standardowymi protokołami dla małych dzieci 41,84 1111112, małe dzieci będą nosić monitory aktywności przez 8-konsekwencje, w celu uzyskania co najmniej 4 dni ważnego czasu zużycia.
Zwiększyliśmy zgodność z czasem zużycia, zapewniając opiekuńcze okłady rodzinom w naszym badaniu pilotażowym.
Te okłady to elastyczne osłony z rzepem, które są zwykle używane do ochrony centralnych portów linii przed ciekawymi rękami maluchów.
Personel badawczy pokaże rodzicom bezpośrednio, jak umieścić aktygraf na swoje dziecko.
Rodzice otrzymają instrukcję, aby zabrać do domu w celach informacyjnych i będą zachęcani do dzwonienia do personelu badawczego, jeśli będą miały jakieś pytania w domu.
Rodzice zostaną poinstruowani, aby zachować szczegółowy dziennik aktywności dziecka, gdy dziecko nosi aktygraf z różnicowymi danymi o niskiej liczbie (sen vs bez zużycia vs siedzący).
Rodzice zostaną poinstruowani, aby zwrócić aktygraf podczas następnej sesji pomiarowej.
|
linia wyjściowa (T1), 10-11 tygodni po wyjściowej (T2) i 24 tygodnie po wyjściu (T3)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4899
- R01HD114793-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane, które mają zostać zebrane, obejmują dane antropometryczne Toddlera, poziom karotenoidów skóry, dietę (kwestionariusz częstotliwości żywności w raporcie dla rodziców), aktywność mierzona za pomocą urządzenia do noszenia, cechy demograficzne (raport nadrzędny), niepewność żywności (raport nadrzędny) oraz temperament maluch (raport nadrzędny); Zachowania rodzica (raport i obserwacja) i postrzeganie interwencji (raport własny).
Dane zostaną zebrane w DYADS-TODDLER DYADS w trzech punktach czasowych.
Aby ułatwić interpretację i ponowne wykorzystanie danych, plik ReadMe i słownik danych zostanie wygenerowany i zdeponowany w repozytorium wraz ze wszystkimi udostępnionymi zestawami danych.
Plik ReadMe będzie zawierać opis metod gromadzenia danych.
Słownik danych zdefiniuje i opisuje wszystkie zmienne w zestawie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne jak najszybciej, ale nie później niż w ciągu jednego roku od zakończenia finansowanego okresu projektu lub po przyjęciu konkretnych danych do publikacji.
Dane będą dostępne co najmniej 10 lat po zakończeniu finansowanego projektu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zidentyfikowane zostaną udostępnione jako dane dotyczące użytkowania publicznego dla społeczności badawczej za pośrednictwem OpenIPSR.
Użytkownicy danych użytkowania publicznego muszą zarejestrować się w ICPSR i zgodzić się na warunki użytkowania, które mają na celu ochronę uczestników badań poprzez ograniczenie wykorzystania danych do badań naukowych i zagregowanych raportów statystycznych, zakazu zidentyfikowania uczestników badania oraz wymagania natychmiastowego zgłaszania jakiegokolwiek ujawnienia tożsamości uczestników badania.
Użytkownicy danych również zgadzają się nie udostępniać ani nie rozważać żadnych pobierania danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .