Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení obezity prostřednictvím hry mezi batolatami: drobné kroky ke studii zdraví (TSHS) (TSHS)

29. dubna 2026 aktualizováno: Tracey Ledoux, University of Houston

Snížení obezity prostřednictvím hry: Randomizovaná kontrolní studie

Účelem této studie je otestovat různé způsoby, jak pomoci batolata rozvíjet chování zdravého stravování a činnosti. Rodiče a batolata, kteří se účastní tohoto výzkumu, budou náhodně přiřazeni k buď 1) pokračovat ve svém životním stylu pro 10 týdnů a poté obdrží členství v klubu na 1 měsíci, 2) navštěvují spoluúčast na podporu po dobu 10 týdnů, nebo 3), aby se zúčastnili vzdělávací třídy pro rodiče, zatímco batolata je v dětské péči pro 10-carák. Shromáždí se fyzická opatření batolat (výška, hmotnost, příjem potravy, aktivita). Budou shromažďovány průzkumy rodičovských zpráv s otázkami o rodičovství, dietě batolata, temperamentu batole, stavu bezpečnosti potravin, demografických vlastnostech a spokojenosti s přiřazením skupiny. Nakonec budou interakce mezi rodiči a batolatami pozorovány a hodnoceny během krátkých herních úkolů přes Zoom. Všechna opatření budou shromážděna ihned po přihlášení ke studii (týden 0), 10 týdnů později (post) a 24 týdnů po přihlášení ke studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této randomizované kontrolní studii bude přijato 300 rodičovských dyadů a náhodně přiřazeno k jedné ze tří skupin pro 10 týdnů. Tyto dyady přiřazené k obvyklé skupině životního stylu nebudou provádět žádné změny a budou udržovat své normální chování. Dyady přiřazené rodinám, které porozumí výživě a fyzické aktivitě životní styl (Funpals) Playgroup, budou pozváni k účasti na týdenních sezeních herních skupin společně. Pro ty, kteří jsou přiřazeni ke skupině Zdravé mateřské skupiny batole, se rodiče zúčastní týdenních kurzů zdravotní výchovy, kde bude diskutováno zdravotní chování batolata. Na začátku (0. týden), okamžité sledování (10.-13. týden) a dlouhodobá sledování (týden 24. týdne), fyzická a observační opatření stravy, aktivity, rodičovství, temperament dětí, stav nejistoty potravin a kvalita života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77204
        • Nábor
        • University of Houston
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tracey Ledoux, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče: Primární depozitář (tj. Zákonný zástupce) batole,> 18 let, má pravidelný a častý přístup k internetu, plynně v angličtině.
  • Batole:>/= 18 a </= 36 měsíců věku a chůze.

Kritéria vyloučení zahrnují:

  • Rodiče nebo batolata, kteří mají duševní nebo fyzické podmínky, které by zabránily zapojení do výživy, fyzické aktivity, hry nebo výuky ve skupinovém prostředí nebo rodinách, které se nechtějí zavázat k celému programu (např. Plánování přesunu), budou vyloučeny, protože účastníci mohou být náhodně přiděleni ke skupinovým zásahům, kde se bude očekávat zapojení do těchto činností.

    • Rodiče, kteří v angličtině neprobíhají plynně, budou vyloučeni, protože byla tato studie vyvinuta a pilot testován na anglicky mluvící populaci. Všechny studijní materiály jsou v angličtině, zásahy budou nabízeny v angličtině a většina průzkumů není k dispozici nebo byla ověřena pro neanglicky mluvící publikum.
    • Vyloučeni budou rodiče, kteří nejsou ochotni nebo schopni se účastnit hodnocení interakce mateřského stopu prostřednictvím Zoomu. Toto hodnocení je důležitá studijní proměnná.
  • Rodiče, kteří nejsou ochotni být zaznamenáni, budou vyloučeni, protože všechny rodiny rozumějí výživě a fyzicky aktivním životním stylům (Funpals) Playgroup Sessions budou zaznamenány pro účely dozoru facilitátora a posouzení interakcí s rodiči-sto-sto-sto-sto-sto-sto-sto-sto-sto-sto-sto-sto-sto-stonorem bude zaznamenáno pro pozdější kódování.
  • Způsobilí budou pouze jedno batole a jeden rodič na rodinu, ale všechny děti a sourozenci v domácnosti budou moci navštěvovat herní skupiny nebo péči o děti, zatímco rodiče jsou ve třídách Zdravé skupiny mateřské skupiny batole (HTPG).
  • Rodiče a batolata, kteří obdrželi 1 a více relací Funpals Playgroup nebo HTPG. Tato studie bude provozovat 1 kohortu za čtvrtletí po dobu 4 let, takže je možné, že rodiny mohou vypadnout a chtějí se znovu zaregistrovat v pozdější kohortě nebo se přihlásit, když jsou způsobilí mladší sourozenci. Nebudou způsobilí. Rovněž pozveme rodiny z komunity, které se účastní praktických sezení funkcí nebo HTPG, aby školili facilitátory. Tyto rodiny nebudou mít nárok na účast na studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdravá skupina mateřského batole (HTPG)
Rodiče přiřazeni k HTPG obdrží 10 týdenních tříd (60 minut), které budou zahrnovat výuku výživy a fyzické aktivity pro batolata od pedagoga zdravotnictví se skupinovou diskusí.
Behaviorální: Zdravá skupina mateřského batole (HTPG)
Třída rodičovského vzdělávání
Žádný zásah: Obvyklý životní styl
Dyady rodičovských a mateřských a přípravků přiřazených do skupiny NO léčby budou pokračovat ve své běžné každodenní rutině po dobu 10 týdnů. Poté, co se rodiče a batolata zúčastnili všech časových bodů sběru dat, obdrží 1 měsíční členství v klubu Health Club.
Experimentální: Rodiny porozumění výživě a fyzicky aktivním životním stylu (Funpals) Playgroup
Dyads rodičovských a přípravků přiřazených do této skupiny budou mít přístup k 10týdenním sezením herních skupin (každý 90 minut). Během zasedání budou rodiče a jejich batole (a sourozenci) vedeni 2 facilitátory prostřednictvím fyzických aktivit, zdravého času občerstvení (zahrnuje přípravu), přehráváním zaměřené na děti, zpěv, koučování rodičů a úseky jógy.
Behaviorální: Rodiny porozumění výživě a fyzicky aktivním životním stylu (Funpals) Playgroup
Rodinná hrací skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav hmotnosti
Časové okno: Základní linie (T1), 10-11 týdnů po základní linii (T2) a 24 týdnů po základní linii (T3)
Hmotnost pro délku (WFL) Percentil pro batolata <24 měsíců. Opatření délky a hmotnosti budou přijata dvakrát a průměrována. Vyškolení výzkumní asistenti měří výšku na nejbližší 0,1 cm pomocí ležící výšky pro děti <24 měsíců. Hmotnost bude měřena na nejbližší 0,1 kg pomocí elektronického samolibračního digitálního měřítka. U batolat <24 měsíců bude vypočítána hmotnost délky (WFL). WFL se standardizovaným pohlavím a věkem budou stanoveny z růstových grafů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC). Věk a pohlaví opravené WFL budou použity k kategorizaci skupin stavu hmotnosti: <5. percentil WFL bude považován za podváhu, 5.-84.99. Percentil bude považován za normální hmotnost,> 85 procent bude považováno za nadváhu a> 95 procent bude považováno za obézní na pokyny CDC.
Základní linie (T1), 10-11 týdnů po základní linii (T2) a 24 týdnů po základní linii (T3)
Stav hmotnosti
Časové okno: Základní linie (T1), 10-11 týdnů po základní linii (T2) a 24 týdnů po základní linii (T3)
Index tělesné hmotnosti (BMI) Percentil pro batolata>/= 24 měsíců. Opatření na výšku a hmotnost budou přijata dvakrát a průměrována. Vyškolení výzkumní asistenti měří výšku na nejbližší 0,1 cm pomocí přenosného stadiometru pro děti>/= 24 měsíců. Hmotnost bude měřena na nejbližší 0,1 kg pomocí elektronického samolibračního digitálního měřítka. U batolat>/= 24 měsíců bude BMI vypočítán. Percentily BMI se na sexu a věku budou stanoveny z růstových grafů center pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC). K kategorizaci skupin váhy budou použity korigované věkové a pohlaví opravené řady BMI. Percentil bude považován za normální hmotnost,> 85 procent bude považováno za nadváhu a> 95 procent bude považováno za obézní na pokyny CDC.
Základní linie (T1), 10-11 týdnů po základní linii (T2) a 24 týdnů po základní linii (T3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem dietního batole.
Časové okno: Základní linie (T1), 10-11 týdnů po základní linii (T2) a 24 týdnů po základní linii (T3)
Automatizované automatizované 24hodinové dietní stažení (ASA24) Národního rakovinového ústavu (NCI)-rodičům bude zaslán odkaz na 3 nedržené dny e-mailem a/nebo textem během 1-týdenního období. Odkaz je vezme na řadu otázek, aby posoudil, co jejich dítě jedlo a vypilo za posledních 24 hodin. Systém ASA24 poskytuje úplnou nutriční analýzu stravy, včetně porcí potravinových skupin a množství spotřebovaných mikro a makronutrientů. Průměrný počet porcí ovoce, zeleniny a celozrnných potravin; gramy cukru; a pro tuto studii budou zachovány gramy nasyceného tuku.
Základní linie (T1), 10-11 týdnů po základní linii (T2) a 24 týdnů po základní linii (T3)
Příjem karotenoidu (FV) batole.
Časové okno: Základní linie (T1), 10-11 týdnů po základní linii (T2) a 24 týdnů po základní linii (T3)
Spotřeba dětského ovoce a zeleniny (FV) bude hodnocena pomocí spektrometrie dermální odrazivosti (Veggie Meter, Longevity Link Corp). Karotenoidy jsou červené, oranžové a žluté pigmenty rozpustné v tuku ve FV a neinvazivně měřené dermální karotenoidy jsou platným a spolehlivým proxy pro příjem červené, oranžové, žluté a tmavě zelené FV u dospělých a dětí. Podle standardního protokolu pod vedením Nancy Moran bude PhD (coinvestigátor) jeden prst z každého dítěte naskenován pomocí vegetariánského měřiče (dlouhověkost Link Corp), aby poskytl lineární skóre, které představuje dermální intenzitu karotenoidů (0-850). Hladiny karotenoidů kůže se mohou pohybovat od 0 do 850 se standardní odchylkou 3,9% (SD). Budou shromážděny dvě hodnoty a pokud existuje více než 33 jednotek (1 SD na základě normativních údajů od výrobce) rozdíl, bude shromážděna třetí.
Základní linie (T1), 10-11 týdnů po základní linii (T2) a 24 týdnů po základní linii (T3)
Aktivita
Časové okno: Základní linie (T1), 10-11 týdnů po základní linii (T2) a 24 týdnů po základní linii (T3)
Akcelerometry (GT3x+ Actigraph, Pensacola, FL). Po standardních protokolech pro malé děti41,84 111 1112 budou batolata nosit monitory aktivity po dobu 8 po sobě jdoucích dnů s cílem získat nejméně 4 dny platné doby opotřebení. Zvýšili jsme dodržování doby opotřebení tím, že v naší pilotní studii poskytli karelinové zábaly. Tyto zábaly jsou natažené suché suchý zip, které se obvykle používají k ochraně centrálních přístavů před zvědavými rukama batolata. Výzkumný personál ukáže rodičům přímo, jak umístit ACTIGRAPH na své dítě. Rodiče obdrží průvodce instrukcí, aby si vzali domů pro informaci, a budou povzbuzováni, aby zavolali výzkumným pracovníkům, pokud o tom budou mít nějaké dotazy doma. Rodiče budou mít pokyn, aby si ponechali podrobný protokol o činnosti dítěte, když dítě nosí aktigraf na diferenciální údaje o nízkém počtu (spánek vs non opotřebení vs sedavé). Rodiče budou instruováni, aby během příští měření vrátili Actigrafii.
Základní linie (T1), 10-11 týdnů po základní linii (T2) a 24 týdnů po základní linii (T3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Houston

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Baylor College of Medicine
National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4899
  • R01HD114793-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Mezi údaje, které mají být shromážděny, patří antropometrická data Toddlera, hladiny karotenoidů z kožních karotenoidů, dieta (dotazník pro frekvenci potravin rodičů), aktivita měřená pomocí nositelného zařízení, demografické vlastnosti (rodičovská zpráva), nejistota potravin (rodičovská zpráva) a temperament batole (rodičovská zpráva); chování rodičů (vlastní hlášení a pozorování) a vnímání intervencí (vlastní hlášení). Data budou shromažďována na dyadech rodičovských a dyad ve třech časových bodech. Pro usnadnění interpretace a opětovného použití dat bude generován a uložen do úložiště spolu se všemi sdílenými datovými sadami soubor a datový slovník ReadMe. Soubor README bude obsahovat popis metod sběru dat. Datový slovník bude definovat a popisovat všechny proměnné v datovém souboru.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici co nejdříve, ale nejpozději do jednoho roku od dokončení financovaného projektového období nebo po přijetí konkrétních údajů pro zveřejnění. Data budou k dispozici minimálně 10 let po dokončení financovaného projektu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Deidentifikovaná data budou zpřístupněna jako údaje o veřejném využití výzkumné komunitě prostřednictvím OpenISR. Uživatelé údajů o veřejném použití se musí zaregistrovat u ICPSR a souhlasí s podmínkami použití, které jsou navrženy tak, aby chránily účastníky studie omezením využití údajů na vědecký výzkum a agregovaly statistické vykazování, zakázaly pokusy identifikovat účastníky studie a vyžadovat okamžité hlášení o jakémkoli odhalení identity účastníka studie. Uživatelé dat také souhlasí, že nebudou sdílet nebo redistribuovat žádné stahování dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit