- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06921109
소아 편두통 및 긴장 유형 두통을 줄이는 이완 기술을위한 학습 도구로서 가상 현실의 효과에 대한 평가
이 중재 연구의 목표는 소아 만성 두통을 줄이기위한 치료 중재의 효능을 평가하는 것입니다. 이 개입은 이완 기술의 개발, 특히 바이오 피드백 장치와 함께 가상 현실을 사용하여 심호흡의 관행에 기초합니다. 구체적으로, 그것은 학습 이완 기술과 자기 효능 및 통증 치명과 같은 통증 조정과 관련된 인식 변화 에서이 도구의 관련성을 평가하는 것을 목표로합니다.
주요 가설은 가상 현실을 사용하는 중재가 배운 이완 기술의 매일 더 큰 사용과 관련 자기 효능의 증가로 이어져서 개입 직후와 2 개월 후에 두통 (빈도와 강도 측면)을 감소시킬 것입니다.
이차 가설은 이러한 중재가 부정적인 통증 인식, 통증 치명적 및 기능 장애의 감소에 기여한다는 것입니다.
3 차 가설은 개입이 아동의 삶의 질을 향상시킬 것이라는 것입니다.
이 개입의 효과는 가상 현실을 사용하지 않고 유사한 개입의 효과뿐만 아니라 정신 교육 만 제공되는 제어 조건과 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Romane Michaux, PhD Student
- 전화번호: +32 471 61 03 28
- 이메일: romane.michaux@uliege.be
연구 연락처 백업
- 이름: Céline Stassart, PhD
- 이메일: cstassart@uliege.be
연구 장소
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Liege
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Sart-Tilman, Liege, 벨기에, 4031
- 모병
- University of Liege
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연락하다:
- Romane Michaux, PhD Student
- 전화번호: 0471610328
- 이메일: romane.michaux@uliege.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 소아과 신경과 전문의의 국제 두통 협회 (IHS)의 기준에 따라 6 개월 이상 두통 이력이 6 개월 이상 또는 편두통 및/또는 만성 긴장성 두통으로 진단되었습니다.
제외 기준 :
- 간질 장애가 있습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VR과의 이완 훈련
심리 교육 세션 바이오 피드백 및 가상 현실을 사용한 이완 교육
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이 그룹은 심리학자와 함께 볼 수있는 비디오 모듈을 통해 제공되는 8 개의 심리 교육 세션의 혜택을 누릴 것입니다.
또한, 아이들을 복부 호흡과 근육 이완으로 훈련시키기 위해 개입이 시행 될 것입니다.
이 교육은 다양한 가상 환경에 통합 된 바이오 피드백 장비를 사용하여 수행됩니다.
숙제 운동은 각 세션 후에 그들에게 할당됩니다.
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활성 비교기: VR없는 이완 훈련
심리 교육 세션 바이오 피드백을 사용한 이완 훈련
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이 그룹은 심리학자와 함께 볼 수있는 비디오 모듈을 통해 제공되는 8 개의 심리 교육 세션의 혜택을 누릴 것입니다.
또한, 아이들을 복부 호흡과 근육 이완으로 훈련시키기 위해 개입이 시행 될 것입니다.
이 교육은 컴퓨터 화면에 표시되는 바이오 피드백 장비를 사용하여 수행됩니다.
숙제 운동은 각 세션 후에 그들에게 할당됩니다.
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활성 비교기: 제어 그룹
정신 교육 세션
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이 그룹은 집으로 전송 된 비디오 모듈을 통해 제공되는 8 개의 심리 교육 세션의 혜택을받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통의 빈도
기간: T0 (중재 전), T1 (8 주 개입 직후) 및 T2 (중재 그룹에 대한 개입 후 2 개월)
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두통의 빈도는 사회 인구 통계 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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T0 (중재 전), T1 (8 주 개입 직후) 및 T2 (중재 그룹에 대한 개입 후 2 개월)
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두통의 강도
기간: T0 (중재 전), T1 (8 주 개입 직후) 및 T2 (중재 그룹에 대한 개입 후 2 개월)
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두통의 강도는 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도 (VAS)로 측정 된 사회 인구 통계 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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T0 (중재 전), T1 (8 주 개입 직후) 및 T2 (중재 그룹에 대한 개입 후 2 개월)
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자기 효능
기간: T0 (중재 전), T1 (8 주 개입 직후) 및 T2 (중재 그룹에 대한 개입 후 2 개월)
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통증 중 기능과 관련된 아동의 자기 효능은 만성 질환의 소아 등급을 사용하여 측정됩니다.
이 자체보고 도구는 0 ( "전혀 확실하지 않은")에서 10 ( "매우 확실한") 범위의 리 커트 유형 스케일로 평가 된 15 개의 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 자기 효능감이 높아집니다.
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T0 (중재 전), T1 (8 주 개입 직후) 및 T2 (중재 그룹에 대한 개입 후 2 개월)
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통증 관리를위한 대처 전략
기간: T0 (중재 전), T1 (8 주 개입 직후) 및 T2 (중재 그룹에 대한 개입 후 2 개월)
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통증 관리에 사용되는 대처 전략은 Kidcope 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이 설문지는 지난 한 달 동안 아동에게 영향을 준 주요 건강 문제를 해결하는 데 사용되는 대처 전략 (산만, 사회 철수,인지 구조 조정, 자기 비판, 다른 사람을 비난, 문제 해결, 정서적 사고, 사회적 지원, 사임)을 평가합니다. 설문지에는 두 가지 버전이 있습니다. 첫 번째는 7 세에서 12 세 사이의 어린이를 위해 설계되었으며 15 개의 품목으로 구성됩니다. 두 번째는 13 세에서 18 세 사이의 청소년들에게 맞춤화되어 있으며 10 개의 품목이 포함되어 있습니다. 두 버전 모두에서 참가자는 각 전략을 사용하는지 여부와 통증 관리에 도움이되는지 여부를 나타냅니다. 양성 대처, 회피 대처 및 부정적인 대처의 세 가지 하위 척도에 대해 점수가 계산됩니다. 점수가 높을수록 평가 된 대처 접근법을 사용하는 경향이 더 높습니다. |
T0 (중재 전), T1 (8 주 개입 직후) 및 T2 (중재 그룹에 대한 개입 후 2 개월)
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매일 일기
기간: 8 주 중재 중 (세 그룹 모두)와 개입 후 2 개월 동안 (중재 그룹에만 해당).
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두통의 발생 (빈도 및 강도)과 대처 전략의 사용 (빈도 및 인식 된 유용성)의 사용을 평가하는 일일 일기.
이를 위해서는 아이가 매일 경험을 문서화해야합니다.
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8 주 중재 중 (세 그룹 모두)와 개입 후 2 개월 동안 (중재 그룹에만 해당).
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중재 만족도
기간: T1 (실험 그룹의 8 주 개입 직후)
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중재에 관한 맞춤형 만족 설문지.
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T1 (실험 그룹의 8 주 개입 직후)
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존재감 설문지
기간: 가상 현실 개입 그룹의 8 세션 각각 동안 가상 현실을 사용한 지 5 분
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이 설문지는 VR 몰입 중에 경험 한 존재감을 평가합니다.
16 개 항목으로 구성되며 각각은 0 ( "강하게 동의하지 않음")에서 4 ( "강하게 동의") 범위의 리 커트 유형 스케일로 구성됩니다.
점수는 0에서 64 사이이며, 점수가 높을수록 점수는 더 강한 존재감을 나타냅니다.
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가상 현실 개입 그룹의 8 세션 각각 동안 가상 현실을 사용한 지 5 분
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시뮬레이터 질병 설문지의 변화
기간: 가상 현실 개입 그룹의 8 세션 각각 동안 가상 현실을 사용한 후 및 5 분
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시뮬레이터 질병의 변화 시뮬레이터 질병 설문지 (SSQ)는 VR에 몰입하여 어린이가 시뮬레이터 병을 느끼는 정도 (예 : 메스꺼움, 눈 피로, 현기증 등)를 측정하는 데 사용되는 도구입니다.
이 설문지는 0 ( "no")에서 2 ( "많은")까지 리 커트 유형 척도로 평가 된 10 개의 항목으로 구성됩니다.
점수는 0에서 20 사이이며, 점수가 높을수록 시뮬레이터 질병 증상이 더 높아집니다.
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가상 현실 개입 그룹의 8 세션 각각 동안 가상 현실을 사용한 후 및 5 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 표현
기간: T0 (중재 전), T1 (8 주 개입 직후) 및 T2 (중재 그룹에 대한 개입 후 2 개월)
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어린이의 통증 인식은 젊은이들을위한 통증 인식 설문지 (PPQ-IP)를 사용하여 평가됩니다. 이 설문지는 네 가지 섹션을 포함합니다.인지 적 표현, 통증, 지각 된 통제, 질병 일관성 및 재발의 결과에 관한 신념을 평가합니다 (점수는 0에서 100 사이); 고통과 관련된 반응 형 및 예측 감정을 모두 평가하는 정서적 표현은 빈도와 강도에 대해 0에서 100 사이의 점수를 가지고 있습니다. 통증 상태 및 치료와 관련된 증상의 빈도를 측정하는 정체성 (점수는 0에서 15 사이); 그리고 고통의 원인을 인식했습니다. 결과, 질병 일관성 및 재발의 하위 규모에 대한 점수가 높을수록 통증 조건의 부정적인 영향, 상태에 대한 명확한 이해 및주기적이고 반복적 인 특성에 대한 인식에 대한 더 강한 신념을 반영합니다. 반대로, 제어 차원에서 더 높은 점수는 인식 된 제어의 더 큰 감각을 나타냅니다. |
T0 (중재 전), T1 (8 주 개입 직후) 및 T2 (중재 그룹에 대한 개입 후 2 개월)
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통증 재앙
기간: T0 (중재 전), T1 (8 주 개입 직후) 및 T2 (중재 그룹에 대한 개입 후 2 개월)
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통증 재앙은 어린이의 통증 재앙 척도 (PSC-C)를 사용하여 측정되며, 이는 어린이가 통증을 경험할 때 가질 수있는 다양한 생각과 감정을 평가합니다.
척도는 반추, 증폭 및 무력감의 세 가지 하위 척도로 구성됩니다.
5 점 리 커트 유형 스케일로 평가 된 13 개의 항목이 포함되어 있습니다.
총 점수는 0에서 52 사이이며 점수가 높을수록 더 높은 수준의 통증이 치명적입니다.
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T0 (중재 전), T1 (8 주 개입 직후) 및 T2 (중재 그룹에 대한 개입 후 2 개월)
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기능 장애
기간: T0 (중재 전), T1 (8 주 개입 직후) 및 T2 (중재 그룹에 대한 개입 후 2 개월)
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기능 장애는 5 점 리 커트 척도를 가진 21 개 항목 도구 인 아동 활동 제한 인터뷰 (CALI-21)를 사용하여 평가됩니다.
총 점수는 0에서 52 사이이며 점수가 높을수록 한계가 높아집니다.
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T0 (중재 전), T1 (8 주 개입 직후) 및 T2 (중재 그룹에 대한 개입 후 2 개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: T0 (중재 전), T1 (8 주 개입 직후) 및 T2 (중재 그룹에 대한 개입 후 2 개월)
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삶의 질은 "Inventaire Systémique de Qualtité de Vie Pour Enfants"(ISQVE)를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 20 가지 다른 삶의 영역에서 어린이의 삶의 질을 평가합니다. 수면, 다이어트, 신체적 고통, 건강, 의복, 신체적 외모, 침실, 조부모와의 관계, 아버지와의 관계, 형제와의 관계, 친구와의 연락, 친구들과 이야기하는 방법, 학업, 스포츠 과정 활동, 자율성, 권위에 대한 권한에 대한 권위, 실망에 대한 권한에 대한 권위. 척도는 아이가 자신을 인식하고 목표를 세우는 곳 과이 둘 사이의 격차를 측정합니다. |
T0 (중재 전), T1 (8 주 개입 직후) 및 T2 (중재 그룹에 대한 개입 후 2 개월)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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