- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06921109
Valutazione dell'efficacia della realtà virtuale come strumento di apprendimento per le tecniche di rilassamento nella riduzione delle emicranie pediatriche e del mal di testa del tipo di tensione
L'obiettivo di questo studio interventistico è valutare l'efficacia di un intervento terapeutico volto a ridurre il mal di testa cronico pediatrico. Questo intervento si basa sullo sviluppo di abilità di rilassamento, in particolare sulla pratica della respirazione profonda, usando la realtà virtuale in combinazione con un dispositivo biofeedback. In particolare, mira a valutare la rilevanza di questo strumento sia nell'apprendimento delle tecniche di rilassamento sia nel cambiamento delle cognizioni coinvolte nell'adattamento del dolore, come l'autoefficacia e la catastrofizzazione del dolore.
L'ipotesi principale è che l'intervento che utilizza la realtà virtuale porterà a un maggiore uso quotidiano delle tecniche di rilassamento apprese, nonché ad un aumento dell'autoefficacia associata, con conseguente riduzione del mal di testa (in termini di frequenza e intensità) sia immediatamente dopo l'intervento che due mesi dopo.
Un'ipotesi secondaria è che questo intervento contribuirà a una diminuzione delle percezioni del dolore negative, della catastroflazione del dolore e della disabilità funzionale.
Un'ipotesi terziaria è che l'intervento porterà a un miglioramento della qualità della vita del bambino.
Gli effetti di questo intervento saranno confrontati con quelli di un intervento simile senza l'uso della realtà virtuale, nonché con una condizione di controllo in cui viene fornita solo la psicoeducazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Romane Michaux, PhD Student
- Numero di telefono: +32 471 61 03 28
- Email: romane.michaux@uliege.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Céline Stassart, PhD
- Email: cstassart@uliege.be
Luoghi di studio
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Liege
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Sart-Tilman, Liege, Belgio, 4031
- Reclutamento
- University of Liege
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Contatto:
- Romane Michaux, PhD Student
- Numero di telefono: 0471610328
- Email: romane.michaux@uliege.be
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere una storia di mal di testa per almeno 6 mesi o di essere stato diagnosticato con emicranie e/o mal di testa cronica di tipo tensione secondo i criteri della International Heapche Society (IHS) da parte di un neurologo pediatrico.
Criteri di esclusione:
- Avere un disturbo dell'epilessia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento di relax con la realtà virtuale
Allenamento di rilassamento delle sessioni di psicoeducazione usando il biofeedback e la realtà virtuale
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Questo gruppo trarrà beneficio da 8 sessioni di psicoeducazione consegnate attraverso moduli video visti insieme allo psicologo.
Inoltre, verrà implementato un intervento per addestrare i bambini alla respirazione addominale e al rilassamento muscolare.
Questa formazione sarà condotta utilizzando apparecchiature biofeedback integrate in vari ambienti virtuali.
Gli esercizi per i compiti saranno assegnati loro dopo ogni sessione.
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Comparatore attivo: Allenamento di relax senza VR
Allenamento di rilassamento delle sessioni di psicoeducazione usando il biofeedback
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Questo gruppo trarrà beneficio da 8 sessioni di psicoeducazione consegnate attraverso moduli video visti insieme allo psicologo.
Inoltre, verrà implementato un intervento per addestrare i bambini alla respirazione addominale e al rilassamento muscolare.
Questa formazione verrà condotta utilizzando apparecchiature biofeedback visualizzate sullo schermo di un computer.
Gli esercizi per i compiti saranno assegnati loro dopo ogni sessione.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Sessioni di psicoeducazione
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Questo gruppo trarrà beneficio da 8 sessioni di psicoeducazione consegnate attraverso moduli video inviati alle loro case.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza di mal di testa
Lasso di tempo: T0 (prima dell'intervento), T1 (subito dopo l'intervento di 8 settimane) e T2 (2 mesi dopo l'intervento solo per gruppi interventistici)
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La frequenza del mal di testa viene valutata utilizzando un questionario sociodemografico.
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T0 (prima dell'intervento), T1 (subito dopo l'intervento di 8 settimane) e T2 (2 mesi dopo l'intervento solo per gruppi interventistici)
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Intensità di mal di testa
Lasso di tempo: T0 (prima dell'intervento), T1 (subito dopo l'intervento di 8 settimane) e T2 (2 mesi dopo l'intervento solo per gruppi interventistici)
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L'intensità del mal di testa viene valutata usando un questionario sociodemografico, misurato su una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 10.
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T0 (prima dell'intervento), T1 (subito dopo l'intervento di 8 settimane) e T2 (2 mesi dopo l'intervento solo per gruppi interventistici)
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Autoefficacia
Lasso di tempo: T0 (prima dell'intervento), T1 (subito dopo l'intervento di 8 settimane) e T2 (2 mesi dopo l'intervento solo per gruppi interventistici)
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L'autoefficacia del bambino correlata al funzionamento mentre nel dolore viene misurata usando la valutazione pediatrica dell'autoefficacia della malattia cronica (PRCISE).
Questo strumento di auto-relazione è composto da 15 articoli classificati su una scala di tipo Likert che va da 0 ("per niente sicuro") a 10 ("molto sicuro").
I punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
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T0 (prima dell'intervento), T1 (subito dopo l'intervento di 8 settimane) e T2 (2 mesi dopo l'intervento solo per gruppi interventistici)
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Coping Strategie per la gestione del dolore
Lasso di tempo: T0 (prima dell'intervento), T1 (subito dopo l'intervento di 8 settimane) e T2 (2 mesi dopo l'intervento solo per gruppi interventistici)
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Le strategie di coping utilizzate per la gestione del dolore sono valutate utilizzando il questionario Kidcope. Questo questionario valuta le strategie di coping utilizzate per affrontare le principali preoccupazioni per la salute che hanno colpito il bambino nell'ultimo mese (distrazione, ritiro sociale, ristrutturazione cognitiva, autocritica, incolpamento degli altri, risoluzione dei problemi, regolamentazione emotiva, pensiero piovrante, supporto sociale e dimissioni). Esistono due versioni del questionario. Il primo è progettato per bambini di età compresa tra 7 e 12 anni ed è composto da 15 articoli. Il secondo è personalizzato per gli adolescenti dai 13 ai 18 anni e comprende 10 articoli. In entrambe le versioni, i partecipanti indicano se usano ogni strategia e se li aiuta a gestire il loro dolore. I punteggi sono calcolati per tre sottoscale: coping positivo, coping evitante e coping negativo. Un punteggio più alto indica una maggiore tendenza a utilizzare l'approccio di coping valutato. |
T0 (prima dell'intervento), T1 (subito dopo l'intervento di 8 settimane) e T2 (2 mesi dopo l'intervento solo per gruppi interventistici)
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Diario giornaliero
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 8 settimane (per tutti e tre i gruppi) e durante i 2 mesi successivi all'intervento (solo per i gruppi di intervento).
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Un diario quotidiano che valuta l'evento di mal di testa (frequenza e intensità) e l'uso di strategie di coping (frequenza e utilità percepita).
Ciò richiede al bambino di documentare le proprie esperienze su base giornaliera.
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Durante l'intervento di 8 settimane (per tutti e tre i gruppi) e durante i 2 mesi successivi all'intervento (solo per i gruppi di intervento).
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Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: T1 (subito dopo l'intervento di 8 settimane per i gruppi sperimentali)
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Un questionario di soddisfazione personalizzato in merito all'intervento.
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T1 (subito dopo l'intervento di 8 settimane per i gruppi sperimentali)
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Questionario di senso di presenza
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'uso della realtà virtuale durante ciascuna delle 8 sessioni del gruppo interventistico della realtà virtuale
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Questo questionario valuta il senso di presenza sperimentato durante l'immersione VR.
È composto da 16 articoli, ciascuno classificato su una scala di tipo Likert che va da 0 ("fortemente in disaccordo") a 4 ("fortemente d'accordo").
I punteggi vanno da 0 a 64, con punteggi più alti che indicano un più forte senso di presenza.
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5 minuti dopo l'uso della realtà virtuale durante ciascuna delle 8 sessioni del gruppo interventistico della realtà virtuale
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Cambiamento nel questionario per la malattia del simulatore
Lasso di tempo: Prima e 5 minuti dopo l'uso della realtà virtuale durante ciascuna delle 8 sessioni del gruppo interventistico della realtà virtuale
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Cambiamento nella malattia del simulatore usando il questionario sulla malattia del simulatore (SSQ) che è uno strumento usato per misurare la misura in cui i bambini sentono la malattia del simulatore a causa della loro immersione in VR (ad esempio nausea, affaticamento degli occhi, vertigini, ecc.).
Questo questionario è composto da 10 articoli classificati su una scala di tipo Likert da 0 ("No") a 2 ("molto").
I punteggi vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore presenza di sintomi di malattia simulatore.
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Prima e 5 minuti dopo l'uso della realtà virtuale durante ciascuna delle 8 sessioni del gruppo interventistico della realtà virtuale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rappresentazioni del dolore
Lasso di tempo: T0 (prima dell'intervento), T1 (subito dopo l'intervento di 8 settimane) e T2 (2 mesi dopo l'intervento solo per gruppi interventistici)
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La percezione del dolore dei bambini viene valutata utilizzando il questionario per le percezioni del dolore per i giovani (PPQ-IP). Questo questionario include quattro sezioni: rappresentazione cognitiva, che valuta le credenze riguardo alle conseguenze del dolore, del controllo percepito, della coerenza della malattia e della recidiva (i punteggi vanno da 0 a 100); Rappresentazione emotiva, che valuta le emozioni sia reattive che anticipate legate al dolore, con punteggi che vanno da 0 a 100 per frequenza e intensità; Identità, che misura la frequenza dei sintomi associati alla condizione del dolore e al suo trattamento (i punteggi vanno da 0 a 15); e percepite cause di dolore. Punteggi più alti sulle sottoscale di conseguenze, coerenza della malattia e recidiva riflettono credenze più forti sull'impatto negativo della condizione del dolore, una comprensione più chiara della condizione e la percezione di natura ciclica e ricorrente. Al contrario, i punteggi più alti sulla dimensione di controllo indicano un maggiore senso di controllo percepito. |
T0 (prima dell'intervento), T1 (subito dopo l'intervento di 8 settimane) e T2 (2 mesi dopo l'intervento solo per gruppi interventistici)
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Catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: T0 (prima dell'intervento), T1 (subito dopo l'intervento di 8 settimane) e T2 (2 mesi dopo l'intervento solo per gruppi interventistici)
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La catastrofizzazione del dolore viene misurata usando la scala di catastrofizzazione del dolore per i bambini (PSC-C), che valuta vari pensieri ed emozioni che i bambini possono avere quando sperimentano dolore.
La scala è composta da tre sottoscale: ruminazione, amplificazione e impotenza.
Include 13 articoli classificati su una scala di tipo Likert a 5 punti.
I punteggi totali vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di catastrofizzazione del dolore.
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T0 (prima dell'intervento), T1 (subito dopo l'intervento di 8 settimane) e T2 (2 mesi dopo l'intervento solo per gruppi interventistici)
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Disabilità funzionale
Lasso di tempo: T0 (prima dell'intervento), T1 (subito dopo l'intervento di 8 settimane) e T2 (2 mesi dopo l'intervento solo per gruppi interventistici)
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La disabilità funzionale viene valutata utilizzando il colloquio di limitazione dell'attività del bambino (CAL-21), uno strumento a 21 elementi con scale Likert a 5 punti.
I punteggi totali vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano maggiori limiti.
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T0 (prima dell'intervento), T1 (subito dopo l'intervento di 8 settimane) e T2 (2 mesi dopo l'intervento solo per gruppi interventistici)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita
Lasso di tempo: T0 (prima dell'intervento), T1 (subito dopo l'intervento di 8 settimane) e T2 (2 mesi dopo l'intervento solo per gruppi interventistici)
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La qualità della vita viene valutata utilizzando "Inventaire Systémique de Qualité de Vie Pour Enfants" (ISQVE). Questa scala valuta la qualità della vita dei bambini in 20 diversi settori della vita: sonno, dieta, dolore fisico, salute, abbigliamento, aspetto fisico, camera da letto, relazioni con i nonni, relazioni con la madre, relazioni con il padre, relazioni con i fratelli, contatti con gli amici, come i miei amici parlano di me, performance accademica, attività sportive o fisiche pratiche, non-sport extracurricolari, autonomia, obsità di autorità, tolleranza a frotte. La scala misura in cui il bambino si percepisce, dove fissano il loro obiettivo e il divario tra questi due. |
T0 (prima dell'intervento), T1 (subito dopo l'intervento di 8 settimane) e T2 (2 mesi dopo l'intervento solo per gruppi interventistici)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BE7072024000055
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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