Posouzení účinnosti virtuální reality jako nástroje pro učení pro relaxační techniky při snižování dětských migrén a bolesti hlavy napětí
Cílem této intervenční studie je posoudit účinnost terapeutické intervence zaměřené na snižování dětské chronické bolesti hlavy. Tento zásah je založen na rozvoji relaxačních dovedností, zejména na praxi hlubokého dýchání, s využitím virtuální reality ve spojení se zařízením biofeedback. Cílem konkrétně je posoudit relevanci tohoto nástroje jak při učení relaxačních technik, tak při měnících se poznání podílejících se na úpravě bolesti, jako je soběstačnost a katastrofy bolesti.
Hlavní hypotéza je, že intervence využívající virtuální realitu povede k většímu dennímu používání získaných relaxačních technik, jakož i ke zvýšení související soběstačnosti, což má za následek snížení bolesti hlavy (z hlediska frekvence a intenzity) bezprostředně po zásahu i o dva měsíce později.
Sekundární hypotéza je, že tento zásah přispěje ke snížení vnímání negativních bolesti, katastrofy bolesti a funkčního postižení.
Terciární hypotéza je, že intervence povede ke zlepšení kvality života dítěte.
Účinky této intervence budou porovnány s účinky podobné intervence bez použití virtuální reality a také s kontrolní podmínkou, ve které je poskytována pouze psychoedukace.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Romane Michaux, PhD Student
- Telefonní číslo: +32 471 61 03 28
- E-mail: romane.michaux@uliege.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Céline Stassart, PhD
- E-mail: cstassart@uliege.be
Studijní místa
-
-
Liege
-
Sart-Tilman, Liege, Belgie, 4031
- Nábor
- University of Liege
-
Kontakt:
- Romane Michaux, PhD Student
- Telefonní číslo: 0471610328
- E-mail: romane.michaux@uliege.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít historii bolesti hlavy po dobu nejméně 6 měsíců nebo byla diagnostikována s migrénami a/nebo chronickými bolestmi hlavy podle hlavy podle kritérií Mezinárodní společnosti bolesti hlavy (IHS) pediatrickým neurologem.
Kritéria pro vyloučení:
- Mít epilepsii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Relaxační trénink s VR
Psychoedukační relační trénink pomocí biofeedbacku a virtuální reality
|
Tato skupina bude mít prospěch z 8 psychoedukačních sezení dodávaných prostřednictvím video modulů prohlížených podél psychologa.
Kromě toho bude implementována zásah pro školení dětí do břišního dýchání a relaxace svalů.
Toto školení bude prováděno pomocí zařízení biofeedback integrované do různých virtuálních prostředí.
Po každé relaci jim budou přidělena cvičení domácích úkolů.
|
|
Aktivní komparátor: Relaxační trénink bez VR
Psychoedukační relační trénink pomocí biofeedbacku
|
Tato skupina bude mít prospěch z 8 psychoedukačních sezení dodávaných prostřednictvím video modulů prohlížených podél psychologa.
Kromě toho bude implementována zásah pro školení dětí do břišního dýchání a relaxace svalů.
Toto školení bude prováděno pomocí zařízení BioFeedback zobrazeného na obrazovce počítače.
Po každé relaci jim budou přidělena cvičení domácích úkolů.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Psychoedukační relace
|
Tato skupina bude mít prospěch z 8 psychoedukačních sezení dodávaných prostřednictvím video modulů odeslaných do jejich domovů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence bolesti hlavy
Časové okno: T0 (před zásahem), T1 (hned po intervenci 8 týdnů) a T2 (2 měsíce po zásahu pouze pro intervenční skupiny)
|
Frekvence bolesti hlavy se hodnotí pomocí sociodemografického dotazníku.
|
T0 (před zásahem), T1 (hned po intervenci 8 týdnů) a T2 (2 měsíce po zásahu pouze pro intervenční skupiny)
|
|
Intenzita bolesti hlavy
Časové okno: T0 (před zásahem), T1 (hned po intervenci 8 týdnů) a T2 (2 měsíce po zásahu pouze pro intervenční skupiny)
|
Intenzita bolesti hlavy se hodnotí pomocí sociodemografického dotazníku, měřeného na vizuální analogové stupnici (VAS) v rozmezí od 0 do 10.
|
T0 (před zásahem), T1 (hned po intervenci 8 týdnů) a T2 (2 měsíce po zásahu pouze pro intervenční skupiny)
|
|
Soběstačnost
Časové okno: T0 (před zásahem), T1 (hned po intervenci 8 týdnů) a T2 (2 měsíce po zásahu pouze pro intervenční skupiny)
|
Sebeúčinnost dítěte související s fungováním při bolesti se měří pomocí pediatrického hodnocení soběstačnosti chronických onemocnění (Prcise).
Tento nástroj pro vlastní hlášení se skládá z 15 položek hodnocených na stupnici typu Likert v rozmezí od 0 („vůbec ne jisté“) do 10 („velmi jistě“).
Vyšší skóre naznačují větší soběstačnost.
|
T0 (před zásahem), T1 (hned po intervenci 8 týdnů) a T2 (2 měsíce po zásahu pouze pro intervenční skupiny)
|
|
Strategie zvládání léčby bolesti
Časové okno: T0 (před zásahem), T1 (hned po intervenci 8 týdnů) a T2 (2 měsíce po zásahu pouze pro intervenční skupiny)
|
Strategie zvládání používaných pro léčbu bolesti se hodnotí pomocí dotazníku KidCope. Tento dotazník vyhodnocuje strategie zvládání používaných k řešení hlavních zdravotních problémů, které v posledním měsíci ovlivnily dítě (rozptýlení, sociální stažení, kognitivní restrukturalizace, sebekritikum, obviňování ostatních, řešení problémů, emoční regulaci, zbožné přání, sociální podpora a rezignaci). Existují dvě verze dotazníku. První je navržen pro děti ve věku 7 až 12 let a skládá se z 15 položek. Druhá je přizpůsobena pro adolescenty ve věku 13 až 18 let a zahrnuje 10 položek. V obou verzích účastníci naznačují, zda používají každou strategii a zda jim to pomáhá řídit jejich bolest. Skóre se počítá pro tři dílčí stupnice: pozitivní zvládání, vyhýbání se zvládání a negativní zvládání. Vyšší skóre naznačuje větší tendenci používat hodnocený přístup k zvládání. |
T0 (před zásahem), T1 (hned po intervenci 8 týdnů) a T2 (2 měsíce po zásahu pouze pro intervenční skupiny)
|
|
Denní deník
Časové okno: Během 8týdenního zásahu (pro všechny tři skupiny) a během 2 měsíců po intervenci (pouze pro intervenční skupiny).
|
Denní deník hodnotící výskyt bolesti hlavy (frekvence a intenzita) a použití strategií zvládání (frekvence a vnímaná užitečnost).
To vyžaduje, aby dítě každý den dokumentovalo své zkušenosti.
|
Během 8týdenního zásahu (pro všechny tři skupiny) a během 2 měsíců po intervenci (pouze pro intervenční skupiny).
|
|
Spokojenost intervence
Časové okno: T1 (hned po 8-týdnu intervence pro experimentální skupiny)
|
Dotazník o přizpůsobení spokojenosti týkající se intervence.
|
T1 (hned po 8-týdnu intervence pro experimentální skupiny)
|
|
Dotazník s pocitem přítomnosti
Časové okno: 5 minut po použití virtuální reality během každé z 8 relací intervenční skupiny virtuální reality
|
Tento dotazník hodnotí pocit přítomnosti, který se vyskytuje během ponoření VR.
Skládá se ze 16 položek, z nichž každý je hodnocen na stupnici typu Likert v rozsahu od 0 („silně nesouhlasím“) do 4 („silně souhlasím“).
Skóre se pohybuje od 0 do 64, přičemž vyšší skóre ukazuje silnější pocit přítomnosti.
|
5 minut po použití virtuální reality během každé z 8 relací intervenční skupiny virtuální reality
|
|
Změna dotazníku Simulátoru
Časové okno: Před a 5 minut po použití virtuální reality během každé z 8 sezení intervenční skupiny virtuální reality
|
Změna v nemoci simulátoru pomocí dotazníku Simulator Sicness (SSQ), což je nástroj používaný k měření, do jaké míry se děti cítí simulátorovou nemocí kvůli jejich ponoření do VR (např. Nevolnost, únava očí, závratě atd.).
Tento dotazník se skládá z 10 položek hodnocených na stupnici typu Likert od 0 („ne“) do 2 („hodně“).
Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přítomnost příznaků simulátoru.
|
Před a 5 minut po použití virtuální reality během každé z 8 sezení intervenční skupiny virtuální reality
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reprezentace bolesti
Časové okno: T0 (před zásahem), T1 (hned po intervenci 8 týdnů) a T2 (2 měsíce po zásahu pouze pro intervenční skupiny)
|
Vnímání bolesti dětí se hodnotí pomocí dotazníku vnímání bolesti pro mladé lidi (PPQ-EY). Tento dotazník zahrnuje čtyři oddíly: kognitivní reprezentace, která hodnotí přesvědčení týkající se důsledků bolesti, vnímané kontroly, koherence nemoci a opakování (skóre se pohybuje od 0 do 100); Emoční reprezentace, která hodnotí responzivní i předvídavé emoce související s bolestí, se skóre v rozmezí od 0 do 100 pro frekvenci a intenzitu; Identita, která měří frekvenci symptomů spojených s podmínkou bolesti a její léčbou (skóre se pohybuje od 0 do 15); a vnímané příčiny bolesti. Vyšší skóre na dílčích stupnicích důsledků, koherence nemoci a recidivy odrážejí silnější přesvědčení o negativním dopadu stavu bolesti, jasnějšímu pochopení stavu a vnímání cyklické a opakující se povahy. Naopak, vyšší skóre kontrolní dimenze ukazuje větší pocit vnímané kontroly. |
T0 (před zásahem), T1 (hned po intervenci 8 týdnů) a T2 (2 měsíce po zásahu pouze pro intervenční skupiny)
|
|
Katastrofizace bolesti
Časové okno: T0 (před zásahem), T1 (hned po intervenci 8 týdnů) a T2 (2 měsíce po zásahu pouze pro intervenční skupiny)
|
Katastrofizace bolesti se měří pomocí měřítka katastrofy bolesti pro děti (PSC-C), která hodnotí různé myšlenky a emoce, které mohou mít děti, když prožívají bolest.
Měřítko se skládá ze tří dílčích stupnic: ruminace, zesílení a bezmocnosti.
Zahrnuje 13 položek hodnocených na 5-bodové stupnici Likertova typu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň katastrofy bolesti.
|
T0 (před zásahem), T1 (hned po intervenci 8 týdnů) a T2 (2 měsíce po zásahu pouze pro intervenční skupiny)
|
|
Funkční postižení
Časové okno: T0 (před zásahem), T1 (hned po intervenci 8 týdnů) a T2 (2 měsíce po zásahu pouze pro intervenční skupiny)
|
Funkční postižení se hodnotí pomocí rozhovoru pro omezení aktivity dítěte (CALI-21), což je 21-bodová nástroj s 5-bodovými Likertovými stupnicemi.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje větší omezení.
|
T0 (před zásahem), T1 (hned po intervenci 8 týdnů) a T2 (2 měsíce po zásahu pouze pro intervenční skupiny)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: T0 (před zásahem), T1 (hned po intervenci 8 týdnů) a T2 (2 měsíce po zásahu pouze pro intervenční skupiny)
|
Kvalita života je hodnocena pomocí „vynálezce systémique de qualité de vie Pour Enfants“ (ISQVE). Toto měřítko hodnotí kvalitu života dětí ve 20 různých životních doménách: spánek, strava, fyzická bolest, zdraví, oděv, fyzický vzhled, ložnice, vztahy s prarodiči, vztah s matkou, vztah s otcem, vztahy se sourozenci, kontakt s přáteli, jak moji přátelé mluví o mně, školu, akademické výkony, sportovní nebo fyzické aktivity, praktikující neobvyklé aktivity, tolerance vůči frustrování. Měřítko měří, kde se dítě vnímá, kde stanoví svůj cíl, a mezeru mezi těmito dvěma. |
T0 (před zásahem), T1 (hned po intervenci 8 týdnů) a T2 (2 měsíce po zásahu pouze pro intervenční skupiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BE7072024000055
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .